Правила подготовлены в целях создания эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот, говорится в справке к документу. В ноябре прошлого года президент Владимир Путин подписал закон, который заменяет обязательную сертификацию или принятие декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения на представление производителями или поставщиками сведений о лекарствах в Росздравнадзор.
Постановление утверждает правила предоставления этих сведений. Вводить лекарства будут с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов учреждения смогут направлять образцы в другие аккредитованные лаборатории.
Для ввода иммунобиологических препаратов будет создана комиссия по качеству, в которую войдут представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области. На основании решения органа объём необходимых испытаний препарата может быть изменён.
Каждая серия иммунобиологических препаратов будет вводиться в оборот на основании разрешения Росздравнадзора. При одобрении будет учитываться заключение о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации препарата.
Новые правила вступают в силу 29 ноября 2019 года.