Правительство внесло в Госдуму законопроект, который регулирует обращение медицинских изделий. Информация об этом появилась на сайте нижней палаты парламента.
Документ подготовил Минздрав. Как указано в пояснительной записке, положения законопроекта основаны на анализе правоприменительной практики законодательства в сфере обращения медицинских изделий и подготовки к единому рынку в рамках соглашений Евразийского экономического союза. Речь идёт о соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, которое подписали в декабре 2014 года.
Согласно законопроекту, медтехника и лекарства могут быть в обороте, даже если срок действия регистрационного удостоверения на них истёк. Для этого надо, чтобы не вышел их срок годности или срок службы. Законопроект также налагает на Росздравнадзор обязанности проверять особенности взаимодействия медицинских изделий между собой.
Документ утверждает и характеристики для классификации медизделий. Сейчас в законе указано, что эти классы зависят от потенциального риска их применения. Законопроект уточняет, что речь идёт о медицинских изделиях с низкой степенью риска, со средней степенью риска, с повышенной степенью риска и с высокой степенью риска.
Кроме того, такие изделия должны соответствовать требованиям, которые утвердило правительство. Оно же установит и порядок проверки таких товаров на соответствие требованиям. Методику инспектирования утвердит Росздравнадзор.
Кроме того, правительство предлагает внести изменения в правила учёта таких товаров. В частности, в пункт о данных, которые необходимо вносить в государственный реестр медицинских изделий и их производителей, вносится поправка, позволяющая кабмину на своё усмотрение определять сведения, которые нужно будет записывать в базу данных.
Другое изменение касается ввоза лекарств. Теперь импортировать нельзя будет те медицинские изделия, которые не зарегистрированы в РФ. Исключения составят товары, которые не надо регистрировать, поскольку они необходимы в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для лечения особо опасных и заразных заболеваний, а также разработанные по заказу различных органов власти.
Также закон дополнят правилами мониторинга безопасности медицинских изделий. Делать это надо будет с помощью анализирования сведений, которые в Росздравнадзор представил производитель или импортёр. Порядок такого анализа должно установить ведомство.
В пояснительной записке говорится, что предлагаемые меры позволят контролировать производство российских и зарубежных медизделий. А это должно уравнять и тех и других в правах, а также позволит в будущем отменить лицензирование деятельности по производству медицинской техники для российских компаний.