Мнения
6 августа 2018, 14:48
Хрусталева Анна, юридический партнер ЗАО «БИОКАД»

Запрет вспомогательных патентов снизит цены на лекарства

Запрет вспомогательных патентов снизит цены на лекарства
На лекарственный препарат можно получить первичный и вспомогательный патент, и второй зачастую становится механизмом недобросовестной конкуренции, препятствуя доступности лекарств.

Первичный патент на изобретение выдается в отношении активных ингредиентов – основы лекарственного препарата, и заявка на выдачу патента подается, как правило, еще на первых стадиях доклинического исследования. В свою очередь, вспомогательный патент чаще всего выдается в отношении нового способа применения лекарственного препарата, а такая заявка подается уже после выведения лекарственного препарата на рынок.

Практика регистрации вспомогательных патентов в РФ получила широкое распространение, и в среднем на одно изобретение лекарственного препарата выдаётся целых три вспомогательных патента. В то же время создание объекта, защищаемого вспомогательным патентом, чаще всего не связано с умножением инноваций в сфере фармацевтики, например с совершенствованием терапевтического эффекта, а направлено на создание и поддержание монопольного положения производителя лекарственных препаратов. Это возможно в ситуации, когда такой производитель является держателем патента на основное изобретение – лекарственный препарат, срок действия патента на который истекает.

За счет патентования отдельных способов применения лекарственного препарата при получении вспомогательных патентов продлевается срок защиты исключительных прав правообладателя. До истечения срока патентной защиты по вспомогательному патенту способ лечения, защищаемый таким вспомогательным патентом, не может включаться в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и, соответственно, полноценно участвовать в гражданском обороте. При этом когда заказчики описывают объект закупки, то указывают требование о наличии конкретного показания к применению лекарства по инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В инструкциях по медицинскому применению биоаналогов оригинального лекарственного препарата такие конкретные показания могут отсутствовать из-за защиты вспомогательным патентом. Это, в свою очередь, мешает коммерциализации биоаналогов, цена которых ниже оригинальных лекарственных препаратов: доступности для пациентов и экономии бюджета при закупках для государственных и муниципальных нужд.

Представляется, что получение вспомогательных патентов именно по такой схеме необходимо рассматривать как недобросовестную конкуренцию (ст. 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»), поскольку цель – получение преимуществ при предпринимательской деятельности. В связи с вышеизложенным планируем обратиться с предложением о возможности изменения законодательства РФ посредством введения дополнительного основания недействительности патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец в ст. 1398 ГК РФ: «Если действия правообладателя, связанные с предоставлением правовой охраны изобретению, полезной модели или промышленному образцу признаны в установленном порядке недобросовестной конкуренцией».

Представители государственных органов также оценивают существование вспомогательных патентов как проявление недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке РФ. ФАС России предлагает запретить возможность получения вспомогательных патентов, поскольку выдача патентов без веских оснований фактически искусственно продляет монопольное право фармацевтических компаний [1]. Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, отмечает существование патентной проблемы ограничения конкуренции на рынках лекарственных препаратов, связанной со злоупотреблениями интеллектуальными правами и несовершенством процедуры выдачи патентов, в виде многократного патентования одного изобретения в целях необоснованного продления срока защиты интеллектуальных прав. Он предложил исключить из объектов патентования уже известные вещества, способы лечения и способы применения лекарственного препарата по новому назначению, не имеющие признаков изобретения [2].

Роспатент и подведомственное ему учреждение ФИПС предлагают в конкретной ситуации оценивать законность действия вспомогательных патентов как проявления недобросовестной конкуренции, то есть не все вспомогательные патенты рассматривать в качестве проявления недобросовестной конкуренции. Григорий Ивлиев, Руководитель Роспатента, отмечает следующее: «Мы сформулируем практику, которая позволит отделить действительно новые изобретения от прикрытия, используемого компаниями для злоупотребления правом на продление патентной защиты.» [3]. Владимир Семёнов, заведующий отделом фармацевтики ФИПС, указывает: «Когда заканчивается срок действия патента на лекарственное средство, правообладатели подают новую заявку, развивающую и дополняющую существующий патент. По большому счету это не изобретение, а лишь некая небольшая модернизация с целью поддержать исключительное право на лекарственный препарат. Такие патенты специалисты называют «вечнозелеными» [4].

В РФ отсутствует положительная практика по удовлетворению возражений против действия вспомогательных патентов или выдачи патентов в отношении вспомогательных изобретений – фактически существует только возможность направить эксперту мнение против выдачи вспомогательных патентов. Это приводит к тому, что вспомогательные патенты продолжают оставаться эффективным инструментом недобросовестной конкуренции для иностранных фармацевтических компаний, а отечественные производители, имея возможность выпустить на рынок качественный, эффективный, но более дешевый лекарственный препарат, не могут этого сделать из-за блокирующего вспомогательного патента. 

Из положительной практики – победа ЗАО «БИОКАД» в споре с американской компании Genentech по признанию недействительным патента на применение лекарственных препаратов на основе действующего вещества ритуксимаб для лечения ревматоидного артрита в Палате по патентным спорам (текст решения). Патент #2358762 выступал вспомогательным, «вторичным», «вечнозеленым» патентом, и основанием незаконности его выдачи послужило несоответствие условию «наличие изобретательского уровня», поскольку способ лечения ревматоидного артрита, согласно указанному патенту, был широко известен специалистам уже с 2001 года. 

Таким образом, запреты и ограничения на патентование вспомогательных патентов, покрывающие только конкретные способы лечения или применения лекарственного препарата, важны не только для борьбы с недобросовестной конкуренцией, но и для повышения доступности лекарственных препаратов для пациентов из-за конкурентного снижения цен на жизненно важные лекарственные препараты. Такие законодательные запреты способствовали бы снижению рисков, связанных с выходом лекарственных препаратов плохого качества на внутренние рынки соответствующих государств.

При подготовке колонки автор использовал статьи и материалы:                                          

1. Эксклюзив не ко времени. В России могут ограничить патентную защиту лекарств. В России могут запретить вспомогательные патенты на лекарственные препараты

2. Патент – это защита добросовестной конкуренции или защита от конкуренции?

3. Ценопонижающее. Роспатент будет бороться против "вечнозеленых" патентов на лекарства.

4. Вечнозеленые и неоригинальные