ПРАВО.ru
Must-read
19 марта 2018, 5:43

Лекарственная монополия: как лазейка в законе обогащает фармкомпании

Американского миллионера Мартина Шкрели называют "самым ненавистным" бизнесменом. Он заработал свое огромное состояние, завоевав монополию на фармацевтическом рынке, причем не то что не нарушая, а даже под эгидой закона. Как выяснилось, такое возможно не только в США, но и в России, – конечно, до тех пор, пока в дело не вмешается регулятор.

9 марта 2018 года суд в США приговорил Мартина Шкерли к семи годам тюрьмы за финансовые махинации. Он использовал деньги одной из своих компаний для выплаты долгов и вводил в заблуждение инвесторов. 

Мартин Шкрели Однако известен Мартин Шкрели стал еще до возбуждения против него уголовного дела. Он даже получил от сограждан прозвище "ненавистный миллионер", – и все из-за своего вызывающего поведения. Например, во время предвыборной кампании в США он написал у себя в Facebook, что заплатит крупную сумму денег тому, кто принесет ему прядь волос с головы Хиллари Клинтон. Спецслужбы сразу же усилили охрану женщины-политика, а сам бизнесмен даже попал под арест, потому что суд признал, что его публикации несут угрозу обществу. Ведь не факт, что кто-нибудь не воспримет обещание Шкрели всерьез и не устроит нападения. 

Еще был инцидент, когда администрация Twitter заблокировала страницу Шкрели из-за оскорблений журналистки, которая написала статью "Дональд Трамп газлайтит Америку" (газлайтить – убеждать жертву в неадекватности, оказывать психическое насилие) в журнале Teen Vogue. Шкрели бурно отреагировал на появление публикации и стал оскорблять ее в соцсетях, он даже прифотошопил свою голову к фотографии журналистки и ее мужа.

Шкрели против США

Но самое главное, за что Шкрели заслужил "ненависть" своих соотечественников, – это его профессиональная деятельность. Он долго занимался тем, что спекулировал на стоимости лекарств. В 2014 году созданная Шкрели компания Retrophin купила права на препарат от редкого наследственного заболевания цистинурии (нарушение белкового обмена, которое приводит к образованию камней в почках и в мочевом пузыре, а в дальнейшем – к закупорке мочевыводящих путей и инфицированию), и моментально повысила цену на него на 200%.

Retrophin занималась тем, что производила препараты от редких генетических заболеваний. Вообще разработка таких лекарств – обычно дело убыточное, ведь рынок в силу специфики небольшой, а результаты очень сложно предсказать. Так что Шкрели увеличил доходность своей компании, просто-напросто увеличив цены. Годовые затраты покупателей на лекарство увеличились в 20 раз, акции Retrophin сильно прибавили в цене, и капитализация выросла. А потом Шкрели ушел оттуда, избавившись от всех акций.

Покинув Retrophin, бизнесмен переключился на другую компанию. В 2015 году принадлежащая Шкрели Turing Pharmaceuticals купила права на производство лекарства "Дараприм" для лечения токсоплазмоза (заражение паразитами, поражающими нервную систему, мышцы сердца, скелетную мускулатуру, глаза, селезенку, печень и лимфоузлы; особо опасно для беременных). Препарат назначается людям с ВИЧ-инфекцией или просто с пониженным иммунитетом. 

$3
За столько можно купить "Дараприм" в Британии, но привезти его в США закон запрещает

Сразу после приобретения прав на лекарство Шкрели поднял на них цену на невероятные 5455%, или в 41 раз. Раньше одна таблетка стоила $18, а стала стоить $750. Общество моментально возненавидело бизнесмена за такую жадность, и Шкрели в очередной раз оказался в центре внимания СМИ. Он даже ходил на разные ТВ-шоу, где заявлял, что не собирается снижать цены.

"Дараприм" принимают по 50–75 мг в течение трех недель. По ценам Шкрели один курс стоит $75 000.

Как вообще в капиталистическом мире кто-то может поднять стоимость практически на 6000% на товар и получать от этого прибыль (хоть и вместе с ненавистью)? Разве на рынке тотчас не должен появиться конкурент с более низкими ценами и отнять всех клиентов?

Ситуацию разъяснил журнал Reason. Согласно законам США, компания-изобретатель пользуется патентом 20 лет, а затем только может появиться то же вещество от другого производителя, так называемый дженерик. Однако на производство любого медицинского средства нужно одобрение специального Надзора за пищевыми и медицинскими продуктами –FDA (Food and Drug Administration). Чтобы получить патент, компания-производитель должна закупить партию лекарства у основного правообладателя и провести лабораторное сравнение – это единственный способ. Но даже это ничего не гарантирует, ведь правообладатель в любой момент может ввести "режим ограничения" и не дать никому выпускать дженерик, сохранив свою монополию. Поэтому препарат, продаваемый компанией Шкрели, остается единственной одобренной FDA версией лекарства, и только этот бизнесмен может продавать его в Америке по своим невероятным ценам.

Посадили Шкрели не за махинации на фармацевтическом рынке, – с этой стороны по закону придраться не к чему. Просто выяснилось, что он проводил незаконные схемы с ценными бумагами и организовал несколько финансовых пирамид. 

Другие фармкомпании тоже пользуются лазейкой в законе, чтобы нажиться на продаже лекарств, – просто они ведут себя скромнее, не повышая цены на тысячи процентов. Таким образом создаются монополии, которые не пускают на рынок конкурентов и держат выгодные им цены. О проблеме рынок знает. В прошлом году группа американских сенаторов даже разработала законопроект, который позволил бы рядовым компаниям подавать в суд на тех, кто злоупотребляет положением на рынке. Инициативу многие поддерживают, но пока она не воплощена в жизнь.

Ситуация в России

Как и в США, у нас в стране компания-изобретатель должна получить патент на химические соединения, входящие в состав лекарств. Он выдается только если изобретения, которые удовлетворяют критериям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости. Действует такой патент 20 лет со дня подачи заявки (ст. 1363 ГК). Только по истечении этого срока другие фирмы могут ввозить, изготавливать, применять, хранить и продавать лекарство с тем же химическим соединением (ст. 1358 ГК). Однако прежде чем продавать дженерик, нужно исследовать формулу, смоделировать ее, провести разработки, осуществить госрегистрацию. "Трата времени на эти действия после истечения срока патентной охраны приравнивается к убыткам для производителя дженерика, поэтому подготовка начинается заранее. Изготовители стремятся выйти на рынок без задержек, то есть практически сразу по истечении срока патентной охраны", – рассказал юрист Лиги защиты медицинского права Михаил Паршин. Законом это не запрещено – ст. 1359 ГК разрешает проводить научные исследования продукта или способа, в котором использовано изобретение, а также эксперименты над таким продуктом. Это же подтверждает и судебная практика: в одном из дел Президиум Высшего арбитражного суда не признал действия фармкомпании по изготовлению образцов запатентованного лекарства и подготовке к его использованию нарушением исключительных прав. Более того, даже подача документов для госрегистрации не признана судом нарушением, поскольку эти действия направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарству всех нуждающихся в нем лиц (№ А40-65668/08-27-569). В другом деле Арбитражный суд Московского округа пришел к выводу, что действия производителя дженерика по представлению в Минздрав документов для госрегистрации воспроизведенного препарата не являются использованием изобретения и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства (№ А41-46966/15).

Выходит, ситуация, сложившаяся со Шкрели, возможна и у нас: те 20 лет, что действует патент, никакие дженерики не могут попасть на российский фармрынок. Конечно, граждане вправе привезти нужное им лекарство из той страны, где цена на него ниже. По словам заместителя генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексея Торгова, индийский препарат "иматиниб" и европейский "эзомепразол" фармкомпании пытались зарегистрировать в России по цене, во много раз дороже чем за рубежом. Однако с ввозом лекарств тоже существуют определенные ограничения: ввозимые препараты должны быть предназначены только для личного использования, включены в государственный реестр лекарственных средств, снабжены сертификатом производителя (ст. 47, ст. 49 закона об обращении лекарственных средств). Если лекарство содержит сильнодействующие или ядовитые вещества, то для его ввоза кроме перечисленных документов потребуется назначение врача (п. 1 ч. 1 ст. 50 закона об обращении лекарственных средств).

Бороться с завышением цен на жизненно необходимые лекарства призвала ФАС, которая регулярно выносит соответствующие предписания и обжалует действия недобросовестных компаний в судах. Буквально месяц назад ФАС выявила завышение цен на 17 жизненно необходимых лекарств, предназначенных для лечения онкологических, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний. А всего в 2017 году, по словам начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, антимонопольная служба снизила цены на 531 наименование лекарств, при этом среднее снижение составило 50% от прежней цены.

Кроме того, в прошлом году Минздрав представил законопроект, вводящий ответственность юрлиц за недостоверные сведения об отпускных ценах на жизненно необходимые препараты. Если он будет принят, поправки коснутся шестой главы КоАП. Конкретная сумма санкций пока не определена; тем не менее предполагается, что штраф будет равен двукратному размеру излишне полученной выручки (см. "Минздрав предлагает штрафовать компании за завышение цен на лекарства").