От производителя до потребителя: маркировка препаратов
В декабре 2017 года Владимир Путин подписал изменения в закон "Об обращении лекарственных средств" (закон 425-ФЗ). Он вводит новый способ контролировать качество лекарств и защищать рынок от фальсификатов и контрафакта: сделать это предполагается с помощью создания федеральной информационной системы мониторинга движения лекарств от компании-производителя к потребителю. С 1 января 2020 года закон должен заработать в полную силу: производители обязаны будут наносить на любое лекарство маркировку, которая позволит отследить движение лекарства, а другие участники рынка – импортеры, дистрибьюторы или аптеки и т. д. – должны будут вносить необходимые данные в специальную систему мониторинга. Тем, кто не будет выполнять требования, обещают санкции – соответствующие изменения должны быть внесены в КоАП. Однако сама система пока не появилась, ее оператор не выбран, а процедура трекинга вызывает у самих фармкомпаний немало вопросов.
На рынке есть производители, которые уже опробовали, как работает маркировка, и остались довольны. Среди них – компания Biocad, которая одной из первых промаркировала препараты и имеет опыт борьбы с контрафактом. Представитель компании Владимир Аникеев напомнил: на ранних этапах планировалось таким образом сократить рынок незаконных лекарств. Однако при реализации проекта всплыли сложности, которые демонстрируют существующие пробелы в этой области. Так, даже если потребитель понял, что лекарство в той или иной форме нелегально, непонятно, что делать с этим дальше: законодательно рычагов, которые позволили бы решить вопрос незамедлительно, нет, заметил Аникеев, выступивший в первой сессии конференции, которую модерировала Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций . Шансы привлечь виновников к ответственности невелики.
Маркировка дала возможность увидеть объёмы и локализацию незаконного рынка, но борьба уходит в область уголовного права.
Уголовное дело, в свою очередь, длится до года и больше, заказчик оказывается в негативной ситуации – и это отражается на всех участниках рынка, ставя его в "режим ожидания". Возникает вопрос: нужна ли такая борьба, задается вопросом Аникеев. По его мнению, рынку не хватает четко предусмотренных методов оперативного реагирования на подобные случаи.
При этом эффект от маркировки есть, уверен Аникеев: по его словам, чёрный рынок уже сжимается в результате примененных мер – есть уголовные дела, а бизнес чутко реагирует на информацию, в том числе и незаконный рынок.
Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация российских фармацевтических производителей, поднял другой аспект той же проблемы. В отличие от компаний, которые, как Biocad, выпускают штучный товар – небольшие партии очень дорогих препаратов, для тех, кто производит дешевые лекарства, маркировка не несет никакого экономического эффекта, признал он. Возможность потерь для них куда больше, чем для тех, кто выпускает штучный товар.
Остаются и вовсе нерешенные вопросы: например, на первый взгляд простой вопрос о том, что делать после 1 января 2020 года с препаратами, которые немаркированы и завезены до этой даты, но срок их годности не истек. Вразумительного ответа на это нет – по словам Дмитриева, оба ответа, которые он получил, были диаметрально противоположными, и теперь за разъяснениями по этому поводу пришлось обращаться в высшие органы власти.
Неготовность делиться рисками
Алексей Белозерский, глава юридического департамента "Новартис Онкология", рассказал о регулировании разделения рисками в фарме. Он напомнил собравшимся, что сегодня существуют две инновационные модели обеспечения лекарствами и обе они ориентированы на снижение затрат заказчика и увеличение числа пациентов, получивших лекарства. Первая – risk-sharing – предполагает разделение рисков при госзакупках лекарств: государство оплачивает производителю только те лекарства, которые помогли пациентам. За каждую несработавшую упаковку лекарства заказчик получает возмещение.
Вторая – разделение стоимости лекарств, когда при закупке препарата госзаказчик получает дополнительно определенный объём препарата безвозмездно в соотношении примерно 80 на 20 или 70 на 30, меньшая часть может быть учтена в качестве пожертвования. По словам Белозерского, сегодня в Московской и Калужской областях запущен пилотный проект по разделению рисков. Однако пока активной поддержки со стороны ФАС не наблюдается: в прошлом году служба и вовсе выступила против внедрения подобной системы, поскольку, как утверждал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, фармрынок к ней не готов. Департамент здравоохранения Москвы активно участвует в проекте, но без письменного одобрения антимонопольной службы немногие компании готовы поддержать проект, говорит Белозерский. Аргументы ФАС – потенциальные барьеры для входа на рынок и вопрос, почему цены не снижаются в рамках аукциона. Однако диалог продолжается: сейчас в ФАС обобщают практику применения инновационных моделей в регионах, и к концу года есть шансы получить разъяснения по этому вопросу, рассказал Белозерский.
Тренды фармацевтики: интеграция и контроль
Джаныл Джусупова, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия, рассказала о текущем этапе интеграции фармацевтического рынка в рамках ЕАЭС. Законотворческая деятельность на этом уровне продолжается: на сегодня это разработка так называемых законодательных актов третьего уровня и разработка единой информационной системы на базе единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Ее создание закрепили еще в 2016 году, целью было снять барьеры для обращения лекарств на территории стран, входящих в интеграционное объединение.
Валерия Пономарева, старший юрист Dentons, рассказала о важности для фармбизнеса антимонопольного комплаенса – механизма предотвращения антимонопольных нарушений. Существует достаточное количество внешних факторов, стимулирующих фармацевтические компании к внедрению и поддержанию системы антимонопольного комплаенса. По данным исследований, самый значимый из них отнюдь не штраф, а риски для репутации. Тем не менее финансовый стимул помог бы компаниям шире вводить антимонопольный комплаенс. Руководитель ФАС Игорь Артемьев в ходе недавнего выступления заявил: "Мы так же, как и некоторые европейские страны, предлагаем считать наличие комплаенса смягчающим обстоятельством при наложении штрафов". Кроме того, с 1 марта 2018 года внедрен риск-ориентированный подход, в соответствии с которым плановые проверки ФАС проводятся с периодичностью, зависящей от «категории риска», к которому принадлежит та или иная компания.
В случае функционирования в компании системы антимонопольного комплаенса можно понизить «категорию риска». В то же время ведущими для внедрения антимонопольного комплаенса можно считать внутренние стимулы, в которых проявляется стремление компаний предотвратить антимонопольное нарушение и его негативные последствия: штрафы, выдачу предписаний, взыскание убытков, уголовное преследование.
Вопрос предупреждения антимонопольных нарушений особенно актуален для фармацевтических компаний в силу особенностей определения продуктовых границ товарных рынков и высоких рисков доминирования, а также неослабляющегося контроля антимонопольного регулятора за социально-значимыми рынками.
Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings, посветил свое выступление вопросам регулирования рекламы лекарств. Зеленин собрал самые распространенные нарушения в этой области, выявленные ФАС в 2017 году. В числе нарушений оказались такие черты рекламы, как гарантия положительного действия и эффективности препарата, создание у здорового человека впечатления о необходимости применения лекарства.
Кроме того, риски повысит безосновательная гарантия продолжительного действия лекарства или сообщения о действии препарата вне пределов показаний. В рекламе оказываются неприменимы и конкретные слова. Так, при продвижении препарата надо забыть слово «быстро»: оно, заметил Зеленин, нарушает положение ФЗ «О рекламе», запрещающее гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий. не разрешается использовать и другие слова: например, "лучший", "первый", "№ 1", "самый". Под запретом оказалась и зонтичная реклама.
Интеллектуальные противоречия
В ходе третьей сессии участники конференции обсудили вопросы интеллектуальной собственности на фармрынке: особенности получения патентов, защиты патентных прав и выбор патентной стратегии фармацевтических компаний. Ксения Насонова, ведущий патентовед, патентный поверенный РФ и Евразии компании "Герофарм", рассказала о проблемах выдачи патента и признания его недействительным. Она сосредоточилась на проблеме так называемых "вечнозеленых патентов", которые продляет правообладатель, чтобы продлить монополию на разработанные препараты.
Компаниям часто удается получить патенты на вторичные изобретения. Для этого они комбинируют два и более лекарства или состава, меняют радикал в химических соединениях или аминокислоты в антителе или белке, используют субстанции с определенной степенью чистоты, используют известные способы получения с другими условиями реакции, комбинируют известные лекарства, схемы терапии и т. д. – всё это на деле позволяет продлить патент и в итоге влечет за собой дисбаланс рынка в сторону компаний-оригинаторов.
Есть и тенденция, когда дженериковые компании получают патенты на дополнительные формы, что тоже приводит к зарегулированности рынка. В качестве решений проблемы она назвала введение дополнительных требований к препаратам на стадии экспертизы, модернизацию процедуры оспаривания патентов, принудительное лицензирование, кросс-лицензирование препаратов.
Алексей Белозерский, глава юридического департамента "Новартис Онкология", посвятил своё выступление вопросам проведения экспертизы в ходе споров об интеллектуальной собственности фармкомпаний. Этот вопрос имеет первостепенную важность, ведь судья – специалист в вопросах права, а не химии, и экспертиза будет основным критерием при принятии судом решения.