Маркировки, ценники, патенты: что беспокоит фармрынок в 2020 году

Плюсы и минусы маркировки

Одна из наиболее обсуждаемых тем на фармацевтическом рынке – маркировка лекарственных средств. С 1 июля 2020 года эта процедура стала обязательным требованием для всех медикаментов. У многих возникали опасения, что маркировка приведет к удорожанию препаратов. Но Александр Быков, директор по экономике здравоохранения, «Р-Фарм» рассказал, что его компания принципиально не поднимала стоимость лекарств. Этому поспособствовало еще и то, что на закупку маркировочного оборудования удалось выделить деньги, которые раньше тратились на борьбу с контрафактом.

Виктория Преснякова, исполнительный директор Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций, рассказала, что система маркировки привела к многочисленным проблемам в аптечных сетях. Например, возникают сложности с возвратом лекарства, даже если покупатель передумал прямо на кассе. Кроме того, в регионах аптеки столкнулись с «дичайшим дефицитом» товаров – препараты есть на складе, но продать их нельзя из-за новых правил. Но не все так плохо, отметила Ирина Покатович, партнёр, Интеллектуальный капитал Интеллектуальный капитал Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Банкротство (споры mid market) × : система маркировки уже помогает властям обнаруживать производственные цепочки контрафактной продукции.

Ксения Степанищева, советник, КА Ковалев, Тугуши и партнеры Ковалев, Тугуши и партнеры Федеральный рейтинг. группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Банкротство (споры high market) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа АПК и сельское хозяйство группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (mid market) группа Страховое право группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение) группа Частный капитал группа Уголовное право 12место По количеству юристов 22место По выручке 22место По выручке на юриста Профайл компании × рассказала про дистанционную торговлю лекарствами. Соответствующий закон приняли в марте-апреле 2020 года, власти спешили из-за ситуации с COVID-19. Потом понадобились подзаконные акты, в том числе правительственное постановление, которое утвердило правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю и порядок доставки лекарств. Но в конечном итоге новация была необходима, уверена Степанищева. Как минимум из-за того, что дистанционная торговля поможет создать «прозрачность» на фармрынке России.

Выступление Веры Рихтерман было посвящено принудительному лицензированию. По словам эксперта, общее число патентных споров в России увеличилось, и они «очевидно усложнились». От простых способов патентной борьбы, вроде «патентного троллинга», ушли – теперь по таким спорам расширился круг участников, споры могут рассматриваться как в суде, так и на площадках различных госорганов.

Количество судебных споров растет, структура патентных разбирательств усложняется. Как кульминация – появление дел о принудительном лицензировании.

Вера Рихтерман, партнёр АБ Адвокатское Бюро ЕПАМ Адвокатское Бюро ЕПАМ Федеральный рейтинг. группа АПК и сельское хозяйство группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (корпоративные споры) группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Банкротство (споры high market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Комплаенс группа Международные судебные разбирательства группа Международный арбитраж группа Морское право группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Недвижимость, земля, строительство (споры) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Санкционное право группа Страховое право группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Уголовное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (споры) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Рынки капиталов группа Семейное и наследственное право группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Финансовое/Банковское право группа Цифровая экономика группа Частный капитал группа Экологическое право 1место По выручке 1место По количеству юристов 2место По выручке на юриста Профайл компании ×

Проблема заключается в регистрации дженериков лекарств, чья патентная защита еще не закончилась. Во время судебных споров дженерик продолжает поступать на рынок, что приводит к денежным потерям Big Pharma. Потому что такие споры довольно долгие и предусматривают проведение экспертизы. В России применяются случаи принудительной лицензии на зависимое изобретение (по п. 2 ст. 1362 ГК – дела № А40-71471/2017, № А40-166505/2017). Рихтерман с помощью подробной презентации объяснила, как рассматривают такие дела и на что обращают внимание суды.

Вопросы стоимости и уголовные риски

Обсудили и цены. Например, на жизненно необходимые и важнейшие препараты. Об этом рассказала Любовь Боженко, руководитель направления антимонопольного регулирования государственных заказов и IT технологий A.Т. Legal A.Т. Legal Федеральный рейтинг. группа Банкротство (споры mid market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) × . Нужно учитывать баланс интересов между населением и производителями. «Объективности в этом ценообразовании по факту нет, для фармкомпаний это не секрет», – рассказала эксперт. 

Основная проблема, по словам Боженко, заключается в том, что нет четко зафиксированной референтной стоимости на определенный период. Вероятно, нужно изменить подход к системе ценообразования, избрать комплексный подход к пониманию референтной цены и избрать какой-то «усредненный» вариант такой цены, считает юрист.

Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Антимонопольное право группа Банкротство (споры mid market) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Санкционное право 6место По выручке на юриста 16место По выручке 23место По количеству юристов × , дал советы, как отстоять подход к ценообразованию таких препаратов. «Нужно работать с органами государственной власти и доказывать необходимость изменения метода ценообразования», – сказал юрист.

Рекомендация одна: нужно следовать той методике расчета, которая сейчас действует, и ни в коем случае ее не нарушать.

Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Антимонопольное право группа Банкротство (споры mid market) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Санкционное право 6место По выручке на юриста 16место По выручке 23место По количеству юристов ×

Нужно не пытаться утаивать от судов информацию о референтных странах, где цена ниже той, на которую вы изначально ориентировались, посоветовал Зеленин. Также эксперт рекомендовал избегать демпинга при реализации товаров через аптеки, и призвал при расчете экономически обоснованной цены учитывать момент ввода лекарства в оборот.

Жизненно важные препараты зачастую закупаются и на госторгах. Поэтому Андрей Тенишев, начальник Управления ФАС по борьбе с картелями, рассказал о том, как в ведомстве доказывают сговоры на фармацевтическом рынке. Картели получают сотни миллиардов рублей незаконно полученных доходов, рассказал чиновник. И в 2020 году количество картельных дел опять начало расти, прирост произошел и по суммам. «Думаю, до конца года будет еще, наверное, парочка крупных картельных дел – не буду, конечно, пока говорить, какие компании и какие лекарства попали в сферу нашего влияния», – рассказал Тенишев. Он также рассказал об общих изменениях в методиках выявления и борьбы с картелями, и обсудил практику с участниками конференции – в том числе по уголовным делам.

А подробнее на уголовных рисках участников фармрынка остановил внимание Владимир Китсинг, руководитель департамента защиты бизнеса КА Князев и партнеры Князев и партнеры Федеральный рейтинг. группа Семейное и наследственное право группа Уголовное право × . Проверки отрасли со стороны государства «достаточно пристальные», и число выявляемых нарушений постоянно растет. В прошлом году ФАС направила 96 материалов по ст. 178 УК об ограничении конкуренции. «Но предпринимателя такая низкая вероятность проверки его контракта или компании вряд ли сдержит», – полагает адвокат. ФАС добивается расширения своих полномочий до уровня оперативно-розыскных органов, но эту инициативу необходимо внимательно изучить и оценить все риски», – высказался Китсинг. Также эксперт в своем выступлении сделал акцент на реальных картельных уголовных делах из практики – и показал, как суды рассматривают такие дела.

Сергей Казарян, юрист практики антимонопольного регулирования ART DE LEX ART DE LEX Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Международные судебные разбирательства группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Санкционное право группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Транспортное право группа Банкротство (споры high market) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Международный арбитраж группа Налоговое консультирование и споры (споры) группа Финансовое/Банковское право Профайл компании × , дал участникам конференции практические советы, как не попасть в «Реестр недобросовестных поставщиков» в 2020 году. «Попасть в реестр – это фактически лишиться либо существенной части рынка, либо всего рынка, в зависимости от препарата», – заявил эксперт. Оснований для включения поставщика в такой реестр несколько. Например, это происходит, когда участника закупки признали уклонившимся от заключения контракта. Поэтому при заключении контракта Казарян посоветовал обращать особое внимание банковской гарантии. Также необходимо фиксировать все проблемы, которые возникают в ходе исполнения контракта – это поможет доказать добросовестность в дальнейшем.

О рекламе и банкротствах в фарминдустрии

В заключительной, третьей части конференции, эксперты обсудили юридическое сопровождение фармацевтического бизнеса в России. Модератор сессии Сергей Клименко, партнер Nextons Nextons Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (споры) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Цифровая экономика группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа Банкротство (споры high market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Международные судебные разбирательства группа Международный арбитраж группа Природные ресурсы/Энергетика группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Рынки капиталов группа Санкционное право группа Финансовое/Банковское право группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (регистрация) Профайл компании × и руководитель практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий, рассказал об особенностях процесса локализации производства в России – и дал рекомендации по юридическому структурированию процесса.

Цели локализации производства могут быть разными. Но как правило, это получение доступа к локальным преференциям, оптимизация производственной цепи и расширение портфеля собственной продукции.

Сергей Клименко, партнер Nextons Nextons Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (споры) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Цифровая экономика группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа Банкротство (споры high market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Международные судебные разбирательства группа Международный арбитраж группа Природные ресурсы/Энергетика группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Рынки капиталов группа Санкционное право группа Финансовое/Банковское право группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (регистрация) Профайл компании ×

Исходя из цели, к юридической структуре могут предъявляться разные требования, подчеркнул Клименко. И после этого рассказал, на какие моменты нужно обращать внимание в в процессе локализации.

Всеволод Тюпа, советник, глава группы фармацевтики и здравоохранения SEAMLESS Legal (SL Legal) SEAMLESS Legal (SL Legal) Федеральный рейтинг. группа Защита персональных данных группа Страховое право группа Экологическое право группа Антимонопольное право группа Арбитражное судопроизводство (корпоративные споры) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Цифровая экономика группа Международный арбитраж группа Частный капитал группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) 4место По выручке на юриста 9место По выручке 18место По количеству юристов × , говорил о трендах 2020 года в рекламе лекарств. Сейчас вызовами для рекламодателя становится соблюдение требования о площади предупреждения в интернете, различие в отображениях рекламы в зависимости от различных устройств и, конечно, контроль за содержанием рекламы со стороны регулятора. 

Партнер Squire Patton Boggs Ольга Безрукова обсудила с участниками особенности тактики патентования и защиты при выводе инновационного препарата на российский рынок. При получении патента на химическое соединение можно защититься «формулой Маркуша» – конструкция, которая дает возможность «покрыть» максимально большое количество соединений. «Это прием неплохой, потому что дает глобальный охват объекту», – рассказала Безрукова. Она порекомендовала включать в формулу отдельный пункт, описывающий конкретное соединение.

Главное – патентуйте как можно быстрее.

Ольга Безрукова, партнер Squire Patton Boggs

В завершение конференции Александр Попелюк, партнёр, Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Транспортное право группа Трудовое и миграционное право группа Антимонопольное право группа Банкротство (споры mid market) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Санкционное право 6место По выручке на юриста 16место По выручке 23место По количеству юристов × , рассказал об особенностях банкротства фармацевтических дистрибьюторов, и дал рекомендации для участников рынка – «написанные кровью кредиторов». До банкротства нужно хранить документы и переписку по всем сделкам с долгами не меньше пяти лет, а в самой процедуре несостоятельности следует обязательно блокировать попытки аффилированных лиц захватить контроль и назначить своего управляющего.

• Конференции Право.ru