Минздрав поменяет условия госрегистрации лекарств

Согласно поправкам, заявителям придется указывать сведения о наличии действующего патента на территории России и о регистрации товарного знака. Также необходимо письменное подтверждение, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются.

Если препарат, который намереваются зарегистрировать, уже имеет российский патент, то потребуется лицензионное соглашение, которое дает право на его производство и продажу. Если же заявитель не является правообладателем, ему нужно предоставить лицензионный договор или подтверждение регистрации предоставления права использования бренда.

До 1 января 2020 года держатели или владельцы регистрационных удостоверений должны направить информацию о наличии интеллектуальных прав ‎на зарегистрированные препараты, защищенные патентом в России, в уполномоченные органы, сказано в поправках.

По мнению экспертов, опрошенных «Коммерсантом», проект призван сократить количество судебных споров между российскими и иностранными фармпроизводителями, которые исчисляются десятками. Кроме того, Минздрав перекладывает на заявителей ответственность за регистрацию препарата с незащищенной интеллектуальной собственностью. Сейчас ведомство может запросить сведения на этот счет в Роспатенте, но так не поступает.

Законопроект «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».