Белый дом счел нецелесообразным введение принудительного лицензирования лекарств, о котором Владимира Путина в ходе Прямой линии просил основатель "Фармасинтеза" Викрам Синх Пуния. Механизм позволил бы отечественным производителям самовольно выпускать аналоги запатентованных иностранных медпрепаратов – по данной схеме работают в странах БРИКС. Президент поручил проработать вопрос, и большинство профильных ведомств высказались против. Однако эксперты придерживаются противоположного мнения.
Письмо Дворковича
В письме Аркадия Дворковича на имя президента, копия которого есть у РБК, говорится, что "по большинству импортных лекарственных препаратов с неистекшим сроком патентной защиты в РФ заключены инвестиционные соглашения, осуществляется локализация производства 14 таких зарубежных препаратов".
Поручение Путина "О предоставлении предложения о целесообразности применения в случаях возникновения эпидемий в Российской Федерации механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой", было направлено кабмину в конце февраля. Среди профильных ведомств, посчитавших механизм принудительного лицензирования нецелесообразным, значатся Минпромторг, Минздрав и Минэкономразвития.
По данным аналитической компании DSM Group, объем российского фармацевтического рынка в 2015 году составил более 1 трлн рублей, на долю иностранных препаратов приходится 73%. Доля препаратов, находящихся под патентной защитой, на российском рынке составляет около 15%, из них 95% – препараты иностранных производителей.
Минздрав предупреждает
Пуния рассказал, его фармацевтическая компания выпускает препараты для лечения социально значимых заболеваний – туберкулеза, ВИЧ, гепатита. Самой значимой проблемой, по его мнению, остается гепатит С – им болеют почти 3 млн россиян. Терапия больных вирусом стоит от 3 млн рублей на одного пациента. В бюджете нет таких средств, а применение принудительного лицензирования даст снижение стоимости этих препаратов в десятки раз. В странах, где этот механизм введен, препараты стоят $1000 или даже $500, добавляет глава "Фармасинтеза".
Об угрозе эпидемии ВИЧ ранее сообщали в Минздраве и рассказывали, что обеспечить можно антиретровирусной терапией около 200 000 ВИЧ-инфицированных граждан – лишь 23% таких больных. По прогнозам, к 2020 году их число возрастет на 250%.
Руководитель ФАС Игорь Артемьев соглашается, что механизм принудительного лицензирования мог бы решить эту проблему.
Подрыв доверия
В результате применения принудительного лицензирования, пишет Дворкович в письме, вероятно снижение инвестиционной привлекательности отрасли, в том числе для иностранных производителей, реализующих проекты по локализации или имеющих соответствующие планы, что "подорвет доверие компаний к наращиванию вложений".
В Ассоциации международных фармацевтических производителей, объединяющей 60 крупнейших фармкомпаний, в числе которых Eli Lilly, Novartis, Sanofi, говорят, что ее участники открыли 20 с лишним заводов для производства препаратов в России, их инвестиции за последние пять лет превысили €2 млрд.
Введение принудительного лицензирования нарушит права иностранных фармпроизводителей, подтверждает гендиректор Merz Russia Ольга Степанова, отмечая, что инициативы государства в этой области понятны: "Но процесс разработки новых законодательных инициатив в этой области должен быть взвешенным". Подобный закон приведет к тому, что многие иностранные компании могут отказаться от выхода на российский рынок, соглашается с ней антимонопольный экономист Вадим Новиков.
Защита интересов общества
К вопросу принудительного лицензирования лекарственных препаратов следует подходить крайне осторожно, полагает руководитель корпоративной и налоговой практики "Леонтьев и партнеры" Мария Волкова: "С одной стороны, наличие у государства правового механизма регулирования их доступности, особенно в случаях злоупотребления со стороны производителя (например, необоснованно завышенная цена на жизненно важные лекарства, не имеющие аналогов) позволит обеспечить медицинской помощью большее число в ней нуждающихся. С другой стороны, с учетом коррупционной составляющей лицензирование может привести к недобросовестной конкуренции на рынке, в результате чего потребителям будет доступен лишь препарат-заменитель (так называемый дженерик). При этом лечебный эффект от него может быть значительно меньше, чем при использовании оригинального препарата".
Советник юридической фирмы "ЮСТ" и патентный поверенный РФ Дмитрий Серегин отмечает, что действующее законодательство уже содержит различные правовые средства, ограничивающие исключительное право на изобретение, в том числе предусматривает механизм выдачи принудительной лицензии.
"Гражданский кодекс предусматривает механизм защиты интересов общества в чрезвычайных ситуациях (ст. 1359 и ст. 1360), а также в случае злоупотреблений со стороны правообладателя (ст. 1362). Для лекарственных препаратов в данном случае исключений не делается, – говорит Серегин. – Однако применение таких механизмов должно являться исключительной мерой защиты общества и не подрывать основы патентного законодательства. Так, решение проблемы дефицита бюджетных средств для закупки лекарственного препарата в нужном объеме при обоснованности цены и его достаточности на внутреннем рынке, не может производиться путем принудительного лицензирования. И напротив, если правообладатель вводит квоты на поставку препарата в Россию, провоцирует необоснованный рост цен, ажиотажный спрос, реакция со стороны государства в виде выдачи принудительной лицензии будет вполне адекватной".
"Вводить принудительное лицензирование нужно, и причина для этого, которая обсуждается в последние 2–3 месяца, – отсутствие на российском рынке ряда препаратов, на которые имеются патенты, а также чрезмерная цена на ряд препаратов", – утверждает гендиректор "Зуйков и партнеры" Сергей Зуйков.
