Зависимые препараты и нехватка лекарств: как обходят патенты на фармрынке
Российский фармрынок продолжает расти. Согласно аналитическому отчету DSM Group, в 2024 году его объем составил 2,9 млрд руб., а в 2025-м ожидается преодоление отметки в 3 млрд руб. — такого показателя фармацевтическая отрасль достигнет впервые.
Интересно, что это один из немногих рынков, которые существенно не изменились после введения санкций, поскольку большинство международных фармкомпаний остались в России. Но отрасль столкнулась с проблемой не менее серьезной: недобросовестные производители дженериков все чаще выходят на рынок еще до истечения патента инновационной компании, которая производит оригинальный препарат. Действующее регулирование не позволяет нужным образом защитить права инновационной компании от несанкционированного вывода дженерика на рынок. В перспективе подобная практика может нанести удар по фармсектору, поскольку инвесторы потеряют мотивацию вкладывать деньги в разработку новых лекарств и выводить их на рынок. Более того, сложившаяся ситуация отражается не только на бизнесе, но и на пациентах, поскольку из-за несбалансированных судебных решений нередко срываются аукционы на поставку препаратов.
Лазейки для производителей дженериков
Одним из основных направлений стратегии развития фармацевтической промышленности, или стратегии «Фарма-2030», заявлено создание и вывод на рынок технологических инноваций, поддержка локальных разработчиков оригинальных препаратов. Но текущие действия регулятора и судов показывают, что они скорее стремятся поддержать дженериковые компании, которые выпускают воспроизведенные лекарственные средства. При этом защита патентных прав производителей оригинальных препаратов отходит на второй план: практика по раннему выводу дженериков продолжает развиваться — в последние годы таких случаев все больше.
Принудительная лицензия: практика примененияПринудительная лицензия — это право использования защищенного патентом результата интеллектуальной деятельности помимо воли патентообладателя, которое предоставляют органы исполнительной или судебной власти третьему лицу. Правомочность передачи такой лицензии закреплена в Гражданском кодексе в статьях 1360 («Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности») и 1362 («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец»).
Согласно ст. 1360 ГК, правительство имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.Согласно ст. 1362 ГК — когда патентообладатель недостаточно использует свой патент и это приводит к недостаточности товаров на рынке или когда у третьего лица есть зависимое изобретение, которое он не может использовать без лицензии на основную разработку.На фармрынке есть несколько дел, когда принудительную лицензию выдавали по ст. 1360 ГК через специально созданную правительственную подкомиссию на препараты для лечения COVID-19 и снижения веса. Есть и стремления дженерических компаний получить ее через суд в рамках ст. 1362 ГК, и в последнее время такие попытки принимают массовый характер. Тем не менее, к этой практике на фармрынке есть серьезные вопросы.
Принудительные лицензии подрывают принципы свободы договора и неприкосновенности частной собственности, а потому во всем мире к ним прибегают крайне редко или не используют вовсе, рассказывает Владислав Угрюмов, партнер юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры». По его словам, принудительные лицензии не выдавали и в России, но сейчас некоторые компании пытаются активизировать этот механизм, чтобы выйти на рынок не одновременно с другими производителями дженериков по истечении патентной охраны на оригинальный препарат, а раньше них. Фактически это захват рынка, который должен принадлежать инновационной компании в период действия патента, и неосновательное обогащение, считает юрист.
Патентные споры в целом и споры о выдаче принудительной лицензии в частности относятся к категории сложных. В связи с этим есть серьезные риски, что если такие споры рассматривает обычный арбитражный суд, как это происходит сейчас, то судьи могут не полностью разобраться в сути подобных споров и выдать принудительную лицензию без весомых оснований. Это неизбежно серьезно подорвет основы законодательства об интеллектуальной собственности и приведет как к оттоку инвестиций из инновационных секторов экономики, так и к недостатку на рынке инновационных лекарственных препаратов.
Принудительную лицензию можно получить в суде, сославшись на неиспользование или недостаточное использование изобретения, выразившееся в том, что оригинальный препарат не поставляется или мало поставляется в Россию. Суд выдаст истцу принудительную лицензию, если компания-оригинатор не докажет, что поставляет оригинальный препарат в достаточном количестве, или не объяснит убедительно, почему не поставляла лекарства или поставляла недостаточно. Предполагаемые условия такой лицензии приводят в исковом заявлении.
Первый и самый известный случай принудительного лицензирования по этому основанию — дело о препарате «Трикафта» для лечения муковисцидоза (дело № А40-185112/2022). Его разработчик — компания Vertex, а иск о выдаче принудительной лицензии подала малоизвестная «Медицинская исследовательская компания «МИК». Суд первой инстанции истцу отказал, но суд апелляционной инстанции, а затем и кассация решение отменили. Судьи удовлетворили иск, обязав Vertex заключить лицензионный договор. Примечательно, что суд выдал принудительную лицензию только на 10 из 12 патентов, охраняющих препарат «Трикафта». Тем не менее, «МИК» начала вводить в обращение свой дженерик под названием «Трилекса», что позволило компании получать огромные прибыли, несмотря на нарушение интеллектуальных прав компании Vertex.
Судебное решение по делу Vertex создало опасный прецедент для фармотрасли, поскольку безусловных оснований для выдачи принудительной лицензии не было. На момент рассмотрения искового заявления компания Vertex максимально готовилась к регистрации оригинального препарата «Трикафта» и, более того, бесперебойно ввозила препарат в страну по спецразрешениям для нужд подопечных фонда «Круг добра» еще до того, как препарат зарегистрировали. Все это говорило о том, что компания Vertex готова была поставлять «Трикафту» в Россию в нужных количествах для больных муковисцидозом, а потому необходимость выдать принудительную лицензию достаточно сомнительна.
Одна из проблем при рассмотрении исков о выдаче принудительной лицензии заключается и в том, что «недостаточность использования» — это субъективная категория. Критериев для ее оценки нет ни в нормативных документах, ни в судебной практике. При выдаче принудительной лицензии в деле Vertex суды руководствовались тем, что малая часть тендеров на поставку «Трикафты» была отменена, хотя это происходило по техническим причинам (например, из-за нереалистичных сроков поставки препарата из-за границы), и что все эти тендеры провели повторно со своевременными поставками «Трикафты». Кроме того, суд не принял во внимание, что препарат показан только для узкой группы больных муковисцидозом, ошибочно посчитав, что, поскольку не все из таких больных получали «Трикафту», то возникла ситуация с «недостаточным использованием изобретения».
Другим упущением стало и то, что для получения принудительной лицензии дженерическая компания не должна подтверждать возможность поставок лицензируемого препарата. Это создает серьезные риски для пациентов, как это произошло в случае с упомянутым препаратом.
Результатом неоднозначного судебного решения о выдаче принудительной лицензии в деле Vertex стало то, что сейчас арбитражные суды рассматривают множество аналогичных исковых заявлений.
Ситуация, безусловно, подрывает веру инновационного бизнеса в надежность соблюдения патентного законодательства в России, если компанию могут лишить ее интеллектуальных прав без каких-либо серьезных оснований. Все это создает предпосылки для того, чтобы инновационные компании сокращали инвестиции в развитие инноваций в России, в проведение исследований их разработок. А это может привести к тому, что население России потеряет доступ к современным достижениям фармацевтической отрасли. Проблема требует безотлагательного решения.
Наталья Николаева, партнер, региональный директор Городисский и партнеры, полагает, что суды могут определять недостаточность препарата на рынке по своему личному усмотрению, не всегда применяя правильную методологию и без учета всех обстоятельств дела.
Как аргумент в пользу выдачи принудительной лицензии могут использовать неспособность компании выйти на аукцион, даже если это обусловлено техническими причинами, продолжает Угрюмов. Эксперт приводит и другой пример: препарат показан узкой группе пациентов и оригинатор не выходит на торги по обеспечению других групп пациентов с тем же заболеванием. И далее выстраивается очередь из заявок для получения принудительной лицензии через суд по критерию «недостаточность использования». Таких обращений уже шесть только от одной дженерической компании «Герофарм», делится наблюдениями эксперт. На его взгляд, это похоже на некую бизнес-модель.
Это еще одно основание, предусмотренное ст. 1362. Компания получает патент, но не может использовать его, не нарушая при этом права другого патентообладателя. Закон требует, чтобы обладатель второго патента для выдачи принудительной лицензии доказал, что его зависимое изобретение — технически важное достижение.
Николаева указывает, что это должно быть не просто новое техническое решение, соответствующее критерию патентоспособности «новизна», а некий технологический прорыв в соответствующей области. Для корректной оценки значимости разработки судам необходимы соответствующие знания и компетенции. Но неспециализированные суды ими не располагают, да и не должны.
Зачастую дженериковые компании получают патенты на зависимые изобретения, в которых никакого технического прорыва нет. В них нет даже реализации какого-то технического результата, который бы существенно повлиял, например, на терапевтические свойства того или иного препарата, который производится с использованием этого изобретения. Действия дженериковых компаний выглядят как попытка реализовать собственные коммерческие планы в обход действующих патентов.
В апреле 2024 года кабмин опубликовал постановление № 380, которым создал подкомиссию по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов. Сейчас она дает разрешения на использование запатентованных изобретений, в том числе лекарств, на основании ст. 1360 ГК. Основанием становится крайняя необходимость, связанная с обеспечением обороны и безопасности государства или охраной жизни и здоровья граждан.
Ранее эта норма считалась «спящей» — ее использовали в исключительных случаях. Например, в 2020-м правительство разрешило «Фарсинтезу» и «Р-Фарм» использовать патенты американской Gilead Sciences для выпуска препарата с международным непатентованным наименованием «Ремдесивир» от COVID-19. Еще кабмин одобрил выпуск аналогов «Оземпика», который изначально был разработан для лечения сахарного диабета, но в основном используется для снижения веса. Оригинальный «Оземпик» разработала датская компания Novo Nordisk, которая в декабре 2023 года прекратила его поставки в Россию.
Нельзя сказать, что создание подкомиссии поставило принудительное лицензирование на поток, но оно сделало механизм более понятным и доступным.
Каждая принудительная лицензия приводит к тому, что компании с большей осторожностью рассматривают вопросы о возможности инвестирования в инновационную промышленность. И даже в принципе о возможности регистрации новых препаратов, потому что ничего, кроме интеллектуальной собственности, у инновационных компаний нет.
Что можно предпринимать
Передавать дела в специализированный суд. Сейчас такие решения принимают арбитражные суды. Их судьи несильно разбираются в вопросах патентного права, у них недостаточно опыта в этом, уверен Угрюмов. Юрист полагает, что можно передать дела о принудительном лицензировании в компетенцию Суда по интеллектуальным правам, где судьи специализируются на праве интеллектуальной собственности, а потому знают его особенности.
Выдавать лицензии только по решению правительственной подкомиссии. Чтобы минимизировать количество ошибок при оценке критерия «достаточность использования изобретения», можно передать вопрос, например, на уровень правительственной подкомиссии. Туда входят представители всех ключевых профильных федеральных органов власти, которые курируют обеспечение технологического суверенитета страны.
Отказываться от принудительного лицензирования. Николаева находит интересным подход Китая, где отказались от института принудительного лицензирования, потому что он дестимулирует инновационную составляющую. Исключением может стать крайняя необходимость или злоупотребление правом со стороны патентообладателя. Например, если компания зарегистрировала патент и при этом сама не выводит препарат на рынок и препятствует выходу на этот рынок других производителей.
Принимать обеспечительные меры. Этот метод успешно используется в доменных спорах. Обеспечительные меры помогли бы предотвратить нарушения, которые совершают в процессе судебного разбирательства, например вывод дженерика в гражданский оборот, его продажа и получение прибыли недобросовестной компанией, заключает Николаева.
Вводить патентную увязку. Хотя Россия стремится соблюдать все нормы в области патентного права, предусмотренные Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), в регулировании не используются механизмы «ТРИПС-плюс». Они выходят за рамки требований соглашения, и к ним прибегают не все страны.
Положения документа устанавливают повышенную охрану интеллектуальных прав. Одна из таких мер — патентная увязка, которая изначально появилась в американском праве и свелась к запрету регистрации препарата-дженерика до истечения срока действия патентных прав на оригинальное лекарственное средство. В России патентная увязка не используется, но можно найти решения судов, где признавали незаконной регистрацию дженерика до истечения патента на оригинальное лекарственное средство. Суды расценивали это как приготовление к продаже лекарственного препарата, а потому считали права патентообладателя нарушенными. Такую позицию подтверждал и Верховный суд в отказном определении о передаче дела № А40-106405/2018.
Патентная увязка затрудняет вывод дженериков на рынок и иногда противоречит антимонопольному законодательству. Это один из главных аргументов против ее использования, и поэтому большинство стран Евросоюза отказались от этого механизма. Более того, против патентной увязки как ограничивающей конкуренцию высказывался ВОЗ в аналитической записке. Тем не менее, есть и положительный опыт ее использования: в США существование патента не отменяет регистрацию воспроизведенного препарата автоматически. Есть специальная процедура, когда дженериковая компания декларирует намерения не выводить препарат на рынок, пока действует патент, а патентообладатель может подать жалобу. Это помогает соблюсти баланс интересов.
Авторы:
Владислав УгрюмовПартнер юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры»
Наталья НиколаеваПартнер, региональный директор, Городисский и Партнеры