Дайджест по фармацевтике за октябрь: оборотные штрафы и согласование конференций

За незаконное использование запатентованных изобретений при обращении лекарств предложили ввести отдельные штрафы. Для компаний они составят от 50 000 до 200 000 руб. Если нарушитель уже продает препарат, штраф хотят рассчитывать исходя из выручки от его продажи. Он составит от 50 до 200% этой суммы.

Протоколы о нарушениях будет составлять Роспатент. Авторы проекта считают, что доход от продажи дженерика до окончания патентной защиты может значительно превышать действующие штрафы. Поправки в КоАП предлагают ввести с 1 сентября 2027 года.

Партнер Seven Hills Legal Владимир Родионов обращает внимание, что ФАС уже может потребовать перечислить в бюджет доход от продажи препарата, если признает его вывод на рынок недобросовестной конкуренцией. Такой механизм ведомство применяло, например, в делах № А40-264483/2024 и № А40-301763/2024. По мнению эксперта, новый оборотный штраф станет более универсальным инструментом, поскольку для его применения не потребуется отдельно устанавливать признаки недобросовестной конкуренции.

При этом с новыми санкциями могут возникнуть сложности. Законопроект предусматривает два состава правонарушений: за нарушение патента при продаже лекарств и за другие действия при их обращении. Старший юрист SL LEGAL Иван Зарайский отмечает, что первый поможет бороться с производителями, которые начинают продавать дженерики до окончания патентной защиты. Второй же вызывает больше вопросов. Эксперт напоминает, что суды неоднократно меняли подход к тому, нарушает ли патент регистрация дженерика или его предельной отпускной цены, поэтому он сомневается, что такие вопросы удастся корректно разрешать в рамках производства по административным делам, если устойчивой позиции пока нет даже в судебной практике.

Кроме того, Зарайский считает, что нужно увеличить штраф по действующей ч. 2 ст. 7.12 КоАП и прямо определить орган, который будет возбуждать дела о нарушениях. Такой подход позволил бы усилить защиту патентных прав во всех отраслях. «Если такую проблему решать, то делать это лучше системно», — считает эксперт. Он отмечает, что нарушения патентов встречаются также в машиностроении, электронике, химической промышленности и энергетике, поэтому выделение только фармацевтики в отдельную категорию представляется ему спорным.

Нужно формировать единый порядок расчета оборотного штрафа для всех патентных нарушений, которые применялись бы одинаково, независимо от того, кто возбуждает дело и какой состав правонарушения патентных прав применяется. То есть, ставится ли вопрос о недобросовестной конкуренции или о нарушении патентных прав. Хотя этот вопрос наиболее остро стоит в фарминдустрии, он также актуален для любых административных дел о нарушении патентных прав.

Лекарства для конкретного пациента

Клиникам хотят разрешить изготавливать индивидуальные генотерапевтические препараты для своих пациентов без государственной регистрации. Исключение не коснется лекарств на основе соматических клеток и тканеинженерных препаратов. Для индивидуальных биотехнологических лекарств подобное правило уже действует.

Чтобы изготавливать и применять такие препараты, клинике понадобится специальное разрешение. Правительство установит требования к медорганизациям, экспертизе, контролю качества и обращению лекарств. Росздравнадзор будет следить за безопасностью и эффективностью лечения, а совет по этике оценивать обоснованность применения препарата в каждом конкретном случае. Новые правила предлагают ввести с 1 марта 2028 года.

Согласование фармацевтических конференций

Организаторов научных мероприятий для врачей и фармкомпаний хотят обязать согласовывать время и порядок их проведения с Росздравнадзором. Информацию о дате, месте, программе и участниках придется публиковать на сайте минимум за два месяца. Рекламные акции под видом научных конференций запретят. Это нужно чтобы пресечь рекламу препаратов под видом научных мероприятий. Профильный комитет Госдумы поддержал инициативу, первое чтение запланировано на 10 ноября. Если закон примут, основные правила заработают с 1 марта 2027 года.

Партнер SL LEGAL Всеволод Тюпа считает новое согласование избыточным. Компании уже обязаны уведомлять Росздравнадзор о научных мероприятиях и публиковать информацию о них на своих сайтах согласно ст. 67.2 закона «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, отраслевые ассоциации устанавливают собственные правила проведения мероприятий для врачей, направленные на добросовестное и этичное продвижение медицинской продукции.

По мнению Тюпы, переход от уведомительного порядка к разрешительному увеличит нагрузку на организаторов и регулятора. Компаниям, возможно, придется согласовывать не только каждую конференцию или семинар, но и изменения в программе и составе участников. При этом законопроект не определяет основания, по которым Росздравнадзор сможет отказать в согласовании.

Введение дополнительного требования о согласовании порядка проведения (программы) мероприятия создаст и «серую зону» в части возможного несогласования. Что будет или должно быть правомерным основанием для отказа Росздравнадзора в согласовании мероприятия? Не нанесет ли такой отказ ущерба интересам пациентов? Ведь каждое подобное мероприятие имеет ценность для обмена научным и практическим опытом, актуальными знаниями между производителями лекарственных средств и медизделий с одной стороны и врачами с другой. А это, в свою очередь, является неотъемлемым условием развития здравоохранения в целом.

У руководителя антимонопольной практики «Аронов и Партнеры» Оксаны Кромской новая процедура тоже вызывает вопросы. Прежде всего организаторам придется определять, какие конференции, выставки и семинары подпадают под предложенное законом понятие медицинского или фармацевтического научного мероприятия. Кроме того, правительству еще предстоит разработать порядок согласования. Пока неизвестно, сколько времени будет занимать процедура и какие документы потребуется представлять организаторам. При этом чрезмерно усложненная процедура согласования может привести к снижению количества проводимых мероприятий, увеличению стоимости участия в них, считает Кромская.

Электронная подпись участника клинического исследования

Госдума приняла в первом чтении законопроект № 1327132-8, который позволит подписывать информационный листок участника клинического исследования и согласие на медицинское вмешательство усиленной неквалифицированной электронной подписью, в том числе через «Госключ». До 1 марта 2028 года сохранится возможность использовать простую электронную подпись, ключ которой пациент получил при личной явке.

Проверка лекарств на маркетплейсах

С 9 октября маркетплейсы должны проверять сведения о лекарствах по государственному реестру лекарственных средств или единому реестру ЕАЭС в зависимости от порядка регистрации препарата. Для лекарств, зарегистрированных по правилам союза, Россия должна быть указана как референтное государство или государство признания.

Требования закрепили в постановлении от 1 октября № 1280. Отдельные технические правила обмена данными заработают 8 января 2027 года.

Основной риск принятой инициативы — появление нового механизма блокировки карточек лекарственных средств, отмечает старший юрист практики Интеллектуальной собственности АЛРУД Илья Ходаков. По новым правилам проверка проходит до их публикации: продавец передает регистрационный номер и дату регистрации препарата, а маркетплейс в течение трех рабочих дней сверяет сведения с реестром. При этом статус регистрационного удостоверения должен позволять вводить препарат в оборот. Если проверка не пройдена, карточку не опубликуют, а продавцу сообщат об этом в течение одного рабочего дня. В связи с этим юрист предполагает, что площадки могут дополнительно ужесточить требования к продавцам, которые предоставляют недостоверные сведения.

Платформы вряд ли будут заинтересованы в работе с продавцами, чья продукция не проходит проверку. Разумно ожидать, что маркетплейсы введут дополнительные договорные санкции за предоставление недостоверных сведений, например штрафы, блокировку аккаунта или удержание выплат.

Отдельный вопрос касается распределения ответственности. Согласно ст. 7 закона о платформенной экономике площадка обязана проверять сведения по официальным реестрам и не допускать публикации карточек незарегистрированных препаратов. Если продавец подделал данные, а маркетплейс провел проверку надлежащим образом, основная ответственность, по мнению Ходакова, должна лежать на продавце.

Контроль цен и поставок через систему маркировки

Минпромторг предложил связать систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) с Единой информационной системой закупок. В МДЛП хотят передавать сведения о госконтрактах, источниках финансирования и получателях лекарств.

Система также должна получать данные о фактических отпускных ценах производителей жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП). Если цена превысит зарегистрированную предельную, определенные операции с препаратом заблокируют. Еще одним основанием для блокировки станут решения Минздрава и Росздравнадзора об ограничении обращения лекарства или отдельных серий. Пока поправки не приняли.

Реестр стадий производства лекарств

С 1 декабря Минпромторг будет подтверждать стадии производства лекарств на территории ЕАЭС через специальный реестр. Министерство внесет в него сведения о производстве препарата, а компания сможет получить выписку вместо отдельного документа. Порядок проверки документов и ведения реестра Минпромторг установит самостоятельно.

Отказные законопроекты

Госдума отклонила законопроект № 1081693-8, который предлагал до 1 января 2027 года запретить повышение зарегистрированных предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП. Не поддержали и проект № 1215377-8 о научных и предрегистрационных консультациях для разработчиков лекарств. Компании хотели разрешить обращаться в экспертное госучреждение на всех этапах разработки препарата, включая исследования и подготовку регистрационного досье. Правительство сочло новые правила избыточными, поскольку Минздрав уже установил порядок такого консультирования.

Продление принудительной лицензии на патенты Vertex

Верховный суд разрешил «Медицинской исследовательской компании» (МИК) пользоваться десятью патентами американской Vertex до окончания срока их действия (дело № А40-88557/2025). Это позволит ей и дальше поставлять в Россию «Трилексу» аргентинской Tutor, аналог оригинальной «Трикафты» для лечения муковисцидоза. В сентябре 2023 года МИК через суд получила принудительную лицензию на два года с возможностью продления по соглашению сторон и вознаграждением Vertex в размере 3% стоимости ввезенных препаратов (дело № А40-185112/2022).

В 2025 году МИК потребовала продлить лицензию на весь оставшийся срок действия патентов. К тому времени в России зарегистрировали оба препарата, а потребность в лечении выросла. Первая инстанция и апелляция поддержали компанию, но Суд по интеллектуальным правам отменил их решения, посчитав, что суды недостаточно обосновали продление.

Экономколлегия восстановила решения. Она указала, что при продлении действующей лицензии не нужно заново доказывать основания для ее выдачи. Суды установили существенное изменение обстоятельств по ст. 451 ГК: среднемесячное потребление препаратов выросло с 71 упаковки в 2023 году до 276 в 2024-м, а потребность фонда «Круг добра» на 2025 год превышала 20 000 упаковок для 1558 детей. При этом Vertex не доказала готовность обеспечить спрос по разумной цене. Если основания для принудительного лицензирования исчезнут, правообладатель сможет потребовать прекращения лицензии.

Зарайский отмечает, что применение ст. 451 ГК к принудительной лицензии выглядит нестандартно, но формально соответствует законодательству. Принудительный характер лицензионного договора не исключает применения общих норм договорного права. Суды исходили из того, что первоначально МИК рассчитывала поставлять незарегистрированные препараты по жизненным показаниям отдельных пациентов. Компания не могла заранее рассчитывать на регистрацию лекарств и значительное увеличение спроса, поэтому эти обстоятельства послужили основанием для продления лицензии. В таком подходе юрист видит противоречие. Обычно регистрация оригинального препарата позволяет правообладателю наладить поставки в Россию и тем самым снизить риск принудительного лицензирования. В споре с Vertex регистрацию, напротив, использовали как один из аргументов в пользу продления лицензии. «Такая логика оставляет правообладателей в положении правовой неопределенности, когда непонятно, какие действия ожидаются правопорядком для отказа в принудительной лицензии или ее отмены», — считает Зарайский.

Старший юрист Seven Hills Legal Елизавета Семенова сомневается в непредвиденности этих обстоятельств: «Трикафту» зарегистрировали еще до выдачи лицензии МИК, заявление на регистрацию «Трилексы» подали в тот же период, а рост закупок компания сама прогнозировала. «В целом сложно считать перечисленные обстоятельства существенным изменением», — отмечает эксперт, напоминая о строгом подходе судов к применению ст. 451 ГК. ВС при этом сосредоточился прежде всего на том, что нижестоящие суды уже установили сохранение недостаточного использования изобретений, а кассация не вправе заново оценивать эти обстоятельства, тогда как условия применения ст. 451 ГК остались непроанализированы, подчеркивает Семенова. В частности, суд не объяснил, почему регистрацию препаратов и прогнозируемый рост закупок следует считать существенными изменениями.

С учетом установленных судами обстоятельств логичнее выглядело бы повторное обращение с иском на основании п. 1 ст. 1362 ГК: раз недостаточное использование изобретений сохраняется, основания для лицензии на новый срок можно было бы проверить напрямую. Истец, возможно, выбрал ст. 451 ГК в расчете на то, что изменить срок действующей лицензии будет быстрее, чем заново проходить процедуру ее выдачи.

Впрочем, Семенова не ожидает, что решение существенно изменит дальнейшую практику. В новых спорах компании обычно сразу требуют принудительные лицензии на весь срок действия патентов, поэтому вопрос об их последующем продлении возникает реже.

Выдача и отказы в принудительных лицензиях

В октябре Арбитражный суд Москвы отказал трем фармкомпаниям в принудительных лицензиях на зарубежные разработки. Словенская KRKA не получила лицензию на патенты Novo Nordisk (дело № А40-16390/2025). Процесс проходил в закрытом режиме. Предположительно, спор касался семаглутида, действующего вещества «Оземпика». «Гротексу» отказали в лицензии на патенты Boehringer Ingelheim, связанные с эмпаглифлозином (дело № А40-301264/2025). Немецкая компания выпускает оригинальный «Джардинс», а «Гротекс» зарегистрировал его аналог «Эмфорикс» и начал поставки осенью 2025 года. Teva также не смогла добиться принудительной неисключительной лицензии на патент Bristol Myers Squibb на апиксабан, действующее вещество «Эликвиса» (дело № А40-188873/2025). Компания предлагала правообладателю 3% дохода от продаж за вычетом НДС, возвратов и скидок. Одновременно Teva пыталась оспорить сам патент и продление его действия до февраля 2027 года, но Роспатент оставил патент в силе.

При этом «Биохимик», входящий в «Промомед», получил принудительную простую (неисключительную) лицензию на три патента ViiV Healthcare и Shionogi (дело № А41-84432/2026). Компания сможет производить и продавать в России препараты с каботегравиром для лечения ВИЧ до окончания патентной охраны, включая возможные продления. Вознаграждение составит 1,75% выручки: ViiV Healthcare получит 1,17%, Shionogi — 0,58%. Выплачивать его нужно ежегодно.

Кроме того, апелляция сохранила за «Биохимиком» принудительную лицензию на патент Incyte, связанный с производством барицитиниба (дело № А41-40698/2026). Лицензия действует до 20 декабря 2033 года, вознаграждение составляет 2,1% фактической выручки от продажи аналога. Суд учел, что у «Биохимика» есть три собственных патента на разработки, которые повышают чистоту вещества и эффективность производства, но использовать их без патента Incyte невозможно. Экспертиза подтвердила важность технического достижения и его существенные экономические преимущества. Ранее Incyte отказалась предоставить лицензию добровольно.

Цена антибиотика и предписания ФАС

«Замбон Фарма» оспорила в первой инстанции предписания ФАС по поводу цены на «Флуимуцил-антибиотик ИТ». Ведомство считало цену монопольно высокой: с 2023 года по первый квартал 2025 года она выросла на 46%, а рост прибыли, по оценке службы, значительно превысил увеличение производственных расходов. ФАС потребовала установить экономически обоснованную цену и перечислить в бюджет 418,8 млн руб. дохода. Препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, поэтому на него не распространяется специальное государственное регулирование цен для этой категории. АСГМ удовлетворил требования компании (дело № А40-116734/2026).

Кромская отмечает, что ФАС усиливает контроль за ценами на препараты вне перечня ЖНВЛП. В таких случаях ведомство оценивает, занимает ли компания доминирующее положение и насколько обоснованно повышение цены. Особое внимание регулятора привлекают лекарства, у которых нет взаимозаменяемых аналогов на российском рынке. «ФАС необходимо не просто зафиксировать повышение цены в определенный период, но и доказать экономическую необоснованность такого завышения», — поясняет эксперт. При этом Кромская считает преждевременным говорить об изменении судебной практики, тем более что ранее в ценовом споре с KRKA суды поддержали антимонопольную службу (дело № А40-297158/24).

Репутационные споры

АСГМ поддержал «АстраЗенеку» в споре о деловой репутации, который возник вокруг разработки аналога противоопухолевого препарата «Энхерту» (дело № А40-139366/2025). Сначала «Биокад» оспаривал письма «АстраЗенеки» в Минздрав и исследовательские центры, но позднее отказался от иска. «АстраЗенека» подала встречный иск из-за публикации PCR News, в которой представитель «Биокада» обвинил иностранные фармкомпании в неформальном давлении и создании юридических препятствий конкурентам. Суд признал эти сведения недостоверными и порочащими репутацию «АстраЗенеки». После вступления решения в силу издатель должен удалить спорный фрагмент и опубликовать опровержение.

Тем временем «Гротекс» опубликовал опровержение писем, в которых предупреждал аптечные сети и дистрибьюторов о предполагаемом нарушении патентов компанией «Атолл» при выводе на рынок «Иммунотрезана». ФАС признала такую рассылку недобросовестной конкуренцией, поскольку обвинения не подтверждались экспертизой или судебным решением, и обязала «Гротекс» их опровергнуть.

Зарайский поясняет, что эти споры имеют разную правовую природу. В первом случае речь идет о защите деловой репутации, во втором о недобросовестной конкуренции. При этом оба конфликта связаны с распространением сведений, которые могут навредить репутации или рыночному положению компании. По словам эксперта, фармкомпании нередко требуют опровержений подобных заявлений не только от конкурентов, но и от журналистов, блогеров и других публичных лиц.

Допустимость того или иного заявления в отношении конкурента сильно зависит от его содержания и сопутствующих обстоятельств. Но можно придерживаться нескольких универсальных правил, чтобы минимизировать риск претензий: не заявлять о фактах правовых нарушений со стороны конкурента до их подтверждения в установленном законом порядке, воздерживаться от ложных и двусмысленных утверждений о деятельности конкурента и не допускать неэтичных и оскорбительных формулировок.

Патентный спор Pfizer об авибактаме

9-й ААС отменил запрет на продажу «Авцефта» компании «Джодас Экспоим» и отказал Pfizer в иске (дело № А40-99743/2024). Спор касался евразийского патента № 004920 на авибактам, действующее вещество оригинальной «Завицефты» Pfizer. Первая инстанция считала патент действующим до 24 июля 2026 года, но Евразийское патентное ведомство аннулировало его продление и отклонило жалобу Pfizer. В результате апелляция установила, что патент истек еще 24 июля 2021 года, до регистрации «Авцефта» в декабре 2023-го, поэтому оснований запрещать продажу препарата нет.

Срыв поставки препарата для лечения диабета

«Герофарм» не смог оспорить односторонний отказ заказчика от контракта на поставку «Флодапи», аналога «Форсиги» для лечения диабета второго типа (дело № А12-12378/2026). Компания должна была поставить лекарства до 23 января, но документ с требованиями к качеству препарата утвердили только 4 февраля. До этой даты продавать лекарство в России было нельзя. Суд решил, что «Герофарм» уже при подаче заявки знал о невозможности исполнить контракт в срок. Поскольку договор не разрешал поставку частями, заказчик правомерно отказался от него.

Штраф фармпоставщику за подкуп сотрудников больницы

В Ставропольском крае компанию «Флорес» оштрафовали на 20 млн руб. по ч. 2 ст. 19.28 КоАП за незаконное вознаграждение от имени юридического лица в крупном размере. По данным прокуратуры, руководители компании передали сотрудникам больницы более 1,2 млн руб., чтобы получать преимущества при заключении госконтрактов на лекарства и медизделия. Кроме того, прокуратура требует взыскать с «Флорес» и связанных с ней предпринимателей 265,3 млн руб. дохода, который, по версии ведомства, они незаконно получили на закупках.

Приостановка регистрации 16 лекарств

Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений 16 препаратов, из которых 14 выпускает Армавирская биофабрика. Проверка показала, что условия производства и методы контроля качества отличаются от сведений в регистрационном досье. Производители не устранили нарушения, поэтому удостоверения приостановили до получения информации, позволяющей возобновить их действие.