Патентных споров в фармацевтике стало в три раза больше за три года

Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП) подготовила аналитику о патентных спорах в российской фармацевтике за период с 2017-го по январь 2026 года. Документ есть в распоряжении Право.ru.

По данным ассоциации, за девять лет суды рассмотрели более 150 дел, связанных с интеллектуальной собственностью. Количество разбирательств выросло почти втрое: с 30 с лишним споров за 2017–2021 годы до более чем 90 дел за последние три года. Изменился и характер конфликтов. Так, компании все чаще не оспаривают патенты напрямую, а выводят дженерики задолго до окончания срока действия исключительных прав или запрашивают принудительную лицензию.

Споры охватывают не менее 45 международных непатентованных наименований (МНН), более 25 из которых связаны именно с досрочным запуском воспроизведенных препаратов. Согласно данным ассоциации, срок досрочного вывода дженериков вырос с трех до шести-семи лет до истечения патентной защиты оригинального лекарства. Из-за этого патентообладатели и производители дженериков все реже заключают мировые соглашения.

Около 40% споров касаются препаратов с разной степенью локализации. В их числе пять МНН, в отношении которых заключены специальные инвестиционные контракты. Также изменился состав участников: если раньше конфликты шли преимущественно между иностранными оригинаторами и российскими производителями, то теперь появилось как минимум пять споров между российскими компаниями.

Большинство дел рассматривают более года. Часть разбирательств длилась от трех до шести лет. Исключение составляют только дела о принудительных лицензиях: многие из них суды первой инстанции рассматривают за три месяца — год, иногда в ускоренном режиме.

За 2022–2026 годы в суды поступило около 30 дел, связанных с выдачей принудительных лицензий. Примерно 70% исков подали по п. 1 ст. 1362 ГК на основании недостаточного использования изобретения. При этом законодательного определения понятия «недостаточное использование» нет, а судебная практика пока не выработала единых критериев для его установления, указывает АМФП.

Еще в последние годы суды ввели новый критерий для оценки степени использования изобретения — насыщение рынка. Согласно этому подходу, насыщение товарами, в которых используется часть изобретений, не подтверждает достаточного использования всех изобретений из принудительной лицензии. Кроме того, ситуация насыщения рынка должна сохраняться не только в определенный момент, но и в будущем.

При отсутствии критериев суды самостоятельно оценивают вопрос достаточности использования изобретения. Так, в одном из дел, где заявитель просил отменить выданную ранее лицензию, суд применяет критерий «насыщение рынка». Суд указывает, что для прекращения такой лицензии производитель оригинального препарата должен доказать, что способен обеспечить рынок в объеме, достаточном для удовлетворения текущих потребностей, сравнимых с объемом, который существовал на момент выдачи принудительной лицензии.

Большинство поступивших дел суды стали рассматривать в закрытом режиме, они не попадают в обобщения практики от Суда по интеллектуальным правам или Верховного суда. Это лишает экспертное сообщество возможности полноценно анализировать основания принятия решений. Суды также не всегда привлекают локальных производителей в качестве третьих лиц для обоснования использования изобретения в России.

Важнейшим для практики станет грядущее постановление Конституционного суда по делу о проверке конституционности положений п. 1 ст. 1362 ГК. Жалобы подали компании «Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals. Заявители пытаются доказать, что норма допускает возможность неправильного определения круга подлежащих доказыванию обстоятельств и судебной оценки этих обстоятельств. Кроме того, норма не определяет полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей, предоставляемых лицензиату.

Подробнее о том, как прошло заседание, мы рассказывали в материале «Чего ждать от позиции КС по спору о принудительном лицензировании».

АМФП также указывает на отсутствие правовой определенности в делах об использовании информации о результатах доклинических и клинических исследований. С 2022 по 2026 год возникло как минимум четыре таких спора, в частности и между российскими производителями. Унифицированного подхода при предоставлении правовой охраны такой информации нет и на уровне ЕАЭС.

2017–2021

2022–2026

Количество споров

30+ патентных споров за 5 лет (17 МНН)

90+ патентных споров (40+ МНН) за 3 года 

Срок вывода дженерика до окончания патента 

В среднем 3 года 

Увеличился до 6–7 лет

Статус локализации препаратов, о которых ведутся споры

≈20 %

>55 %

Компании, выводящие дженерики раньше срока или оспаривающие патенты

3 

10

Компании, участвующие в спорах

Иностранный оригинатор с российской компанией

Появляются споры между российскими компаниями (как минимум 5 споров) 

Использование информации о результатах доклинических и клинических исследований (RDP)

1 спор в 2018 году

2 спора до 2017 года

Как минимум 4 спора, в том числе споры между российскими производителями

Наконец, авторы исследования указывают на еще одну важную тенденцию: суды систематически отказывают в принятии обеспечительных мер в патентных спорах. По сути, правообладатели не могут использовать этот механизм для защиты своих прав.

АМФП отмечает: даже после того, как комиссия ФАС признала недобросовестной конкуренцией введение в оборот воспроизведенных препаратов до истечения срока действия патента, суды продолжают отказывать в обеспечительных мерах.

Все это происходит на фоне сформированной ФАС позиции, что вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат — это акт недобросовестной конкуренции. Суд первой инстанции и апелляция подтвердили законность решения антимонопольного органа по международному непатентованному наименованию «дапаглифлозин» (дело № А40-95140/2025). А вот в деле № СИП-298/2025, где спор идет о бозутинибе, кассационная инстанция в лице Президиума СИП отменила решение первой инстанции и признала решение ФАС незаконным.

И это лишь два примера таких споров. В других делах суд первой инстанции отменил решение ФАС по формальным основаниям. Суд не установил существования конкурентных отношений с правообладателем результата интеллектуальной деятельности, не принял выписку из фармацевтического реестра ЕАЭС со ссылкой на его информационный характер и не принял заключение патентного поверенного, указав на его подготовку в интересах третьих лиц.

Оба дела сейчас проходят через вышестоящие инстанции (№ А40-264483/2024 и № А40-315385/2024). При этом по первому из них, которое касается препарата «Акситиниб», жалобу принял к рассмотрению Верховный суд — спор назначен на 13 марта. А с препаратом «Осимертиниб» пока разбирается Суд по интеллектуальным правам.