В 2024 году ФАС по заявлению Pfizer и других иностранных фирм выявила нарушение закона «О защите конкуренции» со стороны «Аксельфарма» из-за ввода в оборот препарата «Акситиниб». Служба установила, что производитель использовал изобретение по евразийскому патенту, но не получил согласие правообладателя — американской Agouron Pharmaceuticals. Регулятор выдал «Аксельфарму» предписание и обязал перечислить в бюджет 514 млн руб. дохода от нарушения.
«Аксельфарм» обжаловал решение ФАС в суде (дело № А40-264483/2024). Три инстанции поддержали заявителя, посчитав, что регулятор достоверно не установил факт нарушения патента. Антимонопольный орган, по сути, подменил собой патентную экспертизу. ФАС не установила, используется ли в спорном препарате каждое существенное условие независимого пункта формулы изобретения либо эквивалентный ему признак. В решении нет сопоставления формулы патента с составом и технологией дженерика, а вывод о нарушении сделан через косвенные признаки — совпадение названия вещества и ссылку на реестр.
Суды отдельно указали, что присутствие одного и того же действующего вещества еще не означает использования изобретения в патентно-правовом смысле. Для такого вывода требуется анализ формулы патента с привлечением специальных знаний, чего ФАС не сделала. Представленное заключение эксперта суды не сочли достаточным, поскольку оно не заменяет полноценного установления факта использования изобретения в административном акте и не было встроено в мотивировку решения ФАС.
Кроме того, служба не установила, есть ли конкурентные отношения: патентообладатель не выводил препарат на российский рынок и не был участником соответствующего товарного рынка. При таких обстоятельствах, по мнению судов, нельзя автоматически говорить о влиянии действий «Аксельфарма» на конкуренцию.
ФАС, Pfizer и Agouron Pharmaceuticals обратились с жалобой в Верховный суд. Ведомство настаивает на достаточном количестве доказательств, указывающих на нарушения со стороны «Аксельфарма». Выводы регулятора основаны на выписке из Евразийского фармацевтического реестра (Фармреестр ЕАПВ), из которой следует, что спорный патент охраняет действующее вещество «акситиниб». Истец ввел в оборот препарат с тем же веществом, что о чем говорит специалист в заключении.
Кроме того, действия самого «Аксельфарма» подтверждают нарушение, считает ФАС. Компания ранее направила оферту на заключение лицензионного договора, подала иск о принудительной лицензии и обратилась в Минэкономики за разрешением использовать изобретение без согласия патентообладателя. Поведение истца не отвечает принципу эстоппеля (запрет на противоречивое поведение), следует из жалобы.
ВС передал спор на рассмотрение в экономколлегию. Дату заседания пока не назначили.
Статус Евразийского фармацевтического реестра
В 2024 году ФАС несколько раз «приговорила» производителей дженериков к запредельным штрафам за недобросовестное поведение, но суды в конечном счете отменяли спорные решения, напоминает руководитель практики интеллектуальной собственности K&P.Group Анна Молчанова. В делах о препарате «Бозутиниб» (№ А40-31162/2025) и «Осимертиниб» (№ А40-315385/2024) суды тоже не поддержали службу.
Вероятно, в споре о препарате с действующим веществом «Акситиниб» Верховный суд посчитал нужным разъяснить некоторые позиции. В первую очередь, ВС определит правовой статус Евразийского фармацевтического реестра, считает Молчанова. В отличие от ФАС суды отказались признавать за реестром какое-либо доказательственное значение из-за отсутствия ратифицированного соглашения с РФ, которое бы определяло юридические последствия включения патента в реестр. При этом нормативными актами установлено, что реестр содержит актуальную, достоверную и полную информацию об изобретениях, относящихся к фармакологически активным веществам. Такая информация включается в реестр на основании экспертизы, проведенной Евразийским патентным ведомством, отмечает Молчанова.
Советник VERBA LEGAL Алексей Дарков допускает, что Верховный суд может признать Фармреестр ЕАПВ как самостоятельный инструмент для доказывания использования патента, и отмечает, что в материалах дела представлено заключение специалиста об использовании патента в спорном препарате, а опровергающих заключений нет.
Нужно ли устанавливать конкурентные отношения?
Нижестоящие суды решили, что конкурентные отношения должны существовать. Такой вывод необоснованно сужает круг правоотношений, охватываемых этой формой недобросовестной конкуренции, и не отвечает целям и принципам закона «О защите конкуренции», считает Молчанова. По мнению Даркова, экономколлегия, скорее всего, признает необоснованным такое формальное разделение патентообладателя и компаний, которые вводят в оборот продукт с использованием его патента.
Помимо этого, ВС также решит, можно ли признать нарушением вывод дженерика на рынок при наличии действующего евразийского патента без проведения экспертизы, но на основе совокупности доказательств, считает партнер АНП ЗЕНИТ Рамис Абянов.
Если ВС поддержит ФАС, это усилит защиту прав правообладателей, но повысит риски для производителей дженериков. В ином случае суд закрепит более высокий стандарт доказывания, ограничивающий вмешательство антимонопольных органов в патентные споры.
Рамис Абянов, партнер АНП ЗЕНИТ
Экономколлегия, вероятно, прояснит и вопрос о пределах компетенции ФАС при оценке обстоятельств, традиционно относящихся к сфере патентных споров, говорит юрист практики «Разрешение споров» Адвокатское бюро Nordic Star Александра Кузнецова. В судебной практике уже неоднократно подчеркивалось, что недобросовестная конкуренция, связанная с использованием результатов интеллектуальной деятельности, подлежит самостоятельной оценке, но критерии такой оценки нуждаются в более четкой формализации.
По словам Кузнецовой, выводы ВС способны определить баланс между защитой исключительных прав и механизмами антимонопольного контроля на фармацевтическом рынке и уточнить требования к доказыванию в делах о недобросовестной конкуренции.
