КС установил правила выдачи принудительных лицензий на лекарства
Американская фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals разработала препарат «Трикафта» для лечения редкого наследственного заболевания — муковисцидоза. В России больных с таким диагнозом обеспечивают лекарствами за счет федерального бюджета. Единственным дистрибьютором была «Санофи Россия», компании принадлежали права на распространение и реализацию препарата.
Со временем на рынке появился более дешевый аналог — «Трилекса», разработанный аргентинской компанией. Его планировалось поставлять в РФ через «Медицинскую исследовательскую компанию» (МИК), которая обратилась к Vertex, чтобы договориться о лицензии, но получила отказ.
В августе 2022 года МИК подала иск в АСГМ и попыталась добиться принудительного лицензирования (дело № 305-ЭС24-3709). АСГМ отказал в требованиях, но 9-й ААС посчитал иначе и выдал лицензию, а затем решение подтвердили Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд. Vertex и «Санофи Россия» не согласились с таким исходом и подали жалобу в Конституционный суд. Они пытались оспорить конституционность п. 1 ст. 1362 ГК («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец»).
12 марта КС выпустил постановление № 13-П, в котором подтвердил исключительность механизма принудительного лицензирования. КС указал на право государства ограничивать патентные права ради доступности препаратов. При этом обладатель патента сохраняет право использовать изобретение без ограничений.
КС установил ключевые ориентиры для судов в разрешении таких споров:Каждая сторона раскрывает доказательства, а суды оценивают их с учетом профессиональной осведомленности сторон и при этом охраняют доступ к охраняемой законом тайне.
Признаками недостаточного использования патента могут быть отказ от поставок, уклонение от торгов, а для жизненно важных товаров — готовность продавать только по завышенным ценам, существенно превышающим цены на возможные аналоги.
Объем лицензии суд определяет исходя из реальной потребности рынка и возможностей лицензиата обеспечить качество продукции. Если речь идет о жизни и здоровье граждан, объем ограничивается пределами дефицита.
Лицензия прекращается, когда рынок насыщен, угроза дефицита устранена, а патентообладатель готов поставлять товар в достаточном объеме по разумной цене.
Нарушения, злоупотребления и «иная недобросовестность» патентообладателя в таких спорах не подлежат доказыванию. Но они могут стать дополнительными аргументами в пользу просителя лицензии и даже привести к «иным самостоятельным правовым последствиям», предупреждает КС, — уголовным делам и административным штрафам.