«Аксельфарм» проиграл патентный спор о руксолитинибе
Американская компания Incyte владеет евразийским патентом, защищающим некоторые соли руксолитиниба и лекарственные формы на их основе. Исключительная лицензия на использование изобретений в России принадлежит швейцарской Novartis. Компания продает оригинальный препарат «Джакави», который применяют при заболеваниях крови и осложнениях после пересадки костного мозга.
В ноябре 2023 года «Аксельфарм» зарегистрировал дженерик «Руксолитиниб», а в марте 2024 года компания заключила контракт со «Самарафармацией» на поставку лекарства на 8,8 млн руб. В мае того же года «Аксельфарм» договорился о поставках препарата Дирекции единого заказчика Минздрава Московской области на 27,5 млн руб.
При этом ни Incyte, ни Novartis не давали разрешения использовать запатентованные изобретения. Компании подали иск в АСГМ и потребовали признать участие в закупках и заключение контрактов нарушением своих прав. Также истцы просили запретить оборот дженерика до окончания действия патента — до 12 июня 2028 года (дело № А40-147465/2024).
Кроме того, заявители пытались добиться отмены регистрации препарата, исключения его цены из госреестра, изъятия и уничтожения выпущенных партий. «Аксельфарм», в свою очередь, утверждал, что истцы не доказали использование изобретений в его препарате. Минздрав, который также выступал ответчиком по делу, подчеркивал, что зарегистрировал лекарство по установленным правилам и сам не использует патент.
Экспертиза подтвердила, что дженерик содержит все признаки изобретений, описанных в трех независимых пунктах патентной формулы. «Аксельфарм» пытался оспорить заключение эксперта, ссылаясь на различия в записи структурной формулы и химического названия вещества.
Суд отклонил эти доводы. Он указал, что разные варианты записи описывают одно и то же соединение. Этот вывод подтверждали заключение эксперта и пояснения другого специалиста в области химии. АСГМ не нашел оснований для повторной или дополнительной экспертизы.
Суд признал предложение препарата к продаже на торгах и заключение двух госконтрактов нарушением исключительных прав Incyte и Novartis. В итоге «Аксельфарму» запретили ввозить, производить, использовать, предлагать к продаже, продавать зарегистрированный дженерик и хранить его для этих целей до 12 июня 2028 года.
Вместе с тем АСГМ отказался отменять регистрацию лекарства и исключать его цену из реестра. Суд пояснил, что регистрация сама по себе не нарушает патентные права, а Минздрав при ее проведении не уполномочен разрешать вопросы защиты интеллектуальной собственности.
Суд также отказал в требовании об изъятии и уничтожении партии. Препарат уже передали покупателям, которых признали добросовестными приобретателями. Истцы не представили доказательств некачественности лекарства и не указали конкретные партии, их количество и местонахождение.