ВС разрешил продлить принудительную лицензию на разработки Vertex

Спор возник вокруг препаратов для лечения муковисцидоза. Vertex разработала оригинальную «Трикафту», а аргентинская Tutor выпускает ее аналог «Трилекса». В сентябре 2023 года 9-й ААС обязал Vertex предоставить «Медицинской исследовательской компании» (МИК) принудительную лицензию на десять патентов для ввоза, хранения и продажи аналога в России (дело № А40-185112/2022). Лицензию выдали на два года с возможностью продления по соглашению сторон и вознаграждением в размере 3% от стоимости ввезенных препаратов.

В 2025 году МИК предложила продлить лицензию до окончания срока действия патентов. Не получив ответа, компания обратилась в суд, сославшись на существенное изменение обстоятельств (дело № А40-88557/2025). На момент первоначального обращения за лицензией оба препарата еще не были зарегистрированы в России. В июне 2023 года регистрацию получила «Трикафта», а в ноябре 2024-го — «Трилекса». После этого изменились условия оборота лекарств, отпала необходимость ввозить аналог как незарегистрированный препарат, а объем госзакупок значительно вырос.

АСГМ и 9-й ААС удовлетворили иск, установив, что основания для первоначальной выдачи лицензии сохраняются. Vertex возражала против продления и подала встречный иск о прекращении лицензии, но суд его возвратил. В августе Суд по интеллектуальным правам отменил эти решения и направил спор на новое рассмотрение. СИП счел, что нижестоящие суды недостаточно обосновали применение ст. 451 ГК об изменении договора и не проверили, сохраняются ли предусмотренные ст. 1362 ГК основания для принудительного лицензирования.

Верховный суд с таким подходом не согласился. Экономколлегия указала, что нижестоящие инстанции уже установили: Vertex по-прежнему недостаточно использует запатентованные изобретения. Потребовав заново проверить основания для выдачи лицензии, СИП вышел за пределы своих полномочий.

ВС также учел рост потребности в препаратах. По данным Минздрава, их среднемесячное потребление увеличилось с 71 упаковки в 2023 году до 276 в 2024-м. Фонд «Круг добра» одобрил обеспечение такими лекарствами 1558 несовершеннолетних пациентов на 2025 год, а общая потребность превышала 20 000 упаковок. При этом доказательств насыщения рынка или готовности Vertex обеспечить достаточные поставки по разумной цене в деле не оказалось. ВС счел эти обстоятельства достаточными для изменения договора по ст. 451 ГК. Продление лицензии также позволит усилить конкуренцию в госзакупках и сократить бюджетные расходы.

Экономколлегия подтвердила, что срок принудительной лицензии можно продлить до окончания действия патентов, если обстоятельства существенно изменились, а основания для ее выдачи сохраняются. При этом правообладатель может продолжать использовать изобретения и добиваться прекращения лицензии, если необходимость в ней отпадет. В итоге ВС отменил постановление СИП в части, касающейся продления лицензии, и оставил в силе решения первой и апелляционной инстанций. В остальной части постановление кассации сохранило силу.

Ранее Vertex и ее российский дистрибьютор «Санофи Россия» пытались оспорить в Конституционном суде положения ст. 1362 ГК о принудительном лицензировании. В марте КС признал их конституционными и уточнил условия ограничения патентных прав (постановление № 13-П).