«Вечные» патенты, недобросовестные компании и опасная реклама: что беспокоит фармрынок
Юлия Кузьменко, юрист Lidings, рассказала про подходы к регулированию обращения лекарственных средств. Кузьменко вспомнила спор ФАС и ООО «Новартис Фарма»: в апреле 2017 года регулятор возбудил дело в отношении компании по признакам монопольно высокой цены на лекарственный препарат. «Тайверб» («Лапатиниб», лекарство применяется в лечении злокачественных новообразований) вырос в цене с 118 000 руб. до 159 000 руб. за упаковку. «Комиссия ФАС России пришла к выводу, что ответчик, занимая доминирующее положение на товарном рынке лекарственного препарата с МНН «Лапатиниб» на территории Российской Федерации, установил монопольно высокую цену на лекарство», – сообщала ФАС. Однако в судебном порядке (дело № А40-91633/2018) компании удалось решение ФАС оспорить. Кузьменко отметила, что ФАС и суды придерживаются разных подходов в вопросах доказательств в ценообразовании: ФАС обращает внимание на документы о порядке формирования и установления торговых наценок и детализацию цены, суды при этом смотрят на экспертные заключения и данные бухгалтерского баланса и отчетов.
Кузьменко отметила, что при доказывании повышения цены необходимо делать акцент на факторы, которые влияют на ценообразование, динамику изменения закупочных и розничных цен, а также на состав дистрибьюторов и сравнительный анализ цен на лекарства в России и на сопоставимых конкурентных рынках в других странах. Помочь может аргументация об отрицательной рентабельности, а также расчет экономически обоснованной цены, который учитывает момент ввода товара в обращение. Колебание курса валют может быть значимым только в совокупности факторов.
Само по себе колебание курса евро и доллара не будет достаточным обоснованием роста цен, но оно может быть одной из объективных экономических причин, если будет подтверждено, что курс повлиял на соответствующие затраты в структуре цены.
Марина Ахрименко, директор юридического департамента «Нанолек», коснулась дорожной карты, которую разработала ФАС в рамках «Развития конкуренции в здравоохранении». В плане предлагается установить ограничение на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов (в том числе защищенных патентами при условии значительного снижения цен на такие лекарственные препараты и ограничения срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарственного препарата, имеющего те же показания к применению). Согласно замыслу ФАС, это сможет предотвратить необоснованное ограничение конкуренции при появлении воспроизведенных лекарственных препаратов. ФАС планирует решить этот вопрос летом 2019 года, но у экспертов такой подход вызывает сомнения.
На конференции также затронули тему маркировки лекарств – она уже проходила в тестовом формате, но с января 2020 года она должна стать повсеместной. Александр Панов, руководитель практики здравоохранения Пепеляев Групп , рассказал о юридических последствиях введения такой системы. Панов отметил, что концептуально система маркировки даст бизнесу более эффективное управление логистикой и поможет избежать упущенную выгоду из-за контрафактной и фальсифицированной продукции. Государство планирует избавиться от серого рынка и контрафактной продукции. Но с точки зрения практики предстоит решить много вопросов. Панов выделил вопрос параллельного импорта: если предположить, что он будет введен в России для лекарств, то система маркировки сделает его невозможным. «Маркировка может быть публичным реестром прав или реестром сведений, при этом юридическим отделам следует подумать относительно адаптации договоров к реальности, в которой момент перехода права введения или права собственности будут связаны с моментом изменения записей в реестре. Еще более важное значение система маркировки окажет на серый рынок лекарств из стационаров. Она позволит пресечь этот поток исками и административным мерами», – прокомментировал он.
Татьяна Кулябина, руководитель юридического отдела Sanofi Aventis Group, коснулась вопроса дистанционной продажи лекарств. Сейчас в правительстве вернулись к обсуждению соответствующего законопроекта. При этом некоторые сайты уже используют сценарий с дистанционной продажей: аптека продает товар курьеру, то есть конечный покупатель как бы поручает посреднику купить лекарство. Фактически они пользуются пробелом в законодательстве. Кулябина подчеркивает, что в России появились новые электронные рецептурные бланки, они могут поспособствовать развитию дистанционной продажи лекарств. Новый документ заверяется усиленной электронной подписью медицинского работника, но пока только небольшое число аптек может принимать такие рецепты.
Алексей Белозерский, руководитель юридического департамента Novartis Oncology Russia, Ukraine and CIS, рассказал об опыте патентных споров на примере собственного опыта. В конце 2016 года компания вступила в спор с «Нативой» (дело №А41-85807/2016). Novartis пытался признать угрозу нарушения исключительных прав и обязать оппонента подать заявление об аннулировании государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, а также ввести запрет на его коммерциализацию. Ответчик при этом настаивал, что наличие у него патента на кристаллическую форму позволяет считать препарат иным, поэтому угроза нарушения отсутствует. В итоге Novartis удалось отстоять свои права. Белозерский выделил несколько особенностей в таких спорах. Он отметил, что у судов отсутствуют понимание механизмов работы фармацевтической отрасли и общие знания о патентах и патентных спорах. Он рекомендовал проводить различные экспертизы, а также привлекать в качестве третьего лица Минздрав.
Ольга Безрукова, партнер Squire Patton Boggs, затронула тему патентной стратегии фармацевтической компании. По ее словам, стратегию нужно развивать в зависимости от направления и характера деятельности компании – инновационной деятельности или производства дженериковых препаратов (лекарства, которые производятся и продаются после истечения срока действия первоначального патента, то есть патента на активное вещество).
Компании также необходимо следить за имеющимся «патентным портфелем», в том числе за поддержанием патентов в силе, учитывать лицензии, получать и отслеживать актуальную информацию о состоянии делопроизводства по заявкам. Это необходимо, но нередко компании не придают указанным вопросам должного внимания.
Также она рассказала о «зеленых» патентах (Evergreen Patents, когда компания предпринимает действия по «продлению» права на патент, тем самым «удерживая» разработку за собой). По ее словам, получение таких патентов нередко является результатом усовершенствования имеющихся разработок и позволяет развивать их. С другой стороны, согласно существующему мнению, «зеленые» патенты создают искусственные барьеры конкуренции и помогают сохранять высокие цены на препараты.
В конце конференции эксперты поговорили о ключевых рисках в фармацевтической отрасли в рекламе. Медицинская и фармацевтическая реклама связана с большим количеством ограничений и строгих штрафов.
Инесса Левинская, советник по правовым вопросам компании «Сандоз», привела несколько примеров слоганов, которые были признаны ненадлежащей рекламой: «растворяются в 50 раз быстрее и помогают желудку», «за минуту уничтожить боль и снять воспаление», «быстрое облегчение дыхания до 12 часов» и др. Она рекомендовала оставаться в постоянном диалоге с ФАС, чтобы получать необходимые разъяснения и избежать неопределенности.
Сергей Лепетань, руководитель юридического департамента, и Анна Пивень, юрисконсульт в компании Sun Pharma, рекомендовали ввести в организациях процедуру согласования рекламных материалов с коллегами из юридических или комплаенс-департаментов, а также с медицинским отделом. Также они посоветовали проводить тренинги по законодательству о рекламе для маркетологов и мониторить возбужденные дела о нарушении закона о рекламе на рынке фармацевтики.