ПРАВО.ru
Практика
27 октября 2020, 18:11

Маркировки, ценники, патенты: что беспокоит фармрынок в 2020 году

Маркировки, ценники, патенты: что беспокоит фармрынок в 2020 году
Обычному юристу таблетки могут помочь от головной боли. А правовым специалистам, которые работают на фармрынке, медикаменты могут ее только создать. Маркировка лекарств, патентные споры, отстаивание цены перед антимонопольными органами – список трудностей, с которыми они сталкиваются, можно продолжать долго. Все, что беспокоит отрасль, обсудили ведущие эксперты отрасли в рамках ежегодной тематической конференции «Право.ru» – «Фарма-2020».

Плюсы и минусы маркировки

Одна из наиболее обсуждаемых тем на фармацевтическом рынке – маркировка лекарственных средств. С 1 июля 2020 года эта процедура стала обязательным требованием для всех медикаментов. У многих возникали опасения, что маркировка приведет к удорожанию препаратов. Но Александр Быков, директор по экономике здравоохранения, «Р-Фарм» рассказал, что его компания принципиально не поднимала стоимость лекарств. Этому поспособствовало еще и то, что на закупку маркировочного оборудования удалось выделить деньги, которые раньше тратились на борьбу с контрафактом.

Виктория Преснякова, исполнительный директор Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций, рассказала, что система маркировки привела к многочисленным проблемам в аптечных сетях. Например, возникают сложности с возвратом лекарства, даже если покупатель передумал прямо на кассе. Кроме того, в регионах аптеки столкнулись с «дичайшим дефицитом» товаров – препараты есть на складе, но продать их нельзя из-за новых правил. Но не все так плохо, отметила Ирина Покатович, партнёр, Интеллектуальный капитал Интеллектуальный капитал Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) : система маркировки уже помогает властям обнаруживать производственные цепочки контрафактной продукции.

Ксения Степанищева, советник, КА Ковалев, Тугуши и партнеры Ковалев, Тугуши и партнеры Федеральный рейтинг. группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Страховое право группа Банкротство (включая споры) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа Фармацевтика и здравоохранение группа Уголовное право группа Корпоративное право/Слияния и поглощения 9место По выручке на юриста (более 30 юристов) 23место По количеству юристов 25место По выручке рассказала про дистанционную торговлю лекарствами. Соответствующий закон приняли в марте-апреле 2020 года, власти спешили из-за ситуации с COVID-19. Потом понадобились подзаконные акты, в том числе правительственное постановление, которое утвердило правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю и порядок доставки лекарств. Но в конечном итоге новация была необходима, уверена Степанищева. Как минимум из-за того, что дистанционная торговля поможет создать «прозрачность» на фармрынке России.

Выступление Веры Рихтерман было посвящено принудительному лицензированию. По словам эксперта, общее число патентных споров в России увеличилось, и они «очевидно усложнились». От простых способов патентной борьбы, вроде «патентного троллинга», ушли – теперь по таким спорам расширился круг участников, споры могут рассматриваться как в суде, так и на площадках различных госорганов.

Количество судебных споров растет, структура патентных разбирательств усложняется. Как кульминация – появление дел о принудительном лицензировании.

Вера Рихтерман, партнёр АБ Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право (включая споры) группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения группа Международные судебные разбирательства группа Международный арбитраж группа Морское право группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Рынки капиталов группа Семейное и наследственное право группа Страховое право группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа Уголовное право группа Управление частным капиталом группа Фармацевтика и здравоохранение группа Финансовое/Банковское право группа Экологическое право группа Банкротство (включая споры) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (Налоговые споры) группа Природные ресурсы/Энергетика группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Транспортное право группа Цифровая экономика 1место По выручке 1место По выручке на юриста (более 30 юристов) 1место По количеству юристов Профайл компании

Проблема заключается в регистрации дженериков лекарств, чья патентная защита еще не закончилась. Во время судебных споров дженерик продолжает поступать на рынок, что приводит к денежным потерям Big Pharma. Потому что такие споры довольно долгие и предусматривают проведение экспертизы. В России применяются случаи принудительной лицензии на зависимое изобретение (по п. 2 ст. 1362 ГК – дела № А40-71471/2017, № А40-166505/2017). Рихтерман с помощью подробной презентации объяснила, как рассматривают такие дела и на что обращают внимание суды.

Вопросы стоимости и уголовные риски

Фармбанкротство: главные дела индустрии

Обсудили и цены. Например, на жизненно необходимые и важнейшие препараты. Об этом рассказала Любовь Боженко, руководитель направления антимонопольного регулирования государственных заказов и IT технологий А.Т. Legal А.Т. Legal Федеральный рейтинг. группа Банкротство (включая споры) группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Финансовое/Банковское право . Нужно учитывать баланс интересов между населением и производителями. «Объективности в этом ценообразовании по факту нет, для фармкомпаний это не секрет», – рассказала эксперт. 

Основная проблема, по словам Боженко, заключается в том, что нет четко зафиксированной референтной стоимости на определенный период. Вероятно, нужно изменить подход к системе ценообразования, избрать комплексный подход к пониманию референтной цены и избрать какой-то «усредненный» вариант такой цены, считает юрист.

Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) 16место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 27место По выручке , дал советы, как отстоять подход к ценообразованию таких препаратов. «Нужно работать с органами государственной власти и доказывать необходимость изменения метода ценообразования», – сказал юрист.

Рекомендация одна: нужно следовать той методике расчета, которая сейчас действует, и ни в коем случае ее не нарушать.

Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) 16место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 27место По выручке

Нужно не пытаться утаивать от судов информацию о референтных странах, где цена ниже той, на которую вы изначально ориентировались, посоветовал Зеленин. Также эксперт рекомендовал избегать демпинга при реализации товаров через аптеки, и призвал при расчете экономически обоснованной цены учитывать момент ввода лекарства в оборот.

Жизненно важные препараты зачастую закупаются и на госторгах. Поэтому Андрей Тенишев, начальник Управления ФАС по борьбе с картелями, рассказал о том, как в ведомстве доказывают сговоры на фармацевтическом рынке. Картели получают сотни миллиардов рублей незаконно полученных доходов, рассказал чиновник. И в 2020 году количество картельных дел опять начало расти, прирост произошел и по суммам. «Думаю, до конца года будет еще, наверное, парочка крупных картельных дел – не буду, конечно, пока говорить, какие компании и какие лекарства попали в сферу нашего влияния», – рассказал Тенишев. Он также рассказал об общих изменениях в методиках выявления и борьбы с картелями, и обсудил практику с участниками конференции – в том числе по уголовным делам.

Операции с иностранцами, картели и долги: за что сажают топ-менеджмент

А подробнее на уголовных рисках участников фармрынка остановил внимание Владимир Китсинг, руководитель департамента защиты бизнеса КА Князев и партнеры Князев и партнеры Федеральный рейтинг. группа Уголовное право . Проверки отрасли со стороны государства «достаточно пристальные», и число выявляемых нарушений постоянно растет. В прошлом году ФАС направила 96 материалов по ст. 178 УК об ограничении конкуренции. «Но предпринимателя такая низкая вероятность проверки его контракта или компании вряд ли сдержит», – полагает адвокат. ФАС добивается расширения своих полномочий до уровня оперативно-розыскных органов, но эту инициативу необходимо внимательно изучить и оценить все риски», – высказался Китсинг. Также эксперт в своем выступлении сделал акцент на реальных картельных уголовных делах из практики – и показал, как суды рассматривают такие дела.

Сергей Казарян, юрист практики антимонопольного регулирования Art de Lex Art de Lex Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право (включая споры) группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство группа Комплаенс группа Природные ресурсы/Энергетика группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Банкротство (включая споры) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения группа Международные судебные разбирательства группа Уголовное право группа Финансовое/Банковское право группа Интеллектуальная собственность (включая споры) , дал участникам конференции практические советы, как не попасть в «Реестр недобросовестных поставщиков» в 2020 году. «Попасть в реестр – это фактически лишиться либо существенной части рынка, либо всего рынка, в зависимости от препарата», – заявил эксперт. Оснований для включения поставщика в такой реестр несколько. Например, это происходит, когда участника закупки признали уклонившимся от заключения контракта. Поэтому при заключении контракта Казарян посоветовал обращать особое внимание банковской гарантии. Также необходимо фиксировать все проблемы, которые возникают в ходе исполнения контракта – это поможет доказать добросовестность в дальнейшем.

О рекламе и банкротствах в фарминдустрии

В заключительной, третьей части конференции, эксперты обсудили юридическое сопровождение фармацевтического бизнеса в России. Модератор сессии Сергей Клименко, партнер Dentons Dentons Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право (включая споры) группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения группа Международные судебные разбирательства группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (Налоговые споры) группа Рынки капиталов группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа Фармацевтика и здравоохранение группа Финансовое/Банковское право группа Цифровая экономика группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Международный арбитраж группа Природные ресурсы/Энергетика группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Транспортное право группа Управление частным капиталом группа Банкротство (включая споры) 2место По количеству юристов и руководитель практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий, рассказал об особенностях процесса локализации производства в России – и дал рекомендации по юридическому структурированию процесса.

Цели локализации производства могут быть разными. Но как правило, это получение доступа к локальным преференциям, оптимизация производственной цепи и расширение портфеля собственной продукции.

Сергей Клименко, партнер Dentons Dentons Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право (включая споры) группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения группа Международные судебные разбирательства группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (Налоговые споры) группа Рынки капиталов группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа Фармацевтика и здравоохранение группа Финансовое/Банковское право группа Цифровая экономика группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Международный арбитраж группа Природные ресурсы/Энергетика группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Транспортное право группа Управление частным капиталом группа Банкротство (включая споры) 2место По количеству юристов

Исходя из цели, к юридической структуре могут предъявляться разные требования, подчеркнул Клименко. И после этого рассказал, на какие моменты нужно обращать внимание в в процессе локализации.

Всеволод Тюпа, советник, глава группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia CMS Russia Федеральный рейтинг. группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Фармацевтика и здравоохранение группа Антимонопольное право (включая споры) группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство группа Корпоративное право/Слияния и поглощения группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Финансовое/Банковское право группа Интеллектуальная собственность (включая споры) , говорил о трендах 2020 года в рекламе лекарств. Сейчас вызовами для рекламодателя становится соблюдение требования о площади предупреждения в интернете, различие в отображениях рекламы в зависимости от различных устройств и, конечно, контроль за содержанием рекламы со стороны регулятора. 

Партнер Squire Patton Boggs Squire Patton Boggs Федеральный рейтинг. группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Транспортное право группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) Ольга Безрукова обсудила с участниками особенности тактики патентования и защиты при выводе инновационного препарата на российский рынок. При получении патента на химическое соединение можно защититься «формулой Маркуша» – конструкция, которая дает возможность «покрыть» максимально большое количество соединений. «Это прием неплохой, потому что дает глобальный охват объекту», – рассказала Безрукова. Она порекомендовала включать в формулу отдельный пункт, описывающий конкретное соединение.

Главное – патентуйте как можно быстрее.

Ольга Безрукова, партнер Squire Patton Boggs Squire Patton Boggs Федеральный рейтинг. группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Транспортное право группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Трудовое и миграционное право (включая споры)

В завершение конференции Александр Попелюк, партнёр, Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (включая споры) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) 16место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 27место По выручке , рассказал об особенностях банкротства фармацевтических дистрибьюторов, и дал рекомендации для участников рынка – «написанные кровью кредиторов». До банкротства нужно хранить документы и переписку по всем сделкам с долгами не меньше пяти лет, а в самой процедуре несостоятельности следует обязательно блокировать попытки аффилированных лиц захватить контроль и назначить своего управляющего.


Осенний сезон конференций «Право.ru» продолжается!

Уже совсем скоро, 29 октября, состоится Форум «Право.ru-300». Организаторы обещают, что новый формат сессий, свежая повестка и топ-спикеры сделают Форум «площадкой номер один для юридического бизнеса».

А уже 30 октября конференции вернутся в уже привычном формате – обсудят «Практические вопросы реструктуризации». Полный список запланированных до конца года мероприятий доступен на сайте https://event.pravo.ru/.

Мы в Telegram

Новости судебной системы, свежая практика, резонансные кейсы, инсайды и подробности.

Подписаться