Проблемы победителя: сложности фармы после коронавируса
Пандемия и фармрынок: последствия
Анна Рувинская, директор налоговой и юридической практики PwC, отметила: по результатам проведенного компанией исследования взгляд руководителей фармацевтических компаний на перспективы развития в ближайший год демонстрирует их рекордный оптимизм. 59% из них ожидают роста прибыли в новом году. Фармкомпании традиционно фокусируются на развитии и внедрении новых продуктов.
Фармкомпании одни из немногих – 40% против 25% по другим направлениям – увеличили число персонала и собираются нанимать новых людей и дальше.
В отрасли сохраняются риски, которые осознают топ-менеджеры. Первое место здесь занимают риски, связанные с пандемией, – это отметил 51% руководителей. 48% видит угрозу в чрезмерном регулировании отрасли, киберугрозы и политическую неопределенность как проблему отмечают 39% и 38% опрошенных соответственно. 31% видит риск в колебаниях курсов валют и сбоях в цепочке поставок – аспект, особенно чувствительный для фармотрасли.
При этом, говоря о перспективах развития, на первое место ставят цифровую трансформацию.
Марина Мазуревская, замгендиректора по правовым вопросам и работе с госорганами компании «Нанолек», отметила, что пандемия подстегнула принятие обсуждаемых годами решений, например, таких как ускоренная регистрация лекарств.
Подтвердилась правильность принятых накануне решений – так, среднесрочные контракты, впервые заключенные в отношении вакцин, позволили закупать их, несмотря на существенные колебания курса валют. Сейчас курс российской фармацевтики – на развитие полного цикла производства и снижение зависимости от импорта. Одна из целей – долгосрочные госконтракты на поставку лекарственных препаратов, предусматривающие встречные инвестобязательства поставщика по освоению производства в России. Долгосрочные контракты – та модель, которая доказала свою эффективность и которую следует применять в России, согласился Александр Быков, директор по экономике здравоохранения Р-Фарм.
Александр Панов, партнер практики здравоохранения и технологий BGP Litigation, рассказал о пациентских организациях и их месте в фарминдустрии России. Такие объединения в РФ развиты значительно меньше, чем в США или Европе. За границей они отстаивают потребности граждан в отношениях с государством и обществом, формируют политику здравоохранения. В нашей стране подобные организации часто являются и благотворительными фондами. В самых простых случаях они занимаются закупкой препаратов. При этом сферу деятельности пациентских организаций стоит расширять, считает Панов.
Граждан можно и нужно вовлекать в разработку клинических исследований – это помогает определить и вопросы, которые надо задать, и результаты, которые надо оценить. Еще более важная тематика – вовлечение пациентов в фармаконадзор, когда все, начиная от потребителя, сообщают о нежелательных явлениях, возникающих при приеме препаратов. Если система будет работать хорошо, неэффективные препараты просто не будут закупать, а в наиболее сложных случаях возможен и отзыв лицензии. В целом это повысит качество препаратов и сократит расход бюджетных денег.
Важна автономность пациентских организаций, ее главный интерес публичный, и он не должен истончаться и заменяться коммерческим. В противном случае возможно искажение сути их деятельности. Порядок взаимодействия ПО и фармкомпаний нужно прописать на законодательном уровне.
Ксения Степанищева, советник КА Ковалев, Тугуши и партнеры, рассказала об основных изменениях регулирования доступа лекарств на рынке ЕАЭС. «Общий тренд сейчас – на унификацию и гармонизацию законодательства единого рынка», – отметила юрист.
Павел Жигульский, адвокат, старший партнер коллегии адвокатов «Аронов и Партнёры», говорил о практике нарушений на фармрынке, в частности, незаконном вознаграждении. Нужно стараться переформатировать свою работу под те требования, которые существуют, понимать, что и малое правонарушение может привести к серьезным последствиям, предупредил Жигульский и привел соответствующую судебную практику. При этом следует помнить, что само по себе наличие процедур комплаенса не помогает избежать ответственности, акцентировал он.
Новости госрегулирования
Мухамед Хамуков, заместитель начальника управления по борьбе с картелями ФАС России, рассказал об эффективных инструментах ФАС по борьбе со сговорами на фармацевтических рынках. Пандемия повлияла на регулятора – встал вопрос о фактической возможности контролировать предприятия во время карантина. Кроме того, плановые проверки были запрещены, а внеплановые – по распоряжению правительства, президента или прокуратуры (на практике были только случаи последнего). По словам Хамукова, в пандемию ФАС концентрировалась на социально важных рынках. Антимонопольные органы существенно снизили контрольную активность и старались применять предупреждения и предостережения, работая совместно с прокуратурой.
На сегодняшний день, отметил Хамуков, фармотрасль входит в топ-5 рынков, подверженных сговору (12 % от общего числа дел). Общая тенденция – цифровизация, из сферы письменных доказательств антимонопольные органы перешли к работе с электронной перепиской, алгоритмы, роботы и боты стали реалиями.
Мы приветствуем комплаенс – за прикладной и сознательный комплаенс, который соответствует духу и принципам компании. Было бы значительно проще, если бы компании внедряли комплаенс не на бумаге и сами пресекали нарушения.
Оксана Павлухина, руководитель группы практики антимонопольного регулирования ART DE LEX, посвятила свое выступление комплаенсу как механизму предупреждения антимонопольных рисков в фармацевтической отрасли. Один из рисков – ограничивающие конкуренцию соглашения. Такие риски возникают, так как один из видов дохода фармкомпаний – участие в госзакупках. Допуская нарушения при участии в аукционах, компании попадают в зону внимания ФАС. При этом руководство компании может не знать о сговоре: сотрудник фармы в попытках выполнить план договаривается с заказчиком или организатором торгов, и они допускают нарушения законодательства.
Любовь Боженко, руководитель направления антимонопольного регулирования государственных заказов и IT-технологий фирмы A.T. Legal, говорила о защите фармкомпаний в делах о нарушении антимонопольного законодательства в торгах. Боженко сконцентрировалась на выводах, которые сделал в недавних антимонопольных спорах и соответствующем Пленуме Верховный суд. Например, один из них: не все договоренности – это картели. Есть действия к общей выгоде. Тем не менее суд дал только примеры таких действий, к которым и надо апеллировать, хотя в зоне внимания ФАС будет еще и вопрос о том, не ограничивает ли договор компаний конкуренцию. Смотреть будут на последствия договора.
Елена Астапенко, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, говорила о нововведениях в регулировании рынка интернет-торговли. Одно из основных – легализация онлайн-торговли лекарствами для агрегаторов. Проект постановления находится в правительстве.
Согласно его последней версии, аптека отвечает за весь процесс в случае, если принимает решение о дистанционной торговле, отметила Астапенко. Специальное разрешение для агрегаторов решили не делать, контроль за ними, по сути, будет происходить через полученное аптекой разрешение. Аптека, в свою очередь, уведомляет надзорные органы, с какими площадками заключила договор, а также оповещает о его расторжении. Контроль агрегаторов через разрешение для аптеки, которая уведомляет Росздравнадзор, с какими площадками она заключила договор на информационно-аналитические услуги. Нужно оповещать РЗН и при расторжении договора. Курьеров можно использовать через договор с аптекой или работать с собственной доставкой.
Главное – решение аптечной организации о том, что она будет осуществлять такой вид деятельности. Агрегатор может осуществлять и доставку, если это предусмотрено законодательством. Основное, что требуется от аптек, – отслеживать всю правдивость информации о лекарстве и в самой аптеке, и у агрегатора. Контроль за нарушениями в дистанционной торговле возложен на Росздравнадзор.
Пока инициатива распространяется на безрецептурные лекарственные препараты. Тем временем с 2023 года планируется повсеместно внедрить электронный рецепт, говорит Астапенко.
Юлия Кузьменко, юрист практики корпоративного права и M&A Lidings, подняла тему маркетинговых договоров с аптечными сетями. Такие контракты уже зарекомендовали себя как инструмент продвижения, пик договоров был 2–3 года назад, а сегодня их популярность и оценка эффективности снизилась, отмечают на рынке. Но списывать контракты со счетов рано, уверена Кузьменко: «Встал вопрос формирования новой логики формирования маркетинговых контрактов. Такого рода договоры регулируются и на законодательном уровне, и на уровне подзаконных актов. Сложность регулирования обусловлена и тем, что взаимодействие фармкомпаний и аптечных сетей подпадает под нормы этических кодексов, которые с одной стороны разрешают заключать договоры на оказание услуг, а с другой – говорят о невозможности предоставления призов за достижение результатов продаж», – объясняла Кузьменко. Такой запрет не совсем отвечает запросам сторон договора, считает она. Будущее маркетинговых контрактов – за диджитализацией.
Александр Гаврилов, руководящий юрист антимонопольной практики Eversheds Sutherland, остановился на регулировании рекламы и продвижении товаров в фармотрасли. Количество нарушений в рекламе в области здравоохранения в целом уменьшается, привел данные ФАС от 2019 года Гаврилов, но учитывая сложности пандемии, статистические показатели могут вырасти. Компания провела собственное исследование и выделила тренды. В целом нарушений в фарме стало мало, признал он. Большая часть дел касается медицинских услуг. По его словам, в топе нарушений по-прежнему остается некорректное сравнение. Среди кейсов встречаются необычные: были случаи, когда ФАС за нарушение привлекала к ответственности не компанию, а конкретного сотрудника, обнаружив, что нарушение – это его «инициатива», привел пример Гаврилов.
Ряд кейсов носит экстраординарный характер, но и тут можно выделить тенденции отношения ФАС к рекламе в фармотрасли. Представляется, что ФАС в делах выполнял, во-первых, охранительную функцию – обеспечивал защиту потребителей и пациентов от наивных решений относительно своего здоровья. Во-вторых, сигнальную функцию, которая показывает рынку, как именно в рекламе поступать не стоит.
Под защитой
Роман Скляр, управляющий партнер юридической фирмы «Интеллектуальный капитал», рассказал об использовании товарных знаков и другой интеллектуальной собственности при продаже лекарственных средств в интернете. Направление претензии к информационному посреднику – очень эффективный способ борьбы с нарушениями, отметил Скляр. Как правило, интернет-провайдеры, хостинг-провайдеры и маркетплейсы оперативно реагируют на претензию или блокируют реализацию контрафакта, предлагают нарушителю устранить нарушение или провести договоры с правообладателем. Нет необходимости в длинных процедурах, вопрос решается за 1–2 недели после претензии. Если информационный посредник, например, Телеграм, надо просто фиксировать факты продажи лекарств. После этого уже направляется претензия в Телеграм, где, разумеется, скажут, что чатов с продажей контрафакта не создавали и отвечать не могут. Но после претензии уже можно попытаться предъявить требования к провайдеру. Первое, что должен сделать правообладатель, обнаруживший правонарушение, – зафиксировать его, предупредил Скляр.
Николай Медведев, старший юрист практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании «Пепеляев Групп», осветил вопросы противодействия смешению – реализации товара под видом продукции конкурента путем создания визуального смешения вида упаковки. Главное, что нужно сделать, – зарегистрировать общеизвестный товарный знак, предупредил он. Следует также регистрировать отдельные элементы упаковки, поскольку нельзя регистрировать другие товарные знаки с использованием зарегистрированных элементов – это расширяет защиту. Также можно регистрировать промо-образец, это дает возможность защитить большое число вариантов упаковки. Важно заранее не использовать элементы, уже используемые другими лицами, отметил Медведев. Значимым является и правильное оформление авторских прав на упаковку: в 90% случаев обращений клиентов в этой области есть проблемы.
Борис Малахов, партнер, руководитель практики интеллектуальной собственности Lidings, резюмировал, что элементом защиты лекарственных препаратов может служить режим эксклюзивности данных. Изначально это не режим, а регуляторная норма, заложенная в законодательство об обращении лекарств: право запрещать продажу воспроизведенных аналогов препаратов в зависимости от того, когда зарегистрирован оригинальный препарат. В это входят доклинические и клинические исследования, которые значимы для продвижения дженерика и не дают вводить его в оборот сразу после появления оригинального препарата. Режим помогает обеспечить эксклюзивность препарата на рынке, пояснил Малахов.