Акцизы на лекарства и выход на новые рынки: куда движется фармацевтика в 2024 году

Государственные инициативы

Оценку текущей ситуации на фармрынке дал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, в основном компании сталкиваются с проблемами в проведении платежей и нехваткой производственного оборудования. Эксперт отметил, что отрасль остается зависима от зарубежных стран. И если раньше ориентировались на западные приборы, то теперь их ищут на восточном рынке, но собственное производство это не стимулирует. Лучше ситуация обстоит с программным обеспечением, но часть проблем все равно остается. Еще Дмитриев назвал три наиболее обсуждаемые темы, которые беспокоят не только участников сообщества, но и пациентов:

Чтобы обеспечить лекарственную безопасность, российским производителям нужно быть готовыми поддержать те средства, что находятся в преддефектурном состоянии (дефектура — отсутствие необходимого препарата в аптеке. — Прим. ред.). Один из инструментов, который может с этим помочь, — «продуктовая полка». О том, что из себя представляет такой механизм, рассказывал советник BIRCH LEGAL Александр Гаврилов. По этой программе российские производители могут получить субсидии в части инновационных технологий, например компенсацию затрат на разработку и доведение до регистрации лекарственных средств. Размер субсидии зависит от типа препарата: на биологические выделяют 100 млн руб., а на остальные — 50 млн. Ими можно компенсировать затраты на работников, оборудование (кроме того, что участвует в производстве), разработку ПО и подрядчиков. Цель «продуктовой полки» — вывести на рынок средство, которое защищено иностранным патентом. Эксперт обратил внимание и на ограничения, которые есть при получении субсидии. Так, в течение трех лет после продажи препаратов 30% стоимости нужно будет вернуть в бюджет.

Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин поднял тему, которая раньше звучала крайне редко, — введение акцизов на лекарственные препараты. По его словам, дискуссия началась около года назад и, если правительство их введет, это сильно повлияет на весь рынок — от ценообразования до цепочек поставок, поскольку дистрибьюторы начнут закупаться впрок. Как следствие, цены на товары, не регулируемые государством, вырастут, и возникнет дефицит. Формально это делается, чтобы пополнить бюджет и побороть нелегальный оборот алкоголя, ведь потребители по-прежнему пользуются недорогими лекарствами на основе спирта. По мнению Кедрина, один из наиболее вероятных сценариев — введение акцизов на лекарственные препараты, если они не в специальном списке. Эксперт считает, что в «худшем случае», такой закон окажется в Думе уже этим летом.

Экспорт на рынки ЕАЭС, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии

О возможности экспорта российских препаратов на зарубежный рынок рассуждал директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков. Он отметил, что, несмотря на близость рынка ЕАЭС, пока он не дает того результата, на который рассчитывают. Так, даже в условиях жестких санкций развивается интеграция и запускаются механизмы по легализации и регистрации препаратов. Спикер обратил внимание и на одну из проблем при выводе продукции на казахский рынок. Там даже после взаимного признания препарат не может попасть в местную систему госзакупок и выйти в обращение. Для этого продукт должен находиться в казахстанском национальном формуляре, а чтобы попасть туда, необходимо признать его в международных источниках, например в Великобритании. «А это сейчас для инновационного российского препарата практически невозможно», — подытожил Быков. По его мнению, развитие международного экспорта не обойдется без поддержки государства.

На особенностях единого фармрынка ЕАЭС остановился Андрей Филиппов, бизнес-партнер по юридическим вопросам и комплаенсу Roche. На его взгляд, текущие риски для производителей состоят из потенциального дефицита товаров, роста контрафакта, ценовой конкуренции и снижении качества. Преимуществ для трансграничного взаимодействия тоже немало. К ним спикер отнес новые партнерства, упрощенный доступ на рынок через взаимное признание и возможность оптимизировать ресурсы. 

Одним из ключевых рынков мира считается Юго-Восточная Азия, которая преимущественно включает дружественные страны. Старший партнер VERBA LEGAL Александр Панов поделился статистикой, которая показывает стабильно высокий рост как текущих расходов населения на здравоохранение, так и выручки фармкомпаний. Он показал, какие регулярные требования предъявляются к сертификации (РУ, GMP, СTD) в Китае, Гонконге, Индии, Индонезии, Малайзии, Вьетнаме, на Филиппинах и Таиланде. Еще эксперт перечислил особенности продвижения лекарственных препаратов, требования к рекламе и общению с местным медперсоналом. По мнению Панова, самая сложная страна для экспорта — Индия, а наиболее близкая — Вьетнам, поскольку с ней у РФ сохранились прочные политические связи. К тому же на рынке давно присутствуют несколько российских фармкомпаний, одна из которых ведет там бизнес 50 лет.

Другое направление сбыта — Ближний Восток. По мнению директора СРО «Ассоциация независимых аптек» и главы Альянса фармацевтических ассоциаций Виктории Пресняковой, это очень перспективное направление, в частности регион MENA, который занимает 10% рынка. Но, как и везде, есть свои плюсы и минусы. К последним эксперт отнесла высокие риски выхода в эти страны из-за слабого регулирования и другой менталитет, с которым нужно считаться. Решать такие проблемы спикер предложила на уровне государства через выработку общих позиций в том, с чем и как заходить на рынок, как использовать обратную связь от этих стран.

Закупки и дистрибуция

Советник Ковалев, Тугуши и партнеры Ксения Степанищева напомнила о действующем правиле «третий лишний». Это один из принципов закупок, когда предложения иностранных производителей отклоняют, если поступило как минимум две заявки на поставку произведенных в России или ЕАЭС товаров. Он распространяется на лекарства, указанные в постановлении № 102. При этом эксперт обратила внимание, что в конце февраля 2023 года появилось новое требование — «второй лишний» (постановление № 318), хотя пока оно применяется только в рамках регулирования постановления № 617 «Об ограничениях в закупках товаров из иностранных государств». Правило означает, что заказчик должен отклонить все заявки, где есть импортная продукция, если хотя бы в одной участник предлагает поставить отечественную. Но скоро его действие собираются расширить. Степанищева подчеркнула, что в Госдуму уже внесли законопроект, который распространит правило «второй лишний» на часть препаратов, которые производят в России по полному циклу.

Обратную сторону преференций упомянула советник LIDINGS Наталья Тотахеваге. По ее мнению, любые преимущества связаны с монопольными рисками. И если поставщик долго участвует и побеждает на торгах при «третьем лишнем» и «втором», то он может стать монополистом. И вместе с этим возьмет на себя риски как в цене, так и в других вопросах.

В 2021 году правительство утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»), которая содержит план развития отрасли. Главной задачей стала локализация полного цикла производства как лекарственной формы, так и вещества (ингредиента) в ней. Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро участвовала в рабочей группе, которая вела эксперимент с таким производством. Его главной целью была разработка системы, которая подтвердит все стадии технологического процесса создания лекарств (постановление № 2261). Спикер поделилась опытом и пояснила, как проходит процедура. Так, предприятие, которое локализует субстанцию, должно установить программное обеспечение и необходимое производственное оборудование. Затем этот комплекс оценивает регулятор, и, если все работает правильно, компанию обязывают заносить в систему каждую партию полученного препарата. Это нужно, чтобы применить государственные меры поддержки, которые допускают до тендеров лишь фирмы с полным циклом производства. 

О незащищенности фармацевтических компаний-производителей в рамках госконтракта говорила руководитель направления «Фармацевтика» a.t.Legal Любовь Боженко. Компания, которую она сопровождает, разрабатывала дженерик. И чтобы его зарегистрировать, фирма ждала истечения патента оригинала для выхода на рынок. Затем один поставщик выиграл тендер с их продуктом и заключил с компанией госконтракт на поставку. Позже он подписал допсоглашение в одностороннем порядке, куда включил другой препарат, не участвовавший в аукционе. При этом площадка не считала это существенным изменением соглашения, в отличие от Минфина и прокуратуры. Но на их представления поставщик никак не реагировал, поэтому дело дошло до суда. И только вторая инстанция согласилась, что условия контракта менять было нельзя (дело № А40-119207/2023). 

Уголовные и антимонопольные риски

О проблемах незаконного оборота и его регулировании рассказал член правления Национальной ассоциации управленцев сферы здравоохранения и управляющий партнер Аронов и партнеры Александр Аронов. Одна из них — ввоз в страну огромного объема медицинского оборудования под видом бытовых приборов. Таможенные органы не могут за этим уследить, и товар попадает сначала на тематические выставки в качестве экспонатов, а затем его продают на маркетплейсах. Поскольку площадки не несут ответственности за их продажу, контроль за нелегальными изделиями отсутствует.

Советами о том, как избежать возбуждения уголовки в фармацевтике, поделился партнер Criminal Defence Firm Олег Вышинский. По мнению адвоката, чтобы определить риски, нужно понимать, на чем сосредоточен интерес государства. Сейчас перед правительством стоит задача заполнить рынок эффективными лекарствами отечественного производства, обеспечить безопасность населения и соблюсти свои экономические интересы. Для этого в 2020 году был введен мораторий на плановые и внеплановые проверки фармбизнеса и закон «О государственном и муниципальном контроле» (ФЗ № 248). Но все эти ограничения не распространяются на заявления о преступлениях и оперативно-разыскную деятельность, предупредил спикер. При этом риск уголовного преследования может возникнуть как на стадии производства препаратов, так и при ввозе сырья из-за границы. Вышинский показал, какие преступления встречаются чаще, и отметил, что больше всего рисков для фармацевтического бизнеса — в госзакупках.

Представители компании «АКРИХИН» — руководитель проекта Анна Мейендорф и менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса Мария Ястребова — обратили внимание на актуальные проблемы при продаже препаратов на маркетплейсах. Например, действующее вещество лидокаин, входит в большинство анестетиков в инъекционной косметологии и должно быть зарегистрировано как лекарственный препарат в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» № 009/2011. Но на интернет-площадках его реализуют под видом косметики, на которую разрешительную документацию получать не нужно. При этом превышение дозы при неаккуратном обращении может причинить существенный вред здоровью, например вызвать анафилактический шок. В подобных случаях, полагают докладчики, должны инициироваться внеплановые проверки Росздравнадзора, усиление контроля за процедурой регистрации косметической продукции, а также разработка и принятие отраслевого законодательства в целях регулирования торговли на маркетплейсах – законопроект «О государственном регулировании торговой деятельности агрегаторов информации о товарах в РФ» № 568223-8».

Рискориентированному подходу в коммерческих политиках, договорах поставки и бонусных соглашениях посвятил выступление партнер Пепеляев Групп Константин Шарловский. Он отметил: в сфере фармацевтики основная опасность — отсутствие широко распространенной практики, в вопросе, когда ту или иную бонусную программу можно признать нарушением антимонопольного законодательства. Эксперт поделился некоторыми решениями ФАС о предоставлении бонусов другим компаниям за отказ от сотрудничества с конкурентами (дело № 05/01/10-63/2021) и за поощрение дистрибьюторов скидками за передачу информации о заявках (дело № А76-15244/2010-45-358).

Старший юрист Nextons Елена Львова поделилась недавним кейсом, который произошел в начале года с компанией «Фарм-трэйд». «Астеллас Фарма Продакшен» отказался заключить с ней договор поставки препаратов. Согласно коммерческой политике фармпроизводитель мог работать только с дистрибьюторами, чей товарооборот составляет не менее 10 млрд руб. в год. Антимонопольная служба посчитала это нарушением и выдала предупреждение организации за злоупотребление доминирующим положением. В итоге «Астеллас Фарма Продакшен» исключил этот пункт из документа. И хотя ситуация разрешилась, спикер считает, что это дело создало серьезную правовую неопределенность. Ведь фармпроизводители часто предъявляют требования к товарообороту, чтобы заранее понять, какой опыт есть у потенциального поставщика. 

Судебные споры в IP-индустрии и фармацевтике

На подход российских судов к защите режима эксклюзивности данных обратил внимание партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности Lidings Борис Малахов. Он пояснил, что такой режим считается дополнением к патентной монополии и представляет собой общее ограничение в соответствии со ст. 18 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Благодаря этому Минздрав может отклонить заявку на регистрацию воспроизведенного или биоаналогового препарата в течение 3–6 лет с даты госрегистрации его или референтного лекарственного продукта. В итоге фирма не может перейти к экспертизе своей продукции без согласия держателя оригинального регистрационного удостоверения, а это сокращает срок, в течение которого можно продавать товар без конкуренции. Для защиты режима эксклюзивности эксперт советует истребовать регистрационное досье препарата у Минздрава, заявлять «широкий» иск и проводить коммерческую оценку стоимости закрытой информации. 

По мнению советника и руководителя практики интеллектуальной собственности VERBA LEGAL Алексея Даркова, патентные споры в фарме длятся примерно пять лет. Из-за этого у компаний возникают сложности с формулированием требований. Ведь за такой срок меняется практика и законодательство, но это не заявлено в иске. Так, в деле № А56-55/2022 истец просил запретить ответчику вводить в оборот незарегистрированное лекарство с наименованием «Флатоцин». Но спустя два года Минздрав не исключил препарат из реестра, поскольку его зарегистрировали под другим названием — «Флатоцин солофарм» и они считаются разными товарами. Эксперт пояснил, что такая ситуация возникла из-за привязки требований к торговому наименованию.

Неутешительную судебную практику в сфере нарушения исключительных прав привела старший юрист Seven Hills Legal Елизавета Семенова. Спикер обратила внимание, что сейчас нет стóящих превентивных механизмов, которые позволили бы патентообладателям эффективно защищать свои права. В частности, она рассказала о встречном обеспечении, которое на практике арбитражные суды не применяют в отношении фармпатентов. По их мнению, это нарушает баланс интересов и, чтобы установить использование патента, нужна экспертиза. Еще при отказе суды ссылаются на совпадение исковых требований и обеспечительных мер.

При этом управляющий партнер ЗУЙКОВ И ПАРТНЕРЫ Сергей Зуйков отметил, что несколько недель назад появилась положительная практика по обеспечениям, но на уровне районных судов. Истцами там выступали правообладатели-физлица, чьи требования удовлетворили, хотя в иске и обеспечении совпадали требования и меры. Но по словам эксперта, пока неясно, как сложится практика по обеспечениям, поскольку районные суды часто выносят своеобразные решения. И как они будут рассматривать патентный спор — тоже совершенно неизвестно. 

В 2022 году производителю лекарств «ПСК Фарма» удалось признать недействительным в России патент Pfizer на препарат от ревматоидного артрита «Яквинус Тофацитиниб» (дело № СИП-730/2022). Интересы компании представляла команда юрфирмы Зуйков и партнеры, в том числе эксперт патентного отдела Людмила Лисовская, которая подробно рассказала об этом споре. «ПСК Фарма» собиралась вывести на рынок дженерик препарата, а Pfizer с 2020 года пытался заблокировать этот шаг. Позже Роспатент признал изобретение иностранной фирмы несоответствующим условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». В итоге российский производитель смог ввести лекарство в оборот. 

О стратегиях защиты вечнозеленых патентов говорил руководитель отдела по защите интеллектуальной собственности «Герофарм» Павел Рыжков. В разобранном им деле компании «Астразенека АБ» выдали два патента на одно изобретение (дело № СИП-552/2022). Это привело к тому, что фармацевтические компании не могли выпустить и ввести в оборот дженерики, в которых использовался ингредиент из запатентованной формулы. Незаконная выдача и продление патента отодвинули окончание срока их охраны с 2023-го на 2028 год.

Руководитель юридического отдела Зуйков и партнеры Роман Ларшин подробно остановился на деле, рассмотренном в прошлом году Конституционным судом. КС обязал законодателя внести поправки, связанные со взысканием компенсации за нарушение исключительного права на товарный знак (постановление № 57-П). Поводом стал запрос СИП из-за спора вокруг бренда «Баю-бай»: компания «Здоровье» несколько лет выпускала чай под названием «Баюшки-Баю», сходным с первым до степени смешения. Сначала со «Здоровья» взыскала компенсацию фирма «Курортмедсервис», у которой были права на товарный знак для нескольких классов, включая фармацевтические препараты, детское питание и чай. Затем с иском обратился «Максимус», которому права на возмещение убытков уступила кипрская компания «Форианелли» — еще один правообладатель этого же товарного знака в другой категории. Суды установили, что производитель уже оплатил ущерб, а кипрский правообладатель аффилирован с «Курортмедсервисом». Но истец настаивал: речь идет о разных товарных знаках, поэтому компенсацию нужно оплатить каждому. 

КС решил, что нельзя запрещать правообладателю взыскивать компенсацию только потому, что кто-то предъявил такое требование первым. Ущерб нужно возмещать исходя из принципов разумности и справедливости, а суды должны иметь возможность снизить компенсацию. 

Маркетинг и продвижение

В заключительной части мероприятия спикеры обсудили способы продвижения препаратов и нюансы взаимодействия со специалистами здравоохранения.

Своими наблюдениями поделился руководитель по юридическим вопросам и комплаенсу Glenmark Станислав Оленица. В первую очередь он обратил внимание, что снизилась визитная активность медицинских представителей. Причина этому — изменения правил надзора из-за перехода на ЕАЭС-регулирование (закон от 30.01.2024 ФЗ № 1), внедрение аудиоконтроля приема пациентов (приказ от 20.12.2023 № 1241), новые правила рекламы и усиление контроля за общением с первостольниками (провизорами). Поменялись и условия сотрудничества с лидерами мнений: компании перешли на электронный документооборот, а блогеров с медобразованием стали контролировать сильнее. Еще эксперт рассуждал о дальнейшем развитии искусственного интеллекта в сфере представительства. Оленица считает, что в будущем будет востребована профессия специалиста по этике в сфере ИИ, поскольку будет важно понимать принципы их работы.

Старший юрист Lidings Юлия Кузьменко прошлась по связанным с рекламой антимонопольным рискам, поскольку они могут появиться после рассмотрения проекта об изменениях закона «О рекламе». Прежде всего поправки коснутся дистанционной продажи товаров. Но по словам спикера, это скорее внедрение уже существующих практик, разъяснения по которым давала ФАС. Еще юрист отметила так называемые серые зоны. По ее мнению, в сфере фармацевтики остаются неурегулированными реклама рецептур в электронных СМИ (их можно размещать лишь в печатной сфере), интернет-порталы для врачей, сайты с разделами для врачей и разграничение рекламы на онлайн-площадках. 

Тему серых зон раскрыла старший юрист VERBA LEGAL Карина Коробова. Она рассказала о способах продажи через другие инструменты, кроме рекламных баннеров и интеграций. Всего эксперт выделила четыре группы:

В каждом инструменте есть свои риски. Например, карточку товара могут принять за рекламу и, если в ней нет маркировки, выпишут штраф. А если использовать товарный знак конкурента в рекламе, это могут посчитать недобросовестной конкуренцией (постановление Пленума ВС № 10). 

При продвижении не стоит забывать и о налогах. Старший налоговый консультант Tax Compliance Алексей Станчин разъяснил, какие расходы относятся к рекламе, а какие — к реализации. Так, компаниям выгоднее всего проводить конференции и закрытые мероприятия. В таком случае налоговый орган не отнесет это к рекламе в отличии от ситуации, когда мероприятия будут открыты для неограниченного круга лиц. Другой спорный вопрос — считается ли фармацевтическое консультирование пиаром. Спикер отметил, что, с одной стороны, эти два понятия неравны согласно положениям ГОСТ, но с другой — есть спор с участием «Новамедики» (дело № А40-218059/2022). В нем компанию обязали доплатить НДС, поскольку она изменила описание формулировки в договоре: вместо «оказания услуг по доведению информации о продукции» стало «оказание рекламных и маркетинговых услуг». 

В завершение операционный директор Valenta Farma Владимир Альтергот рассуждал, как юристам и маркетологам взаимодействовать друг с другом при пиаре фармпродукции. Спикер привел несколько примеров из практики. В одном из них конкурент фирмы выложил ролик на ютуб, где сначала хвалебно рассказал о своем препарате, а затем сделал антирекламу другому лекарству. Но ФАС не стала возбуждать дело, поскольку по имени владельца ролика не удалось идентифицировать его и сделать однозначный вывод, что он работает на конкурента. Видео получилось удалить, но только после обращения к администрации сервиса.