Новые правила государственной регистрации медицинских изделий
Постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684 утверждены вступившие в силу с 1 марта 2025 года новые правила государственной регистрации медицинских изделий.
Новые правила, по сравнению с предыдущими, существенно конкретизируют все этапы государственной регистрации медицинского изделия. Более того, новые правила консолидируют связанные с государственной регистрацией медицинских изделий правовые нормы в едином нормативно-правовом акте: если раньше некоторые вопросы регулировались правилами и отдельными приказами Минздрава, то теперь они целиком регулируются правилами.
Расширение требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания
Предыдущие требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания, были утверждены приказом Министерства здравоохранения. Новые требования включены в обновленные правила государственной регистрации.
В дополнение к ранее действовавшим требованиям обновленные правила указывают, в частности, на необходимость наличия у указанных медицинских организаций стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий.
Кроме того, обновленные правила закрепляют, что некоторым специалистам медицинской организации, связанным с клиническими испытаниями, необходимо иметь специализированное образование.
Также следует отметить расширение оснований для исключения медицинских организаций из реестра и дополнительную регламентацию различных вопросов, связанных с деятельностью таких медицинских организаций (порядок внесения изменений в реестр, установление срока для повторного обращения в случае исключения из реестра и подобное).
Для бизнеса закрепление дополнительных требований и расширенная регламентация может означать возможное удорожание услуг медицинских организаций, проводящих клинические испытания.
Недопустимость ограничения взаимозаменяемости
Новые правила закрепляют недопустимость ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия.
Кроме того, теперь прямо закреплено, что производитель при регистрации должен предоставить возможность подтвердить совместимость регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя).
Ранее аналогичные правила имелись только в особенностях обращения отдельных медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 01.04.2022 № 552.
Наличие указанных выше новых правил может повлечь за собой, например, ужесточение конкуренции среди различных производителей расходных материалов к одному и тому же медицинскому изделию. Кроме того, такая конкуренция может быть и между производителем оригинального расходного материала и производителем взаимозаменяемого расходного материала.
Следует отметить, что способом защиты интересов производителя оригинального медицинского изделия (в том числе в форме расходного материала) может являться установление ограничения взаимозаменяемости с обоснованием необходимости обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия.
Возможность внесения в одну реестровую запись нескольких моделей или марок
Новые правила закрепляют возможность внесения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия при соблюдении определенных условий.
В частности, производство таких моделей (марок) должно осуществляться одним производителем (изготовителем) по одной технической документации, модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения, модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия и так далее.
Возможность внести в одну реестровую запись несколько моделей (марок) медицинского изделия позволит сэкономить производителям на регистрационных сборах и иных административных расходах, а также ускорить выход медицинских изделий на рынок.
Цифровизация и прозрачность процессов
Если раньше преобладал смешанный (бумажный и электронный) документооборот, то новые правила закрепляют, что документооборот должен осуществляться только в электронном виде через единый личный кабинет заявителя (п. 53), что влечет за собой ускорение взаимодействия производителей и Росздравнадзора.
Также ранее правила не обеспечивали достаточную прозрачность на всех этапах экспертизы. Теперь же заявитель получает доступ к заключениям экспертизы в электронном виде на всех этапах и имеет право представлять возражения (например, п. 77, 85), по результатам рассмотрения которых Росздравнадзор может вернуть заключение на доработку.
Закрепление возможности представления возражений на экспертизу обеспечивает производителям надлежащую защиту их прав во внесудебном порядке.
Новый подход к программному обеспечению и искусственному интеллекту
Раньше регулирование программного обеспечения как медицинского изделия было слабо развито и не учитывало его специфику. Теперь же введены специальные положения для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и особенно для программного обеспечения с использованием технологий искусственного интеллекта.
Например, теперь предусмотрены специальные правила при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием.
Так, для программного обеспечения с искусственным интеллектом предусмотрен упрощенный порядок внесения изменений в нумерацию версий (если они не влияют на функциональное назначение) при условии существования встроенной функции автоматической передачи данных о его работе в Росздравнадзор.
Усиление роли и ответственности уполномоченного представителя
Ранее фигура уполномоченного представителя производителя медицинского изделия была скорее формальной, поскольку его роль заключалась исключительно в представлении интересов производителя при подаче документов и взаимодействии с Росздравнадзором. Кроме того, наличие уполномоченного представителя не являлось обязательным.
Теперь же иностранные производители обязаны иметь на территории РФ уполномоченного представителя. Установлен крайний срок (до 1 сентября 2026 года) для назначения или актуализации сведений об уполномоченном представителе для всех иностранных производителей. Более того, отсутствие актуального уполномоченного представителя является основанием для отмены регистрации изделия.
При государственной регистрации медицинского изделия теперь требуется представление не только документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), но и полномочия по несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории России, в частности по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия.
Эти новеллы затрагивают в первую очередь иностранный сегмент рынка. Теперь на иностранных производителей возложена необходимость тщательного выбора и долгосрочного сотрудничества с уполномоченным представителем: важность его роли с принятием новых правил существенно увеличилась.
В завершение следует отметить, что срок действия новых правил установлен до 31 декабря 2026 года. В дальнейшем в России планируется переход на регулирование государственной регистрации медицинских изделий на уровне Евразийского экономического союза в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).