Столкновение интересов фармацевтических новаторов и дженериковых компаний: правовые аспекты

С одной стороны, фармацевтические новаторы инвестируют колоссальные суммы в исследования и разработки, сталкиваясь с длительным периодом окупаемости инвестиций. Период от открытия биологически активного вещества до выхода готового препарата на рынок составляет 10–13 лет, что поглощает более половины стандартного 20-летнего срока патентной охраны. С другой стороны, дженериковые компании, используя уже известные решения с истекшим патентным сроком, предлагают аналогичные препараты по значительно более низким ценам, поскольку не несут затрат на масштабные исследования.

Особую остроту этому противостоянию придает то, что многие дорогостоящие препараты, особенно орфанные (для лечения редких заболеваний), закупаются за счет бюджетных средств в социально значимых целях. Это создает трехстороннее столкновение интересов: инноваторы стремятся защитить интеллектуальную собственность и обеспечить максимальную окупаемость инвестиций, производители дженериков борются за рынок с доступными аналогами, а государству необходимо поддерживать баланс между доступностью лечения и стимулированием инноваций. В центре этого конфликта находятся жизни и здоровье граждан, что делает поиск правового баланса исключительно сложной и общественно значимой задачей.

Правовые инструменты в арсенале фармацевтических компаний инноваторов

В российском правовом поле существует механизм компенсации длительного периода регистрации лекарственных средств при патентовании. Согласно ст. 1363 ГК, срок действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, может быть продлен на период до пяти лет. Это исключение из общего 20-летнего патентного срока призвано компенсировать правообладателям время, затраченное на получение разрешительных документов, необходимых для начала оборота препарата.

При этом действие патента продлевается на срок, который потребовался патентообладателю для получения регистрационного удостоверения. Вместе с тем такой период для продления не может быть более пяти лет.

Одна из действительно эффективных стратегий в арсенале фармкомпаний-новаторов — «озеленение» первоначального патента.

Применение этой стратегии вызвано тем, что в ситуациях, когда у основного патента истекает 20-летний срок, дженериковая компания теоретически может инициировать продажу препаратов собственного производства. Но оригинатор к этому моменту успевает получить множество вторичных патентов, перекрывая таким способом доступ к рынку.

Так, используя легальный механизм, правообладатель не создает принципиально новый препарат, а модифицирует уже существующее решение, получая на такие «модификации» новые патенты. Эффект достигается за счет патентования вторичных аспектов оригинального препарата, например таких, как новый способ применения, комбинация с другими веществами или применение по новому назначению. Итогом становится формирование вокруг оригинального препарата «патентного леса», через который дженериковой компании очень сложно пройти, не нарушив хотя бы один из действующих патентов.

Для защиты своих прав и блокировки выхода дженериков на рынок инновационные фармкомпании активно используют такой инструмент, как подача исков об угрозе нарушения патентных прав. Но центральным вопросом остается практическая эффективность подобной правовой стратегии и ее соответствие ожидаемым результатам.

В этой категории споров важно доказывание реальности угрозы нарушения патентных прав. Ключевым аспектом разрешения таких дел на практике становится толкование понятия «ввод в гражданский оборот» в контексте выпуска лекарственных препаратов и установление того, какие конкретные действия дженериковой компании попадают в эту категорию, а что лишь субъективное восприятие истца. Сложившаяся судебная практика в настоящее время выработала два основных квалифицирующих признака, свидетельствующих о таком вводе: государственная регистрация лекарственного препарата с получением регистрационного удостоверения и регистрация отпускной цены препарата.

Совокупность двух указанных действий со стороны производителей дженериков, как правило, служит основанием для удовлетворения исковых требований. Как отмечают суды, указанные действия — это необходимые приготовления для введения препарата в гражданский оборот, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен введение его в гражданский оборот не допускается. Суды исходят из того, что такие действия — это приготовление к предложению о продаже лекарственного препарата, а значит, они создают угрозу нарушения исключительных прав истца (определение Верховного суда от 31 июля 2019 года № 305-ЭС19-8449 по делу № А40-106405/2018).

Однако сейчас судебная практика претерпевает изменения, которые потенциально могут преобразить подход новаторов к вопросу защиты патентных прав, о чем подробнее будет рассказано в последующих выпусках.

В фармацевтических патентных спорах обеспечительные меры могли бы стать эффективным инструментом в ситуациях, когда действия производителей дженериков, направленные на подготовку к выпуску препарата на рынок или его вывод в оборот, причиняют ущерб правообладателю. Особенно учитывая, что для таких споров характерны как длительность судебных разбирательств, так и умышленные затягивания со стороны дженериковых фармкомпаний.

Но суды занимают категоричную позицию в удовлетворении требований о наложении обеспечительных мер, что подтверждается устойчивой многолетней практикой.

Этот подход резко критикуют юридическое и фармацевтическое сообщества. Потенциальным решением вопроса занимается Министерство промышленности и торговли, которое заявило о начале подготовки «обращения в Верховный суд о включении в практику действия ограничительных мер на период патентных споров между фармацевтическими компаниями».

В 2024 году серия решений ФАС вызвала серьезный резонанс в фармацевтической отрасли. Одним из таких ярких примеров стало дело Pfizer против «Аксельфарма» из-за препарата «Акситиниб». Pfizer обратился в ФАС с требованием признать действия производителя дженериков недобросовестной конкуренцией, выразившейся в незаконном использовании изобретения, по смыслу ст. 14.5 закона «О защите конкуренции». Указанное требование было удовлетворено, а назначенные штрафы оказались беспрецедентными и достигли 500 млн руб. Само же дело осложнялось тем, что дженериковый препарат реализовывался в рамках государственных закупок.

Но это решение не поддержали суды. Наибольший интерес для правоприменительной практики представляют следующие правовые позиции, сформулированные в рамках судебного разбирательства:

Таким образом, хотя дело Pfizer против «Аксельфарма» в настоящее время находится на рассмотрении в кассационной инстанции, ранее вынесенные решения ФАС отменил суд первой инстанции, и это поддержала аппеляция.

В указанной связи важно отметить и настроения в государственном аппарате. Заместитель министра финансов Алексей Лавров на ПМЭФ-2025 отметил, что вопросы государственных закупок не должны затрагиваться спорами по поводу патентов, а сами ситуации не могут быть основанием для приостановки закупочных процедур.  

Правовые инструменты в арсенале производителей дженериков

Сущность принудительного лицензирования заключается в том, что возможно возмездное ограничение патентной монополии, в частности, на лекарственный препарат в тех исключительных случаях, когда ее сохранение наносит ущерб общественным интересам, развитию рынка или техническому прогрессу. Исходя из природы этого института, вопрос о принудительном лицензировании разрешается исключительно в судебном порядке. Такое ограничение прав патентообладателя возможно в случаях, установленных законом.

Уже на этапе толкования заметны правовые формулировки, характеризующиеся высокой степенью абстракции. Во-первых, сложно установить степень «недостаточности использования» патента, при этом законодатель не разъясняет критерии определения (не)достаточности использования. Вместе с тем представляется возможным толкование указанной формулировки в контексте «недостаточности предложения товаров на рынке». Но концептуально вопрос не разрешается, поскольку аналогичная критика может быть применима и к определению «недостаточность предложения».

Во-вторых, что касается «желания лица и готовности использовать изобретение», «желание» можно констатировать исходя из предпринятых действий по заключению лицензионного соглашения и инициированию судебного процесса. Но вопрос «готовности» лица в настоящий момент не урегулирован должным образом, что неизбежно вызывает спорные ситуации (например, этот вопрос исследовали в деле «Трикафты» № А40-185112/2022).

Серьезной критике подвергается содержащееся в законе требование о наличии у зависимого изобретения «существенных» экономических преимуществ. В этом контексте принципиальным остается вопрос о том, в какой степени такие преимущества должны отличать зависимый патент от первоначального, чтобы быть признанными существенными. Не менее важна и проблема поиска баланса между интересами патентообладателя первоначального патента, владельца зависимого патента и общественными интересами.

Действительно, как уже подчеркивалось, фармацевтическая компания — новатор несет колоссальные затраты на разработку и клинические исследования препарата. Это обстоятельство объективно обуславливает высокую стоимость оригинального лекарственного средства, что служит веским основанием для защиты инвестиций первоначального патентообладателя.

При этом производителю дженерика не нужно вкладывать столь значительные временные и финансовые ресурсы, что предопределяет более выгодное предложение на рынке. Таким образом, конкретизация критерия «существенность экономического преимущества» позволила бы избежать ситуаций, при которых права и законные интересы добросовестных фармацевтических компаний могут быть нарушены.

Право на использование патента на лекарственное средство может быть установлено не только судом, но и правительством. Для этого заявителю необходимо доказать, что применение патента продиктовано крайней необходимостью, связанной с обороной и безопасностью государства, с вопросами защиты жизни и здоровья населения. В свою очередь, патентообладатель должен быть уведомлен о выдаче разрешения на использование и ему причитается выплата соразмерной компенсации.

Введение этого положения во многом обусловлено дефектурой лекарственных средств. Так, законодатель предоставил эффективный и быстродействующий инструмент разрешения вопросов, связанных с социально значимой сферой жизни граждан. И хотя институт был введен в 2021 году, количество случаев его применения возросло только к 2023 году, когда иностранные патентообладатели из-за санкций начали необоснованно отказывать в праве использования изобретений.

Практика оспаривания производных патентов стала ответной мерой на стратегию «вечнозеленого патентования», при которой правообладатель, стремясь сохранить прибыль, продлевает таким образом монополию на лекарственный препарат. Такие действия со стороны фармкомпаний-новаторов позволяют искусственно исключить конкуренцию.

Вместе с тем значительно распространилась практика оспаривания не только производных патентов, но и решений о продлении срока действия патентов на основании ст. 1363 ГК. Этот механизм используют производители дженериков для застягивания сроков рассмотрения судебных разбирательств по патентным спорам, поскольку суды придерживаются позиции о необходимости приостановления рассмотрения дела до вынесения соответствующих решений Роспатентом. В указанный промежуток производители дженериков беспрепятственно выходят на российский рынок, вытесняя оригинаторов.

Автор: