Актуальные проблемы защиты интеллектуальной собственности в российской фармацевтике

Принудительные лицензии

В российском праве закон допускает обход патента двумя способами. Первый — административный порядок (ст. 1360 ГК), когда разрешение на использование изобретения выдает правительство. Он применяется исключительно в интересах обороны и безопасности государства либо для охраны жизни и здоровья граждан. Второй — судебный (ст. 1362 ГК), и здесь решение о выдаче принудительной лицензии принимает суд. Например, при длительном неиспользовании изобретения правообладателем и образовавшемся дефиците товаров (ч. 1 ст. 1362 ГК), охраняемых патентом, или когда есть зависимый патент с существенными экономическими преимуществами и представляющий собой важное техническое достижение (ч. 2 ст. 1362 ГК).

Сегодня нормы о принудительном лицензировании, долгое время считавшиеся «спящими», перешли в активную стадию правоприменения. Это выявило не столько пробелы в формальной конструкции закона, сколько проблемы на уровне интерпретации и судебной практики.

Одним из первых споров вокруг п. 2 ст. 1362 ГК (использование одного запатентованного изобретения невозможно без использования другого) стало дело Celgene о леналидомиде. Суд первой инстанции выдал принудительную лицензию российскому производителю «Натива», но в кассации решение отменили из-за мирового соглашения сторон (дело № А40-71471/2017).

Системный характер проблемы проявился в деле «Трикафты», где суд впервые применил норму о принудительном лицензировании из-за недостаточного использования патента (дело № А40-185112/2022). Vertex Pharmaceuticals разработала оригинальный препарат «Трикафта». Позднее «Медицинская исследовательская компания» через суд добилась принудительной лицензии на патенты Vertex, чтобы поставлять в Россию дженерик Trilexa — аналог препарата. Суд по интеллектуальным правам поддержал позицию российской компании, Верховный суд оснований для пересмотра не нашел.

В итоге в судах рассматривается уже более 30 аналогичных споров. В 2024 году принудительную лицензию на инсулиновый аналог высокой концентрации на три года получил «Герофарм» (дело № А41-28889/2024). Затем, весной 2025 года, компания подала еще три иска к Merck Sharp & Dohme, Roche и Gilead Sciences (дела № А40-47722/2025, № А40-46740/2025, № А40-46698/2025). Фирма «Озон», которая входит в группу «Озон Фармацевтика», в ноябре прошлого года направила в АСГМ три иска к Warner-Lambert Company, Gilead Sciences и Boehringer Ingelheim (дела № А40-302982/2025, № А40-302978/2025, № А40-302987/2025). В январе группа компаний «Валента Фарм» подала два иска к F. Hoffmann-La Roche AG и PTC Therapeutics US о предоставлении принудительной лицензии (дела № А40-319927/2025 и № А40-364773/2025).

Помимо закрытости дел, основная проблема — отсутствие четких критериев для судов. Формулировка «недостаточное использование» в ст. 1362 ГК крайне размыта, говорит директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. Например, неясно, что именно считать недостаточным. Поставки в регионы различаются объемами, и дефицит может быть локальным, а не системным. При этом нужно понимать, о чем суд вообще должен судить: о валовом объеме, о покрытии по нозологиям (сущность болезни) или об уровне ассортимента. «Без методических ориентиров суд оказывается в ситуации, когда каждое решение формируется в индивидуальном порядке, и это снижает предсказуемость для всех участников рынка», — подчеркивает эксперт.

Шарловский добавляет, что, в частности, неясно, можно ли признавать недостаточным использование изобретений, если дефицит (дефектура) препарата возникает из-за недостаточного объема финансово обеспеченного спроса со стороны государства (количества торгов, объявляемых госзаказчиками). Непонятно также, по какой формуле должна определяться дефектура и может ли быть прекращено действие принудительной лицензии, когда дефицит или его причины уже устранены.

В конце 2025 года Конституционный суд рассмотрел жалобу Vertex Pharmaceuticals и ее российского дистрибьютора «Санофи Россия» на норму о принудительном лицензировании из-за недостаточного использования (п. 1 ст. 1362 ГК). В жалобе компании указали, что арбитражные суды переложили бремя доказывания на ответчика, хотя стороны были равны. Истец не доказал, что патенты относятся именно к его товару и что он действительно готов использовать изобретение. По мнению компаний, оспариваемая норма создает системную уязвимость и позволяет производителям дженериков обходить защиту интеллектуальной собственности, манипулируя информацией о закупках. Ожидается, что КС даст разъяснения о критериях недостаточного использования, чтобы ограничить возможные злоупотребления.

В делах о недостаточном использовании изобретений не хватает четких критериев того, что считается достаточным или недостаточным уровнем использования, и неясно, на ком лежит бремя доказывания. В результате появляются судебные решения, в которых использование признается недостаточным, даже если рынок полностью покрыт и ни у кого нет претензий к уровню поставок. А в делах о зависимых патентах нет критериев, чтобы выявлять «важное техническое достижение». Зачастую суд признает изобретение по зависимому патенту важным техническим достижением, а затем Роспатент признает такой патент непатентоспособным, то есть не находит в нем изобретения вовсе.

По ст. 1360 ГК в пандемию правительство на год разрешило компании «Фармасинтез» выпускать «Ремдесивир» без согласия правообладателя Gilead Sciences. Верховный суд позже подтвердил законность такого подхода, признав приоритет интересов здравоохранения (дело № АКПИ21-303). Аналогичный сценарий повторился с семаглутидом: Novo Nordisk не удалось оспорить разрешение для «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» на выпуск дженериков, при этом вопросы компенсации, объемов производства и сроков использования так и остались открытыми (дело № АПЛ25-176).

В обоих делах ВС не отметил, какую именно ситуацию суды признают состоянием «крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». «Таким образом, ни в нормативных актах, ни в судебной практике не определены четкие критерии такой крайней необходимости», — говорит Шарловский.

При этом практика по принудительным лицензиям может стать единообразнее. Минэкономразвития предложило передавать все споры о принудительных лицензиях на использование объектов интеллектуальной собственности в первую инстанцию исключительно в Суд по интеллектуальным правам. Проект поправок к АПК уже разместили на портале НПА.

Недобросовестная конкуренция

С 2022 года ФАС активнее применяет ст. 14.5 закона «О защите конкуренции», квалифицируя вывод на рынок дженериков, предположительно нарушающих патенты, как акт недобросовестной конкуренции. Изначально норма разрабатывалась для борьбы с контрафактом, но ФАС стала использовать ее как механизм пресечения вывода на рынок препаратов с нарушением патентной охраны, включая патенты на лекарственные вещества.

Юристы в целом приветствуют такой подход: при всей сложности вопроса это один из немногих инструментов, позволяющих быстро реагировать на возможные нарушения, в частности и при раннем запуске дженериков. Это особенно важно в условиях, когда судебная защита прав занимает годы. Старший юрист АЛРУД Илья Ходаков оценивает практику ФАС как прогрессивную, не в последнюю очередь — из-за высоких штрафов. Служба использует механизм взыскания всей выручки от реализации дженериков до окончания срока действия патента. Но допустимость такой меры вызвала споры. В пяти параллельных процессах суды первых инстанций пришли к противоположным выводам о правомерности обращения взыскания, подчеркивает Шарловский.

В то же время большинство дел по ст. 14.5 против фармпроизводителей завершается не в пользу ФАС. В некоторых из них суды указывали, что служба не представила достаточных доказательств использования изобретения и существования конкурентных отношений. Например, такие выводы сделаны в делах о бозутинибе, осимертинибе и акситинибе (дела № А40-31162/2025, № А40-315385/2024, № А40-264483/2024). По последнему из них жалоба поступила в Верховный суд, заседание назначили на 11 марта. «Остается надеяться, что на уровне ВС прозвучит взвешенное мнение о возможности и условиях использования этого механизма ФАС как такового, то есть при каких условиях взыскание в бюджет может быть возможной санкцией», — отмечает Шарловский.

В основном суды признают доказательства, представленные ФАС, недостаточными из-за непроведения антимонопольным органом патентно-технических экспертиз для установления использования изобретения как формальной предусмотренной процедуры, говорит Ходаков. Такое полномочие есть у ведомства согласно ст. 9.2 закона «О защите конкуренции».

При этом эксперт подчеркивает, что ранее суды в аналогичных спорах не отменяли решения антимонопольных органов по этому основанию. Поэтому для снижения числа отмен решений ФАС при их пересмотре в судах антимонопольному органу необходимо стремиться к судебному стандарту оценки позиций и доказательств сторон, считает Ходаков. В делах, требующих специальных знаний в области фармацевтики и патентоведения, по его мнению, ФАС следует назначать независимые экспертизы. «Если следовать позиции судов, то такой высокий стандарт может быть обеспечен только путем проведения патентно-технических экспертиз в рамках рассмотрения дела в антимонопольном органе», — говорит он.

Увеличение числа назначений патентно-технических экспертиз как по инициативе антимонопольного органа, так и по ходатайству одной из сторон может положительно сказаться на устойчивости принимаемых ФАС решений при их пересмотре в судах. В судебных решениях мы видим правовую позицию, в соответствии с которой назначение патентно-технической экспертизы — это обязательное требование при рассмотрении всех дел о недобросовестной конкуренции, связанной с нарушением исключительных прав на объекты патентного права.

Вместе с тем в деле о лекарстве «Форсига» (№ А40-305697/2024) суд в основном поддержал ФАС. Он указал, что для квалификации действий как недобросовестной конкуренции по ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» не требуется существование конкурентных отношений именно с правообладателем патента. Суд также признал допустимыми доказательствами сведения из Евразийского фармацевтического реестра и заключение патентного поверенного об использовании изобретения. При этом требование о перечислении дохода в бюджет отменил. Апелляция поддержала эти выводы. Сейчас дело находится в Суде по интеллектуальным правам, где производство приостановили до рассмотрения кассационной жалобы по делу № СИП-298/2025. По нему 10 марта Президиум СИП подтвердил право «Акрихина» использовать разработки AstraZeneca в дженерике «Фордиглиф».

В другом деле АСГМ тоже отказал в иске к антимонопольной службе (дело № А40-95140/2025). Поводом стало заявление компании «Аксельфарм», которая просила признать злоупотреблением доминирующим положением действия «Астразенека Фармасьютикалз». Компания рассылала заказчикам письма с предупреждением, что ввод в оборот препарата осимертиниб нарушает ее патент и такая продукция может считаться контрафактной. После этого заявки дистрибьюторов на поставку препарата «Аксельфарма» стали отклонять на госзакупках.

Заявитель утверждал, что таким образом AstraZeneca создает барьеры для доступа на рынок и поддерживает монопольно высокую цену на свой препарат «Тагриссо». Но суд согласился с ФАС и признал отказ в возбуждении дела обоснованным. Он отметил, что решения об отклонении заявок принимали сами заказчики при проведении закупок. Они действовали самостоятельно, исполняя обязанности, предусмотренные законодательством о контрактной системе, и проверяя достоверность сведений в заявках участников. Направление правообладателем писем заказчикам, в которых утверждалось о незаконности ввода препарата в оборот и его контрафактности, суд не признал злоупотреблением доминирующим положением. В таких обстоятельствах доводы заявителя о создании препятствий для доступа на рынок подтверждения не нашли.

Главные тенденции последних лет в области принудительного лицензирования и антимонопольных мер сводятся к одному: уже несколько лет нет консенсуса в том, как должны работать эти механизмы. И это, пожалуй, основная проблема, которая нас преследует и будет преследовать, — отсутствие единого, устоявшегося подхода. Дженериковые компании тем временем активно пытаются выходить на рынок и захватывать доли. Но как показывают цифры, общий баланс интересов на рынке в целом сохраняется.

Дополнительный интерес вызвали информационные письма ФАС, направленные заказчикам госзакупок. В них ведомство рекомендовало не допускать к торгам компании, предлагающие дженерики, в отношении которых идут патентные споры. Верховный суд признал, что такие письма укладываются в рамки правоприменительной интерпретации (дело № АКПИ25-261). Но в конце прошлого года письма отозвали.

Отсутствие обеспечительных мер

Отдельной системной проблемой эксперты называют отсутствие эффективных обеспечительных мер. Пока что практика по патентным спорам в фармацевтике довольно единообразна: суды практически никогда не принимают обеспечительные меры по ходатайствам истцов. Но есть и исключения, например дело № А56-55/2022.

В то же время ситуация с предварительными обеспечительными мерами еще более плачевная для владельцев патентов, отмечает Малахов, — их в принципе не предоставляют (дела № А33-7824/2024, № А74-1627/2024, № А55-12139/2024). Даже в случае предварительного установления нарушения, например, Федеральной антимонопольной службой суды не пресекают новое нарушение с помощью обеспечительных мер (дело № А40-160965/2024).

Малахов отмечает, что их фирме им несколько раз удавалось получить обеспечительные меры в фармацевтических спорах (в 2024 и 2026 годах). Но это происходило в делах со специфическими обстоятельствами: спор затрагивал права физических лиц, прежде всего пациентов. В таких ситуациях суды иначе оценивают баланс интересов и риск причинения вреда, поэтому готовы временно ограничивать оборот спорного препарата. В обычных коммерческих патентных спорах без такого фактора обеспечительные меры, как правило, не применяются.

При этом юристы подчеркивают, что без обеспечительных мер судебная защита теряет смысл. «Ответчик продолжает выпускать и реализовывать продукцию на протяжении всего процесса, который может идти не один год», — говорит Яхин. По его словам, механизмов, способных помешать участию таких компаний в госзакупках, почти нет. И даже если действия такого ответчика признают нарушением исключительного права, получить от него убытки или компенсацию практически невозможно. Для нарушения патентных прав не предусмотрена так называемая двукратная компенсация (в размере двукратной стоимости реализованных товаров), а взыскание убытков хотя и закреплено в законе, но последовательно отвергается Верховным судом.

Потенциальным решением может стать точечное изменение АПК — включение в закон возможности рассмотрения ходатайства на судебном заседании с вызовом сторон. Это позволило бы обсуждать условия, проверять доказательства и учитывать возможные последствия наложения мер.

Кроме того, при обсуждении законопроекта о расширении подсудности Суда по интеллектуальным правам Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП) предложила еще несколько концептуальных изменений. Исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева рассказывает, что первое касается передачи в юрисдикцию СИП (как суда первой инстанции) дополнительных категорий споров, в частности о нарушении патентных прав, включая вопросы принятия обеспечительных мер по таким делам.

Второе предложение направлено на совершенствование самого судебного процесса: при рассмотрении заявлений о принятии обеспечительных мер целесообразно предоставить СИП возможность оперативно назначать судебное заседание с привлечением участников спора. Учет позиции сторон приобретает критическую важность при наличии публичного интереса, в частности, в спорах, затрагивающих оборот жизненно важных лекарственных препаратов. Действующая норма АПК допускает вызов сторон лишь в исключительных случаях, тогда как при обычном порядке заявление о применении обеспечительных мер рассматривается без их приглашения в течение одного дня.

Еще один путь совершенствования практики применения обеспечительных мер — дополнение Постановления Пленума ВС от 01.06.2023 № 15 об обеспечительных мерах положениями, посвященными особенностям рассмотрения заявлений об обеспечительных мерах в делах о защите исключительных прав.

Речь идет, в частности:

об описании стандарта доказывания, отличного по объему от требуемого при рассмотрении основного патентного спора;

указании на допустимость обращения за обеспечительной мерой при отсутствии точного расчета убытков патентообладателя, который на ранней стадии спора объективно невозможен;

легализации ситуации совпадения содержания обеспечительной меры и основного искового требования (например, запрета ответчику совершать определенные действия), включая чувствительный для публичных интересов случай приостановления ввода в гражданский оборот спорного лекарственного препарата до рассмотрения дела по существу.

Неоднозначная практика

Практика по искам о нарушении исключительных прав на изобретения, используемые в фармацевтике, делится на две категории:

дела с фактическим выводом продукции на рынок;

дела, где заявитель указывает на угрозу нарушения (например, регистрация цены и препарата), но сам вывод на рынок еще не произошел.

При этом правовые позиции в этих категориях дел суды вырабатывают неравномерно. По словам Семеновой, после рекомендаций Научно-консультативного совета при СИП подход к делам об угрозе нарушения радикально изменился. В спорах о препаратах «Ибрутиниб-Промомед» (дело № А40-293087/2024) и «Висмодегиб-Промомед» (дело № А40-122727/2024) суды отказали в исках, хотя предельные отпускные цены зарегистрировали за четыре — пять лет до окончания патентов. Косвенные доказательства суды также не приняли.

Теперь суды требуют либо вступившую в силу историю патентных нарушений со стороны ответчика, либо конкретный факт нарушения по спорному патенту. По сути, чтобы доказать угрозу, нужно дождаться самого нарушения, а это лишает смысла институт превентивной защиты.

Кроме того, в одних делах суды признают совокупность действий, включающих в себя регистрацию препарата и регистрацию цены на него (в рамках регулирования ЖНВЛП), как угрозу нарушения патента, а в других — нет. По мнению Шарловского, очевидно, что необходима единая позиция судов в вопросе о том, что считать угрозой нарушения патента, которая должна пресекаться, а что — допустимым поведением дженериковых компаний, стремящихся вывести лекарство на рынок сразу после истечения срока действия патента на препарат.

При этом есть и положительные примеры, которые подтверждают возможность защиты. Так, в делах «Полисана» против «Гротекса» (№ А56-125060/2023) и «Новартиса» против «Фармсинтеза» (№ А56-111475/2024) суды удовлетворили требования правообладателя.