Обеспечительные меры в фармацевтических спорах: почему суды почти не применяют этот инструмент

В фармацевтических спорах об интеллектуальной собственности обеспечительные меры особенно важны из-за того, как быстро меняется рынок. Пока суд разбирается, производитель дженерика может его зарегистрировать, вывести в госзакупки, заключить контракты и начать поставки. Если спор длится год или два, к моменту вынесения решения препарат уже может занять часть рынка, а закупки — перестроиться под нового поставщика.

Практика показывает, что остановить этот процесс через обеспечительные меры почти невозможно. По данным «ПравоПрактика» (ранее — Caselook), за 2015–2025 годы суды первой инстанции рассмотрели не менее 82 заявлений о принятии обеспечительных мер в фармацевтических патентных спорах. Суд удовлетворил только одно из них, еще в 81 случае заявителям отказали. При этом даже единственный положительный пример позже не устоял: вышестоящий суд отменил обеспечительные меры как неправомерные. Противоположных примеров, когда отказ нижестоящего суда затем сменялся принятием мер, нет.

Исключения встречаются, но общей картины не меняют. Партнер Lidings Борис Малахов рассказывает, что их фирме удавалось получить обеспечительные меры в 2024 и 2026 годах, но речь шла о спорах со специфическими обстоятельствами, в частности с необходимостью защиты прав физических лиц. Поэтому такие примеры скорее показывают, насколько редко суды отходят от общего подхода.

Проблему признавали и на уровне отраслевой политики. План реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденный в марте 2024 года, предусматривал подготовку предложений в Верховный суд по совершенствованию практики в спорах о фармизобретениях, включая специальные обеспечительные меры. После проработки вопроса Минпромторгом при поддержке Минэкономразвития, Минздрава, ФАС и Роспатента правительство дважды направляло в ВС предложения дополнить Постановление Пленума Верховного суда от 01.06.2023 № 15 отраслевым примером — о мерах в связи с незаконным использованием изобретения, относящегося к лекарственным средствам. Но как сообщали участники рынка, в августе прошлого года экономколлегия ответила, что необходимости в таком дополнении нет, а споры о применении обеспечительных мер рассматриваются судами в зависимости от обстоятельств конкретного дела.

Формально у судов есть большой набор инструментов. Глава 8 АПК позволяет суду принять обеспечительные меры, если без них исполнить будущий судебный акт будет сложно или невозможно либо если заявителю грозит значительный ущерб. Постановление Пленума ВС № 15 разъяснило, что такие меры носят предварительный характер, помогают предотвратить нарушение прав и сохранить статус-кво. Суд оценивает связь меры с предметом спора, ее соразмерность, риск ущерба, баланс интересов сторон и влияние на публичные интересы.

Перечень обеспечительных мер не закрыт. Суд может использовать не только прямо названные в законе инструменты, но и другие меры, если они соразмерны требованию и нужны для предотвращения ущерба или проблем с исполнением будущего решения. Ходатайство можно подать на любой стадии процесса, а в арбитражном суде — даже до подачи иска. Пленум отдельно подчеркнул: заявитель не должен на этой стадии доказывать требования в том же объеме, что и при рассмотрении спора по существу. Совпадение обеспечительной меры с исковым требованием само по себе тоже не мешает ее применить.

На практике правообладатели используют этот инструмент широко. Фармпатентные споры обычно делятся на две группы: дела о пресечении угрозы нарушения, когда дженерик уже зарегистрирован, но еще не вышел в оборот, и дела о запрете использования изобретения, когда препарат уже находится на рынке. От этого зависит и набор мер. По словам советника VERBA LEGAL Алексея Даркова, заявители обычно просят арестовать упаковки препарата, приостановить исполнение госконтракта, запретить платежи дистрибьютору дженерика, запретить продажу и предложение к продаже препарата до истечения срока патента, а также арестовать деньги, полученные по государственному контракту.

Но в фармпатентных спорах эта гибкость почти не работает. Суды отказывают по нескольким устойчивым мотивам.

Главный аргумент — возможный ущерб для пациентов и системы лекарственного обеспечения. Суды исходят из того, что ограничение оборота препарата может сорвать поставки, повлиять на закупки или создать дефицит, особенно если речь идет о жизненно важном лекарстве. На практике этот довод часто срабатывает еще до проверки того, насколько реален риск дефицита в конкретном деле.

Партнер Ermolina & Partners Дарья Ермолина отмечает, что суды ссылаются на риск дефицита и невозможность оказания медицинской помощи, но редко проверяют, существует ли такая угроза в действительности. Один из ранних примеров — дело Pfizer против «Фармасинтеза», «Космофарма» и «Медресурса» по вориконазолу. В нем суд связал запрет обращения препарата из перечня ЖНВЛП с рисками для пациентов и системы закупок и отказал в мерах. Суд отдельно указал, что истец не обосновал отсутствие неблагоприятных последствий для третьих лиц: даже при закупке у единственного поставщика, заказчикам пришлось бы готовить документацию, обосновывать отказ от конкурентных процедур и уведомлять контрольный орган, а это требует времени (№ А40-30124/2015).

В компании Roche, напротив, подчеркивают, что сам факт дефицита требует обоснования и доказательств. Более того, обеспечительные меры до ввода дженерика в оборот могут защищать публичный интерес, потому что пациенты не столкнутся с двойной сменой терапии: сначала при появлении дженерика, а затем при его возможном исчезновении после запрета использования патента.

Старший партнер «Залесов, Тимофеев, Гусев и Партнеры» Алексей Залесов оценивает этот риск иначе. Он считает обоснованными доводы судов о недопустимости запрета жизненно необходимых и важнейших дженериков без рассмотрения дела по существу. Он также указывает, что частичная дефектура возможна даже при формальном наличии препарата, например если поставщик не участвует в экономически невыгодных аукционах.

Для фармацевтического рынка последствия для публичных интересов и устойчивости лекарственного обеспечения имеют особое значение, поскольку потенциальные срывы закупок, вынужденная смена поставщиков или приостановка поставок могут напрямую затрагивать пациентов, нуждающихся в непрерывной терапии. Именно поэтому обеспечительные меры могут выполнять функцию сохранения статус‑кво и обеспечивать реальную эффективность судебной защиты, позволяя избежать ситуации, при которой судебное решение принимается уже после наступления необратимых последствий для рынка и пациентов.

Публичный интерес как аргумент суды используют не только в делах о ЖНВЛП и риске срыва закупок. Он появляется и тогда, когда заявленная мера затрагивает действия госорганов. Например, в деле № А17-2219/2019 суд отказал в запрете таможне выпускать препарат, указав, что такая мера вмешивается в осуществление публичных функций.

Д-р юрид. наук, профессор, заведующая кафедрой интеллектуальных прав МГЮА Людмила Новоселова отмечает, что особенно часто ссылку на недопустимое вмешательство используют, когда речь идет о мерах, связанных с воздействием на Минздрав, — приостановлении регистрации или запрете регистрации лекарственных препаратов. Такие меры, по ее словам, признают недопустимыми, поскольку они на длительный срок блокируют и работу государственного учреждения, и бизнес ответчика. Так случилось в споре Pfizer с Минздравом и «Джодас Экспоим» по авибактаму и цефтазидиму (№ А40-99743/2024).

Вторая группа отказов связана не с пациентами напрямую, а с вмешательством в деятельность ответчика. Если заявитель просит приостановить исполнение контракта, запретить поставки, регистрацию или действия таможни, суды часто видят в этом чрезмерное ограничение хозяйственной деятельности или публичных функций.

В деле Agouron Pharmaceuticals против «Медицинских средств защиты» апелляция указала, что приостановление исполнения контракта и запрет поставок означают вмешательство в хозяйственную деятельность сторон (№ А34-2099/2024). Аналогичный подход прослеживается в делах Novartis против «Аксельфарма» и «Онкотаргета», где заявители просили запретить ввод препарата в оборот и его реализацию (№ А40-147465/2024, № А40-23238/2025). В деле № А40-20846/2023 истец ссылался на скорое прекращение патентной охраны и на то, что без мер судебная защита потеряет смысл. Но суд развернул этот аргумент против заявителя, указав, что принятие мер может искусственно продлить правовую охрану, если спор не успеют рассмотреть до истечения патента.

Суды, как правило, указывают, что какое-либо ограничение потенциальной деятельности нарушителя на фармацевтическом рынке неминуемо нарушит баланс интересов. Оно лишит ответчика права осуществлять деятельность в отношении пусть даже одного производимого им лекарственного препарата и может привести к замещению рыночных позиций ответчика иными субъектами. При этом зеркальную ситуацию, когда за время спора сам ответчик вытесняет с рынка оригинальный препарат, не учитывают.

Третий устойчивый мотив — предрешение спора. Хотя в постановлении Пленума ВС № 15 прямо указано, что совпадение обеспечительной меры с исковым требованием не препятствует ее применению, в фармспорах суды продолжают использовать этот довод. Запрет на ввод дженерика в оборот, его продажу или исполнение контрактов суды воспринимают как слишком близкий к тому результату, которого истец добивается по существу.

Этот подход виден в серии дел об акситинибе: № А33-7824/2024, № А74-1627/2024 и № А55-12139/2024, а также в деле № А40-160965/2024, связанном с AstraZeneca и осимертинибом. Показателен и спор «Полисана» с «Гротексом» (дело № А56-55/2022). Даже там, где первая инстанция и апелляция согласились на меры, Суд по интеллектуальным правам отменил их, сославшись не только на совпадение меры с предметом иска, но и на то, что без патентно-технического исследования суд, по сути, высказался по существу спора раньше времени.

При этом Залесов считает, что запрет продаж действительно может сильно давить на производителя дженерика, а иногда — разрешать патентный спор, если препарат выходит «под патентом» за год-полтора до окончания охраны. Новоселова, напротив, подчеркивает: само по себе повторение формулы искового требования при заявлении обеспечительной меры — это не нарушение. Обеспечительная мера временная и отменяемая, поэтому она не равна удовлетворению требований по существу. По ее мнению, за ссылкой на предрешение часто скрывается другое опасение: суд боится, что при применении такой меры его обвинят в том, что он уже высказался по существу спора.

Формально заявитель не должен доказывать нарушение в полном объеме уже на стадии обеспечительных мер. Но в фармспорах суды часто требуют почти того же уровня подтверждения, что и при рассмотрении дела по существу.

Самый частый аргумент: без судебной экспертизы нельзя установить, использует ли спорный препарат изобретение. Значит, нельзя и применять меры. Новоселова объясняет, что суду на стадии обеспечительных мер нужно быстро оценить характер и вероятность нарушения, а патентный спор требует профессиональной экспертизы. Провести такую экспертизу в рамках рассмотрения ходатайства суд не может. Поэтому он отказывает, поскольку «не усматривает необходимых оснований», хотя не может их увидеть именно потому, что не успевает проанализировать все обстоятельства.

Канд. юрид. наук., старший партнер «Городисский и Партнеры» Евгений Александров указывает, что такой подход приближает стадию принятия обеспечительных мер к рассмотрению спора по существу, хотя постановление Пленума ВС № 15 исходит из другого: обеспечительные меры — ускоренное и предварительное средство защиты, а не мини-процесс о нарушении патента.

Показательно, что в деле «Полисана» против «Гротекса» СИП сформулировал тот же подход: спор о фармацевтическом изобретении обычно требует специальных знаний в области химии и фармакологической химии, а проверка доводов об использовании признаков формулы изобретения, как правило, невозможна без патентно-технического исследования.

При этом партнер «Гардиум» Арина Ворожевич считает, что в фармпатентных спорах у суда часто есть объективные данные для предварительной оценки и без полноценной экспертизы. Если патент защищает активное вещество, а дженерик содержит то же действующее вещество в той же лекарственной форме, это может указывать на вероятное использование изобретения. Подтвердить такую вероятность могут сведения Евразийского фармацевтического реестра, регистрационное досье, инструкция по медицинскому применению и заключения специалистов.

Даже когда заявитель описывает риск выхода препарата на рынок, участия в закупках и последующего ущерба, суды часто считают эти доводы предположительными. Ермолина приводит в пример дело Sanofi против «Завода Медсинтез» (№ А40-30991/22-12-208), где суд сослался на отсутствие документального подтверждения риска ущерба и затруднения исполнения будущего решения.

Похожий подход встречается и в других делах. Дарков отмечает, что правообладатели обычно ссылаются на два обстоятельства: если препарат реализуют до решения суда, запретить его оборот потом будет уже невозможно; кроме того, преждевременный выход дженерика причинит патентообладателю значительный ущерб. Но суды нередко считают такие доводы недостаточно подтвержденными. Например, в деле № А55-12139/2024 суд назвал риск ущерба предположительным. В споре № А40-109356/2020 заявителю не помогли даже ссылки на регистрацию препарата и уже заключенный госконтракт: суд указал, что доводы о будущем сбыте носят вероятностный характер, график поставок не утвержден, а данных о готовой к реализации продукции истец не представил.

В споре Genentech и Curis против «Промомеда» о висмодегибе суды отказали, потому что не увидели доказанной угрозы нарушения (дело № А40-122727/2024). Регистрацию препарата и предельной отпускной цены они сочли лишь формальными условиями для законного вывода препарата на рынок, а не подтверждением намерения начать оборот до истечения патента. Дополнительно суды учли, что регистрационное удостоверение действует до 1 февраля 2029 года, тогда как патент истекает 26 сентября 2028 года, то есть ответчик сможет использовать регистрацию уже после окончания охраны. Верховный суд пересматривать отказ не стал.

Отдельная группа отказов связана не с оценкой ущерба, а с формулировкой самой меры. По словам Даркова, суды могут отказать, если заявитель просит арестовать препарат, но не указывает конкретное имущество: объем упаковок, их местонахождение и другие данные, необходимые для исполнения меры. Для фармспоров это особенно чувствительно. Препарат быстро движется по цепочке от производителя к дистрибьютору, затем в закупки, аптеки или медучреждения, и зафиксировать конкретную партию бывает сложно.

С денежными мерами ситуация похожая: суды обычно отказываются арестовывать средства по контрактам, хотя такая мера не останавливает поставки и меньше затрагивает публичный интерес. В итоге даже более мягкий вариант почти не работает. Он мог бы сохранить поставки для пациентов, но одновременно заблокировать для предполагаемого нарушителя доход от спорного препарата до окончания процесса.

По словам Малахова, предварительные обеспечительные меры в фармспорах тоже не применяются. Даже участие антимонопольного органа не меняет подход: в деле № А40-160965/2024 суд отказал в мерах, несмотря на ссылку на решение ФАС о нарушении ст. 14.5 закона «О защите конкуренции».

Отдельный вопрос — встречное обеспечение. Заявитель может внести деньги на депозит суда или предоставить иное финансовое обеспечение, чтобы покрыть возможные убытки ответчика, если суд применит меры. Семенова отмечает, что в ряде дел заявители предлагали значительные суммы: более 13 млн руб. в деле № А40-30012/2015 при ходатайстве об аресте образцов спорного препарата и 5 млн руб. в деле № А40-174438/2020 при просьбе запретить исполнение конкретного госконтракта. Но даже в таких случаях суды редко считают внесение встречного обеспечения самостоятельным доводом в пользу обеспечительных мер.

Ермолина обращает внимание, что этот механизм как раз и должен поддерживать баланс интересов сторон и покрывать возможные потери ответчика, но на практике суды прямо указывают: встречное обеспечение не заменяет оснований для применения обеспечительных мер. Именно такой подход Суд по интеллектуальным правам сформулировал, в частности, в деле № А17-2219/2019. Кроме того, суды и сами почти не требуют встречного обеспечения. Обычно его предлагает сам заявитель, но и это, как правило, не меняет подход суда.

Если суд отказывает в обеспечительных мерах, патентный спор не останавливает рынок. Производитель дженерика может участвовать в закупках, заключать контракты, начинать поставки и закрепляться у заказчиков еще до решения по существу. Время работает против правообладателя: пока идет процесс, препарат остается в обороте, а рынок постепенно перераспределяется. По словам канд. юрид. наук, адвоката «Иванов, Макаров и партнеры» Антона Банковского, поскольку такие меры в основном просят правообладатели, а сами процессы длятся долго, отказы часто позволяют предполагаемым нарушителям извлекать выгоду из своих нарушений, продвигая препарат, участвуя в аукционах и занимая рыночную позицию до финального решения.

Это меняет и процессуальное поведение сторон. Дарков отмечает, что без обеспечительных мер производитель дженерика обычно заинтересован затянуть спор, желательно до истечения срока действия патента. Для этого он может оспаривать патент или продление срока его действия в Роспатенте, просить приостановить судебное дело до решения ведомства, обжаловать промежуточные определения, запускать отдельные процессы о принудительной лицензии или пытаться получить разрешение правительства на использование изобретения по ст. 1360 ГК. Если бы выход препарата на рынок во время спора реально блокировался, производители дженериков чаще решали бы вопрос заранее: раньше оспаривали патент, добивались лицензии или иным образом «очищали путь» до коммерциализации.

Для правообладателя задержка особенно чувствительна из-за ограниченного срока патента. Новоселова подчеркивает: патент действует не бесконечно, а спор о нарушении может длиться год или два, потому что требует сложной экспертизы. В результате из срока правовой охраны выпадает период, когда спорное использование продолжается, а правообладатель не может его остановить. В фарме этот эффект усиливают закупки по ФЗ № 44: дженерик смотрится выигрышнее на торгах благодаря более низкой цене и на время процесса вытесняет правообладателя с рынка. Когда контракт уже заключен, а препарат начал поступать в оборот, изъять его с рынка, особенно если речь идет о жизненно важном лекарстве, суду значительно сложнее.

Сегодня у правообладателей отсутствует механизм «ускорить» рассмотрение дела до тех пор, пока производитель не введет дженерик в оборот. То есть вся задержка на рассмотрении спора — это сознательное бездействие самих производителей дженериков, стратегия которых диктуется правоприменением.

Скорость закупок оставляет правообладателю мало времени на реакцию. Ворожевич объясняет, что после открытия заявок заказчик в срок до 20 дней рассматривает и оценивает предложения, а через 10–20 дней после размещения протокола заключает контракт. Даже если правообладатель подаст иск сразу после того, как узнает об участии поставщика дженерика в конкурсе, суд не успеет рассмотреть дело до завершения закупки и поставки. Пока идет процесс, ответчик может снова участвовать в конкурсах, выигрывать их, поставлять препарат и получать оплату. Запретить эти действия задним числом нельзя и также нельзя ретроспективно прекратить уже совершенные поставки или уничтожить препарат, который поступил в оборот.

Отдельная проблема — с кого потом взыскивать убытки. В торгах обычно участвует не сам производитель, а компания, которая реализует препарат, обращает внимание Новоселова. Если суд позднее признает нарушение, у такого участника может не оказаться значимых активов. Поэтому даже выигранный иск не всегда возвращает правообладателю положение на рынке и не гарантирует реальное возмещение.

Пока идет разбирательство, ответчик продолжает использовать изобретение, реализовывать препарат и участвовать в госзакупках. Для оригинатора это не только текущие выпадающие продажи, но и утрата эксклюзивного положения на рынке. Прибыль от уже продаваемых препаратов часто финансирует дальнейшие исследования, поэтому преждевременный вывод дженерика влияет и на инвестиционный цикл компании.

Денежная компенсация тоже не всегда заменяет временную защиту. Если правообладатель требует упущенную выгоду, ему нужно доказать, что без нарушителя именно он выиграл бы конкретную закупку. Для этого придется показать, что он сам участвовал в конкурсе и занял бы место, позволяющее получить контракт. Затем суд будет учитывать затраты на производство и исполнение поставки, а эти данные часто составляют коммерческую тайну и становятся предметом отдельного спора.

Если правообладатель взыскивает доход нарушителя, это тоже не всегда покрывает потери. Ворожевич приводит пример: правообладатель рассчитывал продавать препарат по 2000 руб. за упаковку, а нарушитель выиграл закупку по цене 1000 руб. Доход нарушителя будут считать исходя из суммы его контракта и без учета того, что при отсутствии нарушения правообладатель мог бы получить больше. Кроме того, сам вывод дженерика влияет на рынок, снижая начальную цену контракта и вынуждая правообладателя снижать его цену. Эти потери на практике сложно учесть при взыскании. Ворожевич напоминает о деле № А34-5796/2016, где Верховный суд смешал убытки в виде доходов нарушителя с упущенной выгодой и потребовал от истца доказать возможность получения соответствующих доходов.

В Roche подчеркивают, что отсутствие обеспечительных мер создает прямой экономический стимул вывести дженерик на рынок до завершения спора. Размер компенсаций может составлять лишь небольшую часть вознаграждения от реализации дженерика. Даже кратное увеличение компенсаций не всегда решит проблему: в практике уже есть примеры, когда дженериковая компания обращается за банкротством, успев до этого избавиться от активов и заработанных средств. В такой ситуации под удар попадают и добросовестные производители дженериков, поскольку они проигрывают рынок тем, кто вышел раньше и принял патентный риск.

На это накладывается разрыв во времени между регистрацией и окончанием патентной защиты. Новоселова отмечает, что производители дженериков нередко начинают регистрацию препаратов и предельных отпускных цен задолго до истечения срока действия патента оригинатора. Минздрав при регистрации не проверяет, есть ли действующие патенты, а координации между регистрационными и патентными механизмами нет. Поэтому к моменту обращения правообладателя в суд дженерик уже может быть почти готов к коммерциализации.

Эксперты сходятся в одном: проблема не столько в отсутствии правового механизма, сколько в том, что он почти не работает именно в фармпатентных спорах. Глава 8 АПК и постановление Пленума ВС № 15 уже позволяют просить разные обеспечительные меры, в том числе прямо не названные в законе, если они соразмерны требованию и нужны, чтобы предотвратить ущерб или сложности с исполнением будущего решения. Поэтому главный вопрос не в том, чтобы переписать закон с нуля, а в том, чтобы изменить практику применения уже существующих норм.

Семенова считает, что специальная процедура для фармрынка необязательна. По ее мнению, институт заработает, если суды начнут применять действующие правила без необоснованного повышения стандарта доказывания и с учетом интересов правообладателей. Но часть экспертов полагает, что одной смены подхода недостаточно — судам нужны более понятные ориентиры от вышестоящих инстанций.

Один из основных вариантов — уточнить практику через разъяснения Верховного суда. Шибзухова среди возможных ориентиров называет отказ от автоматического отождествления обеспечительной меры с предрешением спора, оценку вероятности нарушения на основе уже имеющихся административных решений и более предметный учет экономического ущерба патентообладателя. В Roche тоже не видят формальных препятствий для применения обеспечительных мер. Согласно позиции компании, суды скорее ждут разъяснений или изменения практики и ситуацию могли бы сдвинуть дополнительные ориентиры Верховного суда либо новая практика Суда по интеллектуальным правам.

Предложения по дополнению постановления Пленума ВС № 15 специальным разделом, посвященным особенностям принятия предварительных обеспечительных мер по делам о защите исключительных прав, поддерживает и исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева. В частности, речь может идти:

об описании стандарта доказывания, отличного по объему от стандарта по основному патентному спору;

допустимости обращения за обеспечительной мерой без точного расчета суммы убытков, который на ранней стадии объективно невозможен;

отказе от подхода, согласно которому неучастие в госторгах исключает риск наступления ущерба у патентообладателя;

«легализации ситуации совпадения содержания обеспечительной меры и основного искового требования», включая такой чувствительный случай, как приостановление ввода спорного препарата в гражданский оборот до рассмотрения дела по существу.

Д-р юрид. наук, доцент и заместитель заведующего кафедрой интеллектуальных прав МГЮА Елена Гринь считает, что дополнительные разъяснения ВС могли бы быть полезны именно в части методики разграничения стадий и фармацевтической специфики без создания отдельного режима.

Полезно было бы закрепить перечень вопросов, которые допустимо оценивать на стадии принятия решения об обеспечительных мерах: о валидности патента и факте нарушения — без углубленной экспертизы; о ключевом — рисках, обратимости, соразмерности, балансе, публичном интересе. Отдельно мог бы понадобиться ориентир по публичному интересу. Например, риск дефицита можно проверять, оценивая существование терапевтических альтернатив, объемы производства и поставок, данные о незаменимости, сроки поставки, возможность временного обеспечения потребности иными каналами.

Такие разъяснения важны еще и потому, что сейчас публичный интерес часто работает как универсальная формула отказа. Если мера потенциально затрагивает поставки препарата, суд исходит из риска дефицита и отказывает. Поэтому заявителям же важно представлять суду максимально верифицируемую информацию: о конкретных расчетах необратимого ущерба, цепочках поставок, существовании альтернатив, вариантах мер с разной интенсивностью, а также предложения встречного обеспечения, говорит Гринь. С ней соглашается Александров.

Баланс должен строиться не на общих ссылках на интересы пациентов, а на проверяемых показателях: имеющихся остатках препарата, уже заключенных контрактах, наличии терапевтических аналогов, сроках поставки со стороны оригинатора или иных законных поставщиков, числе пациентов и срочности терапии. В связи с этим истцу целесообразно заранее собрать соответствующие доказательства, например ответ уполномоченного органа здравоохранения, подтверждающий, что отмена или приостановление конкретной закупки не приведет к дефектуре и не повлечет негативных последствий для пациентов.

Еще один вариант — активнее применять меры, которые не останавливают поставки, но убирают экономический стимул затягивать спор. В первую очередь речь идет о блокировке или аресте денег, полученных по госконтрактам, перечислении части средств на депозит или специальный счет, а также о приостановке оплаты по уже заключенным контрактам на время разбирательства.

Такой подход поддерживает АМФП. Поставки препарата не должны автоматически прекращаться, но деньги, полученные от госконтрактов, могут быть заблокированы или переведены на специальный счет, недоступный для сторон процесса, до разрешения спора. Ведь обеспечительные меры — это не инструмент рыночной войны, а способ зафиксировать ситуацию и дать суду время разобраться. При этом суд сохраняет контроль над мерой: ее можно отменить или изменить, если она начнет вредить публичному интересу или нарушать баланс.

Новоселова выделяет две меры, которые считает эффективными и при этом не создающими серьезных рисков для рынка: запрет на введение в оборот продукции, содержащей охраняемое техническое решение, по еще не заключенным контрактам и приостановку оплаты уже заключенных контрактов. Она подчеркивает, что связь второй меры с предметом спора есть, хотя она и опосредованная, поскольку такая мера направлена на предотвращение ущерба от нарушения патентных прав.

Банковский предлагает использовать критерии, которые суды уже применяют при оценке угрозы нарушения исключительных прав: срок действия патента, экономический интерес предполагаемого нарушителя и сведения о том, привлекали ли ответчика раньше к ответственности по похожим делам. Более гибкой мерой, по его мнению, может быть запрет на участие в госзакупках с конкретным препаратом до вступления решения по существу в силу.

Кроме того, Гринь считает, что нужно уходить от бинарной логики «запретить или отказать». Суд может подобрать умеренную меру — частичную блокировку, лимиты, депозит или обеспечение, запрет отдельных действий вместо полного запрета оборота. Такая конструкция, по ее словам, показывает, что речь не о предрешении спора, а об управлении рисками на время процесса. Особенно важны критерии необратимости последствий: снижение цены и доли рынка после выхода дженерика, участие в закупках, долгосрочные контракты и логистические цепочки трудно «развернуть назад» одним судебным решением. Логично развивать и «ступенчатые» меры, когда сначала суд применяет более мягкую и быстро пересматриваемую меру, а затем корректирует ее по мере уточнения обстоятельств. Это снизит риск ошибки и покажет, что обеспечительные меры остаются управляемым, а не окончательным инструментом.

Отдельную роль может сыграть выписка из Евразийского фармацевтического реестра. Сейчас суды нередко считают, что на стадии обеспечительных мер нельзя предварительно оценить вероятность нарушения без полноценной судебной экспертизы. Но часть экспертов предлагает более прикладной подход: если спор касается патента на действующее вещество, выписка из реестра Евразийского патентного ведомства вместе с регистрационным удостоверением, инструкцией к препарату и другими регистрационными данными может дать суду предварительную опору для вывода о вероятном использовании запатентованного решения.

Александров указывает, что если действующее вещество из реестра совпадает с веществом в спорном препарате, то этого может хватить для постановки вопроса об обеспечительных мерах. Ворожевич объясняет логику похожим образом: если оригинальный препарат защищен патентом на активное вещество, а воспроизведенный препарат содержит то же действующее вещество в той же лекарственной форме, суд может предварительно оценить вероятность использования изобретения по объективным данным. В качестве таких данных могут выступать сведения ЕАПВ, регистрационное досье, инструкция по медицинскому применению и заключения специалистов.

Дарков предлагает активнее использовать иски об угрозе нарушения и связанные с ними обеспечительные меры — о запрете использования изобретения и ввода препарата в оборот. По его мнению, такой механизм может работать как альтернатива недоступным сейчас искам о ненарушении. Патентообладатель обращается в суд еще на этапе регистрации дженерика, которая может завершиться, пока идет процесс, но до вывода препарата на рынок. Если использование патента подтвердится, препарат не выйдет в оборот; если нет — спор завершится раньше обычного, а дженерик сможет выйти на рынок без существенных задержек и рисков.

Следующий вопрос — сама процедура. Судья должен решить вопрос об обеспечительных мерах почти за один день. Новоселова обращает внимание, что в патентном споре за это время нужно оценить вероятность нарушения, возможные последствия и баланс публичных и частных интересов. Для дел со сложной технической составляющей и лекарственным рынком такой режим плохо подходит.

Если бы для патентных споров были прямо установлены специальные правила, определяющие, какие обстоятельства подлежат учету, какие меры могут приниматься при этих обстоятельствах, это бы снизило градус боязни применения обеспечительных мер для судов. Хотелось бы хотя бы подойти к уровню «удовлетворяемости» в 15–20%. Но вопрос не в цифрах. Важно, чтобы те, кто выходят на рынок, нарушая чужие патентные права, понимали, что выгода от такого выхода все-таки будет нивелироваться применением обеспечительных мер.

Развить практику в сторону единообразия поможет передача более широкого круга патентных споров в Суд по интеллектуальным правам. Сейчас Минэкономразвития предложило отнести к компетенции СИП дела о предоставлении или прекращении принудительной простой лицензии. Одновременно эксперты считают, что в юрисдикцию СИП в качестве суда первой инстанции могут быть переданы также дополнительные категории споров, в частности о нарушении патентных прав, включая вопросы принятия обеспечительных мер по таким делам. Еще одно предложение касается процедуры: при рассмотрении заявлений об обеспечительных мерах СИП мог бы оперативно назначать заседание с привлечением участников спора. Учет позиции участников особенно важен при наличии публичного интереса, включая споры, затрагивающие оборот жизненно важных лекарственных препаратов. Сейчас заявление обычно рассматривается без приглашения сторон в течение одного дня.

Новоселова тоже считает полезным аккумулировать больше патентных споров в специализированном суде. Суд с экспертизой в патентных вопросах лучше справится с технической оценкой уже на предварительной стадии. Дополнительно она предлагает подумать о технологической интеграции между судами и регистрирующими органами. Сейчас между судебным актом и реакцией нужного госоргана может пройти время, и этот промежуток дает предполагаемому нарушителю свободу действий.

Пока наиболее рабочим вариантом эксперты считают не полный запрет оборота спорного препарата, а финансовые обеспечительные меры. Такой подход лишает предполагаемого нарушителя главного стимула — свободно распоряжаться доходом от спорных поставок до окончания процесса. Федеральные органы уже предлагали обсудить с Верховным судом именно такую конструкцию — арест или блокировку средств по действующим и будущим контрактам. Как отметил на апрельской конференции АМФП и ALUMNI Partners директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин, такая мера допустима и при действующем регулировании, если связана с предметом спора и подтверждена обстоятельствами конкретного дела. Проблема сейчас не столько в отсутствии нормы, сколько в отсутствии практики: стороны чаще просят жесткие меры — запрет оборота, отмену или приостановку регистрации, а финансовый контур спора почти не разработан.

Поэтому следующий этап должен быть практическим. Заявителям нужно пробовать блокировать не сам препарат, а экономический эффект от его спорного вывода на рынок: арестовывать выручку, приостанавливать оплату или переводить средства на специальный счет до разрешения спора. Если такие ходатайства будут подробно обоснованы через связь с иском, расчет ущерба, данные о поставках и отсутствие риска дефектуры, у судов появится материал для более гибкой практики. Без этого новые разъяснения ВС снова рискуют остаться разговором о механизме, который формально есть, но почти не работает.