«Спящие» нормы проснулись: проблемы и перспективы принудительного лицензирования в России
Принудительное лицензирование в российском праве долгое время оставалось «спящей» нормой. В современном виде механизм существует более 20 лет, но почти не применялся и заметно не влиял на фармрынок. Ситуация изменилась после пандемии, когда правительство выдало первую административную лицензию, а затем начала формироваться судебная практика. С этого момента нормы, которые ранее носили декларативный характер, начали применяться на практике и выявили заложенные в них противоречия.
По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, за 2022–2026 годы в суды поступило около 30 дел (без учета дел, идущих через подкомиссию в административном порядке), связанных с выдачей принудительных лицензий. Сейчас их число перевалило за четыре десятка — для российской практики это беспрецедентный показатель. Значительная часть дел еще рассматривается, а основная волна решений ожидается в 2026–2027 годах.
Частично этот всплеск укладывается в глобальный тренд: интерес к принудительному лицензированию и другим механизмам ТРИПС (Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) заметно вырос после пандемии. По данным недавнего исследования BMJ Global Health, за 2001–2024 годы в мире зафиксировано около 149 случаев применения таких механизмов, значительная часть которых связана с лекарственными препаратами.
Но российская динамика существенно отличается по концентрации. Если глобально речь идет о распределенных во времени кейсах, то в России сопоставимый объем споров сформировался за несколько лет. В развитых странах такие случаи остаются единичными: к 2022 году исследователи выявили около 45 эпизодов принудительного лицензирования, из них лишь около 20 — вне США, и только часть завершилась выдачей лицензии.
Таким образом, при формальном сходстве правовой конструкции интенсивность ее применения в России оказалась значительно выше. Пока норму не применяли, ее внутренние противоречия проявиться не могли. Но с ростом числа дел стало ясно, что закон оставил без ответа базовые вопросы: где проходит граница между публичным и коммерческим интересом заявителя, как оценивать недостаточность предложения на рынке и по каким критериям суд может вмешиваться в патентную монополию.
Две процедуры — одна проблемаИнститут принудительного лицензирования существовал еще в советском законодательстве, где допускалось использование охраняемых результатов без согласия правообладателя при выплате вознаграждения. В современной России механизм закрепили в Патентном законе 1992 года, который предусматривал как судебные, так и административные формы принудительного использования. В 2006 году при введении четвертой части Гражданского кодекса эти положения сохранили и систематизировали (закон вступил в силу в январе 2008 года). Это сделали во исполнение международных обязательств, включая соглашение ТРИПС и Парижскую конвенцию, которые допускают использование изобретения без согласия правообладателя в исключительных случаях, если этого требуют общественные интересы.
Получить принудительную лицензию можно через две процедуры — административную и судебную. Административная закреплена в ст. 1360 ГК: разрешение на использование изобретения без согласия патентообладателя выдает правительство, процедуру применяют в интересах обороны и безопасности государства либо для охраны жизни и здоровья граждан. Для рассмотрения заявок на выдачу разрешения создана правительственная подкомиссия. Судебная процедура предусмотрена ст. 1362 ГК. Суд может выдать принудительную лицензию, в частности, при длительном неиспользовании изобретения и дефиците товаров (п. 1 ст. 1362 ГК) либо при существовании зависимого патента на изобретение, если оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества (п. 2 ст. 1362 ГК).
Выданные в России принудительные лицензииМеждународное непатентованное наименование (МНН)
Владелец патента
Лицензиат
Основание
Леналидомид
Celgene
«Натива» (Олег Михайлов)
Решение суда от 01.06.2018 (дело № А40-71471/2017)
Сунитиниб
Pfizer
«Натива»
Решение суда от 25.01.2019 (дело № А40-166505/2017)
Ремдесевир
Gilead Sciences
«Фармсинтез»
Решение правительства от 31.12.2020
Ремдесевир
Gilead Sciences
«Р-Фарм»
Решение правительства от 05.05.2022
Ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор, ивакафтор
Vertex Pharmaceuticals
«Медицинская исследовательская компания»
Решение суда от 25.09.2023 (дело № А40-185112/2022)
Семаглутид
Novo Nordisk
«Герофарм», «Промомед»
Решение правительства от 27.12.2023
Семаглутид
Novo Nordisk
«ПСК Фарма»
Решение правительства от 15.11.2024
Семаглутид
Novo Nordisk
«Герофарм»
Решение суда от 26.11.2024 (дело № А40-118888/2024)
Тедизолид
Merck & Co.
«ПСК Фарма»
Решение правительства от 24.01.2025
Инсулин гларгин
Sanofi
«Герофарм»
Решение суда от 29.09.2025 (дело № А41-28889/2024)
Флураланер
Nissan Chemical Corporation
«Биохимик»
Решение суда от 12.03.2026 (дело № А41-75087/2025)
Партнер «Гардиум» Арина Ворожевич отмечает, что нормы в целом соответствуют международным стандартам. Парижская конвенция допускает принудительное лицензирование как меру воздействия на правообладателя, злоупотребляющего исключительным правом при длительном неиспользовании изобретения и отказе от добровольного лицензирования. Аналогичный подход закреплен и в соглашении ТРИПС, которое позволяет ограничивать патентные права для предотвращения злоупотреблений и устанавливает условия выдачи лицензий, в частности, при зависимых патентах.
При этом международные акты задают лишь рамку. Они не определяют, какой орган принимает решение, как выстраивается процедура и какие доказательства считаются достаточными. Эти вопросы остаются на усмотрение национального законодательства. Как отмечает старший партнер «Городисский и Партнеры» Евгений Александров, именно поэтому в разных странах сложились различные модели — от централизованных административных до смешанных, как в России.
В большинстве зарубежных юрисдикций механизм реализуется в более формализованной и централизованной модели. Как правило, решение о выдаче лицензии принимает исполнительный орган или профильное ведомство, а судебный контроль носит последующий характер. Перед обращением за лицензией заявитель обязан подтвердить, что пытался получить добровольную лицензию, а сама мера применяется при доказанном дефиците, отсутствии альтернатив и значимом общественном интересе. Лицензии ограничивают по сроку, объему и цели использования, а их выдача сопровождается расчетом вознаграждения правообладателю.
В некоторых странах принудительные лицензии хотя и формально возможны, но в фармацевтической сфере практически не выдавались. Например, в Китае механизм есть и его можно применять в интересах общественного здравоохранения, но на практике он остается «спящим»: государство предпочитает договариваться с правообладателями или использовать иные инструменты регулирования цен и доступа.
В других юрисдикциях речь идет о единичных случаях. Например, в Индии был только один прецедент — лицензия на препарат Nexavar. В последующих делах (включая Dasatinib и Saxagliptin) суды отказывали, последовательно проверяя совокупность условий: существование реального дефицита, недоступность по цене и отсутствие альтернатив.
В странах Европейского союза принудительное лицензирование также рассматривается как крайняя мера и практически не применяется в фармацевтической сфере. Даже в период пандемии приоритет отдавали добровольным соглашениям с правообладателями и централизованным закупкам. Показателен и опыт Бразилии: лицензия на препарат Efavirenz в 2007 году стала исключительной мерой, принятой на уровне правительства и сопровождавшейся детальной процедурой.
Разница в том, что в мировом масштабе принудительное лицензирование применительно к фармацевтической сфере рассматривается в качестве экстраординарной меры. Между тем в России оно становится рутинной процедурой. Российские суды исходят из низкого стандарта доказывания обстоятельств, перечисленных в ст. 1362 ГК в качестве условий для выдачи принудительной лицензии.
Арина Ворожевич, партнер «Гардиум»Ключевая проблема связана с одновременным существованием двух процедур. Закон не проводит четкой границы между административным и судебным механизмами. Как отмечает российский и евразийский патентный поверенный, руководитель направления «Биотехнология, фармацевтика и медицина» ППФ «ЮС» Александр Вилесов, суд не связан решениями правительственной подкомиссии и может рассматривать спор независимо от административного пути. В результате процессы идут параллельно, а один и тот же заявитель использует оба механизма и получает разные результаты.
При этом проблема носит не только формальный характер. В действующей модели нет механизма, который позволял бы синхронизировать две процедуры. Даже при рассмотрении вопроса об одном и том же препарате выводы правительственной подкомиссии не имеют обязательного значения для суда, а информация о решениях не всегда доступна сразу. В результате один и тот же спор оценивают с разной логикой и по разным стандартам доказывания. Это усиливает неопределенность и размывает границу между публичными основаниями вмешательства и коммерческим интересом заявителя.
На практике обычная фармацевтическая компания вряд ли сможет пройти такой сложный путь, как выдача принудительной лицензии согласно ст. 1360 ГК. Это скорее прерогатива крупных российских фармацевтических компаний. Судебная процедура дает больше процессуальных гарантий, например о состязательности, обжаловании и экспертизе, тогда как административная — меньше прозрачности.
Александр Вилесов, российский и евразийский патентный поверенный, руководитель направления «Биотехнология, фармацевтика и медицина» ППФ «Юѻ таких условиях одно и то же дело могут рассматривать и как вопрос о лекарственной безопасности, и как частный спор о доступе к патенту, говорит Ворожевич. При этом суды не всегда располагают информацией о рассмотрении вопроса правительством, что усиливает риск появления несогласованных решений.
Конституционный суд в постановлении от 12 марта 2026 года по жалобе «Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals указал на эту проблему и допустил, что выводы административных органов можно учитывать при рассмотрении споров о принудительных лицензиях, — это так называемая административная преюдиция. Но на практике механизм пока не сформирован, и обе процедуры сосуществуют изолированно.
Кроме того, практика применения двух механизмов различается. По словам Александрова, за последние годы сформировалась более структурированная процедура по ст. 1360 ГК. Обращения рассматриваются через правительственную подкомиссию по принципу одного окна с участием профильных ведомств: Минэкономразвития, Минпромторга, Минздрава, Роспатента и ФАС. Решения принимают на основе комплексного анализа, включая технологические и экономические факторы. При этом разрешение выдается на ограниченный срок, после чего требуется новая оценка дефектуры, и это делает механизм более адаптивным к текущей ситуации на рынке. Но как подчеркивает Александров, для оценки эффективности механизма важно понимать, насколько его применение повлияло на доступность лекарственных препаратов.
Вилесов отмечает, что такой подход делает административный механизм более системным и доказательным. Но даже при формализованном процессе сохраняется зона неопределенности. Эксперт считает, что механизм одного окна — это шаг вперед, но без обязательной публикации мотивированных решений и без четких методик оценки дефицита практика остается закрытой и плохо воспроизводимой.
Граница между публичным интересом и рынкомСама идея принудительной лицензии споров не вызывает. Но сейчас в центре внимания оказался баланс между доступностью лекарств и стимулами для разработки и вывода новых препаратов.
Директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович отмечает, что принудительное лицензирование — легитимный, но крайне сложный инструмент. В обычной экономической ситуации его следует применять только в исключительных случаях, поскольку он влияет и на инновационность отрасли, и на инвестиционный климат, и на репутацию страны. Пока Россия находится в нерыночных условиях: риски перебоев поставок, санкционные ограничения и приоритет обеспечения лекарствами населения вынуждают государство действовать иначе. Поэтому решения нередко принимаются не столько исходя из формальной логики международных соглашений, сколько из задач импортозамещения и управляемости лекарственным обеспечением.
Принудительная лицензия сегодня используется не только при уже возникшем дефиците. Государство стремится обеспечить предсказуемость поставок: препарат может формально присутствовать на рынке, но находиться под риском прекращения поставок. В таких условиях инструмент становится частью политики лекарственной безопасности, а не только антимонопольной мерой.
Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭВ результате механизм одновременно выполняет две функции: с правовой точки зрения ограничивает исключительное право, а с практической — обеспечивает доступ к препаратам. Такая двойственная природа инструмента приводит к противоречивым решениям, и в одних случаях суды исходят из достаточности поставок, в других — из более широкого понимания общественного интереса.
Ворожевич обращает внимание, что общественный интерес нельзя сводить только к краткосрочной доступности препарата. Исключительные права обеспечивают возврат инвестиций, стимулируют исследования и вывод новых лекарств на рынок. Поэтому расширение доступа нужно соизмерять с долгосрочными последствиями для отрасли. По ее мнению, принудительные лицензии допустимы только в бесспорных экстраординарных ситуациях.
После вынесения постановления Конституционным судом критерий общественного интереса формально расширился. Так, суд указал, что ограничение прав возможно при отсутствии доступа к жизненно важной продукции, например, из-за высокой цены. Это задало общие границы, но не определило конкретные критерии.
На практике это создает дополнительную неопределенность. Цены на препараты из перечня жизненно важных регулируются государством и проходят согласование с уполномоченными органами. В таких условиях критерий «чрезвычайно высокая цена» становится размытым: формально цена уже признана допустимой. Это ставит под вопрос использование принудительной лицензии как инструмента ценового регулирования.
Один из ключевых вопросов для практики: можно ли признавать включение препарата в перечень ЖНВЛП как основание для вмешательства в исключительное право и приоритизации публичного интереса или же в таких спорах речь идет не о национальной безопасности, а о коммерческом интересе заявителя.
На практике провести четкую границу между защитой общественных интересов и поддержкой коммерческих интересов дженериковых производителей не всегда просто. В России есть государственное регулирование ценообразования на лекарственные препараты, которые включены в перечень жизненно важных. Во многих случаях цены на оригинальные препараты не сильно отличаются от цен на дженерики, но производители дженериков при этом не инвестировали в дорогостоящие исследования и разработки. В связи с этим можно предположить, что предоставление дженериковым компаниям возможности легально выводить на российский рынок воспроизведенные лекарственные препараты иногда свидетельствует скорее о защите их коммерческих интересов, нежели о последовательной защите общественного интереса.
Екатерина Тиллинг, партнер, глава практики IP и IT BIRCHУсложняет ситуацию и отсутствие единых подходов к оценке дефицита. Эксперты отмечают, что спрос нельзя определять только по числу пациентов с заболеванием: выбор терапии зависит от клинических факторов, а в одной фармакологической группе могут существовать альтернативные препараты. Это означает, что оценка недостаточности предложения неизбежно включает медицинскую составляющую и не сводится к формальным количественным показателям.
При этом включение препарата в перечень жизненно важных не должно автоматически определять ни основания, ни процедуру выдачи принудительной лицензии. Вилесов подчеркивает, что ключевым критерием остается дефектура — реальное отсутствие препарата на рынке при существовании спроса.
Эти подходы показательно столкнулись в деле «Трикафты» (№ А40-185112/2022). «Медицинская исследовательская компания» потребовала обязать правообладателя Vertex заключить лицензионный договор, чтобы ввозить в Россию аналог препарата. При этом речь шла не о локальном производстве: истец прямо указывал, что работает с иностранным производителем и планирует импортировать готовый препарат-эквивалент, более дешевый по сравнению с оригиналом ($8000 против $20 000 за упаковку).
Заявитель ссылался на ограниченные поставки, зависимость от одного дистрибьютора и риски перебоев и на высокую стоимость терапии. Первая инстанция указала, что препарат поставляется по жизненным показаниям через механизм индивидуального ввоза и фонд «Круг добра», а дефицит не доказан. Кроме того, истец не подтвердил готовность использовать изобретение. Апелляция заняла противоположную позицию, и Суд по интеллектуальным правам ее поддержал. Суды исходили из совокупности факторов: ограниченных поставок, высокой цены и рисков недоступности терапии.
По сути, речь шла о ситуации, когда оригинальный инновационный препарат был заменен иностранным же дженериком, поставляемым через российского дистрибьютора. Это поставило под вопрос саму идею публичного интереса. Механизм, который создавали для защиты внутреннего рынка и лекарственной безопасности, начинают использовать для перераспределения спроса между иностранными препаратами.
В Vertex указывали, что препарат остается под действующей патентной защитой, а доступ пациентов обеспечивается через существующие механизмы поставок. По мнению компании, предоставление принудительной лицензии в этом случае не соответствует законодательству и подменяет действующую модель доступа к лечению.
Вилесов отмечает, что в этом деле ввиду высокой дефектуры препарата инструмент использовали не для искусственного вытеснения оригинала, а для коррекции рыночного дисбаланса, когда высокая цена и низкий объем поставок создавали недоступность лекарства. Баланс между публичными интересами (доступностью препарата) и защитой прав правообладателя оказался смещен в сторону публичного интереса, что допустимо при орфанных заболеваниях, где цена вопроса — жизнь пациентов. «Но подобный прецедент создает риски для снижения долгосрочной инвестиционной привлекательности РФ для международных фармацевтических компаний», — резюмирует эксперт.
Активное применение принудительных лицензий меняет и конкурентную модель рынка. В классической схеме дженерики выводят после окончания патента, одновременно формируя конкуренцию и снижая цены. Принудительное лицензирование позволяет выходить на рынок раньше. В результате отдельные компании получают временное преимущество и занимают долю до окончания патентной защиты.
По словам Вилесова, это меняет структуру конкуренции: производители, которые используют механизм принудительной лицензии, конкурируют не только с оригинатором, но и с другими производителями аналогов. На практике нередко преобладает бизнес-интерес — ранний выход на рынок до истечения патента, поскольку это дает преимущества, например, при участии в госзакупках благодаря низкой цене. При этом ситуаций, когда принудительную лицензию выдают действительно в интересах национальной безопасности, все еще крайне мало. В качестве примера Вилесов приводит выдачу правительством лицензии на выпуск аналога противовирусного препарата «Ремдесивир» для борьбы с COVID-19 без согласия правообладателя.
Такая практика влияет не только на текущую конкуренцию, но и на долгосрочное поведение участников рынка. Ворожевич отмечает, что расширение применения принудительных лицензий снижает интерес к выводу новых препаратов и инвестициям, включая локализацию производства, и негативно сказывается на инновационной активности.
Эти риски связаны с особенностями самой отрасли, поскольку разработка лекарственных препаратов требует значительных вложений и времени. Так, в 2024 году средняя стоимость полного цикла создания одного препарата составила около $2,2 млрд, а в отдельных случаях — от $5 до 10 млрд. Процесс остается длительным и непредсказуемым: медиана сроков разработки достигает десятилетий, а до стадии регистрации доходит лишь небольшая доля кандидатов.
В этих условиях исключительные права охраняют период, необходимый для возврата инвестиций. Основную часть прибыли фармацевтические компании получают за счет эксклюзивной реализации препарата. Появление дженерика приводит к быстрой потере доли рынка: оригинальный препарат может лишиться более половины назначений. Поэтому принудительная лицензия, оставаясь юридическим ограничением исключительного права, по своему экономическому эффекту означает утрату возможности коммерциализировать разработку, указывает Ворожевич. Можно сказать, что активное применение этого механизма становится сигналом для компаний пересматривать планы по инвестициям и выводу новых препаратов.
Тиллинг добавляет, что в текущей практике основными заявителями выступают производители воспроизведенных лекарственных средств и они рассматривают принудительное лицензирование как инструмент легального выхода на рынок при действующем патенте. По ее словам, системное ограничение патентных прав негативно отражается на инвестиционном климате и затрагивает не только иностранных производителей, но и российские компании.
Судебная практика и проблемы примененияОсновная нагрузка по формированию подходов к принудительным лицензиям легла на суды. Ключевое основание — недостаточное использование — изначально было оценочным и остается таковым. Закон связывает его с ограниченным предложением товара, но не объясняет, как это измерять и какие доказательства учитывать. Попович отмечает, что это приводит к широкому усмотрению суда: неясно, идет ли речь о дефиците в стране в целом, в отдельных регионах или в конкретных нозологиях, как учитывать объемы поставок и какие показатели считать достаточными. В результате при сходных обстоятельствах суды приходят к разным выводам.
Часть этих вопросов попытался разъяснить Конституционный суд. Он отказался от универсальных критериев и указал, что оценивать нужно не формальный объем использования патента, а реальную доступность товара и связь дефицита с поведением правообладателя. При этом он допустил, что цена может учитываться как фактор доступности. Подробный разбор этого решения — в материале «Когда можно ограничить патент: позиция Конституционного суда по принудительным лицензиям».
Но как отмечают участники рынка, неопределенность не исчезла.
Конституционный суд сформировал нормативный контур, но его наполнение — это уже задача правоприменителя. Нижестоящие суды сейчас оказались в положении, когда им предстоит не просто применить статью Гражданского кодекса, а достроить институт принудительной лицензии, наполнив правовые позиции КС конкретными критериями. По нашему мнению, ключевым вопросом, который предстоит разрешить судам, станет определение таких оценочных экономических категорий, как существенность затрат производителя оригинального препарата на разработку молекулы, чрезвычайно высокая цена и требуемое количество по доступной цене.
Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителейВорожевич, в свою очередь, обращает внимание на необходимость дополнительных разъяснений о ключевых критериях ст. 1362 ГК, включая «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество». По ее словам, существование патента не подтверждает эти критерии — необходимо оценивать реальные терапевтические и экономические преимущества конкретного препарата.
Кроме того, по-прежнему нет методики, чтобы проанализировать достаточность предложения или чрезмерность цены. В результате суды оценивают рыночную доступность без четких ориентиров, что выходит за рамки стандартной проверки доказательств и усиливает разброс в практике. Конституционный суд допустил возможность использования методик, но такие инструменты пока не разработаны. По мнению Тиллинг, они необходимы как для определения объективных показателей дефицита, так и для оценки разницы в цене между оригинальным и воспроизведенным препаратом.
Отдельные сложности возникают при применении п. 2 ст. 1362 ГК. Тиллинг говорит о проблеме формальных «зависимых» патентов: иногда дженериковые компании получают патент не для использования в производстве, а как основание для доступа к чужой технологии. В таких ситуациях, по ее мнению, суд должен проверять, используется ли изобретение истца в реальном лекарственном препарате, прошедшем клинические испытания и регистрацию. Если изобретение не применяется, оснований для выдачи лицензии нет. Она также отмечает, что суды нередко формально подходят к оценке критериев «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество», не сопоставляя зависимое изобретение с первоначальным, как того требует закон.
Есть и процессуальные проблемы. Такие споры требуют комплексной судебной экспертизы с участием специалистов в области патентоведения, технических наук и экономики, но суды не всегда привлекают профильных экспертов и редко исследуют экономическую составляющую. Ситуацию осложняет и то, что часть дел рассматривают на закрытых судебных заседаниях из-за коммерчески чувствительной информации. Это ограничивает стороны в работе с доказательствами и в возможности полноценно оспаривать экспертные заключения.
Д-р юрид. наук, доцент и заместитель заведующего кафедрой интеллектуальных прав МГЮА Елена Гринь указывает, что основания и критерии принудительного лицензирования в законе сформулированы слишком рамочно. Это приводит к тому, что предсказуемость практики переносится на уровень судебного усмотрения и экспертиз.
Для развития и систематизации практики нужно закрепить понятные критерии неиспользования или недостаточного использования изобретения: что считать использованием, в каком объеме и на какой территории, как учитывать импорт и контрактное производство и какие доказательства признавать достаточными. Важно задать и четкие ориентиры по условиям лицензии, определив критерии разумности, сроки ответа и единый подход к ее объему: минимально необходимый объем, срок, территорию, возможность ограничений по целевому рынку или каналам. Отдельно стоит прописать, как рассчитывать компенсацию или роялти, как работать с ноу-хау и документацией, включая требования к качеству и защиту конфиденциальности. Наконец, нужны обзоры судебной практики с типовыми ситуациями, чтобы формировать устойчивые подходы.
Елена Гринь, д-р юрид. наук, доцент и заместитель заведующего кафедрой интеллектуальных прав МГЮАЕще один вопрос институциональный. С учетом сложности таких дел Минэкономразвития предложило передать споры о принудительных лицензиях в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции. Участники рынка поддерживают эту инициативу, рассчитывая на более глубокую экспертизу и формирование единообразной практики.
Вилесов добавляет, что для повышения предсказуемости механизма необходимо не только совершенствование судебной практики, но и донастройка самой модели регулирования. По его словам, требуется, в частности, закрепить обязательный мониторинг препаратов, введенных через принудительное лицензирование, и предусмотреть механизмы пересмотра условий, если меняется рыночная ситуация, например когда правообладатель увеличивает поставки или снижает цену.
Отдельный вопрос связан с качеством и клинической базой аналогов. Вилесов подчеркивает, что при рассмотрении таких споров суды должны учитывать аргументы пациентов и профессионального сообщества о терапевтической сопоставимости препаратов. По его словам, принудительное лицензирование не должно становиться инструментом снижения стандартов: доступность терапии и ее качество — взаимосвязанные элементы одной системы. Механизм будет работать корректно, только если дженерик действительно воспроизводит клинический эффект оригинального препарата, а не просто содержит то же действующее вещество.
Таким образом, дальнейшее развитие института будет зависеть от того, смогут ли регуляторы и экспертное сообщество выработать сбалансированные подходы, которые сохранят и доступность терапии, и стимулы для инноваций.