Когда можно ограничить патент: позиция Конституционного суда по принудительным лицензиям

Конституционный суд разъяснил порядок выдачи принудительных лицензий на запатентованные изобретения по п. 1 ст. 1362 ГК, который позволяет выдавать их при недостаточном использовании (постановление № 13-П). Жалобы подали «Санофи Россия» и американская фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals, которые настаивали, что норма сформулирована слишком широко и позволяет судам произвольно определять, когда патент используется недостаточно. И это, по их мнению, нарушает конституционные гарантии защиты интеллектуальной собственности.

В комментарии Право.ru представители Vertex Pharmaceuticals рассказали, что считают предоставление принудительной лицензии на «Трикафту» противоречащим законодательству и конституционным нормам. В компании указали, что препарат защищен дополнительными патентами, включенными в Евразийский фармацевтический реестр. По мнению Vertex, такие патенты не подлежат аннулированию или принудительному лицензированию и продолжают действовать на территории России.

В Vertex также подчеркнули, что совместно с «Санофи Россия» продолжают обеспечивать доступность и бесперебойные поставки препарата пациентам с муковисцидозом в России. Компания также сообщила, что оценивает дальнейшие возможные шаги.

Конституционный суд указал, что институт принудительных лицензий соответствует конституционному балансу интересов. Патент предоставляет правообладателю исключительные права на использование изобретения, но они не абсолютные. Государство вправе ограничивать их для предотвращения дефицита социально значимых товаров и защиты жизни и здоровья граждан.

При этом суд подчеркнул, что принудительная лицензия должна оставаться исключительной мерой. Она не лишает правообладателя патента и не передает права на изобретение полностью. Суд предоставляет лицензиату ограниченное право использовать изобретение только в тех пределах, которые необходимы для удовлетворения потребностей рынка. Правообладатель при этом сохраняет возможность самостоятельно использовать патент и выпускать продукцию.

Партнер Lidings Борис Малахов считает, что, исходя из позиции КС, тенденция к появлению дел о принудительном лицензировании сохранится. Суд указал, что принудительная лицензия может применяться как исключительная мера для устранения дефицита продукции на рынке или его угрозы и в ситуации злоупотребления правообладателем своей монополией.

Похожим образом это решение оценивает и партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев групп» Константин Шарловский. По его мнению, КС сблизил судебный механизм принудительной лицензии по ст. 1362 ГК с административным механизмом по ст. 1360 ГК.

Конституционный суд рассматривает принудительные лицензии по п. 1 ст. 1362 ГК в качестве аналога распоряжениям правительства по ст. 1360 ГК: оба инструмента применяют в исключительных случаях, оба преследуют цель защиты жизни и здоровья граждан и безопасности государства, оба могут использовать для обеспечения как реальной, так и ценовой доступности товара.

Отдельно суд разъяснил, что следует понимать под неиспользованием или недостаточным использованием изобретения. Суды должны оценивать не сам факт поставок, а способность правообладателя обеспечить рынок необходимым объемом продукции. Если предложение не покрывает потребности рынка и возникает дефицит, использование патента могут признать недостаточным.

Такая ситуация может возникнуть как из-за недобросовестного поведения правообладателя или его пассивности, так и по объективным причинам, например из-за санкционных ограничений или иных факторов, создающих угрозу общественным интересам.

При оценке таких споров суды могут учитывать отказ от поставок, уклонение от участия в закупках или неспособность обеспечить рынок необходимым объемом продукции. В делах о лекарственных препаратах суды вправе принимать во внимание и экономическую доступность лечения.

Эксперты давно называют отсутствие четких критериев для судов одной из ключевых проблем таких споров. Конституционный суд обозначил несколько ориентиров, но они остаются оценочными. При этом, как отмечает Шарловский, суд и не ставил перед собой задачу сформулировать универсальное определение для понятия «недостаточное использование патента». В постановлении прямо указано, что попытка закрепить универсальные критерии могла бы привести к чрезмерной формализации закона и несправедливым решениям.

По словам советника практики интеллектуальной собственности Melling, Voitishkin & Partners Юрия Яхина, суду в принципе было сложно сформулировать универсальные критерии, потому что в каждом деле обстоятельства уникальны.

Например, вопрос о высокой цене неизбежно вызывает дискуссию о том, что считать высокой ценой, особенно если учесть, что стоимость препаратов из перечня ЖНВЛП регулирует государство. Похожая ситуация возникает и с поставками: даже если правообладатель не действует недобросовестно, суд все равно может выдать принудительную лицензию, когда есть объективные обстоятельства. Грань здесь весьма тонкая.

При этом КС все же дал несколько важных ориентиров, говорит старший юрист Seven Hills Legal Владимир Родионов. Например, несовпадение объемов поставок оригинального товара и общего количества всех его потенциальных потребителей не может быть безусловным основанием для выдачи принудительной лицензии. Суды должны выяснять, есть ли на рынке другие аналоги оригинальной продукции, которые уже решают те же задачи без использования спорного изобретения.

Шарловский отмечает, что Конституционный суд де-факто расширил содержание понятия «недостаточное использование изобретения», включив в него не только недостаточное предложение, в том числе отказ от участия в госзакупках, но и обеспечение так называемой ценовой доступности. Иначе говоря, КС под недостаточным использованием понимает не только недостаточный объем поставок препарата, но и чрезмерно высокую стоимость поставляемого препарата.

К доказательствам недостаточности прямо отнесен критерий цены препаратов — это нововведение. В судах, очевидно, теперь будут споры об определении «существенного превышения цены на аналоги». Методика определения пока непонятна, а бизнесу всегда нужны конкретные цифры для принятия решений. С одной стороны, это давление на производителей оригинальной продукции. С другой стороны, дженерикам теперь необходимо обосновать, что они «существенно» снизили стоимость в сравнении с оригинальной продукцией.

Дарков при этом подчеркивает, что перечисленные КС признаки могут свидетельствовать о связи дефицита с действиями патентообладателя, но сами по себе не доказывают, что он есть. По его словам, объективного показателя дефицита препарата все еще нет. Эксперт предлагает обратить внимание на уже существующее понятие «дефектура», которое можно было бы устанавливать при необходимости и использовать как объективный показатель недостаточности препарата.

Шарловский говорит о той же проблеме: на настоящий момент нет нормативно утвержденной методики определения дефицита препаратов или установления «чрезвычайно высоких цен», которую суды могли бы применять в конкретных делах о выдаче принудительных лицензий. Конституционный суд лишь допускает вероятность появления такой методики в будущем, если ее разработают органы законодательной власти, а не суды.

КС отдельно подчеркнул, что принудительная лицензия — это не мера ответственности. Поэтому для ее выдачи не нужно доказывать злоупотребление правом или иное правонарушение со стороны патентообладателя. Но если такие нарушения установят, они могут повлечь отдельные меры.

В вопросе о распределении бремени доказывания революционных изменений постановление не принесло.

Истец должен доказать, что соблюдены условия для выдачи принудительной лицензии, а патентообладатель — опровергнуть утверждения истца и при необходимости подтвердить, что неиспользование или недостаточное использование изобретения было обусловлено уважительными причинами. При этом КС добавил новый нюанс: если истец хочет получить лицензию для производства аналога оригинальной продукции, он должен раскрыть суду подлинные сведения о том, какой именно товар он намерен производить.

Дарков также отмечает, что бремя доказывания недостаточного использования патента лежит на заявителе лицензии. При этом из постановления не следует, на какой стадии процесса оно может перейти к ответчику. Но КС подчеркнул, что такие обстоятельства должны подтверждаться доказательствами, а не предположениями или публикациями в СМИ.

Отдельно эксперты обращают внимание на упоминание Конституционным судом возможности использования так называемой административной преюдиции. Шарловский и Родионов считают, что эта оговорка позволит судам учитывать позиции государственных органов при рассмотрении споров о принудительных лицензиях. Речь может идти, например, о выводах ФАС в параллельных антимонопольных делах или о предварительном анализе ситуации со стороны правительства и профильных органов. Такой подход можно использовать для оценки рисков дефицита и последствий выдачи принудительной лицензии и усилить антимонопольную составляющую в подобных спорах.

Конституционный суд отметил, что суды вправе учитывать внешние риски, влияющие на стабильность поставок. В частности, речь идет о ситуациях, когда поставщик относится к иностранной юрисдикции и работает в условиях санкционных ограничений. В таких случаях риск перебоев поставок возрастает, поэтому государство вправе принимать меры для обеспечения стабильного доступа к лекарствам.

При этом сама по себе принадлежность правообладателя к иностранной или недружественной юрисдикции не может служить основанием для выдачи принудительной лицензии, отмечают эксперты. Этот фактор лишь одно из обстоятельств при оценке риска дефицита препарата. Родионов добавляет, что подобные доводы истцы использовали и раньше в аналогичных спорах.

По словам Елены Гринь, доцента и заместителя заведующего кафедрой интеллектуальных прав МГЮА, Конституционный суд рассматривает такие обстоятельства как фактор, усиливающий риск перебоев поставок и повышающий уязвимость рынка в условиях санкционных или логистических ограничений. Иными словами, речь идет об элементе оценки вероятности дефицита и необходимости защиты публичного интереса.

КС также дал ориентиры об условиях выдачи принудительной лицензии. Она должна быть ограничена по объему и сроку. Суды обязаны учитывать реальную потребность рынка и способность лицензиата обеспечить производство или поставку качественной продукции. В делах о лекарственных препаратах лицензия может ограничиваться объемом текущего дефицита и сроком, необходимым для его устранения.

При этом сохраняются гарантии для правообладателя. Суд должен определить условия лицензии и размер вознаграждения, которое выплачивают на рыночной основе. Если дефицит устранят и правообладатель начнет обеспечивать поставки в достаточном объеме и по разумной цене, действие лицензии могут прекратить.

Дарков поясняет, что суд вправе ограничить полномочия лицензиата объемом восполнения дефицита. Кроме того, по словам Родионова, суд может поручить уполномоченным органам мониторинг использования продукции, выпускаемой по принудительной лицензии, и применять меры реагирования, если выявят ее низкую эффективность.

При оценке последствий эксперты расходятся в нюансах. Нефедьев считает, что Конституционный суд скорее подтвердил уже существующий баланс интересов, чем изменил подход к принудительным лицензиям. «Ограничение исключительных прав через механизм принудительной лицензии, с одной стороны, не должно подрывать стабильность положения правообладателя и его мотивацию создавать инновационные продукты. С другой стороны, этот инструмент может служить разумным механизмом обеспечения доступа граждан к востребованным товарам, в том числе их альтернативам», — говорит он.

Постановление дает истцам более понятный набор опорных тезисов и легитимизирует конкретные модели (отказ от поставок, уклонение от торгов, цена как фактор при угрозе жизни и здоровью). Это может стимулировать подачу новых заявлений, особенно там, где есть госзакупки и измеримая потребность.

В целом юристы ждут, что споры между оригинаторами и производителями дженериков продолжат появляться. Уже сейчас более десятка дел в судах отложены или приостановлены в ожидании этого акта. Яхин полагает, что дел может даже стать больше из-за выводов, связанных с «чрезвычайно высокими» ценами. Он подчеркивает, что «ценовые» принудительные лицензии вообще исключительно редки. Во многих юрисдикциях их прямо запрещают, поскольку цена оригинального препарата обычно выше цены дженерика по объективным причинам, включая расходы на клинические исследования, вывод препарата на рынок и дальнейшие разработки. При этом в России цена дженерика ниже цены оригинального препарата в силу закона. Но, добавляет эксперт, во многих делах разница в ценах оказывалась не слишком большой, что может говорить о коммерческой, а не социальной цели дженериковых компаний.

Родионов также ожидает, что исков о принудительном лицензировании будет больше. Но он обращает внимание: КС признал, что слишком широкое распространение этой практики без достаточных оснований способно дискредитировать российскую юрисдикцию с точки зрения инвестиционной привлекательности и импорта инновационных продуктов.

Шарловский осторожнее в прогнозе. По его мнению, постановление действительно может повлиять на развитие судебной практики в этой категории дел, но на текущий момент трудно сказать, каким будет это влияние. Что касается количества дел, он считает, что постановление повлияет на эту динамику минимально: в тексте нет формулировок, которые были бы специально направлены на сокращение числа исков.

Дарков ожидает скорее более внимательного рассмотрения споров судами и более основательной подготовки истцов к процессу, чем резкого роста количества дел. По его мнению, исход будет зависеть не столько от числа исков, сколько от готовности заявителей действительно насытить рынок соответствующими препаратами.

Кроме того, Конституционный суд указал, что сформулированный подход можно применять и в других отраслях. Но содержание общественного интереса и понятие дефицита в них будет отличаться, отмечает Гринь. Если в фармацевтике дефицит напрямую связан с охраной жизни и здоровья и бюджетными закупками, то в технологических отраслях речь может идти, например, о критичности продукции для инфраструктуры или непрерывности оказания услуг населению. При этом общий принцип сохранится: принудительная лицензия остается исключительной мерой для устранения дефицита, когда есть доказательства недостаточного использования изобретения и способности лицензиата обеспечить выпуск необходимой продукции.