В интеллектуальной собственности паспорта нет: интервью с Ларисой Матвеевой

Что сейчас важно для компаний, которые продолжают работать в России и выводить новые препараты?

Компании стимулирует миссия. Это может звучать очень высоко, но это так и есть. Миссия фармкомпаний — производить и выводить на рынок препараты, которые нужны пациентам, спасать жизни и обеспечивать активную долгую жизнь.

Если говорить более сухим языком, вывод любой инновации — долгий процесс: разработка, клинические исследования, регистрация, вывод на рынок. При этом сама регистрация еще ни о чем не говорит. Важен момент, когда препарат становится доступен пациенту. Еще лучше, если он становится доступен в системе государственных гарантий, потому что лекарства, которые спасают жизнь и дорого стоят, должно обеспечивать государство. Попадание в эту систему через все этапы — клинические рекомендации, ЖНВЛП, ОМС и другие процедуры — занимает много времени. Думаю, не ошибусь, если скажу, что проходит не менее пяти — семи лет до того момента, когда этот процесс завершается.

Поэтому для компаний ключевое значение имеет прозрачность, скорость и предсказуемость среды. Им важно понимать, когда препарат станет доступен, насколько он нужен системе здравоохранения и как будут работать правила. Именно поэтому мы так много говорим об интеллектуальной собственности. Сейчас важно не просто еще раз сказать, что она важна, — это уже прозвучало со всех сторон. Нужно объяснить, зачем мы этим занимаемся, как интеллектуальная собственность связана с пациентами, доступом к препаратам, устойчивостью системы здравоохранения и тем, будут ли компании дальше выводить инновации на рынок.

Когда международные фармкомпании говорят о защите патентов, в этом часто видят попытку защитить коммерческую модель и сохранить монополию. При этом дженерик предлагает более низкую цену. Как в таком случае развести защиту патента, вопрос цены и интерес пациентов в доступности препаратов?

Если смотреть философски, в этой дискуссии правы все. С одной стороны, есть интерес государства и пациентов в доступности препаратов. С другой — интерес компаний, которые вкладываются в разработку и вывод инноваций. Задача регулятора — видеть эти интересы, соблюдать баланс и делать процедуры прозрачными, исполнимыми и понятными для всех компаний на рынке.

Интеллектуальная собственность стала основой развития инноваций неслучайно. Чтобы довести разработку до пациента, компания проходит длинный путь и вкладывает значительные средства. У инноватора должно быть ограниченное окно, в течение которого он может вернуть инвестиции. Иначе у бизнеса не будет стимула создавать новые препараты.

Нужно признать, что инновация не может быть дешевой. Разработка, исследования, регистрация, вывод препарата в систему лекарственного обеспечения требуют больших ресурсов. Но цена и патент — разные истории. У государства есть механизмы регулирования цены. При регистрации препарата учитываются референтные страны, определяется цена. Если ситуация меняется, регулятор может в рамках закона обсуждать с компанией новую цену.

Использовать интеллектуальную собственность как аргумент исключительно для снижения цены неправильно. Есть патент, есть цена, есть вопрос действительности патента, есть вопрос вывода дженерика после истечения срока охраны. Эти плоскости надо разделять. За последние годы они начали смешиваться. Сначала рынок спорил в основном о нарушении патентов или признании их недействительными. В последние два года появился вал дел о принудительном лицензировании. Сам по себе этот инструмент есть во многих странах и может применяться при форс-мажорных обстоятельствах, например если препарат пропал с рынка, его недостаточно или возникла чрезвычайная ситуация.

Но принудительная лицензия не должна становиться повседневным способом решать вопросы цены или конкуренции. Когда цену, патент и принудительное лицензирование начинают рассматривать как одну историю, рынок попадает в серую зону, которую участники до конца не проговорили. Это скользкая дорожка. Специальные инструменты возможны, но не в тех масштабах, которые мы видим сейчас.

Оригинаторов и производителей дженериков противопоставляют как две группы с разными интересами. Но для рынка важно и другое различие — между добросовестным дженериком и недобросовестным. Какие критерии позволяют провести эту границу?

Универсального ответа здесь не будет — у каждой стороны всегда своя история, — но есть общий критерий, когда добросовестная компания следует правилам и законодательству. Пока патент действует, выводить препарат на рынок нельзя. При этом не все патенты одинаковы. Если речь идет о патенте на вещество, границу провести проще. Это сильная форма защиты. Именно такие патенты фигурировали в последних нашумевших судебных спорах. Поэтому любая манипуляция с патентом на вещество, скорее всего, будет рассматриваться как недобросовестная конкуренция.

Проблема возникает, когда оригинатор придумал препарат, разработал его, провел исследования, зарегистрировал, прошел путь включения в клинические рекомендации, ЖНВЛП, перечни и закупки. На это ушли годы и значительные ресурсы. Препарат наконец стал доступен пациентам. Затем приходит другая компания, хотя патент действует еще пять, шесть или семь лет, и предлагает дженерик дешевле. Снаружи это может выглядеть как экономия для государства. Но такая компания заходит на уже сформированный рынок: она видит аукционы, понимает будущий объем закупок, не несет расходов на разработку и выведение препарата в систему. Иногда она снижает цену лишь настолько, чтобы выиграть торги и сохранить для себя существенный экономический интерес. Для меня такая ситуация недобросовестна. При этом доказать ее сложно. Регулятор и суд должны видеть, где действует патент на вещество и где выход дженерика означает не честную конкуренцию, а желание заработать здесь и сейчас.

Но есть и другая сторона. Добросовестные дженериковые компании готовятся к выводу препарата заранее: проверяют патенты, оценивают риск нарушения, налаживают производство, проходят регистрацию. Они начинают эту работу за пять-шесть лет до истечения патента. Для них прозрачные правила так же важны, как и для оригинаторов. Такая компания должна быть уверена, что после окончания патентной охраны сможет выйти на рынок в запланированный срок.

В марте Верховный суд высказался о досрочном выводе дженерика как акте недобросовестной конкуренции, а Конституционный суд — о принудительном лицензировании. Как АМФП восприняло эти решения?

Мы в ассоциации считаем оба решения знаковыми. Они задают вектор для корректировки правоприменительной практики и донастройки регулирования. При этом ни один суд не отвечает на все вопросы окончательно. Судебное решение дает рынку, судам, регуляторам и бизнесу следующую точку опоры и новую аргументацию.

Верховный суд поддержал подход патентообладателей и признал досрочный выпуск дженерика актом недобросовестной конкуренции. Конечно, нужно учитывать дальнейшее движение конкретного дела, поэтому у этой истории может быть продолжение. Но сам сигнал для рынка важен. Теперь главное — воплотить это решение в жизнь. Нужно доработать процедуры и механизмы, которые позволят регулятору применять этот подход на практике. Это касается цены, госзакупок, системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и других технических вопросов.

Постановление Конституционного суда тоже имеет большое значение. Часть участников рынка увидела в нем сужение коридора возможностей. Мы так не считаем. Напротив, в этом решении много материала для интерпретации, обдумывания и будущей правоприменительной практики. Уже сам факт, что такое разбирательство состоялось, важен для развития этого института.

Каких шагов вы ждете после последних судебных решений со стороны судов, регулятора и участников рынка?

Здесь каждому представителю рынка будет что сделать. Суды будут заниматься формированием единообразной судебной практики. Очень важный момент, который сейчас обсуждается, — передача дел в Суд по интеллектуальным правам. Уже есть законопроект о передаче в СИП дел по принудительному лицензированию. Мы предлагаем расширить этот подход до всех патентных споров. Но если первым шагом в специализированный суд передадут хотя бы дела по принудительному лицензированию, это уже будет важно. Суд по интеллектуальным правам — единый специализированный суд. Там проще накапливать компетенции, вырабатывать единообразную практику и вводить возможные нововведения в сфере защиты интеллектуальных прав. В этой точке сходятся скорость, предсказуемость и экспертные знания.

При этом практике нужны разъяснения и дальнейшее развитие, в частности после решения Конституционного суда. Только через конкретные дела и разъяснения институт защиты интеллектуальных прав будет развиваться. Возможно, нам придется несколько раз наступить на одни и те же грабли, но лучше попробовать и сказать: «Это не работает», чем не попробовать и не привлечь внимания к проблеме.

Стандарт рассмотрения фармпатентных споров должен обеспечивать быструю и эффективную защиту от очевидных нарушений, например когда речь идет о патенте на вещество. У регулятора, в том числе у ФАС, должна быть возможность оперативно пресекать такие действия.

Отдельная тема — обеспечительные меры. Суды осторожно применяют их в фармацевтике, и причины понятны: полный запрет оборота препарата может затронуть систему здравоохранения и пациентов. Но это не значит, что обеспечительные меры неприменимы. Перспективный вариант — блокировка средств, которые компания получает по торгам и поставкам спорного препарата во время судебного процесса. Такая мера может охладить интерес многих компаний, которые заходят в такие истории исключительно по коммерческим соображениям. Тогда компания будет участвовать в споре, только будучи уверенной, что в патенте действительно есть слабые места.

Для регулятора тоже есть большой пласт работы: нужно налаживать механизмы реализации решений, государственные информационные системы, межведомственное взаимодействие, единый цифровой контур между ведомствами, чтобы они могли автоматически обмениваться значимой информацией. Это особенно важно для закупок. Если суд или ФАС установили нарушение, решение должно доходить до финальной точки — до госзаказчика, системы МДЛП, закупочных процедур. Иначе решение принято, но возникает вопрос, как его исполнить на практике.

Часть рынка видит в патентной увязке один из способов сбалансировать интересы оригинаторов и производителей дженериков: она помогает заранее увидеть конфликт между регистрацией препарата и действующим патентом. Какой формат такого механизма мог бы быть рабочим?

Разговор о патентной увязке нельзя вести в формате жесткого «да» или «нет». Как бы мы ни обсуждали эту тему, все равно приходим к тому, что какого-то рода патентный реестр рынку, вероятно, нужен. Другой вопрос — каким он должен быть. Здесь оригинаторам, производителям дженериков и регулятору нужно договориться о модели: насколько такой реестр будет мягким или жестким и каким будет его охват.

Несколько лет назад мы обсуждали увязку по патентам на вещество, но в какой-то момент отказались от этой идеи, потому что участники рынка не смогли прийти к общему мнению. Если включать только патенты на вещество, возникает вопрос: почему только они? Есть и другие сильные патенты. Если включать все, мы уходим в другую проблему, когда по одному препарату может быть 50 и больше патентов. Это серьезно удорожит и удлинит вывод дженериков на рынок, что тоже неправильно.

Мы поддерживаем дискуссию о реестре, но нужно понять, каким он должен быть по охвату и степени жесткости. Возможно, имеет смысл начать с патентов на вещество, где будет меньше всего споров, посмотреть, как это работает, и уже потом обсуждать развитие модели. Параллельно стоит вернуться к Евразийскому фармацевтическому реестру. Его можно принимать в качестве доказательства, хотя не все участники рынка готовы это делать. При этом за ним стоит большая работа, и этот инструмент тоже нужно обсуждать.

С «вечным озеленением» похожая ситуация. Этот термин есть в дискуссии, но он нигде не закреплен, и закреплять его, возможно, не имеет смысла. Но с самой проблемой надо работать, например через критерии патентоспособности, и оценивать, что действительно заслуживает охраны, а что не должно быть запатентовано. Не все патенты одинаковы. Есть сильные и обоснованные патенты, а есть ситуации, где можно использовать пространство для творчества и пытаться искусственно продлить охрану. С этим надо разбираться точечно. Недостаточно периодически говорить на мероприятиях или в прессе, что существует проблема «вечного озеленения». Важно смотреть, где именно она есть и как с ней можно бороться. Любую проблему нужно решать в правовом поле и не уходить в манипуляции.

Поэтому любую идею — от оригинатора, производителя дженерика, федерального органа или медицинского сообщества — необходимо брать в работу, оценивать экспертизой со всех сторон и доводить до понятного результата. Если идея работает, ее надо докручивать. Если нет — это тоже нужно признать.

Какая система защиты интеллектуальной собственности нужна рынку в долгосрочной перспективе?

В защите прав интеллектуальной собственности точно не нужно проводить водораздел между российскими и нероссийскими компаниями. В интеллектуальной собственности паспорта нет. Разработка — это разработка, неважно, кем она придумана и где.

Российский рынок тоже развивается. Уже есть споры между российскими компаниями по патентам. Чем активнее будет развиваться отрасль, тем больше будет компаний и больше споров. Главное — не отбить мотивацию и стимулы у оригинаторов выводить на рынок новые препараты, чтобы производителям дженериков было что копировать после окончания патентной защиты и чтобы индустрия оставалась сбалансированной.

Мы, как ассоциация, которая объединяет и оригинаторов, и дженериковые компании, выступаем за баланс. Мы за защиту прав интеллектуальной собственности, но после истечения срока патента у производителя дженерика должно быть полное право своевременно вывести препарат на рынок, чтобы он был доступен пациентам. Оригинальные и дженериковые препараты нельзя противопоставлять. Нужны и те и те — это основа любой системы здравоохранения. А все спорные вопросы — о цене, действительности патента, доступе к препарату, принудительном лицензировании — нужно решать в правовом поле и не смешивать разные механизмы между собой.