Как суды меняют правила игры на фармрынке: пять главных дел 2026 года

«Медицинская исследовательская компания» (МИК), представлявшая аргентинского производителя Tuteur, добивалась принудительной лицензии на десять патентов американской «Вертекс Фармасьютикалс», правообладателя препарата «Трикафта» для лечения муковисцидоза. МИК хотела поставлять в Россию его аналог «Трилексу» и ссылалась на недостаточное предложение оригинального лекарства на российском рынке (дело № А40-185112/2022).

АСГМ отказал в иске. По мнению суда, МИК не доказала недостаточное использование изобретений и связь всех патентов с препаратами. 9-й ААС отменил это решение и обязал «Вертекс» предоставить лицензию, установив, что на российском рынке не хватает оригинального препарата, а представленные истцом доказательства ответчик не опроверг. Суд по интеллектуальным правам эту позицию поддержал. Верховный суд отказался передавать жалобы правообладателя и его единственного официального дистрибьютора в России «Санофи Россия» на рассмотрение экономколлегии. После этого компании обратились в Конституционный суд, оспаривая правила принудительного лицензирования.

В мартовском постановлении № 13-П КС признал п. 1 ст. 1362 ГК конституционным в определенном истолковании. Выдача принудительной лицензии допустима, если предложения товара на рынке недостаточно из-за неиспользования патента, а вмешательство необходимо для защиты общественных интересов. При оценке дефицита суды должны учитывать реальную потребность в лекарстве, его доступность по цене, возможности правообладателя обеспечить поставки и готовность заявителя организовать выпуск или импорт качественного аналога. Высокая цена не доказывает злоупотребление, но может учитываться вместе с другими обстоятельствами. Объем лицензии должен быть достаточным для устранения дефицита и не выходить за пределы этой задачи. КС также указал, что принудительную лицензию можно прекратить, если отпали основания для ее предоставления (например, рынок насытился), а правообладатель готов обеспечить достаточные поставки по разумной цене.

Если правообладатель не исполняет должным образом обязанность насыщать рынок товарами, то устранить сложившийся дефицит может любое лицо, обладающее необходимыми возможностями и готовое принять на себя ответственность за это, считает директор по интеллектуальной собственности «Промомеда» Мария Порохня. Недобросовестные попытки патентообладателей противодействовать принудительному лицензированию через создание видимости удовлетворения потребности или определенные патентные стратегии успешно выявляют и пресекают суды.

После прекращения поставок ветеринарного препарата «Бравекто» в Россию в 2022 году производитель «Биохимик» решил выпустить собственное средство от клещей и блох для животных. Компания предложила «Интервет» и «Ниссан», владельцам десяти патентов, связанных с препаратами на основе флураланера, заключить лицензионные договоры с выплатой 1% выручки от продаж, но не получила согласия и обратилась в суд. «Биохимик» просил разрешить выпуск «Рабектры» с тем же действующим веществом, что и у «Бравекто», ссылаясь на нехватку препарата на российском рынке (дело № А41-75087/2025).

Арбитражный суд Московской области удовлетворил иск, апелляция оставила решение в силе. Суды установили недостаточное предложение препарата и сочли, что по двум патентам правообладатели злоупотребили четырехлетним иммунитетом от принудительного лицензирования. Но Суд по интеллектуальным правам после постановления КС по делу «Трикафты» отменил эти решения и направил спор на новое рассмотрение. Кассация посчитала, что для оценки дефицита необходимо получить заключение Россельхознадзора.

«Биохимик» обжаловал постановление в Верховном суде. ВС отменил постановление СИП и восстановил решения нижестоящих судов. Он указал, что закон не устанавливает закрытого перечня доказательств дефицита. Заключение Россельхознадзора можно учитывать наряду с другими материалами, но его отсутствие не препятствует выдаче лицензии. Утвержденной государственной методики расчета дефицита ветеринарных препаратов также нет. Кроме того, СИП вышел за пределы полномочий кассации, потребовав повторно проверить обстоятельства, которые уже установили суды первой и апелляционной инстанций.

Порохня считает, что если правообладатель покинул российский рынок и не обеспечивает потребность в препарате, то формальный ввоз небольших партий не должен препятствовать выдаче принудительной лицензии. Другая важная позиция, которую подтвердил ВС, касается четырехлетнего иммунитета от принудительного лицензирования. По мнению эксперта, правообладатель не может ссылаться на него, если использует этот механизм вопреки его законным целям.

«Интервет» использовал так называемый каскад заявок, поясняет Порохня. Сначала компания подала одну крупную заявку, охватывающую разные аспекты препарата. Затем из нее выделяли новые заявки, из которых впоследствии выделяли следующие. Так на протяжении жизненного цикла продукта «Интервет» получал новые патенты с новыми датами на различные аспекты использования уже известного действующего вещества. При этом патент на молекулу флураланера был получен еще в 2009 году, а «Бравекто» зарегистрировали в ЕС в 2014-м. Тем не менее в 2025–2026 годах четырехлетний иммунитет от принудительного лицензирования по отдельным патентам все еще формально действовал.

По словам Порохни, ВС также сформулировал общий подход к доказыванию недостаточного предложения товара, который можно применять и в спорах о препаратах для медицинского применения. Суды вправе учитывать выводы уполномоченных органов о дефиците, но стороны могут доказывать достаточность или недостаточность использования патентных прав и другими способами.

Константин Шарловский, партнер и руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Пепеляев Групп, видит в решении ВС риски для правообладателей. Он обращает внимание на возможные последствия для распределения бремени доказывания. По оценке юриста, суды могут ожидать от правообладателя доказательств достаточного предложения товара на рынке, хотя формально обязанность доказать, что есть основания для выдачи лицензии, лежит на истце. Эксперт также считает, что позиция Россельхознадзора не должна автоматически определять исход спора, пока нет утвержденной методики расчета дефицита для целей принудительного лицензирования.

Эта позиция сделает риск выдачи принудительной лицензии менее предсказуемым и затруднит защиту позиции правообладателей в судах. В связи с этим возможны две линии поведения: перенасыщение рынка товаром и контроль за дефектурой со стороны оригинаторов или более консервативная оценка риска при принятии решения о выпуске инновационного продукта в России.

Шарловский также обращает внимание на скорость принятия решения по делу: чуть более чем за год дело прошло все инстанции вплоть до Верховного суда. Для сравнения: аналогичный иск (дело № А40-100076/2024) по тому же препарату до сих пор рассматривается в суде первой инстанции, хотя его подали в мае 2024 года (то есть годом с лишним раньше, чем иск по делу № А41-75087/2025).

В 2023 году «Аксельфарм» зарегистрировал воспроизведенный препарат с действующим веществом акситиниб, которое применяют для лечения онкологических заболеваний. Это же вещество входит в состав оригинального препарата «Инлита». Патент на соответствующее изобретение принадлежал «Агурон Фармасьютикалс» из группы «Пфайзер» и действовал в России до 30 июня 2025 года. «Аксельфарм» начал вводить дженерик в оборот до окончания патентной защиты, из-за чего правообладатель и компании-поставщики «Инлиты» пожаловались в ФАС. Служба признала действия «Аксельфарма» недобросовестной конкуренцией, потребовала прекратить продажи и перечислить в бюджет 513,7 млн руб. дохода от реализации препарата (дело № А40-264483/2024).

«Аксельфарм» оспорил решение ФАС. АСГМ удовлетворил требования компании, апелляция и СИП оставили это решение в силе. Суды посчитали, что ФАС не доказала использование всех признаков запатентованного изобретения и не провела патентно-техническую экспертизу. Они также указали на отсутствие прямой конкуренции между «Аксельфармом» и «Агуроном», который сам не продавал препарат в России. ФАС и другие участники спора обжаловали судебные акты в Верховном суде. ВС отменил решения трех инстанций и отказал «Аксельфарму» в иске. Суд указал, что ФАС вправе устанавливать факт использования запатентованного изобретения на основании совокупности доказательств и не обязана проводить отдельную экспертизу в каждом деле. В этом споре служба учитывала сведения Евразийского фармацевтического реестра и заключение патентного поверенного, который сопоставил признаки изобретения с препаратом. «Аксельфарм» не представил доказательств, опровергающих эти выводы по существу.

ВС также разъяснил, что для признания действий недобросовестной конкуренцией необязательна прямая конкуренция между нарушителем и патентообладателем. Вред экономическим интересам правообладателя возможен и тогда, когда оригинальный препарат продает официальный дистрибьютор. Суд учел и противоречивое поведение «Аксельфарма»: компания сама просила предоставить ей принудительную лицензию на спорный патент, одновременно оспаривая вывод ФАС о его использовании.

Екатерина Тиллинг, глава IP и IT практики BIRCH, называет дело одним из самых заметных и значимых для судебной практики в 2026 году среди споров по жалобам иностранных правообладателей на производителей дженериков в ФАС.

Верховный суд отметил, что незаконное использование чужого изобретения может считаться недобросовестной конкуренцией, даже если правообладатель сам не продает препарат и напрямую не конкурирует с нарушителем. Достаточно, что нарушение затрагивает его экономические интересы, когда оригинальный препарат поставляют официальные дистрибьюторы.

Антимонопольная служба не обязана проводить отдельную патентно-техническую экспертизу и вправе оценивать совокупность доказательств, включая заключение патентного поверенного, отмечает Тиллинг. По мнению адвоката, нижестоящие суды необоснованно потребовали от ФАС повышенного стандарта доказывания, хотя «Аксельфарм» не опроверг выводы службы по существу. Значение имел и параллельный спор о принудительной лицензии: компания сама просила разрешить использование того же патента без согласия правообладателя. Тиллинг обращает внимание на принцип эстоппеля, поскольку «Аксельфарм», по сути, признавал необходимость получить разрешение на использование изобретения. Еще один вывод ВС касается применения Евразийской патентной конвенции. Отсутствие ссылок на нее в решении ФАС не стало основанием для его отмены, поскольку конвенция предусматривает за нарушение евразийского патента такую же ответственность, как за нарушение национального.

Владимир Родионов, партнер Seven Hills Legal, обращает внимание на вывод ВС об отсутствии необходимости прямой конкуренции между нарушителем и правообладателем. Оригинальные препараты могут продавать импортеры и дистрибьюторы, поэтому незаконное использование патента способно причинить ущерб и компаниям, которые законно выводят лекарство в оборот. По мнению эксперта, эта позиция важна и для борьбы с недобросовестной конкуренцией на других товарных рынках.

Шарловский считает, что дело по иску «КРКА-Рус» к «Аксельфарму» отражает более широкую тенденцию в антимонопольной практике на фармрынке. В качестве другого показательного спора он приводит дело № А40-297158/2024. Там суды поддержали позицию ФАС, которая при определении границ рынка учитывала критерии взаимозаменяемости лекарств, предусмотренные ст. 27.1 закона «Об обращении лекарственных средств», и заключение профильного учреждения Минздрава. При оценке обоснованности цен они также приняли во внимание, что отпускные цены выросли на 10–16%, тогда как расходы на производство и реализацию увеличились на 1–11%. Прибыль компании при этом существенно выросла. Верховный суд отказался передавать жалобу «КРКА-Рус» в экономколлегию.

Шарловский убежден, что количество подобных споров будет расти, как и суммы требований. Этому, по его мнению, будет способствовать практика выдачи предписаний о перечислении в бюджет дохода, полученного в результате нарушения, вместо назначения фиксированных штрафов.

«АстраЗенека» направила региональным органам здравоохранения письма, в которых утверждала, что закупка препарата «Фордиглиф» нарушает ее патентные права, и просила не допускать закупок дженерика. Производитель «Фордиглифа» «Акрихин» счел эти действия попыткой помешать продажам препарата. Компания также оспорила патентную стратегию «АстраЗенеки», которая получила дополнительный патент на фармацевтическую композицию дапаглифлозина, уже охранявшуюся более ранним патентом. Спор о действиях оригинатора рассматривался в СИП, а решение ФАС о запрете оборота препарата до 2028 года «Акрихин» оспаривал отдельно (дела № СИП-298/2025 и № А40-305697/2024).

В декабре 2025 года Суд по интеллектуальным правам признал направление писем недобросовестной конкуренцией и обязал «АстраЗенеку» не препятствовать обороту «Фордиглифа». Суд установил, что дополнительный патент № 2746132 охраняет ту же фармацевтическую композицию, что и один из пунктов ранее действовавшего патента № 2337916. По мнению суда, получение нового патента было направлено на восстановление утраченной возможности продлить исключительное право и помешать выходу дженериков на рынок. При этом дополнительный патент суд не аннулировал: предметом разбирательства были действия «АстраЗенеки» и право «Акрихина» использовать изобретения, перешедшие в общественное достояние. Президиум СИП оставил решение в силе 20 марта, а 8 июня Верховный суд отказался передавать жалобы «АстраЗенеки» на рассмотрение экономколлегии.

Параллельно «Акрихин» оспаривал решение ФАС, которая признала вывод «Фордиглифа» на рынок недобросовестной конкуренцией из-за нарушения дополнительного патента. АСГМ и 9-й ААС отменили предписание о перечислении дохода в бюджет, но сохранили запрет на оборот препарата. 30 сентября СИП отменил эти акты и признал недействительными решение и предписание антимонопольной службы. Кассация учла выводы по делу № СИП-298/2025 о злоупотреблении правом при получении дополнительного патента. Суд указал, что при таких обстоятельствах использование «Акрихином» изобретения нельзя признать недобросовестной конкуренцией на основании нарушения этого патента.

Порохня отмечает, что первоначально практика по злоупотреблениям при регистрации формировалась преимущественно вокруг товарных знаков, но теперь распространяется и на патентные права.

На основе складывающейся практики можно уверенно говорить, что эпоха «непогрешимости правообладателя» прошла. Это закономерное и органичное развитие, которое существенно повлияет на стратегии всех фармкомпаний. Российские и иностранные оригинаторы станут внимательнее продумывать патентные стратегии, сокращать действия, направленные на необоснованное продление охраны продукта, и фиксировать доработки, чтобы иметь более надежное обоснование добросовестности при получении вторичных патентов.

Для производителей дженериков ситуация тоже стала более предсказуемой, считает эксперт. Подготовка к выходу препарата на рынок начинается задолго до истечения срока действия патента, поэтому необоснованное продление охраны создает риск потери вложенных средств. Теперь у производителей появились дополнительные основания оспаривать такие действия правообладателей, добавляет Порохня.

В начале 2024 года «Промомед Рус» зарегистрировал дженерик «Ривароксабан», который производил «Биохимик», а дистрибьютор «Биопрепарат» поставлял по государственным контрактам. Оригинальный препарат Bayer с тем же действующим веществом выпускается под названием «Ксарелто». Правообладатель посчитал, что при производстве и продаже дженерика нарушили его патентные права, и потребовал пресечь нарушение и взыскать 12,6 млн руб. компенсации. Спор осложнился заменой патента: первоначальный патент № 2297415 действовал до 4 декабря 2024 года, но в феврале 2025-го Роспатент признал его частично недействительным и выдал новый № 2836548 с уточненной формулой изобретения (дело № А40-187991/2024).

Ответчики утверждали, что в спорный период новый патент еще не был выдан, поэтому их действия нельзя считать нарушением. АСГМ отклонил этот довод: выдача нового патента взамен частично недействительного не прерывает правовую охрану изобретения. Суд сослался на Постановление Президиума ВАС от 23.05.2013 № 17575/12, согласно которому приоритет и срок действия нового патента определяются по дате первоначальной заявки. Судебная экспертиза подтвердила, что препарат ответчиков содержал все признаки изобретения, указанные в независимом пункте патентной формулы.

В результате АСГМ признал, что «Промомед Рус», «Биохимик» и «Биопрепарат» нарушили исключительное право Bayer в период с 28 июня по 4 декабря 2024 года. Суд частично удовлетворил иск и взыскал с «Промомеда» и «Биохимика» солидарно 6,3 млн руб. вместо запрошенных 12,6 млн руб. Апелляционную жалобу должны рассмотреть 11 ноября.