Российским фармкомпаниям поможет суд: итоги конференции "Право.ru" по фармацевтике

Чего ждать производителям лекарств от новых правил сертификации, почему все патентные вопросы лучше решать, вооружившись решением суда, каков реальный потенциал импортозамещения и что нужно, чтобы дешёвые препараты не исчезли с российского рынка — все эти вопросы обсудили эксперты в ходе конференции Право.ru "Фармацевтика–2016: правовые вопросы, законодательные ответы".

В последние два года законодатели сосредоточили свое внимание на фармацевтическом рынке, и сегодня его реакция на инициативы государственных ведомств важна как никогда – с такого тезиса начали участники конференции обсуждение новых правил, по которым приходится играть фармацевтическим компаниям в последние два года. Реагировать представителям фармотрасли есть на что. Новые правила регистрации производственных площадок, принудительное лицензирование, патентная защита и реальные возможности для импортозамещения, уход с рынка дешевых лекарств и противоречащие заявлениям чиновников препятствия при участии российских компаний в госзакупках – таков неполный перечень тем, актуальных для российского фармбизнеса сегодня. И хотя многие решения напрямую зависят от законодателя, собравшиеся на конференции эксперты поделились с участвующими «ноу-хау» по выходу из сложившихся правовых коллизий. Самый популярный путь, который проходят компании в попытке отстоять свои интересы, – обращение в суд.

Интеллектуальная собственность: производителям дженериков поможет суд

Какой бы вопрос не приходилось решать, – хорошо, если в портфеле лежит судебное решение в вашу пользу, – говорили в унисон почти все участники конференции. Особенно это касается производителей дженериков, которым часто приходится доказывать своё право на производство препаратов. Один из спорных вопросов – возможность использования клинических исследований оригинальных препаратов. Сегодня есть две нормы, которые стоят на пути компаний, производящих аналоги оригинальных лекарственных средств по сниженным ценам, рассказала Ольга Безрукова, партнер международной юридической фирмы Squire Patton Boggs. Первая из них – 6-летнее ограничение возможности использования чужой «клиники». Вторая – запрет выхода на рынок дженерика, если с момента регистрации оригинального препарата прошло менее 4 лет.

Пока же решить спорные вопросы можно только через суд. Прецеденты решений в пользу производителей дженерика были, вспоминает Ольга Безрукова. Согласно одному из них использовать чужие клинические исследования можно, если они были опубликованы в открытых источниках. И тем, кто борется за патент, открытости данных стоит остерегаться – и здесь встаёт вопрос конфиденциальности эксклюзивных данных, переданных Минздраву, отметила Безрукова. «Впрочем, исключить, что завтра другой суд примет другое решение, нельзя», – признает она.

Ольга Безрукова - патентообладателям:

 

Прежде чем выводить препарат на рынок, проведите исследование на патентную чистоту – это поможет заранее увидеть возможные проблемы, скорректировать позицию и как следствие – сэкономить на судебных разбирательствах. 
Если дело дошло до суда, стоит сосредоточиться на экспертизе: вопрос выбора квалифицированных экспертов является ключевым в патентных спорах: от результатов экспертизы будет в значительной степени зависеть решение, ведь судьи – не специалисты в фармотрасли.
Акцентируйте внимание на своей позиции, привлекая авторитетных специалистов отрасли, не являющихся судебными экспертами.

Только суд сможет помочь тем, кто не решил возникший вопрос через российские ведомства. Госслужбы, как правило, настроены позитивно, но процедурный аспект работы оставляет желать лучшего, сожалеет Владислав Попов, директор юридического департамента компании "Нанолек". В пример он привёл согласование цены на лекарственный препарат: в ходе процедуры в ФАС была допущена ошибка и компания получила отказ. Ошибку антимонопольщики исправили, но из-за несовершенства процедур возможности завершить процесс регистрации цены с новыми данными не удалось. Вопрос решался через суд – хотя мог быть снят в досудебном порядке через изменение процедур, отметил Попов. Сложности возникают и во взаимодействии "по вертикали": так, нередко решения ФАС на местах не соответствуют практике центрального аппарата, притом что представители последнего ссылаются на отсутствие рычагов воздействия на регионы, отметил Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад". По сути это подрывает авторитет самой структуры, говорит Катков.

Лицензирование поневоле

Патент у правообладателя могут отобрать в рамках так называемого "принудительного лицензирования": ФАС уже начала обсуждение поправок в закон о конкуренции и ГК, которые позволят российским компаниям использовать разработки и изобретения без согласия обладателя патента. Уже сегодня согласно действующему законодательству любое лицо может обратиться в суд с требованием выдать ему принудительное право использования патента – основания для этого прописаны в ГК. К уже существующим основаниям ФАС хочет добавить еще один повод для использования принудительного лицензирования – это угроза личности и правам граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. В суде придется доказать неиспользование правообладателем патента на уникальный препарат, отказ в лицензии или завышение ее стоимости. Нужно будет продемонстрировать возможность наладить производство препарата, отметили эксперты. Возможен и обратный процесс: вынужденная принудительная лицензия может быть расторгнута в судебном порядке.

Зарубежные компании отреагировали на инициативу российских антимонопольщиков болезненно – от крупных компаний звучали угрозы уйти с российского рынка. И хотя законодательно возможность принудительного лицензирования предусмотрена как на национальном уровне, так и в рамках международных соглашений, пока инициатива создала больше вопросов, чем ответов, признает Безрукова: список препаратов, которые могут попасть под действие документа, неясен – как и объективные критерии отбора.

Импортозамещение: бег с препятствиями

О том, как грамотно конкурировать на российском рынке с владельцами патентов на оригинальные фармпрепараты, рассказал собравшимся Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад". Несмотря на декларативные заявления о помощи отечественным производителям лекарственных средств, на деле, для того чтобы конкурировать наравне с зарубежными компаниями, приходится приложить немало усилий – особенно когда речь идёт о госзакупках. По сравнению с недалёким прошлым подвижки есть, признаёт Катков: сейчас, когда при госзакупках реализуется принцип «1 лот – 1 наименование», ушли в прошлое закупки линейки препаратов. От подобной практики выигрывали крупные дистрибьюторы, готовые поставить все необходимые лекарственные средства сразу.

Однако и сегодня законодательство, которое выглядит как повышающее конкурентоспособность российских компаний, иногда работает с точностью до наоборот. Яркий пример – так называемый закон о «третьем лишнем», по которому при участии в тендере двух российских производителей зарубежный конкурент из списка выбывает. «Чтобы обойти закон, заказчики стали требовать с отечественных производителей сертификаты по форме СТ1, процедура получения которых ещё полностью не прописана", – говорит Катков. В результате госзаказчики просто отклоняли заявки производителей, которые не могли подтвердить документально своё происхождение – хотя причина была в отсутствии необходимой процедуры.

Юрист "Биокада" перечислил и типичные нарушения со стороны компаний, злоупотребляющих своим доминирующим положением. Самые распространенные из них – предъявление особых требований к форме, дозировке, поставке препаратов и получение вспомогательных патентов, когда подходит к концу срок оригинальной патентной защиты. Регистрируются права на комбинации, способы лечения и так далее, в итоге патенты, уже не действующие в Европе, оказываются продлены в России, рассказал Катков. Бороться с этим можно, подав заявление о досрочном прекращении правовой охраны. Но здесь заявитель неизбежно сталкивается с затягиванием процесса: сроки рассмотрения подобных заявлений не установлены. Популярна и так называемая регистрация наборов – два препарата кладут в одну упаковку и регистрируют как отдельный препарат. Это создаёт почву для злоупотреблений при госзакупках – ведь в тендере может быть указан набор, притом что производит его лишь один поставщик. С подобной практикой "Биокад" борется через суд  – такая форма выпуска лекарственного препарата вне рамок закона, уверены юристы компании.

Как бороться со злоупотреблениями при госзакупках?

 

• Попробовать договориться до суда: озвучить и аргументировать свою позицию можно в ходе публичных слушаний. Отличный аргумент в вашу пользу – полученные ранее судебные решения по аналогичным делам.
   
• Если тендер уже размещён, можно направить запрос относительно его положений: в запросе также стоит сослаться на решения суда и ФАС – как правило, подобные аргументы будут приняты во внимание, и дело решится в вашу пользу.
   
• Если это не сработало – начинайте предпринимать активные действия: обращайтесь в ФАС и арбитражные суды.

 Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад"

Регистрация производственных площадок: зачем платить больше?

С 1 января 2016 года вступила в силу очередная часть поправок в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств", выдвигающая новые требования для производителей лекарственных препаратов. Ключевые требования – необходимость предоставления регистрационного досье формата общего технического документа и предоставление так называемого "русского GMP-сертификата" – сертификата соответствия международному стандарту, регулирующему и оценивающему в том числе и параметры производства и лабораторной проверки препаратов. Единые правила надлежащей производственной практики (GMP - англ. Good Manufacturing Practice) в отношении производства лекарственных средств планируется ввести и в рамках Евразийского экономического союза. То, как именно будет осуществляться процедура проверки и регистрации площадок, изменит практику существования иностранных препаратов в России, уверена Ольга Безрукова. Пока же оценить, как нововведение будет работать на практике, эксперты предугадать не берутся: на сегодняшний день необходимое заключение от Минпромторга не получила еще ни одна зарубежная площадка; 10 инспекций запланировано на апрель, рассказала Ольга Безрукова. Компании готовятся к сюрпризам: как справедливо заметил один из участников дискуссии, делать прогнозы в этой области – сродни попытке спрогнозировать курс евро. Пока практика по этому вопросу не сформировалась, производители лекарств пытаются разобраться в деталях процесса.

Заявка на сертификацию в Минпромторг должна подаваться не по препарату, а по площадке от имени владельца площадки, что может стать проблемой, если в производстве задействованы контрактные производители, предупреждает Ольга Ломоносова, ‎руководитель отдела регистрации и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов компании "Бионорика". Компаниям, использующим площадку, логично было бы объединить усилия и подавать общую заявку с учётом всех продуктов, регистрируемых на российском рынке, и задействованных стадий производства, полагает Ломоносова. В противном случае, если инспекция площадки проведена и уже выдан сертификат, в котором указаны этапы производства, но нужного компании этапа там не будет, придется проходить всю процедуру заново.

Интеграция будет, но нескоро

Поговорили эксперты и о создании единого рынка лекарственных препаратов, предусмотренном в рамках ЕАЭС. Основная проблема в этой области –  гармонизация законодательства пяти стран-членов интеграционного объединения. Несделанного здесь явно больше, чем реализованного. Россия последней из пяти стран-участниц ЕАЭС 31 января 2016 года ратифицировала соглашение от 29 мая 2014 года «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств». Большинство согласованных вопросов пока решены только на декларативном уровне, рассказала в своём выступлении Анна Макдоналд, партнер, руководитель российской практики в области фармацевтики, биотехнологий и медицины компании Dentons. То, как теория будет реализована на практике, пока неясно – в том числе и в области стандартов GMP, используемых пока только в России. Проблемы кроются и в неодинаковой трактовке существующих на национальном уровне законодательных норм.

 «Говорить о том, что единый фармацевтический рынок начнет функционировать в обозримом будущем, преждевременно. Если это произойдёт к окончанию так называемого «переходного периода» – к 2025 году – это будет очень хорошим результатом», – уверена Анна Макдоналд.

Ценообразование ЖНВЛП: как спасти дешёвые препараты

 Аптекам невыгодно продавать дешевые препараты из-за низкой наценки. Неинтересно это и дистрибьютору, который не заказывает «низкодоходный» препарат у производителя. Итог закономерен: на сегодняшний день 190 препаратов ЖНВЛП (жизненно необходимые лекарственные средства) уже сняты с производства, ещё 160 планируют снять. Причина – убыточность производства. Для решения проблемы предлагается несколько стратегий, анализ которых представил Дмитрий Зайцев, заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности ПАО "Фармстандарт". Самой удачной для вновь регистрируемых цен является поддерживаемая ФАС стратегия «Step Down Pricing», предполагающая использование понижающего коэффициента для воcпроизведенных препаратов и биосимиляров. 

К корректировке уже зарегистрированных цен на препараты стоит подходить очень осторожно. Не исключено, что наилучший вариант действий – ничего не предпринимать, предположил Зайцев: использование каждой из стратегий в отношении зарегистрированных цен со значительной долей вероятности приведет к коллапсу – необоснованному завышению цен для одних производителей и их существенному занижению для других. «На проблему надо смотреть осторожно и аналитично, анализируя каждый конкретный случай», – призывает он. В отношении же сегодняшних убыточных препаратов нужно отдельное решение с учётом особенностей их использования — и оно пока не принято.

Подробнее о мероприятиях>>