Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 19 сентября 2023 года по делу № А40-202954/2022 для российской фармацевтической компании «ПРОМОМЕД РУС» успешно завершился спор о законности регистрации воспроизведенного лекарственного препарата по процедуре взаимного признания, интересы которого представляла
Производитель референтного лекарственного препарата обратился в суд с заявлением о признании незаконным решения Минздрава о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.
Требования основывались на том, что заявление на регистрацию лекарственного препарата «ПРОМОМЕД РУС» подано раньше срока, предусмотренного ч. 20 ст. 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», поскольку препарат воспроизведенный. По мнению производителя референтного лекарственного препарата, такое заявление могло быть подано только через четыре года после его регистрации.
Производитель референтного лекарственного препарата также полагал, что регистрация лекарственного препарата «ПРОМОМЕД РУС» нарушила его права и законные интересы, препятствуя режиму эксклюзивности его лекарственного препарата на рынке.
Регистрация препарата «ПРОМОМЕД РУС» велась по правилам Евразийского законодательства, где отсутствует запрет на подачу заявления на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств ранее чем через четыре года с даты регистрации референтного препарата.
Ранее Арбитражный суд Москвы, как и суд первой инстанции, уже отказал в удовлетворении требований производителя референтного лекарственного препарата, регистрация лекарственного препарата «ПРОМОМЕД РУС» осталась в силе.
Суд апелляционной инстанции отменил решение арбитражного суда и признал незаконным решение Минздрава о регистрации лекарственного препарата клиента.
В результате рассмотрения дела в суде кассационной инстанции суд согласился с доводами кассационной жалобы «ПРОМОМЕД РУС», отменил постановление суда апелляционной инстанции, оставив в силе решение суда первой инстанции.
Когда была введена Евразийская система регистрации лекарственных препаратов, в профессиональных СМИ были споры о том, как будет регулироваться вопрос о защите прав оригинаторов на данные клинических исследований при регистрации препаратов по новой процедуре. Это дело первое, где разрешился вопрос о возможности применения или неприменения положений национального законодательства, которые направлены на защиту интересов производителей референтных лекарственных средств, при регистрации лекарственных препаратов по процедуре ЕАЭС.
Основной задачей в деле было доказать, что регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществлена законно согласно Правилам ЕАЭС и отсутствуют основания применения положений национального законодательства в этой части.
Команде удалось убедить суд в законности следующих утверждений:
- Правила ЕАЭС содержат ограниченный перечень положений, определяющих случаи применения конкретных норм законодательства государства-члена, и допускают применение национального законодательства только в определенных случаях.
- Оценка применимости национального законодательства государства-члена должна определяться исходя из наличия или отсутствия конкретных отсылок в положениях Правил ЕАЭС для каждой регулируемой процедуры. Применение норм государства-члена не может допускаться при отсутствии специального указания в положениях Правил ЕАЭС, регулирующих соответствующую процедуру.
- В этом случае отсутствуют основания для отказа в регистрации воспроизведенного лекарственного препарата».
ООО «ППФ «ЭЙ ЗИ АЙ ПИ»
ИНН: 7734405927. Erid: LdtCKhHgj.
Реклама