В дискуссиях о принудительном лицензировании важно разделить два вопроса. Допустим ли этот механизм в принципе? Ответ положительный: Соглашение ТРИПС допускает использование патента без согласия правообладателя, а Дохийская декларация подтверждает право государств применять предусмотренные соглашением механизмы для защиты общественного здоровья. Но гораздо важнее другой вопрос: при каких обстоятельствах такое вмешательство оправданно и какие процедуры должны ему предшествовать? Если основания размыты, исключительная мера рискует превратиться в обычный инструмент конкурентной или ценовой борьбы.
Что показывает международная практика
Сравнительный анализ международной практики, проведенный в рамках исследования, подготовленного Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом совместно с Аналитическим центром при правительстве, показывает: использование изобретения без согласия правообладателя применяется прежде всего в ситуациях, связанных с защитой общественного здоровья, а обычной отправной точкой остаются переговоры с владельцем патента. Это соответствует правилам ТРИПС: как правило, заявитель сначала должен попытаться получить добровольную лицензию на разумных коммерческих условиях. Для чрезвычайных обстоятельств и государственного некоммерческого использования предусмотрены исключения. Даже после выдачи принудительной лицензии правообладатель сохраняет патент и право на вознаграждение, а объем и срок лицензии ограничиваются целью, ради которой она предоставлена.
Исследование, охватывающее 12 стран, показывает важную для практики закономерность: принудительная лицензия остается крайней мерой, а сама возможность ее применения нередко становится переговорным фактором. Например, принципиальное значение имеют содержание предварительных переговоров и доказательства реальной потребности. В Индии попытка получить добровольную лицензию была признана формальной, поскольку заявитель не определил конкретные коммерческие условия предполагаемого соглашения. В другом деле заявитель не смог доказать реальную неудовлетворенную потребность с учетом существующих альтернатив. В Колумбии даже предложение снизить цену на 75% не позволило найти решение, приемлемое для масштабного обеспечения пациентов.
Для применения исключительного механизма недостаточно высокой цены или существования конкурента. Необходимо доказать реальную неудовлетворенную потребность и отсутствие приемлемого добровольного решения. Смысл такого механизма не в отнятии патента, а в возможности вмешаться, когда общественно значимая потребность не обеспечивается обычными способами.
Два разных механизма в российском праве
В России существуют два принципиально разных маршрута. Статья 1360 ГК позволяет правительству разрешить использование изобретения без согласия правообладателя в случае крайней необходимости, связанной, в частности, с охраной жизни и здоровья граждан.
С 2024 года такие обращения рассматривает специальная подкомиссия по правилам, утвержденным постановлением правительства № 380. За два года она одобрила менее 10% поступивших обращений. Это показывает, что административный механизм может работать именно как исключительный.
Статья 1362 ГК устроена иначе. Пункт 1 касается неиспользования или недостаточного использования изобретения, которое приводит к недостаточному предложению товара на рынке. Пункт 2 — зависимого изобретения: обладатель зависимого патента должен доказать, что его решение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества по сравнению с основным изобретением.
Проблема в том, что понятия «недостаточное использование», «важное техническое достижение» и «существенные экономические преимущества» не получили измеримых законодательных критериев. В фармацевтике это особенно чувствительно. Более низкая цена дженерика сама по себе еще не доказывает существенное экономическое преимущество, так же как выдача зависимого патента не подтверждает важность технического достижения.
Кроме того, на практике часто встречаются случаи, когда обращение за принудительной лицензией сопровождает уже принятое решение о выводе препарата в гражданский оборот без согласия правообладателя. В такой ситуации принудительная лицензия перестает выглядеть как мера для преодоления объективной неудовлетворенной потребности и начинает восприниматься как подстраховка заранее выбранной стратегии launch at risk (когда производитель дженериков выводит свой препарат на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат). Это тревожный сигнал, так как механизм, который законодатель и государство встроили в систему патентного права как исключительный инструмент защиты публичного интереса, утрачивает свой экстраординарный характер и рискует превратиться в способ конкурентного давления на правообладателя и обхода исключительного права.
Что определил Конституционный суд
12 марта Конституционный суд вынес постановление № 13-П по делу о проверке п. 1 ст. 1362 ГК. Суд подтвердил исключительный характер принудительного лицензирования и дал судам несколько ориентиров. При оценке недостаточного использования необходимо учитывать реальную потребность рынка, поведение патентообладателя и возможности потенциального лицензиата обеспечить необходимый объем и качество продукции. Если лицензия выдается ради охраны жизни и здоровья, ее действие должно быть связано с объемом дефицита. Основания для вмешательства отпадают, когда рынок насыщен и правообладатель готов обеспечивать поставки в достаточном объеме по разумной цене.
Это существенный шаг к более предсказуемой практике. Но важно учитывать пределы постановления: Конституционный суд рассматривал п. 1 ст. 1362 ГК. Критерии п. 2 о зависимых изобретениях — «важное техническое достижение» и «существенные экономические преимущества» — он напрямую не затрагивал.
Дела последних месяцев показывают, что само решение Конституционного суда уже стало фундаментом для выстраивания аргументации в суде со стороны как истца, так и ответчика. Но, несмотря на очевидные плюсы, мартовское постановление, к сожалению, сняло не все спорные вопросы. Постановление КС дало ориентиры для дефицита и недостаточного использования, тогда как критерии для зависимых изобретений по-прежнему нуждаются в конкретизации.
Что необходимо предпринять дальше, чтобы достичь баланса
Прежде всего нужно четко разделить основания статей 1360 и 1362 ГК. Помимо этого, для выявления недостаточного использования необходимы проверяемые показатели реальной потребности рынка, существующих поставок и готовности правообладателя их обеспечить. Для зависимых изобретений нужна содержательная оценка технического достижения и экономических преимуществ.
Не менее важно значение предварительных переговоров. Они не должны превращаться в формальность в виде письма, направленного незадолго до иска. Добросовестная попытка договориться о лицензии — один из способов обеспечить доступ к терапии без принудительного вмешательства в исключительное право.
Наконец, такие споры требуют специализации. В июле в Госдуму внесли законопроект № 1285676-8 о передаче дел о предоставлении и прекращении принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам как суд первой инстанции. Правительство поддержало эту инициативу. Концентрация таких дел в специализированном суде способна сделать практику более единообразной, но изменение подсудности не заменит определения содержательных критериев.
Для фармацевтического рынка предсказуемость патентной системы напрямую влияет на решения о выводе новых препаратов, инвестициях и долгосрочном партнерстве. Конечно, пациент не должен зависеть от ситуации, когда необходимая терапия объективно недоступна. Поэтому механизм принудительного лицензирования нужен, но именно как исключительный, когда общественно значимая неудовлетворенная потребность доказана, а добровольное и приемлемое решение не найдено.
Исключительность здесь означает не недоступность инструмента, а высокий стандарт обоснования его применения. Чем понятнее этот стандарт для государства, правообладателя и потенциального лицензиата, тем меньше риск непредсказуемости и для системы здравоохранения, и для инновационного развития отрасли.
