Маркировки, ценники, патенты: что беспокоит фармрынок в 2020 году

Плюсы и минусы маркировки

Одна из наиболее обсуждаемых тем на фармацевтическом рынке – маркировка лекарственных средств. С 1 июля 2020 года эта процедура стала обязательным требованием для всех медикаментов. У многих возникали опасения, что маркировка приведет к удорожанию препаратов. Но Александр Быков, директор по экономике здравоохранения, «Р-Фарм» рассказал, что его компания принципиально не поднимала стоимость лекарств. Этому поспособствовало еще и то, что на закупку маркировочного оборудования удалось выделить деньги, которые раньше тратились на борьбу с контрафактом.

Виктория Преснякова, исполнительный директор Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций, рассказала, что система маркировки привела к многочисленным проблемам в аптечных сетях. Например, возникают сложности с возвратом лекарства, даже если покупатель передумал прямо на кассе. Кроме того, в регионах аптеки столкнулись с «дичайшим дефицитом» товаров – препараты есть на складе, но продать их нельзя из-за новых правил. Но не все так плохо, отметила Ирина Покатович, партнёр, Интеллектуальный капитал: система маркировки уже помогает властям обнаруживать производственные цепочки контрафактной продукции.

Ксения Степанищева, советник, КА Ковалев, Тугуши и партнеры рассказала про дистанционную торговлю лекарствами. Соответствующий закон приняли в марте-апреле 2020 года, власти спешили из-за ситуации с COVID-19. Потом понадобились подзаконные акты, в том числе правительственное постановление, которое утвердило правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю и порядок доставки лекарств. Но в конечном итоге новация была необходима, уверена Степанищева. Как минимум из-за того, что дистанционная торговля поможет создать «прозрачность» на фармрынке России.

Выступление Веры Рихтерман было посвящено принудительному лицензированию. По словам эксперта, общее число патентных споров в России увеличилось, и они «очевидно усложнились». От простых способов патентной борьбы, вроде «патентного троллинга», ушли – теперь по таким спорам расширился круг участников, споры могут рассматриваться как в суде, так и на площадках различных госорганов.

Проблема заключается в регистрации дженериков лекарств, чья патентная защита еще не закончилась. Во время судебных споров дженерик продолжает поступать на рынок, что приводит к денежным потерям Big Pharma. Потому что такие споры довольно долгие и предусматривают проведение экспертизы. В России применяются случаи принудительной лицензии на зависимое изобретение (по п. 2 ст. 1362 ГК – дела № А40-71471/2017, № А40-166505/2017). Рихтерман с помощью подробной презентации объяснила, как рассматривают такие дела и на что обращают внимание суды.

Вопросы стоимости и уголовные риски

Обсудили и цены. Например, на жизненно необходимые и важнейшие препараты. Об этом рассказала Любовь Боженко, руководитель направления антимонопольного регулирования государственных заказов и IT технологий A.T. Legal. Нужно учитывать баланс интересов между населением и производителями. «Объективности в этом ценообразовании по факту нет, для фармкомпаний это не секрет», – рассказала эксперт. 

Основная проблема, по словам Боженко, заключается в том, что нет четко зафиксированной референтной стоимости на определенный период. Вероятно, нужно изменить подход к системе ценообразования, избрать комплексный подход к пониманию референтной цены и избрать какой-то «усредненный» вариант такой цены, считает юрист.

Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings, дал советы, как отстоять подход к ценообразованию таких препаратов. «Нужно работать с органами государственной власти и доказывать необходимость изменения метода ценообразования», – сказал юрист.

Нужно не пытаться утаивать от судов информацию о референтных странах, где цена ниже той, на которую вы изначально ориентировались, посоветовал Зеленин. Также эксперт рекомендовал избегать демпинга при реализации товаров через аптеки, и призвал при расчете экономически обоснованной цены учитывать момент ввода лекарства в оборот.

Жизненно важные препараты зачастую закупаются и на госторгах. Поэтому Андрей Тенишев, начальник Управления ФАС по борьбе с картелями, рассказал о том, как в ведомстве доказывают сговоры на фармацевтическом рынке. Картели получают сотни миллиардов рублей незаконно полученных доходов, рассказал чиновник. И в 2020 году количество картельных дел опять начало расти, прирост произошел и по суммам. «Думаю, до конца года будет еще, наверное, парочка крупных картельных дел – не буду, конечно, пока говорить, какие компании и какие лекарства попали в сферу нашего влияния», – рассказал Тенишев. Он также рассказал об общих изменениях в методиках выявления и борьбы с картелями, и обсудил практику с участниками конференции – в том числе по уголовным делам.

А подробнее на уголовных рисках участников фармрынка остановил внимание Владимир Китсинг, руководитель департамента защиты бизнеса КА Князев и партнеры. Проверки отрасли со стороны государства «достаточно пристальные», и число выявляемых нарушений постоянно растет. В прошлом году ФАС направила 96 материалов по ст. 178 УК об ограничении конкуренции. «Но предпринимателя такая низкая вероятность проверки его контракта или компании вряд ли сдержит», – полагает адвокат. ФАС добивается расширения своих полномочий до уровня оперативно-розыскных органов, но эту инициативу необходимо внимательно изучить и оценить все риски», – высказался Китсинг. Также эксперт в своем выступлении сделал акцент на реальных картельных уголовных делах из практики – и показал, как суды рассматривают такие дела.

Сергей Казарян, юрист практики антимонопольного регулирования Art De Lex, дал участникам конференции практические советы, как не попасть в «Реестр недобросовестных поставщиков» в 2020 году. «Попасть в реестр – это фактически лишиться либо существенной части рынка, либо всего рынка, в зависимости от препарата», – заявил эксперт. Оснований для включения поставщика в такой реестр несколько. Например, это происходит, когда участника закупки признали уклонившимся от заключения контракта. Поэтому при заключении контракта Казарян посоветовал обращать особое внимание банковской гарантии. Также необходимо фиксировать все проблемы, которые возникают в ходе исполнения контракта – это поможет доказать добросовестность в дальнейшем.

О рекламе и банкротствах в фарминдустрии

В заключительной, третьей части конференции, эксперты обсудили юридическое сопровождение фармацевтического бизнеса в России. Модератор сессии Сергей Клименко, партнер Dentons и руководитель практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий, рассказал об особенностях процесса локализации производства в России – и дал рекомендации по юридическому структурированию процесса.

Исходя из цели, к юридической структуре могут предъявляться разные требования, подчеркнул Клименко. И после этого рассказал, на какие моменты нужно обращать внимание в в процессе локализации.

Всеволод Тюпа, советник, глава группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia, говорил о трендах 2020 года в рекламе лекарств. Сейчас вызовами для рекламодателя становится соблюдение требования о площади предупреждения в интернете, различие в отображениях рекламы в зависимости от различных устройств и, конечно, контроль за содержанием рекламы со стороны регулятора. 

Партнер Squire Patton Boggs Ольга Безрукова обсудила с участниками особенности тактики патентования и защиты при выводе инновационного препарата на российский рынок. При получении патента на химическое соединение можно защититься «формулой Маркуша» – конструкция, которая дает возможность «покрыть» максимально большое количество соединений. «Это прием неплохой, потому что дает глобальный охват объекту», – рассказала Безрукова. Она порекомендовала включать в формулу отдельный пункт, описывающий конкретное соединение.

В завершение конференции Александр Попелюк, партнёр, Lidings, рассказал об особенностях банкротства фармацевтических дистрибьюторов, и дал рекомендации для участников рынка – «написанные кровью кредиторов». До банкротства нужно хранить документы и переписку по всем сделкам с долгами не меньше пяти лет, а в самой процедуре несостоятельности следует обязательно блокировать попытки аффилированных лиц захватить контроль и назначить своего управляющего.