Экс-менеджер американской биотехнологической корпорации MannKind Джон Ардити обвинил бывших работодателей в подделке результатов клинических испытаний в России. По его данным, корпорация исказила данные по испытаниям самого передового лекарства от сахарного диабета.
В иске Джона Ардити речь идет об Afrezza – это инсулиновые ингаляции. Особенность лекарства в том, что инсулин, который помогает больным диабетом контролировать концентрацию сахара в крови, пациенты получают не в виде укола, а могут вдыхать, то есть инсулиновый порошок растворяется в легких и попадает в кровеносные сосуды. Такой ингалятор легко помещается в ладони. Лекарство, предназначенное как для диабета первого типа, который может проявиться еще в детстве, так и для второго типа, которым заболевают взрослые, сейчас находится на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).
В иске, поданном в суд Нью-Джерси, Ардити заявил что компания скрыла от регуляторов информацию о возможном "проявлении научной халатности" во время клинических исследований в России, а также в Болгарии. У российских пациентов, участвовавших в исследовании, были одни и те же показатели артериального давления во время каждого визита в течение нескольких месяцев. "Это обстоятельство увеличивает шансы того, что результаты исследования подделаны, вплоть до возможности участия фиктивных пациентов", – указал Ардити. Из иска следует, что Ардити уволили после того, как он рассказал об обнаруженном мошенничестве руководству MannKind и попросил предоставить информацию в FDA. "Коммерческие интересы компании превзошли честность и транспарентность", – написал Ардити. По словам истца, именно он отвечал за контроль клинических исследований, проводимых за рубежом.
В MannKind обвинения Ардити считают безосновательными: компания намерена "решительно защищаться от них", отмечалось в официальном заявлении. В телефонном интервью главный финансовый директор компании Мэтью Пфеффер заявил, что MannKind уже провела независимое расследование и пришла к выводу, что обвинения беспочвенны.
Иск Ардити может приостановить процесс одобрения инсулинового ингалятора в FDA, считают эксперты. Предполагалось, что ведомство должно вынести решение 29-го декабря.
Об исследованиях в области лечения сахарного диабета компания рассказывала и бывшему мэру Москвы Юрию Лужкову. В мае прошлого года на встрече с председателем совета директоров и генеральным директором MannKind Альфредом Мэнном Лужков высказался за сотрудничество компании с "соответствующими структурами Москвы".
