Федеральная антимонопольная служба рассказала, что собрала правоприменительную практику в сфере закупок запатентованных лекарств и направила информационное письмо в территориальные органы. По ее словам, это поможет сделать подходы в этой сфере единообразными.
В письме ФАС напомнила, что патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. Заказчик в рамках закупки на поставку лекарственных препаратов должен устанавливать требования к товару с учетом этого. Служба отметила, что выход лекарственного средства на рынок до получения принудительной лицензии или до истечения срока действия патента на оригинал без согласия правообладателя — это акт недобросовестной конкуренцией.
8 ноября 2024 года ФАС выявила аналогичное нарушение со стороны компании «Аксельфарм». Последняя ввела в оборот лекарственный препарат «Осимертиниб». Хотя правообладатель, AstraZeneca, не давал согласия на использование своего изобретения. Срок действия патента на препарат истекает в 2032 году. Служба признала «Аксельфарм» виновным в недобросовестной конкуренции (ст. 14.5 закона «О защите конкуренции») и предписала выплатить 607,4 млн руб. в бюджет.
Это не единственный значительный штраф от ФАС для дистрибьюторов за введение в оборот дженериков до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты:
- Novartis vs «Аксельфарм» (препарат «Руксолитиниб») — штраф 960 млн руб.
- AstaZeneca vs «Акрихин» (препарат «Фордиглиф») — штраф 577 млн руб.
- Pfizer vs «Аксельфарм» (препарат «Акситиниб») — штраф 513 млн руб.
- Pfizer vs «Аксельфарм» (препарат «Бозутиниб») — штраф 40 млн руб.
В конце 2024 года партнер Елена Трусова рассказала, что более семи лет фармацевтические компании пытаются убедить и ФАС, и суды в том, что необходимо более широко смотреть на вопросы доказывания и квалификации нарушения патентных прав в случае, когда речь идет о воспроизведенных препаратах-дженериках и действиях по их введению в оборот (или подготовительных действиях) до истечения патента на оригинальный препарат.