Верховный суд 11 марта отменил решения трех инстанций по делу о споре между «Аксельфарм» и Федеральной антимонопольной службой и принял новый судебный акт. Дело ФАС возбудила по заявлениям Pfizer и других иностранных фармкомпаний (дело № А40-264483/2024). Ранее суды признали незаконным решение службы о нарушении антимонопольного законодательства при выводе на рынок препарата с действующим веществом акситиниб и взыскании с компании 514 млн руб. дохода.
Интересы группы Pfizer представляла команда ALUMNI Partners
Спор возник в 2024 году после того, как ФАС по заявлениям Pfizer и других иностранных фармкомпаний признала действия «Аксельфарм» недобросовестной конкуренцией (ст. 14.5 закона «О защите конкуренции»). Служба посчитала, что компания вывела на рынок препарат «Акситиниб» с нарушением евразийского патента, принадлежащего компании Agouron Pharmaceuticals (группа Pfizer).
Три инстанции поддержали компанию. Суды указали, что ФАС не доказала использование изобретения: ведомство не сопоставило формулу патента с составом и технологией дженерика и не установило наличие всех существенных признаков изобретения или их эквивалентов. Кроме того, суды отметили, что совпадение действующего вещества само по себе не означает использование изобретения и требует технического анализа.
Суды также указали, что ФАС не доказала наличие конкурентных отношений между сторонами, поскольку патентообладатель не выводил препарат на российский рынок. Такие выводы, в частности, сделали в аналогичных спорах о бозутинибе и осимертинибе (дела № А40-31162/2025 и № А40-315385/2024).
Ведомство, Pfizer и Agouron Pharmaceuticals обжаловали эти выводы в Верховном суде. Заявители настаивали, что суды неправильно оценили доказательства и фактически возложили на антимонопольный орган обязанность проводить полноценную патентную экспертизу. По их мнению, для вывода о нарушении достаточно совокупности доказательств, включая сведения из Евразийского фармацевтического реестра о том, что спорный патент охраняет действующее вещество акситиниб.
Они также ссылались на поведение «Аксельфарм»: компания направляла оферту на лицензионный договор, подавала иск о принудительной лицензии и обращалась в Минэкономразвития за разрешением использовать изобретение без согласия правообладателя.
В Pfizer приветствовали решение Верховного суда и отметили важность мер ФАС по обеспечению справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке. В компании подчеркнули, что эффективная защита интеллектуальной собственности необходима для развития медицинских инноваций.
Управляющий партнер ALUMNI Partners Николай Вознесенский отмечает, что суды ошибочно исходили из того, что ФАС не доказала нарушение патента и что недобросовестная конкуренция невозможна, поскольку правообладателем является иностранная компания Agouron Pharmaceuticals, а на российском рынке действует другое лицо — российское подразделение группы Pfizer.
Дело в том, что дженерик по своей природе воспроизводит оригинальный препарат и содержит то же действующее вещество. Если именно эта форма вещества защищена патентом, вывести такой препарат на рынок без использования запатентованного решения невозможно, поясняет Вознесенский. Кроме того, позиция оппонентов была противоречивой: в одних процессах они просили выдать принудительную лицензию на патент, а в других утверждали, что этот патент вовсе не используют.
По мнению эксперта, позиция Верховного суда подтверждает: даже если вывод дженерика снижает цену препарата, грубое нарушение патента не должно подрывать базовые принципы защиты интеллектуальной собственности.
Для квалификации действий как недобросовестной конкуренции важно установить влияние на конкурентные отношения на рынке и отклонение от стандарта добросовестного поведения. Нарушение патентных прав лишает производителя оригинального препарата ключевого конкурентного преимущества — патентной защиты — и тем самым влияет на конкуренцию, независимо от того, совпадает ли в одном лице правообладатель и участник рынка, вводящий в оборот оригинальный препарат с согласия правообладателя. Именно на этой логике и строилась наша позиция по делу.
Николай Вознесенский, управляющий партнер ALUMNI Partners
Партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners Елена Трусова полагает, что Верховный суд мог убедить совокупный характер доказательств, представленных антимонопольным органом, из которых неизбежно следовало, что патент нарушен. По ее словам, в отношении применения ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» эксперты опирались на более раннюю практику ВС по иным прецедентным делам.
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева называет решение ВС важной вехой в развитии правоприменительной практики и усилении защиты прав правообладателей. По ее словам, механизмы, которые ФАС применяет для пресечения вывода на рынок дженериков с нарушением патентов в условиях длительных судебных споров, показали свою эффективность. «Мы видим гарантию единых и прозрачных правил для участников рынка при выводе инноваций и генериков. Баланс между защитой интеллектуальной собственности и антимонопольным контролем на фармацевтическом рынке сохранен», — подчеркивает она.
Полагаем, что сформированный Верховным судом подход подлежит учету при рассмотрении аналогичных споров, в том числе в рамках дел по другим препаратам. Но вопросы защиты исключительных прав требуют дальнейшей проработки — индустрия будет прилагать усилия для совместного поиска решений со всеми участниками рынка, включая проработку механизмов реализации исполнения решений ФАС.
Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей
