Президент Владимир Путин подписал закон о биомедицинских клеточных продуктах, который призван помочь российским разработчикам найти новые способы лечения ранее неизлечимых заболеваний.
127-страничным документом регулируются отношения, возникающие в связи с разработкой, исследованиями, госрегистрацией, производством, реализацией, применением, хранением, транспортировкой либо уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний пациента, а также сохранения беременности.
Главный термин, вводимый законом, – биомедицинский клеточный продукт, под которым понимается комплекс, состоящий из одной или нескольких клеточных линий и вспомогательных веществ либо из клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с лекарственными препаратами. Для производства такого продукта запрещается создание эмбрионов человека или использование материалов, полученных вследствие выкидышей на любой стадии беременности.
Клеточные продукты запрещается брать и от неустановленных лиц. Дети могут стать донорами исключительно с согласия родителей либо законных представителей и только в случае, если полученный материал будет необходим им лично. В тестирования клеточных материалов не смогут участвовать дети-сироты и несовершеннолетние, оставшиеся без опеки; беременные и кормящие женщины, правоохранители, военнослужащие и лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы или находящиеся под стражей в СИЗО. Те, кто захочет участвовать в исследованиях, получат в обязательном порядке страховку. Страховым случаем будет признаваться в том числе смерть пациента (размер возмещения – 2 млн рублей).
Все биомедицинские клеточные продукты планируется регистрировать в специальном реестре, который будет вестись Минздравом. Регистрационное удостоверение будет действовать в течение пяти лет. Прежде чем пройти регистрацию, юрлицам, работающим с биомедицинскими клеточными продуктами, предстоит провести отдельную экспертизу в Федеральном государственном бюджетном учреждении по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
С текстом федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (законопроект № 717040-6) можно ознакомиться здесь.
