Минздрав разработал законопроект, которым предлагается изменить систему допуска лекарств и иммунобиологических препаратов на рынок. В настоящее время документ проходит процедуру общественного обсуждения на портале для размещения проектов НПА.
Предполагается, что продать лекарство производители смогут только после получения разрешения от Росздравнадзора. В настоящее время фармакологические компании декларируют препараты после получения сертификата от аккредитованных испытательных лабораторий.
Необходимость корректировки законодательства министерство объяснило тем, что действующий механизм допуска лекарственных препаратов на рынок противоречит требованиям Евразийского экономического союза.
Кроме того, по словам сотрудников крупных фармпроизводителей, изменить процедуру Минздраву пришлось после случаев с задержкой поставок, пишут "Ведомости". К примеру, в ноябре прошлого года Росаккредитация приостановила деятельность одного из сертификационных центров вакцин – Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Это привело к тому, что французская Sanofi и британская GSK не могли поставить некоторые свои вакцины на рынок.
Дата окончания публичного обсуждения назначена на 9 ноября. Всего на эту процедуру было выделено 45 дней. Вероятно, это связано с высокой степенью регулирующего воздействия инициативы.
С текстом законопроекта "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части контроля выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения" можно ознакомиться здесь.
