ПРАВО.ru
Практика
13 апреля 2022, 0:01

Как сохранить лекарства на полке и фармкомпании на рынке

Как сохранить лекарства на полке и фармкомпании на рынке
В марте и апреле фармацевтический рынок испытал ажиотажный спрос на лекарства. Он пока утих, но остались вопросы, как регулировать цену на жизненно важные лекарства и обеспечить их наличие на полках аптек. Это обсудили юристы на конференции Право.ru «Фармацевтика — 2022: правовые вопросы». Еще в повестке мероприятия были судебные споры о патентах (включая предварительные обеспечительные меры), налоговые вопросы, риск-шеринг, электронные рецепты и программы поддержки пациентов.
1
Актуальные правовые проблемы фармотрасли

Докладчики на конференции обсудили актуальные вызовы в отрасли и их решения. Ситуация во многом одинаковая у российских и международных компаний: у всех проблемы с логистикой, ценовым давлением, банковскими займами, многие компании уже работают себе в убыток, но продолжают поставлять жизненно важные препараты, потому что не могут бросить российских пациентов, объяснил Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний.

Фарминдустрия не так подвержена «культуре отмены», она, в силу гуманитарных соображений, занимает более прочные позиции, отметил управляющий партнер Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) 6место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 18место По выручке 29место По количеству юристов Андрей Зеленин. При этом есть санкционное давление и меры от российского правительства защитного плана. По его мнению, основная задача юристов, сопровождающих «фарму», — пройти по тонкой грани: не свалиться в сторону тотального следования не столько санкциям, сколько «культуре отмены», но и не подвергнуть риску бизнес в новой правовой действительности. 

Роль консультантов и инхаусов— поставить рамки для внутренних менеджеров, чтобы следование тем или иным запретам не было истолковано российскими правоохранителями как нарушение российских запретов.

Андрей Зеленин 

Ввиду последних событий вновь актуальным стал вопрос принудительного лицензирования. 18 октября 2021 года правительство приняло постановление № 1767 на эту тему. Процедура подразумевает особую исключительную цель — интересы безопасности и обороны государства, охраны. Об этом рассказал управляющий партнер юрфирмы Зуйков и партнеры Зуйков и партнеры Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) 21место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 46место По выручке Профайл компании Сергей Зуйков. По его словам, «судебная процедура сложная, нерабочая, таких дел нет». Поэтому Зуйков ратует за административную процедуру с неиспользованием и агитирует ее поддерживать, чтобы упростить работу бизнесу. 

Как обеспечить доступность лекарственных средств в условиях санкций, рассказал руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Пепеляев Групп Пепеляев Групп Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право (включая споры) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Комплаенс группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (Налоговые споры) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) группа Цифровая экономика группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Фармацевтика и здравоохранение группа Финансовое/Банковское право группа Экологическое право группа Банкротство (включая споры) (mid market) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Международный арбитраж группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) Константин Шарловский. По его словам, жизненно важные лекарства (ЖНВЛП) составляют примерно половину рынка. И хотя регулирование цен — это постулирование провала рыночного регулирования, но в 2020 году мы увидели проблемы дефектуры (отсутствия лекарств на полках) и ценообразования, излагал Шарловский. За уровнем цен следит ФАС, но с конца февраля, столкнувшись с ажиотажным спросом, в отрасли заговорили, как еще можно стимулировать предложение, особенно на фоне падения рубля, что сделало поставки в Россию еще более невыгодными. По словам Шарловского, в законе в рамках декларации закрепили, что в предельной отпускной цене может учитываться курс валют. Было несколько вариантов регулирования: проимпортерский, подразумевающий автоматическое повышение, и более тонкая настройка от ФАС.

В ситуации, когда поставки лекарств из-за рубежа могут уменьшиться, имеет смысл поддержать отечественного производителя. Но надо взвесить и риски. На эту тему доклад прочитала руководитель группы практики антимонопольного регулирования АБ ART DE LEX ART DE LEX Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право (включая споры) группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство группа Комплаенс группа Разрешение споров в судах общей юрисдикции группа Санкционное право группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Транспортное право группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Банкротство (включая споры) (high market) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Международные судебные разбирательства группа Природные ресурсы/Энергетика группа Финансовое/Банковское право Оксана Павлухина. Актуальная инициатива «второй лишний» предполагает исключить из конкурентной закупки поставщика, который хочет продать товар иностранного происхождения, если соперник предлагает товар, сделанный в России, в странах ЕАЭС, ДНР и ЛНР. Кроме того, Павлухина рассказала и о преференциях производителям, у которых полный цикл в РФ. Но любую подобную программу нужно оценить с точки зрения рисков для пациентов, полагает юрист. В их числе она назвала дефицит отдельных лекарств и лишение доступа к терапии пациентов с индивидуальной непереносимостью, на которых дженерики могут оказать неизвестный эффект. Есть риск, что иностранные компании уйдут с рынка, предупредила Павлухина. Пока же 60% средств тратится на закупку иностранных препаратов, по упаковкам — 20%, привела статистику юрист. 

Дефектура лекарственных препаратов — это ситуация, когда необходимых лекарств нет в аптеках. Об этом доклад прочитал Антон Емелин, старший партнер юрфирмы Аронов и партнеры Аронов и партнеры Федеральный рейтинг. группа Семейное и наследственное право группа Уголовное право группа Фармацевтика и здравоохранение группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) группа Земельное право/Коммерческая недвижимость/Строительство Он и его коллеги столкнулись с проблемой, когда занимались благотворительной поддержкой пациентов с врожденными иммунодефицитами. Их государство не всегда обеспечивало лекарствами, которые положены по закону, уточнил Емелин. Он перечислил возможные причины отсутствия медикаментов на полках:

  • несоответствие предельной отпускной цены в Государственном реестре лекарственных средств рыночной ситуации;
  • ограниченность предложения в силу ограниченности сырья для производства;
  • отказ производителей от поставок в РФ.

По словам Емелина, он и его коллеги столкнулись с противодействием на уровне региональных органов Росздравнадзора. 

Даже когда у нас были письма от Минздравов, что препаратов нет, сотрудники Росздравнадзора нашли аптеку, где остались в продаже две штуки, и спорили, что они есть.

Антон Емелин

Впрочем, по его словам, производители препаратов нашли методы преодолеть ограничения путем прямых поставок препаратов из-за рубежа. Если есть решение врачебной комиссии по пожизненному назначению, подтвержденное федеральным центром, можно поставлять вне ограничения по предельным отпускным ценам. Правда, такой порядок предусмотрен лишь в отношении незарегистрированных препаратов, уточнил Емелин.

В России разрешат параллельный импорт: как это скажется на рынке

30 марта правительство разрешило параллельный импорт товаров и дало право Минпромторгу установить перечень товаров. 11 апреля было объявлено, что в список войдут товары компаний, которые ушли из России или закрылись. Как считает старший юрист Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) 6место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 18место По выручке 29место По количеству юристов Владислав Рябов, Россия движется к международному принципу, который предполагает исчерпание исключительного права на товарный знак в отношении продукции, которая была введена в оборот и в стране производства товара, и в остальном мире. Как юристам иначе защитить объект, зависит от формулировок закона, говорит Рябов: можно, например, говорить о нарушении права на произведение дизайна, художественное произведение. Но если нас ждет тотальное исчерпание права, тогда этот пласт работы уйдет, заключил эксперт.

2
Судебные споры

Компании-оригинаторы против производителей дженериков — вечная борьба в фармотрасли. Анализ судебной практики на эту тему представила Ксения Якунина, старший юрист компании Зуйков и партнеры Зуйков и партнеры Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) 21место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 46место По выручке Профайл компании

Если действующее вещество охраняется патентом, то продажа воспроизведенного препарата будет нарушать патент. Это вроде понятно, но судебные дела продолжаются.

Ксения Якунина

В 2013–2020 годах суды рассмотрели 40 соответствующих исков патентовладельцев, пиком был 2018 год (16 дел). Якунина рассказала о тактике не только компаний-оригинаторов, но и производителей дженериков. У последних выработан стандартный набор действий, в числе которых оспаривание выдачи патента на изобретение, которое может нарушаться (несоответствие условиям патентоспособности), и требование принудительной лицензии.

О том, как «Зентива» защитила право на оригинальное медизделие, рассказала глава ее юрдепартамента Людмила Атнагулова. По ее словам, компания выпускает устройство для промывания «Долфин», которое любят потребители. Через год после того, как производство переместили из Новосибирска в Подмосковье, оказалось, что бывшие партнеры скопировали изделие и выпустили «Дуолор». Они даже успели получить отдельный патент на минимально видоизмененное устройство, делилась Атнагулова. Дело, судя по ее рассказу, было сложное, особенно учитывая, что соперники получили патент. Одна топовая юрфирма даже отказалась брать дело, несмотря на неограниченный бюджет.

Но в итоге решение было найдено. По словам Атнагуловой, юристы решили опереться на п. 4 ст. 1358 ГК, которая устанавливает, если в полезной модели используются два патента, то нужно согласие двух патентообладателей. С ними согласился и суд, который принял во внимание прошлые отношения сторон. А чтобы не ездить в Новосибирск, третьим лицом привлекли сеть аптек, подчеркнула докладчик.

Это хороший способ защиты права, прокомментировал управляющий партнер юрфирмы Интеллектуальный капитал Интеллектуальный капитал Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые споры - mid market) Роман Скляр. Он отметил: если бы оппонент не был бывшим партнером, доказать требования было бы сложнее. Но здесь суд принял во внимание его недобросовестность. По словам Скляра, разумность и справедливость суды тоже учитывают, и это может объяснить разные решения в делах с похожими обстоятельствами. Юрист рассказал об опыте изменения территориальной подсудности: в прошлом году его фирма использовала ст. 14.4 закона «О защите конкуренции». Такие споры по первой инстанции рассматривает московский Суд по интеллектуальным правам, а значит, не пришлось ехать в Алтайский край, пояснил Скляр. 

Почему суды редко накладывают предварительные обеспечительные меры в патентных спорах и как это можно изменить, рассказал Сергей Васильев, канд. юрид. наук, партнер Городисский и Партнеры Городисский и Партнеры Федеральный рейтинг. группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) Он напомнил причины, по которым суды отказывают. В их числе — предположительный характер ущерба, отсутствие доказательств, которые безусловно подтверждают невозможность или затруднительность исполнения решения, и так далее. Чтобы обеспечительные меры в патентных спорах налагались чаще, Васильев предлагает смягчить требования к доказательствам и рассматривать вопрос с участием сторон. Сейчас он рассматривается без их вызова и за день. Судья получает огромную пачку документов по сложному спору, по которым никто ничего не поясняет, сказал Васильев. Кроме того, он видит смысл в использовании банковских гарантий и оценке репутации стороны — как часто судится и как ранее вела себя в спорах.

3
Налоги и инициативы

О том, как ФНС контролирует фармацевтическую отрасль, рассказал адвокат, партнер Tax Compliance Tax Compliance Федеральный рейтинг. группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Налоговое консультирование и споры (Налоговые споры) Профайл компании Андрей Соломяный. Отрасль имеет большую выручку, в 2020 году она заплатила 250 млрд руб. налога на прибыль. По словам Соломяного, выездных проверок стало меньше, но суммы доначислений не снизились: это соответствует политике по повышению эффективности налогового контроля. Ввиду последних событий есть определенный мораторий на давление на бизнес, включая уголовное преследование и меры по блокировке счета. Кроме того, как считает эксперт, перенос сроков уплаты авансовых платежей для производителей лекарств окажет положительное влияние на отрасль. Он рассказал о налоговых рисках и дал рекомендации, как их минимизировать.

Продвижение брендов сейчас все больше идет через программы поддержки пациентов, рассказала старший юрист Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) 6место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 18место По выручке 29место По количеству юристов Юлия Кузьменко. Они помогают повысить осведомленность населения о здоровье, укрепляют приверженность терапии и системному лечению. Участники — это физлица, которым поставлен диагноз и назначено лечение, и те, кто за ними ухаживает. Актуальный, по словам Кузьменко, вопрос — как подтвердить, что участник соответствует требованиям (поставлен диагноз и назначено лечение)? Будет ли это рецепт, выписка из карты, документ от самой компании? Чтобы не отбить желание участвовать в программе, это может быть квалификация через пациентские организации, полагает Кузьменко. 

Есть предпосылки для того, чтобы появилась система электронных рецептов, заявила Надежда Федотова из Lidings Lidings Федеральный рейтинг. группа Фармацевтика и здравоохранение группа Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры) группа Интеллектуальная собственность (Регистрация) группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Трудовое и миграционное право (включая споры) 6место По выручке на юриста (менее 30 юристов) 18место По выручке 29место По количеству юристов Она поделилась этой информацией в докладе про развитие единой информационно-аналитической системы мониторинга и контроля. Большая часть изменений касается защиты информации, но и позволяют внедрить в систему, например, реестр по патентным правам. А как отметил партнер BGP Litigation BGP Litigation Федеральный рейтинг. группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Международные судебные разбирательства группа Фармацевтика и здравоохранение группа Комплаенс группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Семейное и наследственное право группа Антимонопольное право (включая споры) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Международный арбитраж группа Уголовное право группа Цифровая экономика группа Банкротство (включая споры) (high market) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) 4место По выручке 6место По выручке на юриста (более 30 юристов) 10место По количеству юристов Профайл компании Александр Панов, переход информации не «бесшовный», поэтому для чиновников проблема с этим согласиться. К примеру, если речь об электронных рецептах, тут надо, кроме прочего, сохранить личную информацию.

О риск-шеринге рассказал старший юрист практики «Здравоохранение и технологии» BGP Litigation BGP Litigation Федеральный рейтинг. группа Арбитражное судопроизводство (крупные споры - high market) группа Международные судебные разбирательства группа Фармацевтика и здравоохранение группа Комплаенс группа Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование) группа Семейное и наследственное право группа Антимонопольное право (включая споры) группа Интеллектуальная собственность (Консалтинг) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Международный арбитраж группа Уголовное право группа Цифровая экономика группа Банкротство (включая споры) (high market) группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) 4место По выручке 6место По выручке на юриста (более 30 юристов) 10место По количеству юристов Профайл компании Алексей Шадрин. По его словам, это может быть актуально, когда пациенты рискуют столкнуться с проблемами в обеспечении лекарствами. 

Суть концепции риск-шеринга в том, что госзаказчик платит только за условный заранее определенный положительный результат. Это в интересах и производителя, и госзаказчика, и пациента.

Алексей Шадрин

В то же время это «серая зона» рисков в области публичного права, ограничений бюджетного законодательства, нецелевого использования средств, антимонопольных норм. Панов предложил обкатать механизм в рамках «регуляторной песочницы».