Серия дел, рассмотренных ФАС в 2024 году против производителей дженериковых лекарственных препаратов, стала одним из самых заметных событий в фармацевтической отрасли. В центре внимания по таким делам была ст. 14.5 Закона «О защите конкуренции», запрещающая недобросовестную конкуренцию, выражающуюся в незаконном использовании результатов интеллектуальной деятельности. В рамках этих дел предметом рассмотрения было именно незаконное использование изобретений, которые обеспечивают правовую охрану соответствующих лекарственных препаратов. Назначенные штрафы оказались беспрецедентными и достигли 500 млн руб.
В 2025 году производители дженериков начали активно оспаривать решения ФАС в судах. При этом из анализа судебных актов следует, что в отличие от антимонопольной службы суды заняли диаметрально противоположную позицию. Указанное подтверждается свежими решениями по ряду дел: дело о препарате «Акситиниб» (№ А40-264483/2024), решение устояло в кассации; дело о препарате «Бозутиниб» (№ А40-31162/2025); дело о препарате «Осимертиниб» (№ А40-315385/2024). По итогам многочисленных разбирательств проясняется вектор развития судебной практики по этой категории дел. В настоящей статье будут рассмотрены ключевые выводы судов, разрешающие некогда противоречивые вопросы правоприменения.
К вопросу об установлении конкурентных отношений между правообладателем изобретения и нарушителем
Суды раскритиковали доводы ФАС о том, что применение ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» в части незаконного использования результатов интеллектуальной деятельности возможно также и в случае отсутствия конкурентных отношений с правообладателем. Наоборот, по мнению арбитражных судов, исходя из содержания ранее указанной статьи следует необходимость установления специального квалифицирующего признака — наличие конкурентных отношений между правообладателем и потенциальным нарушителем исключительного права на результат интеллектуальной деятельности. При этом суды отмечают: ФАС не устанавливала деятельность организации — правообладателя патента, а также в принципе не исследовала вопрос о том, выступают ли правообладатель и потенциальный нарушитель конкурентами, что в итоге привело к принятию незаконного решения.
К вопросу о правовой роли Евразийского фармацевтического реестра
В указанных делах суды заняли строгую позицию, отказавшись признавать за реестром какое-либо доказательственное значение. Правовая аргументация сводилась к следующему:
Суды подчеркнули, что, поскольку соглашение, придающее реестру юридическую силу на территории РФ, не ратифицировано, оно выполняет исключительно информационную функцию.
Факт включения патента в реестр нельзя считать основанием для вывода о юридически значимых событиях в отношении самого изобретения или его правообладателя. Его роль сводится к информированию лишь о существовании патента, предоставляющего правовую охрану конкретному изобретению.
Но основной аргумент заключается в том, что в любом случае для установления факта нарушения интеллектуальных прав на патент по изобретению необходимо сравнить признаки продукта и формулы изобретения (ст. 1358 ГК). Реестр же такой информации в принципе не содержит, в связи с чем и не может служить доказательством.
Использование потенциальным нарушителем того или иного способа защиты прав не может свидетельствовать о признании нарушения
Изначально ФАС придерживалась позиции, согласно которой характер поведения потенциального нарушителя может подтверждать, что такое лицо однозначно и несомненно осознавало противоправность своих действий по введению в гражданский оборот лекарственных препаратов, нарушающих интеллектуальные права правообладателя патента на соответствующее изобретение. При этом на основании такого введения состоятелен вывод о том, что производитель дженерикового препарата признает факт использования всех признаков технического решения по потенциально нарушенному патенту. К таким «сигнальным» действиям ФАС отнесла:
обращение в суд с исковым заявлением с целью получения принудительной лицензии;
направление заявления в Минэкономразвития для получения разрешения на использование изобретения без согласия патентообладателя в порядке ст. 1360 ГК;
регистрацию собственных изобретений, содержащих аналогичное действующее вещество;
подача возражений против действия патента правообладателя.
Суды, отменяя решения ФАС, дали иную правовую оценку перечисленным действиям. Вопреки позиции ФАС, суды отмечают, что выбор участниками производства по делу того или иного способа защиты не является основанием для вывода об отказе ими от другого способа либо о согласии с теми или иными юридически значимыми обстоятельствами.
К вопросу об установлении факта нарушения исключительного права на изобретение по патенту в контексте лекарственных препаратов
При разрешении вопроса «Было ли нарушено исключительное право на изобретение?» ФАС исходила из того, что совпадения качественного и количественного составов действующего вещества в обоих лекарственных препаратах достаточно для установления такого нарушения. При этом такое обстоятельство неизбежно следует из успешной государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.
Но суды обратили внимание, что по смыслу ст. 1358 ГК для установления нарушения исключительного права на изобретение по патенту необходимо установить факт использования изобретения в конкретном продукте исключительно путем сравнения признаков, характеризующих продукт, и признаков формулы изобретения.
Эта норма права была проигнорирована антимонопольным органом. В частности, не были проанализированы независимые пункты формулы, не выделялись их признаки, а также не были противопоставлены содержащиеся в них признаки с признаками спорного лекарственного препарата. Также суды акцентировали внимание на отсутствии патентно-технической экспертизы, которую было целесообразно провести в связи с очевидной сложностью формул спорных патентов, что в целом свойственно изобретениям из фармацевтической отрасли.
Таким образом, вопреки доводам ФАС, государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата не может быть доказательством нарушения исключительного права на изобретение по патенту, а выводы о нарушении исключительного права без проведения самостоятельного сравнения признаков изобретения и препарата и в отсутствие экспертизы считаются преждевременными и необоснованными.
Резюмируя тенденции сложившейся судебной практики, прослеживаются новые ориентиры для всех участников фармацевтического рынка. Вместе с тем остается неразрешенным вопрос баланса интересов между правообладателями, производителями дженериков и граждан, чье здоровье и благополучие зависят от гармоничных отношений между фармкомпаниями.
Элина Попова
Юрист практики интеллектуальной собственности K&P.Group
