В последние годы антимонопольная служба активнее применяет ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» (использование результатов интеллектуальной деятельности), квалифицируя ранний вывод воспроизведенных препаратов (дженериков) как недобросовестную конкуренцию. Норма, которая изначально пресекала ввод в оборот товаров с незаконным использованием чужих результатов интеллектуальной деятельности, в фарме превратилась в инструмент оперативного вмешательства в вывод и коммерциализацию препарата — без ожидания затяжного патентного спора.
Для правообладателей это дало возможность реагировать на вывод дженерика до того, как он закрепится на рынке. Патентные споры могут длиться годами, и за это время препарат успевает попасть в закупки и повлиять на структуру спроса. Обращение в ФАС позволяет остановить этот процесс на ранней стадии.
При этом практика оставалась нестабильной. Несмотря на рост числа дел, суды в ряде случаев отменяли решения антимонопольного органа, что не позволяло закрепиться этому механизму на практике. В делах о бозутинибе, осимертинибе и акситинибе (№ А40-31162/2025, № А40-315385/2024 и № А40-264483/2024) они по-разному отвечали на одни и те же вопросы: может ли ФАС самостоятельно установить использование изобретения, требуется ли патентно-техническая экспертиза и нужно ли доказывать прямую конкуренцию между нарушителем и правообладателем.
Даже когда суды соглашались с ФАС по существу, подход к отдельным элементам расходился. Например, в споре по препарату «Форсига» суд признал допустимыми доказательствами данные реестров и заключение специалиста и указал, что прямая конкуренция не обязательна. Но взыскать доход отказался: потребовал отдельно доказать его размер и связь с нарушением (№ А40-305697/2024).
В итоге к моменту рассмотрения дела об акситинибе единый подход так и не сложился. Оставались открытыми вопросы о роли экспертизы, достаточности косвенных доказательств, необходимости подтверждать конкурентные отношения и условиях применения «доходного предписания». Именно на эти разногласия и должен был ответить Верховный суд.
История спора ФАС и «Аксельфарм»
«Пфайзер Инновации», Pfizer Inc., Agouron Pharmaceuticals и «Фармстандарт» обратились в ФАС из-за вывода на рынок дженерика «Акситиниб». В 2023 году его зарегистрировала «Аксельфарм». Референтным для дженерика стал препарат «Инлита», права на который принадлежали структурам Pfizer (Евразийский патент на действующее вещество акситиниб действовал в России до 30 июня 2025 года). Заявители указали, что «Аксельфарм» вывел препарат на рынок до истечения патента и за счет этого получил преимущество перед другими участниками, которые соблюдали ограничения.
ФАС возбудила дело о недобросовестной конкуренции и признала нарушение. Служба пришла к выводу, что компания вывела препарат с незаконным использованием изобретения, и обязала прекратить его обращение до истечения срока патента или получения лицензии. Дополнительно «Аксельфарм» обязали перечислить в бюджет более 513 млн руб. дохода от продаж.
Параллельно компания предпринимала действия для легализации использования спорного изобретения: в частности, обратилась в суд с иском о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии, а также направляла оферту о заключении лицензионного договора и подавала заявление в Минэкономразвития о согласовании использования изобретения без согласия правообладателя.
«Аксельфарм» оспорила решение в суде, и три инстанции встали на ее сторону (дело № А40-264483/2024). Они указали, что ФАС не доказала использование изобретения: не установлено применение каждого признака формулы патента или его эквивалента. Кроме того, они сослались на отсутствие прямых конкурентных отношений между правообладателем и «Аксельфарм».
После этого ФАС, компании группы Pfizer и «Фармстандарт» обжаловали акты в Верховный суд.
Что изменил Верховный суд
Верховный суд отменил акты трех инстанций и поддержал позицию ФАС, указав на ошибки в оценке доказательств и состава нарушения.
Экономколлегия разъяснила: антимонопольный орган вправе устанавливать недобросовестную конкуренцию на основе совокупности доказательств и не обязан назначать патентно-техническую экспертизу, если материалов достаточно для вывода об использовании изобретения. Требование проводить экспертизу в каждом деле суд назвал завышением стандарта доказывания. Закон не ограничивает перечень допустимых доказательств и позволяет учитывать любые релевантные материалы.
Суд отдельно подчеркнул статус заключения специалиста. Даже если его подготовили по инициативе стороны, оно сохраняет доказательственную силу. При отсутствии опровержения такие документы можно использовать наряду с другими доказательствами, включая данные реестров и регистрационные материалы. Сам факт «заказного» характера заключения не означает его недостоверность.
Еще один вывод касается конкурентных отношений. ВС отметил, что для применения ст. 14.5 не требуется доказывать прямую конкуренцию между нарушителем и правообладателем. Достаточно установить вред экономическим интересам, в том числе если доход формируется через дистрибьюторскую модель.
Отдельно суд оценил поведение компании и указал на недопустимость противоречивых позиций. Если лицо одновременно отрицает использование патента и пытается получить лицензию, это учитывают при оценке добросовестности. В этом деле компания параллельно оспаривала нарушение и предпринимала шаги для получения права на использование изобретения, включая обращение за принудительной лицензией.
Кроме того, ВС признал законным «доходное предписание». Обязанность перечислить более 513 млн руб. в бюджет направлена на восстановление конкурентной среды и устранение последствий нарушения и входит в полномочия антимонопольного органа.
Как оценивают решение юристы
Для части экспертов определение Верховного суда стало попыткой выровнять практику, которая до этого оставалась противоречивой. Старший юрист АЛРУД Илья Ходаков считает решение значимым для всей категории дел: суд снял ключевые разногласия и подтвердил, что косвенные доказательства допустимы, если их не опровергла другая сторона. Тем самым он отказался от подхода, при котором требовали прямое подтверждение использования изобретения. «Это также первый случай, когда иностранные фармкомпании смогли защитить патенты в ФАС после серии отмен решений службы судами», — подчеркивает он.
Старший юрист ООО «ППФ «ЮС» Татьяна Кольцова говорит, что теперь применение антимонопольных норм станет более предсказуемым и усилит роль ФАС как инструмента защиты. Ведь если раньше суды необоснованно возлагали на службу обязанность проводить патентно-техническую экспертизу, то теперь ВС отметил, что в такой ситуации подобное требование — это завышенный стандарт доказывания.
При этом речь идет не о снижении стандарта доказывания, а о его перераспределении. Верховный суд фактически указал, что стороны должны занимать активную процессуальную позицию и представлять собственные доказательства, а не ограничиваться формальными возражениями к выводам регулятора, подчеркивает партнер антимонопольной практики BGP Litigation Ирина Акимова.
Оспаривание выводов регулятора, безусловно, может быть частью позиции, но в данном случае не следует ограничиваться формальными «не доказано», «не сделано», «не представлено»: как мы видим, такой подход уже не воспринимается судами — суды хотят видеть активную защиту со стороны участников рынка, а не просто опорочивание позиции антимонопольного органа.
Ирина Акимова, партнер антимонопольной практики BGP Litigation
Относительно оценки поведения самой компании, суд фактически закрепил принцип последовательности позиции, поясняет партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners Елена Трусова (представляла интересы «Пфайзер Инновации», входящей в группу Pfizer). То есть сторона не может одновременно отрицать использование патента и добиваться получения прав на его использование.
В такой ситуации компания извлекает выгоду из противоречивого поведения: либо она исходит из того, что патент в его препарате не используется и лицензия не нужна даже теоретически, либо признает необходимость лицензии для преодоления ограничений патентной охраны. Одновременно занимать обе позиций невозможно. Верховный суд прямо указал на необходимость учитывать такое противоречивое поведение и давать ему надлежащую оценку с точки зрения принципа эстоппель.
Елена Трусова, партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners
По словам юриста «Иванов, Макаров и Партнеры» Александра Довгалюка (представлял интересы компании Agouron Pharmaceuticals, входящей в группу Pfizer), запрет на ввод препарата на рынок до истечения патента действует независимо от параллельных споров о лицензии, а вывод дженерика до ее получения остается незаконным. Само же обращение за принудительной лицензией не освобождает от ответственности за уже совершенное нарушение. Он также подчеркивает, что решение закрепляет право ФАС самостоятельно устанавливать факт нарушения исключительного права в рамках антимонопольного дела.
При этом, как указывает партнер Orchards Азат Ахметов, само по себе обращение за лицензией не означает автоматического признания нарушения. Верховный суд лишь связал такой шаг с возможной осведомленностью о риске, но не придал ему значения универсального доказательства. Решающее значение по-прежнему имеет совокупность обстоятельств и последовательность поведения компании, включая действия до и после выявления потенциального нарушения.
Непроявление компанией должной осмотрительности, как известно, не освобождает ее ответственности, поэтому вопрос смещается в сторону установления критериев этой должной осмотрительности: какие действия компания должна было предпринять для выявления признаков нарушения, мог ли среднестатистический субъект в данной отраслевой нише распознать или предотвратить признаки нарушения и так далее.
Азат Ахметов, партнер Orchards
В то же время старший партнер Залесов, Тимофеев, Гусев и Партнеры Алексей Залесов (представлял интересы «Аксельфарм») обращает внимание на недостаточную проработку позиции суда по ключевому вопросу — обязательности конкурентных отношений. По его мнению, Верховный суд не дал развернутой мотивировки, фактически ограничившись констатацией ошибки нижестоящих судов, не раскрыв подробно, почему именно их подход был неверным. Поэтому окончательные выводы, по словам Залесова, можно будет сделать только после формирования устойчивой практики по аналогичным делам.
Управляющий партнер Kulik & Partners Law.Economics Ярослав Кулик указывает, что сама формулировка статьи 14.5 закона «О защите конкуренции» изначально связывает нарушение с введением в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности конкурента. До определения Верховного суда наличие конкурентных отношений, как правило, входило в предмет доказывания: суды устанавливали его через определение товарного рынка и исходили из того, что только при совпадении рынков действия сторон образуют конкуренцию (постановление 8-го ААС по делу № А46-2958/2011).
Такой подход закрепился не только в практике, но и в доктрине. В научно-практическом комментарии к закону «О защите конкуренции» (редакция 2016 года) прямо указывалось, что причинение вреда лицу, не являющемуся конкурентом, не образует состав недобросовестной конкуренции. При этом даже в рамках такого подхода допускались более сложные конструкции конкурентных отношений — например, через лицензионные связи, когда нарушитель напрямую не конкурирует с заявителем (дело № А40-76177/2013). Но в более поздней редакции комментария (2018 год) эта позиция уже не воспроизводилась, что отражало начавшийся сдвиг в подходах.
Новая позиция Верховного суда, по словам Кулика, закрепляет более широкий подход: незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении товара в оборот может квалифицироваться как недобросовестная конкуренция и без прямой конкуренции — достаточно установить вред экономическим интересам правообладателя. Это касается и ситуаций, когда выгода формируется через систему дистрибуции.
Ахметов, в свою очередь, отмечает, что такая позиция выглядит как отход от позиции Суда по интеллектуальным правам, который более десяти лет последовательно требовал наличия конкурентных отношений. Еще в деле «Детского Мира-Центр» СИП исходил из того, что для применения нормы о недобросовестной конкуренции действия должны совершаться именно хозяйствующим субъектом — конкурентом, что логически вытекало из самой природы закона о защите конкуренции (№ А40-48390/2013).
При этом предпосылки для расширения подхода формировались и ранее. В практике и доктрине закреплялась идея, что нормы о недобросовестной конкуренции могут применяться и в ситуациях потенциального выхода на рынок, в частности, в делах № А21-5038/2024 и № А21-5039/2024, рассказывает Ахметов. Ходаков добавляет, что элементы такого подхода встречались и в деле № А40-200302/2021, где суд допустил установление конкурентных отношений между нарушителем и лицом, вводящим товар в оборот на законных основаниях. Но эта линия не стала устойчивой, и суды продолжали требовать прямой конкуренции между патентообладателем и производителем дженерика. Новая позиция Верховного суда, по его мнению, устраняет эту неопределенность и может применяться шире — в том числе в спорах о защите товарных знаков по ст. 14.6 закона «О защите конкуренции» (создание смешения).
В итоге теперь нормы о недобросовестной конкуренции все чаще рассматривают как инструмент защиты не только отдельных участников, но и конкурентной среды в целом. «По сути мы имеем дело с деликтом публично-правового характера: вред причиняется неопределенному кругу лиц, а полученный доход взыскивается в бюджет», — говорит Ахметов. Ранее к таким выводам суды приходили через ст. 14.8 закона «О защите конкуренции» (иные формы), но теперь под риск расширительного толкования могут попасть и другие составы главы 2.1.
Акимова, в свою очередь, обращает внимание на границы такого подхода. По ее мнению, аналогичную логику можно использовать и в делах о введении в заблуждение или дискредитации, где выгода формируется через более сложные рыночные механизмы. Однако даже при расширительном толковании речь должна идти о защите конкурентной среды, а не о любых отношениях вне конкуренции.
Последствия для фармрынка
После позиции Верховного суда риск для производителей дженериков резко вырос: вывод препарата до истечения патента теперь грозит не только спором о нарушении, но и потерей всей выручки. Залесов считает, что при закреплении такого подхода у производителей фактически не останется возможности работать «под патентом». Оспаривание патента в фарме занимает от полутора до трех лет, и все это время препарат нельзя вывести на рынок. Даже если патент затем признают недействительным, компенсировать упущенную выручку не получится — таких механизмов в праве нет. В результате патентообладатель оказывается в заведомо более сильной позиции.
Залесов отмечает, что ужесточение антимонопольной практики фактически усиливает защиту интересов патентообладателей, что нетипично для антимонопольного регулирования. В сочетании с отсутствием альтернативных инструментов — исков о ненарушении патента, режима Day One Launch (возможность заранее производить дженерик, чтобы вывести его на рынок сразу после истечения патента) или аналогов Orange Book (реестр патентов на препараты с механизмом уведомления и раннего разрешения споров до выхода дженерика) — это может привести к закреплению доминирующего положения оригинаторов.
Если ФАС без проведения патентно-технической экспертизы и действительного без независимого установления факта использования каждого признака формулы изобретения в продукте (что требует специальных познаний) будет за несколько месяцев штамповать подобные решения на основании заключений патентных поверенных, нанятых патентообладателями, то дженерикам на рынок лучше вообще не выходить до получения принудительной лицензии.
Алексей Залесов, старший партнер юридической группы Залесов, Тимофеев, Гусев и Партнеры
Поскольку Верховный суд поддержал позицию ФАС о взыскании дохода в бюджет (более 513 млн руб.), старший юрист BGP Litigation Дарья Огневская отмечает, что суд фактически закрепил «доходное предписание» как реально применимую санкцию, а не теоретическую норму. В 2024–2025 годах такие меры применялись в исключительных случаях — при массовом характере нарушения, его социальной значимости и очевидной несоразмерности фиксированного штрафа. При этом, по ее словам, проблема в высокой степени субъективности такой оценки: компании не могут заранее достоверно оценить риск применения этой санкции и выстроить предсказуемую модель поведения.
Вместе с тем Кольцова считает, что часть компаний все же может рассматривать ранний вывод на рынок как управляемый риск. В данном деле только одна партия дженерика «Акситиниб» была поставлена на сумму более 92 млн руб., что показывает: потенциальная прибыль от реализации препарата в отдельных случаях может перекрывать возможные потери от санкций. При этом поведение добросовестных производителей не изменится, уверена Трусова. Они, как и раньше, будут выводить препараты после окончания патента. Но сама статья 14.5 «О защите конкуренции» превращается в реально работающий инструмент, который придется учитывать при принятии решений.
Ходаков допускает, что из-за угрозы взыскания дохода, участники рынка, скорее всего, будут искать альтернативные способы защиты. Но фактически, после позиции Верховного суда, у дженериков остается ограниченный набор легальных сценариев выхода на рынок. Один из них — принудительное лицензирование. В российском праве использовать изобретение без согласия правообладателя можно в двух случаях. Первый — административный порядок, когда разрешение выдает правительство в исключительных ситуациях (например, для защиты жизни и здоровья граждан). Второй — судебный: суд может предоставить принудительную лицензию по иску заинтересованного лица, в том числе при недостаточном использовании изобретения и дефиците товара на рынке или при наличии зависимого патента.
На фоне ужесточения антимонопольной практики компании будут чаще рассматривать лицензирование как альтернативу раннему выходу на рынок, полагает Залесов. По его словам, с учетом ориентиров, сформулированных недавно Конституционным судом (постановление № 13-П), такие споры могут стать более предсказуемыми: исходя из ситуации на рынке и ценовой политики правообладателя, в ряде случаев можно заранее оценить вероятность выдачи лицензии или отказа в ней.
Трусова, напротив, считает такое сравнение некорректным. По ее словам, нарушение патента не может рассматриваться как допустимый способ вывода дженерика на рынок. Речь идет не о выборе между «нарушить» и «получить лицензию», а об усилении механизмов пресечения нарушений. Поэтому увеличения числа обращений за принудительными лицензиями она не ожидает. «Если для их получения есть основания, производители дженериков и так будут обращаться за ними. В данном случае речь скорее идет о более эффективной борьбе с нарушителями», — говорит эксперт.
Немаловажным фактором остаются и сроки рассмотрения таких споров. Споры о принудительных лицензиях в первой инстанции длятся от полутора до двух с половиной лет и могут затягиваться за счет процессуальных действий сторон, делится Залесов. На этот период доступ на рынок фактически блокируется.
В этих условиях для компаний усиливается значение предварительной проверки и источников информации о патентах. Кольцова отмечает, что одним из них может быть Евразийский фармацевтический реестр, данные которого в деле по «Акситинибу» использовал ФАС.
Но надо учитывать, что наполнение Евразийского фармацевтического реестра во многом зависит от патентообладателей. В нем содержится сравнительный анализ не всех возможных международных непатентованных наименований (МНН) и соответствующих им патентов.
Татьяна Кольцова, старший юрист ООО «ППФ «ЮС»
Дополнительное напряжение создает несогласованность регуляторной политики. Есть еще много споров по жалобам правообладателей в ФАС против российских производителей дженериков, которые не дошли до ВС. И хоть подход Верховного суда усиливает позиции ведомства и правообладателей, он все же не полностью совпадает с логикой отраслевого регулирования, говорит Кулик.
Минздрав и Минпромторг фактически поддерживают регистрацию дженериков до окончания срока правовой охраны оригинальных препаратов. Формально, факт регистрации препарата, как элемент подготовки к вводу товара в оборот, не является нарушением прав на интеллектуальную собственность. Кроме этого, на препараты из списка ЖНВЛП требуется регистрация цены, без чего невозможно ввести дженерик в оборот. Ведомства отмечали, что приоритетным для них является обеспечение безопасности национального здравоохранения и непрерывное снабжение граждан необходимыми лекарствами. Минздрав при госзакупках отдает предпочтение российским дженерикам. ФАС же принимает решения о нарушении закона «О защите конкуренции».
Ярослав Кулик. управляющий партнер Kulik & Partners Law.Economics
Это противоречие проявляется и в практике по закупкам. Юрист Antitrust Advisory Дмитрий Лебедюк отмечает, что в судах продолжает рассматриваться и значительное число споров, связанных с допуском дженериков к участию в закупках. Практика по таким делам остается неоднородной: в одних случаях допуск признается нарушением, в других — жалобы правообладателей отклоняются. В ряде дел решения о нарушении патента на момент закупки вообще отсутствовали. Поэтому участники рынка ожидают позиции Верховного суда по ряду дел, где должны будут решить вопрос о достаточности данных патентных реестров для отклонения заявок.
Отдельный вопрос — как изменится число споров. Партнер ALUMNI Partners Виталий Дианов считает, что прямой связи между позицией Верховного суда и ростом числа обращений в ФАС может не быть. По его мнению, корректнее ставить вопрос иначе: приведет ли новая практика к снижению числа нарушений со стороны дженериков. Если да, то и количество обращений в антимонопольный орган, напротив, может сократиться. Юрист также считает, что ключевым эффектом решения может стать не рост споров, а изменение поведения участников рынка.
Залесов полагает, что говорить об устойчивом тренде пока рано и многое будет зависеть от последующей практики. Ходаков, напротив, ожидает более активного использования статьи 14.5 со стороны правообладателей, поскольку антимонопольный механизм сочетает быстрые сроки и высокие санкции. В то же время Огневская допускает, что значительного роста может не произойти, поскольку речь идет о сравнительно узком составе нарушений, а ключевым барьером остается необходимость доказать использование изобретения.
С учетом сформированной позиции Верховного суда, ключевым последствием должен стать пересмотр остальных судебных решений, по котором правообладатели и ФАС оспаривают или будут оспаривать решения о признании решений антимонопольного органа незаконным.
Илья Ходаков, старший юрист АЛРУД
