Конкуренция в ходе закупок в фармотрасли – один из самых острых правовых вопросов для представителей индустрии. Как преуспеть в борьбе с недобросоветными конкурентами, оспорить процедуру закупки? Как поддержать поставщиков лекарств и создать конкурентный фармрынок, но при этом не ущемить заказчика, выступающего за пациента? Нужно ли отрасли дополнительное регулирование? Эти вопросы обсудили эксперты в ходе делового завтрака "Право.ru" "Недобросовестная конкуренция на фармацевтическом рынке: наши дни", организованного в рамках ПМЮФ-2017.
Как защититься от конкурентов при закупках
В соответствии с Законом об основах охраны здоровья граждан в РФ каждый имеет право на медицинскую помощь в установленных объемах и порядке.Реализацию этого права обеспечивает государство – оно организует оказание медпомощи и несет за это ответственность.
Лечебные учреждения, департаменты здравоохранения закупают необходимые лекарственные средства. Но при закупках заказчики должны руководствоваться определенными правилами, которые установлены в Законе о контрактной системе. В частности, они не вправе нарушать объективный характер описания объекта закупки и не должны устанавливать требования, которые могут привести к ограничению количества участников закупки. На деле эти нормы часто нарушаются, признали юристы, собравшиеса на деловой завтрак "Право.ru", чтобы обсудить конкуренцию на российском фармрынке.
Типичная проблема, с которой сталкиваются компании-производители – заказчик злоупотребляет при формировании лота: в описание объекта закупки вводят дополнительные требования, которые в совокупности указывают только на препарат определенного производителя. В результате некоторым производителям и дистрибьюторам доступ на аукционы закрыт.
Помочь в таких случаях могут административная и судебная процедуры: проверка аукционной документации на предмет нарушения Закона о контрактной системе, отметила в ходе выступления Ирина Киреева, ведущий юрист BIOCAD. "Это позволяет сохранять баланс между правом заказчика обеспечивать свои потребности с помощью закупок и конкурентной борьбой при участии на торгах", – заметила она.
На уровне ФАС по закупкам препаратов с установлением требований к дозировке, наполнению, составу вспомогательных веществ или комплектности сложилось, что, если совокупность требований указывает на конкретного производителя, то нарушение имеется, а если не указывает – то нарушение отсутствует. «На мой взгляд, второй подход неоднозначен, поскольку ограничение конкуренции может быть не только в виде оказания преимущества одному производителю, но и в виде устранения одного или нескольких производителей от аукциона», – заметила Киреева.
Она поделилась с коллегами опытом компании по борьбе с недобросовестной конкуренцией в закупках.
"В таких случаях разработан четкий алгоритм действий. Прежде всего подается запрос на разъяснения аукционной документации. В запросе обращается внимание на нарушения, приводится практика УФАС и судов по делам со схожими обстоятельствами, цитируются разъяснения ФАС и Минэкономразвития, делается фармакоэкономический расчет и указывается на наличие эквивалентных препаратов. Цель – получить доступ к участию в аукционе. В случае если заказчик дает отрицательный запрос на разъяснение, подается жалоба в УФАС. Жалоба приостанавливает проведение аукциона. На этом этапе доводы BIOCAD уже анализирует соответствующее управление ФАС. В случае признания жалобы обоснованной заказчику выдается предписание об устранении нарушений – внесение в документацию исправлений, аннулирование аукциона, отмена победителей", – разъяснила Киреева.
Опыт компании успешен: за период с мая по декабрь 2016 года было подано несколько десятков жалоб, и 72% из них были признаны обоснованными. В некоторых регионах заказчики не соглашаются с выводами УФАС и оспаривают такие решения в судах, но суды часто принимают сторону компании.
Не забыть о пациенте
Однако, отстаивая интересы производителя и стремясь обеспечить конкуренцию, заказчикам важно не перестараться: ведь пострадать от битв на рынке может пациент.
Хотя не все производители лекарственных средств согласны с тем, как в закупке предлагается конкретный лот, не стоит менять нормативное регулирование в этом вопросе, уверен Сергей Патракеев, партнер направления фармацевтики и здравоохранения Lidings. Правильный подход – идти "от заказчика", в конечном итоге – "от пациента", уверен он.
"Мы не можем и не должны отталкиваться от производителя. У него другая цель: произвести и быстро продать товар. При определении конкретных требований к лоту мы, в конечном счете, имеем дело не с объективным критерием, а с человеческим организмом, который в итоге должен воспринять закупленный препарат правильным образом. Есть понятие взаимозаменяемости, но это нельзя просчитать "в кабинете на счётах". Лекарство с одним действующим веществом может давать разный эффект – не в плане терапевтического показания, но в плане быстроты излечения и воздействия, наличия побочных эффектов, выведения из организма. Есть много факторов, которые приводят медика к конкретному решению. В итоге все эти факторы просто заменять формальным подходом неверно", – считает Патракеев.
Именно по этой причине, уверен он, в существующей административной и судебной практике, когда дело доходит до оспаривания результатов торгов или самой закупки, регуляторы и судьи применяют осторожный подход, руководствуясь презумпцией добросовестности заказчика: то, что заказывает заказчик, правильно и действительно ему нужно, и в конце концов он отвечает не только за саму закупку, но и за то, как препарат в итоге будет использован.
"Если заказчику выкручивать руки, заставляя покупать аналог, есть риск, что закупленное средство будет не востребовано или использовано так, что никто не сможет излечиться. Поэтому мы никогда, наверное, не получим абсолютной объективности выработки критериев для конкретных лотов на госзакупках", – заметил Патракеев. Есть и совершенно вопиющие случаи, и их нужно пресекать. Но с этой точки зрения и действующая нормативная база позволяет хорошо всё отрегулировать, уверен юрист.
Но важно отличать потребность заказчика от "хотелок", заметил Роман Должанский, главный юрисконсульт ГК "ГЕРОФАРМ". Объективная потребность способствует удовлетворению поставленных целей – обеспечению лекартсвами, и по сути речь о действующем веществе, убежден он.
Нерешенная проблема вторичного патента
Юрист BIOCAD Анна Хрусталёва рассмотрела проблему недобросовестной конкуренции на фармрынке в аспекте сосуществования вторичных изобретений – изобретений со схожими формулами, но разными способами применения продукта. Вторичный патент обычно выдается в отношении нового применения лекарственного препарата, и заявка на выдачу такого патента подается уже после введения в гражданский оборот лекарства согласно первичному патенту. При этом формально вторичный патент соответствует требованиям законодательства в отношении признаков патентуемого изобретения, однако при этом недобросовестный производитель может нарушать законодательство о защите конкуренции. Речь идет о ситуации, когда целью получения вторичного патента выступает обеспечение конкурентных преимуществ за счет многократного патентования изобретения. Это делается, чтобы продлить срока защиты исключительных прав правообладателя.
При оценке целесообразности патентной защиты вторичных патентов необходимо найти золотую середнину: ведь, с одной стороны, нарушение прав патентообладателя на эксклюзивный препарат, который он продает за высокую цену, а с другой, необходимость развивать конкуренцию производителей, обеспечитвать доступность лекарств, прозрачность их обращения, отметила Хрусталева.
Существует проблема выдачи вторичных патентов в отношении вспомогательных изобретений, считает Хрусталева. В качестве своего решения она предложила законодательно закрепить дополнительный признак патентоспособности изобретения – несоответствие критерию "вторичный патент", когда такое применение лекарственного препарата может быть определено в качестве существующего в момент подачи заявки на получение первичного патента.
С таким подходом согласились не все присутствующие. Так, Любовь Кирий, заместитель руководителя Роспатента, выразила уверенность, что любые законодательные изменения в этом вопросе лишние. "Не надо "изобретать велосипед" в вопросах с вторичными патентами – законодательство обладает всеми инструментами, чтобы справиться с ситуацией", – убеждена она.
ФАС и прокуратура: опыт в пользу компаний
В ходе сессии собравшиеся отметили и позитивные изменения в работе ФАС. Если еще год назад юристы жаловались на то, что практика центрального аппарата регулятора расходится с решениями "на местах", где о политике центра практически не осведомлены, то сегодня ситуация иная. ФАС идет по пути унификации практики, заметил Сергей Патракеев. Сегодня позиция центрального аппарата – руководство к действию для территориальных подразделений, хотя она и не носит обязывающий характер. Понимать логику поведения центральной ФАС очень важно, заметила модератор дискуссии юридический партнёр BIOCAD Ольга Цытрина. ФАС не ущемляет права территориальных управлений, обратила внимание она: управления не раз отстаивали свою позицию. Юристы провели аналогию с информационными письмами высших судов.
При этом ФАС всё больше вовлекается в проблему закупок, обратили внимание юристы. Но далеко не все видят это как плюс. Так, Сергей Патракеев уверен, что не нужно пускать ФАС как контролирующий орган в сферу патентования и регистрации исключительных прав – это рождает исключительно конфликт интересов, убежден он. Ведь по сути ведомство должно бороться с исключительностью, а патентная система, напротив, ее гарантирует.
На дискуссионной сессии присутствовали и представители Прокуратуры. Павел Червяков, начальник отдела по надзору за соблюдением прав предпринимателей Прокуратуры Санкт-Петербурга, рассказал о практике прокурорского надзора в области закупок. Он призвал юристов чаще прибегать к обращениям в прокуратуру, которая, как заметил Павел Червяков, обладает полномочиями, позволяющими откорректировать действия заказчиков и ФАС. Пока количество жалоб по закупкам минимально: так, от производителей жалоб на действия ФАС не поступало вообще. При жалобах на поставщиков прокуратура также может провести проверки и оценить действия заказчика, отметил он. "Возможно, более привычно сразу идти в суд", – объяснил он сложившуюся практику.
