Правительство РФ в субботу внесло в Госдуму проект закона "Об обращении лекарственных средств".
Законопроект устанавливает правовые, организационные и экономические основы в сфере обращения лекарственных средств в целях охраны здоровья граждан, предусматривая регулирование всех этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения.
Законопроект регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. При этом устанавливается приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Законопроектом уточняется ряд понятий, используемых в настоящее время в законе "О лекарственных средствах", а также вводятся новые понятия. В частности, в отличие от закона "О лекарственных средствах", в качестве самостоятельного объекта регулирования рассматривается понятие "лекарственные препараты". Также уточняются полномочия уполномоченных федеральных и региональных органов власти в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве РФ.
Законопроект содержит положения о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который позволит уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота таких лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.
Законопроект предполагает государственную регистрацию цен и ведение государственного реестра предельных отпускных цен организаций — производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Также законопроектом предусмотрено утверждение методики установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов РФ.
В Министерстве здравоохранения и социального развития РФ рассчитывают, что принятие данного законопроекта позволит сформировать цивилизованные отношения в сфере обращения лекарственных средств с четко оговоренными правами и обязанностями участников фармацевтического рынка в совокупности с государственным регулированием отрасли.
Одновременно правительство внесло в Госдуму проект закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ", связанный с налогообложением участников рынка лекарственных средств.
