Сегодня Госдума РФ приняла во втором чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств", внесенный правительством РФ, сообщает парламентский корреспондент "Право.Ru" Елена Шарпаева.
Сегодня депутаты рассмотрели таблицу поправок, предложенную профильным комитетом Госдумы. Она содержала 45 поправок. Всего же, по заявлению представителей комитета, к законопроекту поступило 312 поправок. От правительства поправки комментировала министр Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.
Законопроект "Об обращении лекарственных средств" направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ. Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, исследованиями, экспертизой, госрегитсрацией, контролем качества, производством, изготовлением, хранением, ввозом и перевозкой, рекламой, реализацией и отпуском лекарственных средств. Документ предусматривает установление федеральными и региональными властями "предельных отпускных цен для производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" и ведение государственного реестра предельных цен на лекарственные препараты, включенных в этот перечень. При этом в рамках нового порядка госрегистрации устанавливается ее максимальный срок — не более 210 рабочих дней.
Кроме того, вносятся уточнения в организацию и сроки экспертиз лекарств, требования к качеству, безопасности препаратов, их производству, контролю качества, маркировке и др. Величина госпошлины за регистрацию лекарства во втором чтении предложена в 300 тысяч рублей (в первом чтении она составляла 670 тысяч).
Депутат Госдумы от КПРФ Анатолий Локоть представил на рассмотрение поправки, которые касались маркировки цены на упаковке товара. По заявлению депутата, необходимо проголосовать за маркировку товара, на которой будет указана цена его реализации. Это позволит не допустить завышения цен на лекарственную продукцию, в частности, в регионах РФ.
С подобной инициативой также выступал депутат Госдумы от ЛДПР Максим Рохмистров. Комментируя ее, Татьяна Голикова сказала, что до 10 апреля, в том числе в регионах, будет проводиться работа по информированию граждан о цене на лекарственную продукцию с помощью брошюр и различных информаторов, которые будут размещены в аптеках. В связи с этим комитет предложил отклонить данную поправку в законопроект. Депутаты в ходе голосования отклонили поправку.
Депутат Иван Грачев от "Справедливой России" предложил расширить количествество наименований лекарственных средств, за которыми необходимо осуществлять контроль и регистрацию. Напомним, что в законе идет речь о государственной регистрации только жизненно необходимых лекарств. По мнению депутата, необходимо ввести регистрацию по всем лекарственным препаратам.
Комментируя данную поправку, Голикова сообщила, что под контролем государства оказывается более пяти тысяч препаратов лекарственных средств, оно в целом регулирует почти 40% рынка лекарственных средств в России. "Охватывать весь спектр лекарственных средств экономически нецелесообразно, — сказала Татьяна Голикова, — так как это может привести к банкротству небольших фармпроизводителей".
В результате голосования поправка была отклонена.
Комментируя законопроект, первый заместитель председателя Госдумы Олег Морозов заявил, что принятыми поправками законодательно определяется дата обязательного перехода производителей лекарств на международные стандарты GMP (система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, изделий медназначения, продуктов питания) до 1 января 2014 года. Таким образом, у производителей лекарственных средств будет достаточно времени, чтобы привести условия производства и контроля лекарственных средств в соответствии с международными требованиями.
Также принятыми сегодня поправками, установлен порядок обращения радиофармацевтических препаратов, то есть лекарственных средств, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).
Принята поправка, предписывающая регионам информировать население о том, из чего складывается конечная цена на тот или иной препарат. Предполагается, что указанная информация должна будет размещаться в Интернете и распространяться в аптечных учреждениях.
Введены нормы об обязательном страховании жизни и здоровья при проведении клинических испытаний.
Медицинские учреждения смогут напрямую, минуя дистрибьюторов, приобретать лекарства.
Лекарства, производимые исключительно на экспорт не будут подлежать государственной регистрации.
