К 2030 году Россия должна достичь лекарственного суверенитета. О том, что это значит, рассказала Любовь Боженко, руководитель направления ЮК Государство хочет увеличить объем производства отечественных препаратов, чтобы не зависеть от импортных лекарств. Причем речь не только о наращивании производственных мощностей, но и о росте инвестиций в научные разработки. Боженко поделилась личным опытом реализации этой политики. Юрист представляет отечественную компанию, которая осуществляет полный цикл производства медикаментов на территории России. Фирма производит, в частности, лекарства для онкобольных. На протяжении десяти лет Минздрав Красноярского края закупал этот препарат для обеспечения льготной категории населения.
Мы спрогнозировали производственный план исходя из структуры заболеваемости, количества пациентов, территориальной программы госгарантии этого субъекта. Но в 2022 году полную потребность региона закрыли иностранным препаратом, который не производится на территории России.
Боженко отметила, что иностранный препарат стоит дороже, то есть расходы бюджета увеличились. Эксперт рассказала, что юристы пытались получить разъяснения от местного Минздрава, но в итоге пришлось обращаться к депутатам Госдумы. Все закончилось тем, что Минздраву России поручили разобраться в вопросе, почему при политике импортозамещения регион закупает более дорогой иностранный препарат. Эксперт отметила, что этот пример отечественные производители должны взять на заметку. Несмотря на политику лекарственного суверенитета и импортозамещения, отечественным производителям в некоторых случаях нужно использовать административные механизмы для разрешения определенных проблем.
На конференции обсудили, как на отрасли отразилась текущая ситуация. С расторжением контрактов столкнулись все отрасли, в том числе и фармацевтика. Ксения Степанищева, советник , напомнила, что ст. 451 ГК позволяет расторгнуть договор из-за существенного изменения обстоятельств. Этой нормой пользуются, чтобы расторгнуть соглашение в настоящее время, поэтому при заключении новых договоров или изменении прежних нужно учитывать специфику рынка. Важно помнить, что сейчас валютные переводы затруднены, а значит, стоит предусмотреть альтернативные способы расчета. Например, указывать счета, которые открыты в других странах. Из-за логистических сложностей контрагент может нарушить сроки, поэтому Степанищева советует включать в договор порядок об изменении сроков в определенных условиях. Еще юрист рекомендовала исключить из соглашения пункт, что его можно расторгнуть из-за введенных санкций.
Изменения затронули и сделки в фармацевтике. Раньше для аптечного сегмента были популярны сделки с долями, говорит Константин Шарловский, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Но за последний год ситуация изменилась. Это связано с тем, что сейчас при отчуждении долей нужно получать разрешение правительственной комиссии.
Чтобы сделку согласовали, необходимо устанавливать в ней дисконт. Можно осуществить добровольный взнос в федеральный бюджет в размере не менее 10% от стоимости актива. То есть это достаточно длительно по срокам, непредсказуемо по результату и не всегда приемлемо для продавцов.
Эксперт отметил, что сделка может быть неинтересна не только продавцам бизнеса, но и самим покупателям. Так как заинтересованные отечественные инвесторы понимают, что согласование в правкомиссии может занимать полгода и более и гарантий согласования нет. Поэтому сделки с активами приобретают особую популярность, говорит эксперт. Еще Шарловский рассказал, что при покупке прав на лекарственный препарат стоит учитывать, на какой стадии находится разработка продукта, его статус регистрации. Важно и место производства, и оригинальность продукта, и основной канал продаж, а еще ограничения в отношении оборота продукта. Анализ этих и других пунктов даст понять, будет ли сделка выгодной для клиента.
О том, какие налоговые риски существуют в фармацевтической отрасли, рассказала Евгения Заинчуковская, старший налоговый консультант Эксперт отметила, что претензии со стороны ФНС могут возникнуть уже на этапе разработки препарата. Так как компания может вложить существенные средства, но результат получить через несколько нет или вообще его не добиться.
Налоговый орган любит говорить, что если есть вложение, а результата нет, значит, вложение экономически необоснованное. Налоги на прибыль платят с доходов за вычетом расходов. При этом НК говорит, что расходы — это реально внесенные, документально подтвержденные и экономически оправданные затраты.
Заинчуковская считает, что вопрос экономической обоснованности вложений может встать ребром, а это влияет на сумму налога на прибыль. Эксперт рассказала, что налоговые риски возникают и на других этапах работы, например при продвижении лекарств, так как величина расходов на рекламу нормируемая и составляет не более 1% от суммы выручки от реализации.
Избежать рисков, в том числе и налоговых, поможет аудит. На этой теме остановилась Юлия Кузьменко, старший юрист практики корпоративного права и M&A Эксперт рассказала, какие ошибки встречаются в договорах с аптечными сетями. В таких документах часто не указывают информацию о конкретных услугах и их объеме. Еще в договорах и допсоглашениях встречаются нестыковки терминологии. Так как налоговые проверки документальные, важно, чтобы соглашения «рифмовались между собой», отметила Кузьменко.
Текущая ситуация повлияла не только на сделки и ситуацию на рынке. Перестраивать работу пришлось и самим юристам. Они вынужденно изменяли специализацию и начинали заниматься несвойственными задачами, отметил Андрей Зеленин, управляющий партнер Он подчеркнул, что важное изменение произошло во взаимодействии бизнеса и консультантов.
Цель — быть ближе к нашим доверителям, будь то внешний клиент или внутренний для инхауса. Ты не просто получаешь документ и возвращаешь его с какими-то правками, а пытаешься с максимальной эмпатией вникнуть в ситуацию и найти решение.
Зеленин отметил, что сейчас возрастает роль юриста как советника для бизнеса.
Защита интеллектуальной собственности и патентные споры
Никита Айрапетов, юрист практики интеллектуального права , рассказал о защите биотехнологий. Это наука, которая работает с живыми организмами или продуктами их жизнедеятельности. Такие технологии используют и в фармацевтической сфере. На разработку можно получить патент, говорит Айрапетов, но с этим могут возникнуть проблемы. Дело в том, что изобретение должно соответствовать трем критериям: оно новое, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретательский уровень подразумевает, что технология не следует из общедоступной информации. Но биотехнологии могут использовать существующие данные, например геном человека, поэтому встает вопрос изобретательского уровня биоразработки.
Следующий эксперт рассказал о недобросовестной конкуренции на рынках лекарственных препаратов и биологически активных добавок (БАД). Александр Гаврилов, руководящий юрист , отметил, что под недобросовестной конкуренцией понимаются действия по получению преимуществ, которые причиняют убытки конкурентам только в пределах товарного рынка. Но если говорить о лекарствах и БАДах, то они представляют смежные рынки. Хотя товары похоже реализуются: их можно купить в аптеке. А обычным потребителям сложно отличить добавки от препаратов. Производители БАДов этим пользуются: имитируют внешний вид лекарств и обещают какой-то лечебный эффект от его применения. Такое поведение кажется недобросовестной конкуренцией, хотя производитель воздействует на смежный рынок лекарственных средств.
При этом были случаи, когда после обращения компаний в ФАС, служба выдавала предписание нарушителям. Антимонопольный орган увидел признаки недобросовестной конкуренции, так как упаковка вводит потребителя в заблуждение.
О тенденциях в разрешении патентных споров и дел о нарушении режима эксклюзивности данных рассказала Юлия Гуриева, старший преподаватель НИУ ВШЭ, адвокат, патентный поверенный, управляющий партнер Эксперт отметила тренд на заключение мировых соглашений, который наметился в прошлом году. Таким образом споры разрешали производители дженериков — лекарств, которые содержат ингредиенты, идентичные запатентованным, и оригинаторы, то есть патентообладатели.
Это позитивная тенденция. Когда две компании договариваются, это всегда быстрее. Патенты остаются в силе, поэтому у оригинатора есть стимул дальше развивать рынок и свои препараты. Его восприятие российского рынка не меняется в худшую сторону.
Гуриева считает, что заключение мирового соглашения еще позволяет сторонам экономить время и расходы на юристов.
О тенденциях в практике аннулирования патентов рассказала Людмила Лисовская, патентный поверенный Основания для признания недействительным патента на изобретения содержатся в ст. 1398 ГК. По словам эксперта, чаще аннулировать патент удается по первому основанию, то есть из-за несоответствия изобретения условиям патентоспособности. Эксперт рассказала об изменениях, которые открыли новые возможности для обжалования охранных документов. Так, согласно приказу Минэкономразвития от 31.03.2021 № 155, изобретение не соответствует условию «изобретательский уровень», если основано «на создании химического соединения, являющегося формой известного химического соединения, его производным, соединением, не проявляющим новых по сравнению с известным соединением свойств». Также появились требования к описанию изобретения.
Эти изменения позволили нам изменить стратегию в подготовке возражений по аннулированию патентов и при проведении международного патентного поиска обращать внимание на пропуски в описании. Если там отсутствуют необходимые сведения, это звоночек, чтобы такой патент аннулировать.