62676997Документов
доступно
Поиск по сайту

Исторический документ
О комиссиях для несовершеннолетних

Язык
1 страница

Исторический документ
О наложении взысканий за нарушение постановлений о косвенных налогах в административном порядке

Язык
1 страница
Новости партнеров
Новости
11 июля 2017, 17:52

Госзакупки фармпрепаратов: регуляция, судебная практика и интересы пациентов

Госзакупки фармпрепаратов: регуляция, судебная практика и интересы пациентов
Ольга Цытрина, юридический партнер BIOCAD

Бизнес российских фармацевтических компаний очень непрост и сопряжен с невероятным количеством регуляторных ограничений и трудностей. Но даже в тех случаях, когда регулирование того или иного вопроса, казалось бы, на стороне российского фармпроизводителя, на деле все оказывается иначе; ярким примером здесь является область закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, считает Ольга Цытрина, Юридический партнер BIOCAD.

Всегда увлекательно наблюдать за изменениями, а подчас и революциями в той или иной профессиональной среде, особенно когда ты не только являешься представителем соответствующей профессии, но и причастен к таким изменениям.  

Речь в первую очередь идет о тенденциях и подходах, вырабатываемых в судебной практике. В марте Арбитражным судом Уральского округа было оставлено без изменения решение Арбитражного суда Пермского края от 1 сентября 2016 года (дело № А50-14522/2016). В рамках разбирательства суды оставили в силе решение Пермского УФАС России, которым был отменен аукцион на закупку набора лекарственных препаратов пертузумаб+трастузумаб (т. н. «Пермское дело» применительно к обжалованию закупки лекарственных препаратов в наборе).

Таким образом, суды подтвердили позицию территориального УФАС, отменившего аукцион на поставку пертузумаба и трастузумаба исключительно в наборе в связи с нарушением норм ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее «Закон о контрактной системе»), а также позицию ФАС России, которая признает закупку самостоятельных лекарственных препаратов исключительно в наборе противоречащей нормам контрактного законодательства.

Социальный аспект проблемы
 

Средняя рыночная цена пертузумаба и трастузумаба в наборе примерно в 4 раза превышает суммарную декларируемую стоимость ввоза на территорию РФ входящих в него самостоятельных препаратов трастузумаб и пертузумаб[1].

Дороговизна терапии с использованием препаратов в наборе приводит к тому, что бюджетные средства расходуются неэффективно: эксклюзивную терапию с использованием набора получает малый процент пациенток, тогда как имеется значительная часть пациенток, которые не получают даже базовой терапии трастузумабом. При этом обеспеченность трастузумабом в Севастополе в 2016 году составила 51%. Аналогичная ситуация сложилась в Республике Хакасия, где обеспеченность трастузумабом не превышает 40%. Министерство закупок разместило аукцион на поставку трастузумаба и пертузумаба в наборе на сумму 3,2 миллиона рублей. В мировой практике пертузумаб и трастузумаб не назначается и не применяется в наборе. Стоит отметить, что и клинические рекомендации Ассоциации онкологов России по лечению рака молочной железы не включают в схемы терапии указанные препараты в наборе.

Набор препаратов пертузумаб и трастузумаб не содержит разовые дозировки препаратов. Препарат трастузумаб подбирается индивидуально исходя из массы тела пациентки, что приводит к необходимости добирать дозировку трастузумаба либо из еще одного набора, либо проводить дополнительную закупку трастузумаба не в наборе.

Препараты пертузумаб и трастузумаб в наборе зарегистрированы в РФ единственным производителем. Пертузумаб является эксклюзивным лекарственным препаратом, находящимся под патентной защитой. Однако на второй лекарственный препарат, входящий в набор, трастузумаб срок патентной защиты истек, и на территории РФ он зарегистрирован двумя фармацевтическими компаниями. Если проводить отдельные аукционы на каждый из препаратов, входящих в набор, то возникнет конкуренция между поставщиками препарата трастузумаб, что приводит к снижению начальной максимальной цены контракта. В частности, в результате конкурентной борьбы при закупке лекарственного препарата трастузумаб снижение начальной максимальной цены контракта в 2016 году более 60%[2]

Совместное упаковывание двух самостоятельных препаратов, один из которых эксклюзивный, а другой не эксклюзивный, и создание искусственного ограничения предложения эксклюзивного препарата не в наборе для продвижения препаратов исключительно в наборе, можно квалифицировать как попытку сохранить рынок сбыта препарата, утратившего патентную защиту и приобретшего конкурента в виде препарата отечественного производства через обход ограничений, предусмотренных Постановлением Правительства № 929 от 17 октября 2013 года.

Какой подход имел место ранее
 

Ранее суды придерживались подхода, в соответствии с которым любые характеристики, которые заказчик указал в техническом задании аукционной документации, априори являлись обоснованно установленными и не нарушающими п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе. Сами же нормы Закона о контрактной системе толковались как предоставляющие абсолютное право заказчику самостоятельно формировать объект закупки.

Специфика медицинской деятельности и выработанный судебной практикой подход привели к тому, что некоторые заказчики стали злоупотреблять своим правом, включая в описание объекта закупки такие дополнительные требования, которые приводили к возможности участвовать в аукционе заранее ограниченному кругу поставщиков (так называемая «заточка аукциона под конкретного поставщика»).

Чем руководствовался суд в данном деле
 

В рассматриваемом деле суд оценил доводы относительно наличия самостоятельно зарегистрированных препаратов с МНН трастузумаб и МНН пертузумаб, проанализировал со-упаковывание самостоятельных препаратов в одну упаковку (без изменения первоначальной лекарственной формы препаратов, без изменения способа введения, дозировки и проч.). Заказчик не сумел доказать, что закупка лекарственных препаратов в наборе терапевтически обусловлена.

Суд также отметил важный аспект, что в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при наличии зарегистрированных МНН лекарственных препаратов закупка должна проводиться именно по МНН и только при отсутствии таких МНН – по группировочным или химическим наименованиям.

Что в итоге переломило ситуацию?
 

Благодаря вовлечению в процесс не только юристов, но и медицинских советников, и маркетологов, в данном деле удалось выстроить логическую цепочку подтверждения необоснованности и неправомерности закупки двух самостоятельных лекарственных средств в наборе. Такой подход нашел поддержку в арбитражных судах Республики Хакасия и Республики Крым.

В заключение хотелось бы отметить, что усмотрение заказчика при закупке лекарственных препаратов не безгранично и не может противоречить положениям действующего законодательства. Безусловно, никакой закон не совершенен, но без соблюдения закона, то есть без стабильного и предсказуемого правопорядка мы неизбежно уничтожим прозрачность и конкуренцию на рынке лекарственных препаратов. Подобная практика будет способствовать увеличению процента обеспеченности пациентов жизненно необходимыми им препаратами в рамках ограниченного объема выделяемых на закупку таких препаратов бюджетных средств. Очень важно не только быть правым юридически, но и достигать реальной пользы для пациентов.


[1] На основе данных информационно-аналитического массива IMS Health за период 2016 года

[2] На основе примера снижения стартовой цены контракта на МНН трастузумаб в электронных торгах: № 0387200009116004504.

Тема: Суды и судьи
  
Разместить на:

18+

Председатель ВС: "Институт следственных судей надо вводить незамедлительно"
Лебедев убежден, что нельзя медлить с введением института следственного судьи, который возьмет под контроль действия следователей и дознавателей.
Глава ФССП призвал судей "сменить философию"
Глава ФССП представил статистику за 2017 год и рассказал, чем в работе судов недовольны приставы.
Конституционный суд изменил порядок назначения пенсий судьям
Конституционный суд ответил, соответствуют ли основному закону нормы, устанавливающие пенсии судьям. Дело рассмотрели по запросу Промышленного районного суда Смоленска.
Генералов ФСИН уволили после скандала с закупками
Начальники управлений ФСИН освобождены от должностей 9 февраля, знает РБК, ссылаясь на источники в центральном аппарате службы.
Объявлены результаты Chambers Global: изменения для российских фирм минимальны
Международный рейтинг юридических компаний и консультантов Chambers Global представил лидеров по работе на российском рынке в пяти отраслях права. В верхних строчках по-прежнему много крупных глобальных юрфирм, однако можно говорить о том, что сложился костяк российских консультантов, стабильно попадающих в число лидеров. Ниже – самые успешные компании и юристы.
Сегодня
19:57 ВС решал, как считать пособие за декрет
Верховный суд разбирался, как работодатель должен исчислять пособие сотруднице за декретный отпуск.
19:18 Собчак рассказала, кто оплатил ей предвыборную кампанию
Кандидат в президенты России журналист Ксения Собчак ответила журналистам, кто проспонсировал ее выдвижение.
18:48 Оформить права на дачные постройки будет проще
Комитет по госстроительству и законодательству советует Думе принять законопроект о так называемой "дачной амнистии".
18:11 Минкульт пояснил, как будут блокировать сайты, нарушающие авторские права
Минкульт разработал ряд поправок в закон "Об информации", которые уточняют порядок блокировки сайтов, нарушающих авторское право.
17:40 Сотрудника почты наказали за 250 неотправленных судебных извещений
Начальница почты вместо того, чтобы отправлять судебные извещения, складывала их в коробку.
17:10 «Аэрофлот» ищет налоговых юристов на 15 млн рублей
ОАО «Аэрофлот» объявило конкурс, в котором компания выберет подрядчика для юридического сопровождения в области налогообложения. Максимальная сумма контракта составит 15 млн руб. Об этом сообщается на сайте госзакупок.
16:45 Правозащитники предложили пломбировать каждый том уголовного дела
Сегодня Фонд поддержки пострадавших от преступлений (ФПП) при содействии Ресурсного центра НКО Комитета общественных связей города Москвы провел круглый стол "Актуальные вопросы защиты прав потерпевших в России и пути их решения". Мероприятие было посвящено Международному дню поддержки жертв преступлений, который отмечается во всем мире 22 февраля.
16:29 Старый или новый собственник: ВC решил, кто ответит за нарушение ПДД
Гражданин продал автомобиль и не должен оплачивать штрафы нового владельца, даже если сведений о продаже нет в базах ГИБДД.
15:51 В структуре «Газпрома» в Махачкале проходят обыски
Сотрудники МВД провели обыски в структуре «Газпрома» в Махачкале, они связаны с делом о хищениях в ООО «Газпром межрегионгаз Пятигорск», рассказывает РБК.
15:26 В Ингушетии возбудили уголовное дело против экс-министра
Чиновника подозревают в превышении полномочий.
14:55 Минфин отложил подведение итогов конкурса BudgetApps на неопределенное время
Третий конкурс работ на основе открытых государственных финансовых данных BudgetApps, который проводит Минфин, должен был завершиться 17 ноября 2017 года. С тех пор прошло больше трех месяцев, однако победители до сих пор не объявлены.
14:49 Транспортно-логистическая группа взыскала 283 млн рублей неустойки с «Антипинского НПЗ»
Арбитражный суд города Москвы взыскал по заявлению ПАО «Совфрахт» 283 млн руб. с АО «Антипинский нефтеперерабатывающий завод». Первоначальная сумма требований составляла 1,8 млрд руб.
14:13 Лекарства можно будет купить в обычных магазинах
Министерство промышленности и торговли подготовило законопроект, позволяющий торговать безрецептурными лекарствами в любых магазинах, а не только в аптеках.
13:25 Задержан акционер структуры «Газпрома»
Член совета директоров дочерней компании «Газпрома» «Спецгазавтотранс» задержан по подозрению в неэкономическом тяжелом преступлении, рассказывает РБК. По данным разных источников, он находится в следственном изоляторе в Удмуртии.
12:45 Глава дисциплинарной коллегии ВС призвал не наказывать судей слишком строго
Председатель дисциплинарной коллегии ВС поделился статистикой, сколько судей наказали в 2017 году, и рассказал о новом "дисциплинарном" законопроекте, который готовят ВС и Совет судей.
12:30 Лебедев описал типичного российского преступника
Вячеслав Лебедев рассказал, кто в России чаще всего совершает преступления.
12:10 Глава ВС: суды необоснованно часто назначают аресты
Сколько человек находится в местах лишения свободы, а сколько было назначено арестов в 2017 году, рассказал председатель ВС Лебедев. Положительная динамика есть, но аресты по-прежнему назначают необоснованно часто, признал глава Верховного суда.
11:55 Закон о блокировке анонимайзеров показал нулевую эффективность
Ни один из VPN-сервисов не выполняет закон об ограничениях анонимайзеров, который обязывает их блокировать запрещенные в России сайты. Закон действует уже три месяца, обращает внимание РБК.
11:28 Лебедев рассказал, как идет реформа апелляционных и кассационных судов
По словам Лебедева, губернаторы просят его изменить утвержденные адреса апелляций и кассаций. Он рассказал, планируется ли скорректировать список.
10:57 Лебедев анонсировал девять обзоров практики и постановлений Пленума ВС
Председатель ВС анонсировал отказ от договорной подсудности, который поможет разгрузить столичные арбитражи, и судебные разъяснения по ряду предпринимательских споров.
10:37 "Ростелеком" показал систему биометрической идентификации
"Ростелеком" презентовал первую рабочую версию единой биометрической системы, которая позволит управлять банковскими услугами без очной явки в отделение кредитной организации.
10:13 Очередной московский банк потерял лицензию
«Мастер-Капитал» 20 февраля потерял лицензию на осуществление банковских операций, сообщает Банк России. Кредитная организация занимала 302 место в банковской системе.
09:45 Финразведка предложила новые основания для блокировки счетов и транзакций
"Черный список" банковских клиентов, которым отказано в проведении операций из-за подозрений в нарушении антиотмывочного законодательства, обзаведется еще одним источником пополнений: под блокировки попадут сомнительные благотворители и подозреваемые в терроризме.
09:32 Адвокаты депутата Госдумы Резника рассчитывают на ошибочный перевод улик
Гособвинение Испании запрашивает для депутата Госдумы Владислава Резника 5,6 лет заключения за отмывание денег на территории страны. Защита полагает, что прослушки телефонных разговоров перевели неверно с русского языка, и будет добиваться их исключения из улик обвинения, знает «Коммерсантъ».
08:58 Минфин хочет запретить прямое возмещение ущерба при массовых ДТП
Минфин предлагает откатить норму о прямом возмещении ущерба по ОСАГО участникам дорожных аварий, в которых пострадало более двух автомобилей.
08:40 В Госдуме предложили схему перехода Промсвязьбанка в госсобственность
Комитет Госдумы по финансовому рынку подготовил законопроект, который прорабатывает порядок возвращения средств от санации банков, а также докапитализацию Промсвязьбанка. На законопроект обратил внимание РБК.
08:00 Важнейшие правовые темы в прессе – обзор СМИ (20.02)
Депутата Госдумы судят в Испании по делу "русской мафии". - Верховный суд не разрешил штрафовать бывших автовладельцев. - Минфин запретит участникам массовых ДТП пользоваться прямым возмещением ущерба. - "Промсвязьбанк" получит оборонные кредиты вместе с капиталом. - Росфинмониторинг придумал новые критерии для блокировки банковских транзакций
Вчера
20:08 АСГМ отказал московскому метрополитену во взыскании 331 млн руб. за аварию 2014 года
Арбитражный суд города Москвы отказал Московскому метрополитену имени В. И. Ленина во взыскании 331 млн руб. с подрядчиков за аварию 2014 года, в которой погибли 24 человека. Решение суда опубликовано в картотеке арбитражных дел.
19:30 Владимир Путин продлил амнистию капиталов
Президент Владимир Путин подписал пакет законов, которые продлевают амнистию капиталов на год. Соответствующие документы опубликованы 19 февраля и вступили в законную силу.
19:01 ВС Татарстана вынес решение по «принудительному» изучению татарского
Верховный суд Татарстана не удовлетворил апелляционную жалобу жительницы Республики, которая пыталась добиться компенсации в 2,75 млн руб. за «принуждение» ее сына к изучению татарского языка, об этом сообщает «Коммерсант».
18:30 Управлению Спецстроя отказали во взыскании почти 700 млн руб. с «Новикомбанка»
Девятый арбитражный апелляционный суд не изменил решение предыдущей инстанции, тем самым оставив в силе отказ во взыскании 690 млн руб. неустойки по банковской гарантии по иску «Главного управления строительства дорог и аэродромов при Спецстрое России» к «Новикомбанку», сообщается в картотеке арбитражных дел.
18:00 Владимир Путин закрыл более 30 судов
Президент Владимир Путин подписал федеральные законы, упраздняющие суды в Республике Мордовия, в Камчатском крае и в Тверской области.
17:20 Депутату Госдумы грозит 5,5 лет по делу Тамбовской ОПГ
В Испании депутата Госдумы Владислава Резника хотят приговорить к 5,5 годам заключения и штрафу в €100 млн., такие санкции запросило обвинение, сообщает РБК. Он и другие участники проходят по делу об отмывании денег в Испании.
16:11 Банк без лицензии подал иск к Центробанку
«Уральский капитал» обратился с заявлением в суд о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействий) незаконными. Ответчиком по делу выступает Банк России.
15:01 Суд снял арест с акций АФК «Система» в «Детском мире» и БЭСК
Акции АФК «Система» в «Башкирской электросетевой компании» (БЭСК) и «Детском мире» освобождены от ареста, такое решение вынес Арбитражный суд Республики Башкортостан 19 февраля в рамках мирового соглашения с «Роснефтью».
14:35 Депутаты разграничат пропаганду нацистской символики и ее демонстрацию
Сенатор Антон Беляков внес на рассмотрение в Госдуму законопроект с изменениями в ст. 20.3 КоАП. Он предлагает четче разграничить пропаганду нацистской символики и ее демонстрацию в художественных или научных произведениях.
13:35 Суд решит судьбу олимпийской медали российского спортсмена
Международный спортивный арбитраж открыл дело против российского керлингиста Александра Крушельницкого, обвинив его в употреблении допинга.
13:11 Сбербанк выбрал коллекторские компании на 760 млн рублей
ПАО «Сбербанк» выбрало подрядчиков для досудебного взыскания долгов. В конкурсе определили 15 победителей, максимальная стоимость выплат по контракту может составить 760 млн руб.
12:22 Ананьеву отказали в возвращении "Промсвязьбанка"
ПАО «Промсвязьбанк» в лице Дмитрия Ананьева и Promsvyaz Capital B.V. не смогли добиться введения обеспечительных мер по двум искам. Компании фактически пытаются оспорить введение санации в "Промсвязьбанке", известно из картотеки арбитражных дел.
11:10 ВККС ищет судей, председателя и четырех зампредов в разные суды
Высшая квалифколлегия судей объявила об открытии вакантных рабочих мест в девяти судах России.
10:22 Депутаты изменят АПК и ГПК, чтобы защитить природу
В Госдуму внесли законопроект, упрощающий взыскание вреда окружающей среде.
09:51 Осужденный на 13 лет губернатор Хорошавин обжаловал приговор
Экс-глава Сахалина Алексендр Хорошавин и двое его коллег, осужденные за взятки, подали жалобы на приговоры.
09:22 Центробанк запретит уличные табло с обменными курсами
Банк России запретит кредитным организациям размещать информационные указатели с валютными курсами вне помещений самих банков.
09:10 Danone поспорит с Россельхознадзором из-за антибиотиков в молоке
Danone оспорила результаты проверки Россельхознадзора на молочном комбинате "Волгоградский" от декабря 2017 года.
09:01 Суд арестовал экс-главу издательства "Известия"
ФСБ подозревает его в крупном мошенничестве.
08:39 Напавший на церковь в Кизляре был связан с ИГ
Запрещенная в России организация "Исламское государство" взяло на себя ответственность за нападение на церковь в Дагестане.
08:20 Президентские эксперты раскритиковали правительство за "одноразовое" законотворчество
Масштабные корректировки действующих норм, которые регулярно инициирует Кабмин, вредят как правопорядку, так и законодательной системе, а также негативно характеризуют само правительство. Такие выводы сделал президентский совет по кодификации законодательства.
08:00 Важнейшие правовые темы в прессе – обзор СМИ (19.02)
Президентские эксперты недовольны качеством законопроектной работы Кабмина. - Минюст США обвинили "фабрику троллей" из Петербурга во вмешательстве в выборы. - На Кубани судья лишился мантии из-за нецензурной брани. - Законопроект об апелляционных и кассационных судах общей юрисдикции прошел первое чтение. - Потанин и Дерипаска спорят за долю Абрамовича в "Норникеле".
16 февраля 2018
18:52 Экономколлегия поставила точку в споре "Почты России" и МФЦ о госзакупках
Верховный суд разбирался, является ли существенным нарушением неотправление победителю конкурса проекта договора.
18:20 ФАС подала полумиллиардный иск к "дочке" Минобороны
Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области подало иск к АО "144 Бронетанковый ремонтный завод". Соответствующая информация опубликована в картотеке арбитражных дел.
17:55 "Дачную амнистию" продлят до 2020 года
Депутат Госдумы Павел Крашенинников внес в нижнюю палату парламента законопроект о продлении так называемой "дачной амнистии" – оформления в упрощенном порядке прав на земельные участки, предназначенные для личного подсобного и дачного хозяйства, огородничества, садоводства, а также индивидуального гаражного или жилищного строительства.
17:17 ВС разбирался, как нужно декларировать смешанный газ
Компания погрузила на борт танкера пропан и бутан, но они смешались – и таможенный орган начислил платежи на образовавшуюся смесь. Верховный суд решал, правомерны ли такие действия контролирующего органа.
16:38 ВТБ выкупил долю Галицкого в "Магните"
ВТБ приобрел акции «Магнита» на 29,1% за 138 млрд руб. Пакет передал основатель компании Сергей Галицкий. Причиной продажи он назвал расхождение во взглядах с инвесторами, рассказывает РБК.
15:54 Дерипаска и Потанин в суде поспорят за долю Абрамовича в "Норникеле"
"Интеррос" Владимира Потанина сделал предложение Crispian Романа Абрамовича по выкупу доли в "Норникеле", сообщают "Ведомости". При этом сделку через суд попытается заблокировать дочерняя струткура "РусАла" Олега Дерипаски.
15:23 Google изменил поиск из-за авторских прав
В поисковой системе Google произошли изменения: теперь в поиске по картинкам нет функции «открыть в полном размере». Это связано с решением компании в части соблюдения авторских прав. Об этом сообщает The Verge.
14:44 Госдума одобрила создание апелляционных и кассационных судов общей юрисдикции
Государственная Дума в первом чтении одобрила масштабную реформу судов общей юрисдикции, предложенную Верховным судом.
14:07 Верховный суд отказал Собчак в требовании снять Путина с выборов
Верховный суд не нашел нарушений в процедуре регистрации Владимира Путина кандидатом в президенты, сообщает "Коммерсантъ". Поводом для рассмотрения этого вопроса стала жалоба другого кандидата – Ксении Собчак.
13:29 За 2017 год хакеры похитили 1,35 млрд рублей из российских банков
Хакеры в прошлом году похитили более миллиарда рублей из банков и платежных систем в России, значительная часть атак пришлась на несанкционированные операции через систему SWIFT. Об этом сообщает «Коммерсантъ».
12:59 «Морган Льюис Интернэшнл» окажет услуги ВТБ на 42 млн рублей
Банк ВТБ осуществил закупку единственного поставщика. Услуги, стоимость которых может достигнуть 42 млн руб., кредитной организации окажет «Морган Льюис Интернэшнл». Об этом сообщается на сайте госзакупок.