❯❯ Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре и генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей: «Патентообладатели предложили сделать процесс регистрации дженериков более прозрачным, чтобы они могли отслеживать, когда начинается регистрация и когда это фиксируется. В свою очередь, дженерические компании предложили „озеленить“ патенты. Сейчас ситуация такова, что компании, зная о патенте, начинают готовить свои препараты для выхода на рынок, тратят значительные средства, а при попытке зарегистрировать продукт обнаруживают, что патент был продлен или „озеленен“, но эта информация была недоступна».
При оценке актива важно учитывать не только продукт и его долю, но и позицию продавца. Также стоит обратить внимание на исключения, например на лимит в 15 млн руб. по ценовой категории и особенности при приобретении прав на произведение науки и искусства. Это может быть полезно для фармкомпаний, если технология считается произведением науки. Не менее важно следить за изменениями в регулировании интеллектуальной собственности.
❯❯ Никита Жемчугов, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения : «Сначала „второй лишний“ был строго ограничительным правилом, которое запрещает кому-то участвовать в торгах, если есть заявка от локализованного производителя. Сейчас это комбинированный механизм, который начали обсуждать сначала в профсообществе, а потом уже на уровне госорганов. Но с сентября метод „второй лишний“ будут применять только к препаратам полного цикла. А до этого важно успеть определить, что такое жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и какие лекарства туда включают».
❯❯ Алексей Кедрин, председатель правления, Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС: «В каждой ассоциации могут возникать разногласия среди членов по конкретным вопросам. Например, одни считают важным стратегически значимые лекарственные средства (СЗЛС), другие — вопросы авторского права. Наш подход к СЗЛС таков: сначала должна быть система прослеживаемости, которая будет проверена временем, и только потом — „второй лишний“».
❯❯ Юлия Кузьменко, советник : «Сложность в подготовке жалобы на закупку лекарственных аналогов запатентованных препаратов заключается в том, что закон о контрактной системе не содержит исчерпывающего перечня оснований для обжалования. Аргумент о том, что введение в оборот до истечения срока действия патента — это нарушение прав патентообладателя, комиссия не считает убедительным».
❯❯ Людмила Атнагулова, директор по правовым вопросам Egis: «Хотя плотное взаимодействие с организациями здравоохранения принято считать прерогативой оригинальных фармкомпаний, мы, как производитель дженериков, тоже активно участвуем в этом процессе. В отдельных терапевтических направлениях мы глубоко погружаемся в индустрию и ее проблематику, становимся драйвером рынка и подчеркиваем значимость конкретных видов терапии».
❯❯ Мария Ястребова, менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса «Акрихин»: «Если в компании не выстроены процессы, то определенный платеж могут признать незаконным. Особенно если невозможно обосновать его как часть научной деятельности. В таком случае взаимодействие со специалистами здравоохранения могут квалифицировать как коррупционное. Именно поэтому так важно заранее выделять зоны риска».
Комплаенс — это живой механизм, который требует постоянного внимания. Его нужно регулярно модернизировать и критически оценивать, проводя повторные анализы, адаптируя под изменения в регулировании и бизнес-процессах, корректируя по мере необходимости.
❯❯ Андрей Зинковецкий, генеральный директор «Аэроклуб Тур»: «С одной стороны, комплаенс в компаниях очень высок, есть определенные внутренние стандарты. Но с другой — результатом этих процессов становится высокая квалификация, увеличение объема работы, которую должны выполнять сотрудники, и снижение объективности при добавлении новых стандартов».
Мы считаем, что наказания за преступления, связанные с оборотом незарегистрированных лекарственных средств, стоило бы смягчить, потому что они не выполняют сдерживающую функцию. Судьи понимают: если человек ввез простое качественное, но незарегистрированное лекарство, оно вряд ли кому-то навредит. Давать за это шесть лет лишения свободы чрезмерно, поэтому почти по всем таким делам суды назначают условные сроки.
❯❯ Владимир Альтергот, операционный директор «Валента Фарм»: «Ретроспектива — это обязательный этап, который должен завершать каждый проект. Это процесс работы внутри команды, когда необходимо ответить на несколько ключевых вопросов: что нового мы узнали при реализации проекта? Как мы можем использовать эти знания в будущем? Какие стратегические изменения стоит внедрить в нашу работу для повышения эффективности? К сожалению, многие пренебрегают ретроспективой, особенно если проект завершился успешно. Это ошибка».
Новый налог на рекламный сбор стал проблемой для фармпроизводителей и юристов, потому что у него нет четких указаний по порядку оплаты, а платить нужно уже с 1 апреля. Сейчас есть проект постановления, который немного проясняет порядок исчисления и сроки уплаты налога, но пока все остается в проектной стадии.
❯❯ Ксения Степанищева, руководитель практики, советник, адвокат : «При создании новых юридических лиц отдельное внимание уделяют взаимозависимости, поскольку теперь установлено, что она не обязательно определяется исключительно критериями, прописанными в законе. Ее можно установить и практически, и судебную практику еще предстоит формировать по этим критериями».
❯❯ Людмила Лисовская, руководитель патентного отдела : «Пока патент оригинатора не затронут и интересы не пересекаются, компания может спокойно работать на рынке и продавать свой продукт. Но как только возникает спор из-за нарушения исключительных прав, сразу запускаются и судебные процессы, и палатные дела по подаче возражений».
Формирование патентного портфеля — важный этап для любой компании, особенно промтехнической. Но ключевое — грамотное планирование научных исследований. Именно с этого начинается разработка препарата. Фармацевтические компании изначально заинтересованы в том, чтобы инвестировать только в те разработки, которые можно будет коммерциализировать. Поэтому думать о будущем продукта и его прибыльности нужно с самого начала.
❯❯ Анна Таранина, руководитель отдела по работе с инвестиционными проектами «Нанолек»: «Патентные риски и санкционное давление вместе влияют на рост дефектуры и снижение доступности лекарств. Даже если нет прямых санкций, возникают сложности с поставками, ростом затрат и необходимостью доказывать, что продукция — не товар двойного назначения. Производители борются с дефицитом через локализацию, государство — с помощью регуляторных мер».
Грань между инновационными и дженериковыми производителями становится все менее заметной. Многие глобальные компании совмещают обе модели, и российские производители делают то же самое. Маржинальность у первого дженерика высока, но при регистрации 15–20 штук она снижается. Поэтому даже российские и китайские компании стремятся разрабатывать оригинальные препараты.
❯❯ Елизавета Семенова, старший юрист : «Инноваторы тратят много времени от патентной охраны на то, чтобы пройти весь путь от доклинических исследований до получения регистрационного удостоверения. И этих 20 лет патентной охраны никто из инноваторов целиком никогда в жизни не видел. Поэтому мы заинтересованы в том, чтобы у нас была возможность защищать хотя бы собственные первичные патенты».
Все презентации спикеров конференции доступны по ссылке.
