Фармацевтический рынок представляет собой арену непрекращающейся борьбы между инновационными фармкомпаниями, вкладывающими огромные ресурсы в разработку новых препаратов, и производителями дженериков, стремящимися выйти на рынок как можно скорее, зачастую до истечения срока действия патента на лекарственный препарат. Представляется, что в такой конкурентной среде иски о защите интеллектуальных прав на патенты должны быть ключевым инструментом защиты интеллектуальной собственности компаний-новаторов.
Иск об угрозе нарушения прав на патенты
В спорах по искам об угрозе нарушения прав на лекарственные патенты центральное место занимает вопрос о том, какие действия дженериковой компании создают реальную угрозу нарушения. Изначально сложившаяся судебная практика исходила из необходимости установления двух признаков: есть государственная регистрация лекарственного препарата и зарегистрирована его предельная отпускная цена. Совершение обоих действий трактовалось судами как необходимая подготовка к коммерческому предложению о продаже, что служит основанием для удовлетворения иска о пресечении угрозы нарушения патентных прав.
В рамках такого подхода в практике были распространены случаи, когда суды отказывали в удовлетворении требований из-за отсутствия регистрации отпускных цен. Объяснялось это тем, что действия только по регистрации лекарственного препарата не подпадают под понятие введения продукта в гражданский оборот по смыслу подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК. Природа таких действий, в свою очередь, соответствует признакам научных исследований, экспериментов и использования в некоммерческих целях, не требующих согласия правообладателя согласно подп. 2, 4 ст. 1359 ГК. Суды исходят из того, что утверждения истца об угрозе нарушения его исключительных прав, основанные на получении дженериковой компанией регистрационных удостоверений, — это предположения, а сами требования носят абстрактный характер (например, дело № А40-30991/2022).
Сложившаяся практика усложняет положение фармкомпаний-новаторов тем, что отозвать регистрацию отпускной цены — достаточно быстрая процедура, которую можно успешно инициировать в процессе судопроизводства. То есть возможна такая ситуация: фармкомпания обращается в суд с иском об угрозе нарушения патентных прав на лекарственное средство, на время разбирательства ответчик — производитель дженериков отзывает регистрацию отпускной цены, а из-за этого суды отказывают в удовлетворении исковых требований. Такой механизм становится частью стратегии по выпуску дженериков на рынок, потому что позволяет затянуть юридическими процессами наступление реально возможных санкций.
Решения судов в 2025 году демонстрируют кардинальное изменение подхода к определению реальной угрозы нарушения права, что еще больше усложнило положение компаний-новаторов. Например, в постановлении Суда по интеллектуальным правам от 16 июня 2025 года № С01-640/2025 по делу № А40-122727/2024 отмечается, что такого рода регистрации лишь формальное условие для законного введения в оборот лекарственного препарата и они не свидетельствуют о существовании спорной угрозы и не могут указывать на неправомерный характер действий. Более того, подозрения в правомерности произведенной заблаговременной регистрации лекарственного препарата носят декларативный характер и выражают сугубо субъективное мнение истцов.
Причем взгляд судов на доказывание реальности угроз нарушения прав на патент лекарственного средства стал меняться с момента утверждения Рекомендаций Научно-консультативного совета при Суде по интеллектуальным правам по вопросам, возникающим при рассмотрении требований о пресечении нарушений исключительных прав. Из анализа положений п. 5 следует, что совокупность таких действий, как регистрация лекарства в Минздраве, создание его образцов и утверждение отпускной цены, не считаются прямой угрозой патенту. И только в сочетании с другими обстоятельствами подобные действия могут быть расценены как угроза.
Правообладателю, например, нужно доказать, что компания ранее нарушала патентные права или пыталась реализовать спорное лекарственное средство. Также учитываются экономические интересы ответчика и срок до истечения действия исключительного права на патент. При этом остается открытым вопрос о том, какой объем вышеуказанных обстоятельств будет достаточным для удовлетворения требований.
Более того, доказывание угрозы нарушения прав на патенты сопряжено для истца с дополнительными сложностями. В практике отмечается, что подобный иск по своей сути направлен на ограничение действий ответчика, который на момент рассмотрения спора действует добросовестно и в рамках правового поля. Из указанного, по мнению судов, закономерно следует, что необходимо применять повышенный стандарт доказывания к основанию предъявляемых истцом требований, поскольку удовлетворение этих требований заведомо ухудшит положение ответчика.
Таким образом, в текущих реалиях иски об угрозе нарушения прав вовсе могут исчезнуть из арсенала фармкомпаний-новаторов.
Наложение обеспечительных мер на дженериковые фармкомпании
Представляется, что облегчить непростое положение фармкомпаний-новаторов может наложение обеспечительных мер на дженериковые компании, что могло бы препятствовать спланированным и выверенным стратегиям введения в оборот в нарушение патентных прав дженериков. Но суды категоричны и отказывают в удовлетворении подобных требований. Условно основания, по которым суды отказывают в принятии обеспечительных мер, можно разделить следующим образом:
- Риск социально-экономических последствий
Суды указывают, что такие меры способны повлечь крайне негативные социально-экономические последствия, включая возможные нарушения государственных общественно-значимых интересов обеспечения жизнедеятельности граждан (дело № А40-174438/2020).
- Предрешение итога спора
Принятие мер, совпадающих с предметом иска, по сути, предвосхищает результат судебного разбирательства до проведения всех необходимых процедур, таких как экспертиза. Это нарушает принцип состязательности и баланс интересов сторон. В указанной связи важно отметить, что обеспечительные меры могут совпадать с заявленными требованиями с учетом характера правоотношений и фактических обстоятельств дела (п. 18 Постановления Пленума Верховного суда от 01.06.2023 № 15 «О некоторых вопросах принятия судами мер по обеспечению иска, обеспечительных мер и мер предварительной защиты»).
- Несоизмеримый ущерб ответчику
Суды исходят из того, что обеспечительные меры могут нанести компании-ответчику значительный и зачастую невосполнимый ущерб еще до момента установления нарушения. Именно из указанного обстоятельства и следует столь категоричная позиция. По мнению судов, единственной целью применения обеспечительных мер выступает стабилизация правового положения сторон по делу с тем, чтобы создать реальные условия для исполнения судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу. Такая логика, например, была отмечена в иске Pfizer к «Джодас Экспоим» (дело № А40-99743/2024).
Представляется, что большинство из указанных оснований отказа потенциально разрешается представлением встречного обеспечения, которое как раз призвано обеспечить возмещение возможных для ответчика убытков, причиненных наложением таких мер. Причем суды, допуская обеспечение иска, сами в праве предложить истцу, заявившему о наложении обеспечительных мер на ответчика, возместить возможные потери.
Но пока позиция судов непреклонна, в то время как истцы вынуждены нести риски потенциальных финансовых потерь на протяжении всего периода судебных разбирательств.
Автор:
