В Роспатент от американской «Бристол Майерс Скуиб» (после получения патента ее права перешли к британско-шведской компании AstraZeneca) с 2002 по 2020 год поступило шесть связанных патентных заявок на сахароснижающие таблетки. У всех этих заявок была единая дата приоритета — 2002 год. Потом словенская фармкомпания KRKA («Кырка») решила оспорить выданные AstraZeneca патенты по выделенным заявкам от 2013 и 2017 года. Это значит, что компания подавала заявки на патенты в отношении одного и того же лекарства по цепочке, то есть выделяя одну заявку из другой (дела № СИП-552/2022 и № СИП-570/2022).
«Кырка» решила, что дату приоритета по заявкам нужно считать с момента подачи документов по каждой из них — с 2013 и 2017 года. Когда патенты выдают в качестве связанных заявок, это блокирует фирмам — производителям аналогов лекарств (дженериков) доступ на рынок. Связанная цепочка дает возможность держать единую дату приоритета на протяжении многих лет и приводит к сохранению монополии на рынке лекарств. То есть пока AstraZeneca получает новые патенты на одно и то же вещество, другие производители, включая «Кырку», не могут вывести на рынок свои препараты.
В возражениях против выдачи патента AstraZeneca упоминались следующие аргументы:
- заявка на регистрацию изобретения лекарства подана уже после выдачи патента по первоначальной заявке году, поэтому приоритет нельзя установить из-за его несоответствия условию патентоспособности «новизна»;
- выдача такого патента считается двойным патентованием одного и того же изобретения.
Но Роспатент и Суд по интеллектуальным правам отказали «Кырке» в иске. Президиум СИП, наоборот, поддержал производителя дженериков. Он решил, что выделенная заявка имеет приоритет, только если на дату ее подачи по исходной заявке патент не выдавали. Это значит, что раз AstraZeneca ранее уже получила свидетельство, то ее изобретение уже не отвечает критерию новизны. Роспатент обязали повторно изучить возражения истца. При этом признать патент недействительным может только Роспатент, обращал внимание управляющий партнер юрфирмы Алексей Залесов. «Аннулированный патент не порождает правовых последствий не только на будущее, но и ретроспективно. Поэтому нарушения недействительного патента нет и быть не может», — подчеркивал эксперт.
После этого AstraZeneca и Роспатент подали жалобы в Верховный суд и потребовали оставить отказные решения СИП и Роспатента в силе. «Выделенные заявки связаны между собой единой заявкой, поэтому они всегда будут иметь одинаковую дату приоритета и выделенная заявка, поданная на основании более ранней выделенной заявки, будет сохранять приоритет по самой первой (материнской) заявке», — решил ВС. Если толковать п. 4 ст. 1381 ГК иначе, то подача последующих заявок станет практически невозможна. Дело в том, что они не будут соответствовать критерию новизны по отношению к самой первой заявке, ведь материнская будет препятствовать выдаче патента по следующим выделенным заявкам.
Еще одна претензия к AstraZeneca
Решение по делу «Кырки» может повлиять на другой спор — между химико-фармацевтическим комбинатом «Акрихин» и AstraZeneca (№ СИП-208/2024). Истец оспаривает продление патента AstraZeneca № 2746132 на препарат для лечения диабета «Форсига». Как объясняли ТАСС в «Акрихине», AstraZeneca получила патент на производство «Форсиги» в РФ в 2003-м. Патент давал ей право выпускать препарат до мая 2023 года. Продлить патент AstraZeneca не успела, и в августе 2023-го «Акрихин» зарегистрировал дженерик «Фордиглиф». Потом AstraZeneca получила новый патент со сроком действия до 2028 года, который теперь и оспаривает «Акрихин». Следующее заседание по делу пройдет 25 ноября.
Параллельно AstraZeneca попросила правоохранителей проверить действия «Акрихина» на предмет нарушения изобретательских и патентных прав (ст. 147 УК). По мнению компании, ввод в оборот дженерика нарушил ее патент. «Акрихин», в свою очередь, подал иск к «дочке» AstraZeneca о защите деловой репутации на 1 млрд руб. из-за высказываний топ-менеджера фармкомпании Виталия Дембровского (дело № А40-114869/2024). Заседание по нему назначено на 25 июля.
Как пояснил Алексей Дарков, советник, руководитель практики интеллектуальной собственности , действия «Акрихина» продиктованы патентным спором в отношении патента AstraZeneca, который оспаривала «Кырка». При этом правовое значение для факта прекращения действия патента всегда имеет внесение записи в реестр Роспатента. Такой записи по патенту № 2746132 не было, обратил внимание Дарков. Поэтому юридически он все время разбирательства оставался в силе, и формально действия «Акрихина» не могли основываться на позиции Президиума СИП.
Необходимо было дождаться повторного рассмотрения Роспатентом возражения «Кырки». Шаг по вводу в оборот дженерика до окончания спора был рискованным.
При этом регистрация «Фордиглифа» Минздравом — это не повод считать использование патента законным. Ведомство в таких случаях всегда утверждает, что не обязано проверять патентную чистоту, пояснил Дарков.
Сложность стратегии AstraZeneca в том, что из открытых источников уже известно о поданных заявлениях в Следственный комитет, ФАС и суд. Предмет рассмотрения всех этих заявлений един — факт использования в «Фордиглифе» изобретения по патенту № 2746132. Поэтому заявления могут рассмотреть параллельно, но на практике есть вероятность отсылки разных ведомств к другим производствам, предупреждает Дарков. Но с точки зрения процесса и подтверждения использования изобретений в патентных спорах все же приоритет отдается судам, где по таким делам обычно назначают экспертизу. Если «Акрихин» будет оспаривать использование патента в дженерике, то AstraZeneca лучше готовиться к рассмотрению дела в суде. Есть небольшая вероятность, что с учетом резонанса по делу могут применить обеспечительные меры, считает юрист.
Что касается контрактов, то с высокой степенью вероятности их должны исполнить, чтобы обеспечить пациентов. Но тогда эти контракты будут основой для расчета компенсаций за нарушение патентных прав и убытков, который в итоге СК может использовать для квалификации действий «Акрихина», заключил Дарков.