На прошлой неделе Конституционный суд провел одно из редких открытых заседаний. Судьи разбирали вопрос о конституционности нормы, которая позволяет выдавать принудительные лицензии на запатентованные лекарства. Американский производитель оригинального препарата от муковисцидоза и его дистрибьютор оспорили решение судов, обязавших предоставить лицензию поставщику дженерика. Позиция КС уже повлияла на рынок, а в дальнейшем может изменить всю практику принудительного лицензирования в фармацевтике, предупреждают юристы.
18 декабря Конституционный суд провел открытое заседание по жалобам американской компании Vertex Pharmaceuticals и ее российского дистрибьютора «Санофи Россия». Судьи разбирали вопрос о конституционности п. 1 ст. 1362 Гражданского кодекса — нормы, которая позволяет выдавать принудительные лицензии на запатентованные изобретения при их недостаточном использовании.
Как развивался спор
Vertex разработала оригинальный препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза — тяжелого наследственного генетического заболевания. В России этой болезнью страдает около 4500 человек. Лекарство входит в перечень орфанных препаратов, которые пациенты получают бесплатно за счет бюджета. С 2021 года препарат поставляет в Россию единственный дистрибьютор — «Санофи Россия».
Позднее «Медицинская исследовательская компания» через суд добилась принудительной лицензии на патенты Vertex, чтобы поставлять в Россию дженерик Trilexa — аналог препарата от муковисцидоза Trikafta. При этом лицензию выдали без ограничений по объему. Компания сослалась на вероятность прекращения поставок «Трикафты» из-за санкций и на высокую цену препарата.
Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд поддержали позицию «МИК» (дело № А40-185112/2022).
Доводы жалобы в КС
Vertex и «Санофи» оспорили решения судов в Конституционном суде. Компании указывают, что арбитражные суды переложили бремя доказывания на ответчика, хотя стороны были равны. Истец не доказал, что патенты относятся именно к его товару и что он реально готов использовать изобретение. Суды не установили объем недостаточного использования патента правообладателем и выдали неограниченную лицензию, хотя она должна соответствовать количеству продукции, спрос на которую не удовлетворили.
Суды определили спрос просто по общему количеству пациентов с диагнозом — без учета реальной потребности в препарате и других обстоятельств. Заявители подчеркивают: полное неиспользование изобретения и недостаточное использование не могут приводить к одинаковым последствиям — неограниченной лицензии.
По мнению компаний, оспариваемая норма создает системную уязвимость. Она позволяет дженериковым производителям обходить защиту интеллектуальной собственности путем манипуляции информацией о закупках. Такой подход нарушает ст. 44 Конституции об охране интеллектуальной собственности. Права теряют исключительный характер: любое лицо может использовать патент на лекарство без согласия владельца. Это компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает научные разработки, считают заявители.
Аргументы сторон
В заседании КС представитель Vertex адвокат, патентный поверенный Марк Чиженок напомнил об огромных затратах фармацевтических компаний на разработку препаратов, особенно для редких заболеваний. Компания потратила на создание «Трикафты» $13 млрд. Чиженок подчеркнул, что их дело стало первым в России случаем применения нормы о принудительной лицензии. И сразу же стороны столкнулись с неопределенностью этой нормы, пожаловался юрист, она дает лазейку для выхода на рынок дженериковым компаниям без разрешения патентообладателей.
Представитель «Санофи», старший партнер юрфирмы Городисский и Партнеры Евгений Александров, обратил внимание КС на то, что сейчас цены на оригинальный препарат и дженерик в России практически сравнялись. «Трикафта» стоит около 1,2 млн руб. за упаковку, «Трилекса» — 1,18 млн руб. При этом принудительную лицензию выдали не производителю дженерика, а поставщику — посреднику, который не потратил средства на изготовление препарата. Александров также отметил, что компания «МИК» после получения патента практически не участвовала в тендерах, то есть не обеспечивала публичную потребность в лекарстве.
«Мы не против принудительной лицензии, но она должна выдаваться на время и только в случаях объективной невозможности патентообладателя обеспечить публичную потребность в оригинальных лекарственных препаратах», — заключил представитель «Санофи».
Представители Госдумы и Совета Федерации заняли схожие позиции. Они заявили, что ст. 1362 ГК полностью соответствует международным стандартам и не противоречит Конституции. Условия выдачи принудительной лицензии в норме установлены в полном объеме, считают депутаты и сенаторы.
Полпред президента в КС Дмитрий Мезенцев констатировал дефицит лекарственного препарата и неудовлетворенный спрос на него в России. Цель жалобы заявителей — сделать переоценку доказательств дела, что выходит за рамки конституционного судопроизводства, заявил он. Доводы о сокращении стимулов для дальнейшей разработки лекарств малоубедительны, так как предусмотрены роялти — в данном случае 3%, добавил Мезенцев.
А вот представитель правительства Михаил Барщевский (для которого заседание стало последним в Конституционном суде) заявил, что происходящее — это попытка с помощью КС пересмотреть результаты конкретного дела в качестве «супернадзорной инстанции». Для случаев крайней необходимости существует ст. 1360 ГК, правительство выработало критерии и обеспечило внесудебный механизм выдачи принудительных лицензий, который не вызывает споров, пояснил Барщевский.
Принудительная лицензия — это хороший мотиватор, чтобы заставить патентообладателя использовать изобретение для обеспечения доступности лекарств, считает представитель правительства.
При этом Барщевский отметил, что норма не может быть признана неконституционной, но не исключается возможность ее дополнительного разъяснения в части порядка определения спроса и предложения как основания выдачи лицензии. Выработка абсолютно четких критериев лишает суд дискреции, с другой стороны, суд не должен действовать произвольно — нужна единая судебная практика, заявил он. Целесообразна более четкая стандартизация, указание в законе, когда, как и в каких случаях применять норму. Но закрытый исчерпывающий перечень недопустим — должно быть усмотрение, подчеркнул Барщевский.
Представитель Генпрокуратуры Вячеслав Росинский выступил с развернутой критикой судебных решений. Принудительная лицензия — одна из гарантий предотвращения угроз жизни и здоровью граждан на основе специальных медицинских оценок компетентными органами потребности в соответствующих лекарственных препаратах, заявил прокурор. Только вывод комиссии по дефектуре о неудовлетворенной потребности служит основанием для выдачи лицензии. Так как принудительная лицензия — это не разовое удовлетворение спроса, необходим прогноз спроса на будущее.
Само по себе неучастие в госзакупках не может свидетельствовать о необеспечении доступности товара на рынке, подчеркнул Росинский.
Прокурор указал, что суды не провели патентоведческую экспертизу из-за возражений компании «МИК», в деле отсутствуют сведения о взаимозаменяемости препаратов. Без использования данных из Мониторинга движения лекарственных препаратов суд установил количество поставленных упаковок «Трикафты» в размере менее 8% от годовой потребности. Критерий достаточности суд связал с возможностью назначения, а не с реальной недостаточностью назначенного препарата. Суд не исследовал спрос на каждое изобретение и не проверил готовность «МИК» использовать изобретения.
Обсуждаемая 1362-я статья ГК предполагает слишком широкую дискрецию суда, продолжил Росинский. Поэтому в ведомстве считают необходимым дополнить ГК специальными положениями о признаках злоупотребления патентными правами, о неуважительности причин неиспользования изобретений, об ограничении сроков выдачи принудительных лицензий, о недобросовестном использовании выданной лицензии.
Минюст заявил, что статья 1362 ГК не может рассматриваться как неконституционная. Ее положения с учетом процессуальных механизмов позволяют обеспечить баланс интересов правообладателей, третьих лиц и публичных интересов, считает ведомство. Похожую позицию высказал и Сергей Синицын из правительственного Института законодательства и сравнительного правоведения: норму нельзя назвать неконституционной, но есть вопросы, связанные с ее содержанием и совершенствованием.
Заслушав доводы сторон, КС удалился для принятия постановления. Обычно его подготовка занимает около месяца.
Влияние на весь рынок фармы
Дело «Трикафты» стало первым прецедентом применения нормы о принудительном лицензировании при недостаточном использовании патента. Но сейчас в судах рассматривается уже более 25 аналогичных споров, рассказала старший юрист Seven Hills Legal Елизавета Семенова. Эксперт отмечает, что весь фармацевтический рынок оказался затронут этим кейсом. Дело показало, насколько широки пределы судейского усмотрения при применении п. 1 ст. 1362 ГК, и существенно усложнило задачу прогнозирования для фармпроизводителей.
В деле «Трикафты» суды пренебрегли анализом спорного товарного рынка, достаточного предложения и реального спроса, указывает эксперт. Не обосновали и ставку роялти в 3%. Прямым последствием стало огромное количество аналогичных исков, продолжает Семенова.
И если в случае с «Трикафтой» можно попытаться оправдать подачу иска отсутствием регистрационного удостоверения на момент его подачи (опуская, что удостоверение было выдано до стадии апелляции, которая, в свою очередь, лицензию и выдала), сегодняшние иски подаются на основании мнимого недостаточного ввода в оборот тех препаратов, которые не просто зарегистрированы и вводятся в оборот в достаточных объемах, но и чье производство локализовано на территории РФ.
Елизавета Семенова, старший юрист Seven Hills Legal
«Заседание КС оставило у Семеновой «довольно тягостное впечатление», вспоминает она. «Выступления всех привлеченных к участию, кроме самих заявителей и прокуратуры, сводились к позитивному эффекту исхода дела», — суммирует она. «Довольно трудно представить, что КС существенным образом переломит порочную практику небрежного подхода судов к рассмотрению исков о выдаче принудительных лицензий, однако представить, что КС принял жалобу к рассмотрению и назначил устное слушание лишь для того, чтобы подтвердить полную конституционность нормы, тоже кажется абсурдным», — продолжает юрист.
Семенова предполагает: КС может, например, указать на то, что суды не могут выдавать больше двух принудительных лицензий в отношении одного патента или обязаны указывать конкретный объем лицензии в упаковках или иных единицах за определенную единицу времени.
Но уже сейчас ясно, что возможности полноценной реализации исключительных прав правообладателей патентов на инновационные фармацевтические препараты сужаются практически ежедневно: через постепенное уничтожение института исков об угрозе нарушения, отмены решений ФАС о недобросовестной конкуренции и принудительное лицензирование, заключает эксперт.
