Совет Федерации на пленарном заседании одобрил правительственный закон с новыми правилами для производителей медпрепаратов. Документ ужесточает контроль за действием лицензий, сообщает ТАСС.
Теперь при выявлении критичных нарушений правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, создающих риски для качества препарата, лицензию приостановят на срок до 120 дней. При этом заморозку можно будет продлить еще на 60 дней по просьбе компании. Если производитель не устранит нарушения в установленный срок, лицензию аннулируют.
Кроме того, при выявлении нарушений внеплановую проверку нужно будет провести за 72 часа, а некачественные препараты придется уничтожить.
Изменения затронут и клинические испытания медикаментов. Заявители должны будут представить данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения и состава участников.
Также документ предусматривает возможность ввоза в Россию образцов лекарств, отобранных при проведении инспекций на соответствие производственным правилам ЕАЭС.
Новые правила вступят в силу 1 марта 2027 года.
