11 марта в Государственной Думе состоялся "круглый стол" на тему: "О законодательном регулировании обращения лекарственных средств в Российской Федерации", сообщила сегодня пресс-служба палаты.
В дискуссии, организованной Комитетом Госдумы по охране здоровья, приняли участие депутаты, члены Совета Федерации, представители министерств и ведомств, органов государственной власти субъектов Федерации, фармацевтических компаний, общественных организаций, ученые. Они обсудили принятый в первом чтении законопроект об обращении лекарственных средств.
Открывая "круглый стол", первый заместитель председателя Госдумы Олег Морозов сказал: "Законопроект долгожданный. Он публично и широко обсуждался в процессе разработки, перед первым чтением. Обсуждался на заседаниях всех фракций".
Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова призвала участников дискуссии, не останавливаясь на концептуальных положениях законопроекта, которые уже утверждены Госдумой, вносить конкретные предложения по доработке проекта ко второму чтению. Она также высказалась против продажи лекарств через спциальные автоматы.
Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова поддержала предложение о введении до 1 января 2014 года переходного периода для производителей лекарственных средств по переходу на международные стандарты производства (GMP). В случае принятия соответствующей поправки с 1 января 2014 года все ранее выданные лицензии прекратят свое действие, если предприятие6 не будет соответствовать стандартам GMP. "Многие производители, у которых производство не соответствует европейским стандартам, будут нуждаться в государственной продержке, которая должна получить свое отражение в готовящейся программе развития фармацевтической промышленности", — сказала министр.
Подготовлены поправки, в соответствии с которыми препарат после регистрации не должен будет проходить процедуру предконтроля. До перехода на новый стандарт качества сохранится только процедура подтверждения соответствия, а после 1 января 2014 года и она будет упразднена, уточнила Т. Голикова. Министр также подержала поправку о сокращении базового размера регистрационной пошлины с 670 тысяч до 300 тысяч рублей. Удешевление государственной пошлины стало возможным благодаря отказу от процедуры предконтроля. Размер пошлины, который будет одинаковым и для отечественных, и для зарубежных производителей, зафиксирован в законопроекте "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", ответственным за его подготовку является Комитет по бюджету и налогам.
Кроме того, по словам Т. Голиковой, при подготовке законопроекта ко второму чтению необходимо принять поправку о том, что клинические исследования препаратов с участием детей можно проводить только после того, как препараты опробованы на взрослых добровольцах.
Коснувшись предложения о публикации цены на упаковках лекарств, Т. Голикова сообщила, что ко второму чтению будет предложена поправка, предписывающая информировать население о том, из чего складывается конечная цена на тот или иной препарат.
Первый заместитель председателя Комитета Госдумы по промышленности Валерий Драганов указал на необходимость "инновационного лифта" для разработчиков препаратов.
Председатель Комиссии Общественной палаты по охране здоровья и экологии Евгений Ачкасов, высказавшись в поддержку законопроекта, указал на необходимость своевременного принятия подзаконных актов.
Заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Александр Коровников отметил, что законопроект детально проработан и готов к принятию во втором чтении.
Директор Департамента ветеринарии Минсельхоза Иван Рождественский отметил, что "все, что касается лекарств ветеринарного применения", в законопроекте учтено.
Депутат Валерий Селезнев предложил предоставить несовершеннолетним в возрасте от 14 до 16 лет право давать согласие на участие в исследованиях и на любой стадии отказаться от исследований. По мнению депутата, следует запретить проведение клинических исследований с участием детей, чьи родители лишены родительских прав. Депутат предложил законодательно закрепить, что испытание лекарств на недееспособных гражданах возможно только в крайнем случае, когда не удалось подыскать дееспособных добровольцев. Кроме того, следует ввести требование о даче согласия на проведение исследования с участием недееспособных граждан не только со стороны законного представителя, но и со стороны органов опеки и попечительства.
